Preço de Pegintron (Injetável 200 mcg e 300 mcg) em Woodbridge/SP: R$ 0,00

Pegintron (Injetável 200 mcg e 300 mcg)

SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 08/07/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pegintron®
alfapeginterferona 2b
Pó liofilizado 200 mcg; 300 mcg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó liofilizado para solução injetável
200 mcg/0,5 mL: embalagem com 1 frasco-ampola + ampola de diluente; 300 mcg/0,5 mL: embalagem com 1 frasco-ampola + ampola de diluente.

USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Pegintron® 200 mcg/0,5 mL contém:

alfapeginterferona 2b (concentração após reconstituição de 200 mcg/0,5 mL) 296 mcg
diluente 0,7 mL

Excipientes: fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, sacarose, polissorbato 80.
Composição do diluente: água para injetáveis.


Cada frasco-ampola de Pegintron® 300 mcg/0,5 mL contém:

alfapeginterferona 2b (concentração após reconstituição de 300 mcg/0,5 mL) 444 mcg
diluente 0,7 mL

Excipientes: fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, sacarose, polissorbato 80.
Composição do diluente: água para injetáveis.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Pegintron® é indicado como tratamento adjuvante de pacientes com melanoma estágio III (de alto risco), evidenciado por doença linfonodal microscópica (N1 – linfonodos não palpáveis, descobertos por biópsia do linfonodo sentinela) e presença de ulceração.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A alfainterferona 2b é uma proteína produzida por técnicas de DNA recombinante, a partir de fermentação bacteriana de uma linhagem de E. coli. Estudos in vitro e in vivo sugerem que a atividade biológica da alfapeginterferona 2b é derivada de sua molécula alfainterferona 2b.

O mecanismo pelo qual a alfapeginterferona 2b exerce seus efeitos em pacientes com melanoma é desconhecido.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para especificações e melhor compreensão dos critérios que contraindiquem o uso de Pegintron®, recomendamos que você consulte seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por:

  • Pessoas com alergia à alfapeginterferona 2b, a qualquer interferona ou a qualquer componente deste produto;
  • Pessoas com hepatite autoimune;
  • Pessoas com doença no fígado, sem controle, em estado avançado;

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para especificações e melhor compreensão dos critérios que devem ser seguidos com o uso de Pegintron®, recomendamos que você consulte seu médico.

Tome cuidados especiais ao utilizar Pegintron®:

se você já teve depressão ou desenvolver sintomas relacionados à depressão (sentimentos de tristeza, abatimento) durante o tratamento com Pegintron®;

  • algumas pessoas ficam deprimidas após tomar Pegintron® em monoterapia e, em alguns casos, as pessoas podem ter pensamentos suicidas ou comportamento agressivo. Procure seu médico se notar que está se tornando depressivo ou se estiver apresentando pensamentos suicidas ou, ainda, mudança no seu comportamento. Você deve levar em conta a possibilidade de pedir a um membro da família ou amigo que lhe ajude a ficar alerta para os sinais de depressão ou mudança de comportamento;
  • se já teve problemas mentais ou psiquiátricos graves;
  • se teve um ataque cardíaco ou problemas no coração;
  • se desenvolveu sintomas de reações alérgicas graves, como dificuldade para respirar, asma ou urticária (coceira) enquanto estiver utilizando este medicamento, procure seu médico imediatamente;
  • se já teve problemas no fígado;
  • se teve doença no rim, seu médico pode prescrever uma dose menor que a usual e monitorar seus valores sanguíneos regularmente durante o tratamento;
  • se já foi submetido a transplante de rim ou fígado, o tratamento com interferona pode aumentar o risco de rejeição ao órgão. Converse com o seu médico sobre esse assunto;
  • se desenvolver sintomas associados a resfriado ou a outra infecção respiratória, como febre, tosse, ou dificuldade para respirar, procure seu médico;
  • se tiver diabetes mellitus ou hipertensão, ou apresentar problemas de visão, seu médico poderá solicitar exames dos olhos;
  • se tiver problemas de tireoide;
  • Se tiver psoríase, esta poderá piorar durante o tratamento com Pegintron®.

Hidratação

Deve-se manter uma hidratação adequada em pacientes tratados com Pegintron® porque, em alguns pacientes tratados com alfainterferona, observou-se hipotensão relacionada à redução hídrica; portanto, pode haver necessidade de reposição hídrica.

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Consulte seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação. Pegintron® não é recomendado durante a gravidez. Seus efeitos sobre o feto não são conhecidos. Se estiver planejando engravidar, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Pegintron®.

Não se sabe se o produto passa para o leite humano; portanto, não amamente se você estiver tomando Pegintron®.

Populações especiais

Uso pediátrico: Pegintron® não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com idade abaixo de 18 anos.

Uso em idosos (com idade maior que 65 anos): Não se sabe se pacientes com idade de 65 anos ou mais respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Evite dirigir ou operar máquinas se ocorrer desenvolvimento de fadiga, sonolência ou confusão, enquanto estiver utilizando Pegintron®.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção, diabéticos: contém AÇÚCAR.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com alfapeginterferona 2b nas doses usadas para o tratamento de melanoma.

Deve haver monitoramento médico quando este medicamento for usado em combinação com fármacos metabolizados por CYP1A2 ou CYP2D6, pois o efeito terapêutico destes medicamentos pode ser alterado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a reconstituição com a água para injetáveis fornecida, a solução deve ser utilizada imediatamente, mas pode ser utilizada em até 24 horas quando armazenada entre 2 e 8°C. A solução reconstituída não contém conservantes.

Mantenha-a longe do calor.

Características físicas e organolépticas do produto

Pegintron® poderá se apresentar como um pó branco ou como um sólido compactado, que pode estar inteiro ou fragmentado. Após a reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas visíveis, podendo apresentar um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície.

Pegintron® não apresenta características organolépticas específicas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

POSOLOGIA

Adultos

Pré-medicação: É recomendada pré-medicação oral com 500-1.000 mg de paracetamol, 30 minutos antes da primeira dose de Pegintron®. Se necessário, a medicação com 500-650 mg de paracetamol a cada 4 a 6 horas pode ser continuada, mas não deve exceder 3.000 mg/dia.

Dose recomendada para indução e manutenção: A dose recomendada de Pegintron® para melanoma é de 6 mcg/kg/semana por via subcutânea em 8 doses (fase de indução), seguida de 3 mcg/kg/semana por via subcutânea (fase de manutenção) conforme tolerado para um tratamento com duração total de até 5 anos. A dose deve ser ajustada para manter a escala de desempenho da Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1. O volume de Pegintron® injetado depende do peso do paciente.

Como usar

Seu médico prescreveu Pegintron® especificamente para você e para a sua condição atual, determinando a dose com base no seu peso. Se necessário, a dose poderá ser alterada durante o tratamento.

Se tiver a impressão de que os efeitos de Pegintron® estão muito fortes ou muito fracos, converse com o seu médico.

Pegintron® é indicado para administração por via subcutânea; isso significa que ele é injetado com uma agulha curta na camada de gordura que fica sob a pele.

Prepare a dose a ser utilizada no momento do uso. Observe atentamente a solução reconstituída antes da administração. Não utilize se a solução apresentar mudança de coloração ou presença de partículas. Utilize Pegintron® uma vez por semana, sempre no mesmo dia da semana e no mesmo período do dia. Esse procedimento lhe ajudará a não se esquecer de tomar a sua dose.

Utilize Pegintron® exatamente como prescrito por seu médico, não exceda a dose recomendada e não a use por um período maior do que o prescrito.

Reconstituição

Usando seringa de 1 mL esterilizada e uma agulha para injeção, injete LENTAMENTE 0,7 mL de diluente no frasco de Pegintron®, fazendo com que o jato de líquido escorra pela parede de vidro do frasco. É aconselhável não direcionar o jato diretamente para o pó branco (compactado ou não) ou injetar o diluente rapidamente, uma vez que isso produzirá uma quantidade maior de bolhas. A solução poderá se apresentar opaca ou borbulhante durante alguns minutos. Gire o frasco suavemente com movimentos de rotação para completar a dissolução do pó. Não agite, apenas vire suavemente o frasco de cabeça para baixo. O conteúdo deverá estar completamente dissolvido. Assim que a solução estiver preparada e todas as bolhas tiverem subido para a superfície da solução, deve-se obter uma solução límpida com um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície.

Após a reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas visíveis, podendo apresentar um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície. Em seguida, retire a dose apropriada com uma seringa para injeção subcutânea e injete (veja Medindo a dose de Pegintron® após reconstituição). A concentração indicada no rótulo estará contida em 0,5 mL da solução reconstituída.

Como todo produto parenteral, ou seja, não administrado por via digestiva, verifique visualmente a solução reconstituída antes da administração. Não administre se houver alteração da cor. Despreze toda solução não utilizada. Pegintron® não deve ser misturado com outros medicamentos injetáveis.

Estabilidade da solução reconstituída

A estabilidade da solução reconstituída foi demonstrada durante 24 horas em temperatura entre 2 e 8°C. Pegintron® não pode ser misturado com outros medicamentos injetáveis. Do ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído deve ser usado imediatamente; caso contrário, o tempo de armazenamento e as condições prévias ao uso serão responsabilidade do usuário. Normalmente, o tempo de armazenamento não poderá ultrapassar 24 horas em temperaturas entre 2 e 8°C.

Medindo a dose de Pegintron® após a reconstituição

Vire o frasco e a seringa de cabeça para baixo com uma das mãos, assegurando-se de que a ponta da agulha esteja na solução reconstituída de Pegintron®. A outra mão moverá o êmbolo lentamente para a retirada da dose prescrita pelo seu médico.

Segure a seringa com a agulha no frasco apontada para cima, remova a seringa da agulha comprida deixando-a no frasco e sem tocar a ponta da seringa. Pegue uma agulha curta e coloque-a firmemente na ponta da seringa. Remova cuidadosamente o protetor da agulha. Se houver bolhas de ar na seringa, puxe o êmbolo levemente para trás e dê batidinhas leves na seringa, com a agulha apontando para cima, até que elas desapareçam. Empurre o êmbolo lentamente de volta para a dose correta. Ponha de volta o protetor da agulha e coloque a seringa com a agulha em uma superfície plana.

Certifique-se de que a solução esteja à temperatura ambiente de até 25°C. Se a solução estiver fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração; não utilize se houver mudança de coloração ou partículas presentes. A solução está pronta para ser utilizada.

Injetando a solução

Selecione o local da injeção, sendo que os melhores locais são os tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, tais como coxa, superfície externa do braço (você pode precisar da ajuda de outra pessoa para utilizar esse local), abdome (com exceção do umbigo e da cintura). Se o paciente for muito magro, use apenas a coxa ou a superfície externa do braço.

Varie o local da injeção a cada aplicação

No local em que a injeção será aplicada, limpe e faça assepsia da pele com álcool. Espere secar. Remova o protetor da agulha. Com uma mão, aperte uma dobra de pele livre. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse uma caneta. Insira a agulha na pele puxada em um ângulo de aproximadamente 45°. Após a inserção da agulha, remova a mão usada para puxar a pele e a use para segurar o êmbolo da seringa. Puxe o êmbolo para trás bem lentamente com uma mão. Se entrar sangue na seringa é porque a agulha perfurou um vaso sanguíneo. Não injete nesse local; retire a agulha e repita o procedimento. Injete a solução empurrando todo o êmbolo suavemente.

Puxe a agulha verticalmente para fora da pele. Pressione o local da injeção com uma pequena bandagem ou gaze esterilizada durante alguns segundos, se necessário. Não massageie o local da aplicação. Se continuar sangrando, cubra com uma bandagem adesiva.

Incompatibilidades

Pegintron® deve ser reconstituído somente com o diluente fornecido com o produto e não deve ser misturado com outros medicamentos.

O FRASCO, A AMPOLA E OS MATERIAIS PARA A INJEÇÃO SÃO DE USO ÚNICO E DEVEM SER DESCARTADOS. COLOQUE AS SERINGAS E AS AGULHAS DE MODO SEGURO EM UM RECIPIENTE FECHADO.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Utilize Pegintron® uma vez por semana, sempre no mesmo dia da semana e no mesmo período do dia. Esse procedimento lhe ajudará a não se esquecer de tomar a sua dose.

Utilize Pegintron® exatamente como prescrito por seu médico, não exceda a dose recomendada e não a use por um período maior do que o prescrito.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

A segurança de Pegintron® foi avaliada em um estudo clínico envolvendo 608 pacientes com melanoma estágio III tratados por até 5 anos.

Os seguintes eventos adversos mais comuns foram relatados por pacientes na fase de indução e manutenção do tratamento: cansaço, dor muscular, dor de cabeça, febre, anorexia (falta de apetite), náusea, calafrios, reação no local da injeção.

Em pacientes avaliados no estudo clínico, os eventos adversos de especial interesse relatados são os seguintes: fadiga (cansaço) de qualquer gravidade foi relatada como um evento adverso grave em 7% dos pacientes. Fadiga de grau 3 ou 4 foi relatada em 16% dos pacientes. Depressão de qualquer gravidade foi relatada em 59% dos pacientes com melanoma. No geral, 11 pacientes com melanoma relataram depressão severa. Vinte e três pacientes com melanoma (4%) relataram uma ou mais reações adversas de qualquer grau relacionadas com distúrbios cardíacos. Distúrbios cardíacos foram relatados como eventos adversos severos em 2% dos pacientes. Distúrbio cardíaco, como um evento adverso associado com a descontinuação do estudo, foi relatado em 9 pacientes (1%).

Outros eventos adversos clinicamente significantes que foram relatados em menos de 5% dos pacientes com melanoma recebendo Pegintron® incluem anemia, diminuição de glóbulos sanguíneos brancos, quadro febril com diminuição de glóbulos sanguíneos brancos, redução de plaquetas sanguíneas, trombocitopenia, inchaço dos linfonodos (gânglios linfáticos), conjuntivite, olhos secos, capacidade visual diminuída, trombose das veias da retina, alterações da tireoide, cólica menstrual, aumento da glicose sanguínea, elevação no sódio sanguíneo, aumento de triglicerídeos sanguíneos, diminuição do cálcio sanguíneo, gota, boca seca, inflamação da boca, dor no abdome, prisão de ventre, infecção, infecção de pele, infecção de urina, infecção de ferida, infecção por fungos, infecção por vírus, abscesso, inflamação do estômago e intestino, inflamação do pâncreas, dor na garganta, infecção respiratória, inflamação do nariz e garganta, bronquite, pneumonia, dor nas costas, fraqueza muscular, dor nas mãos e nos pés, agitação, irritabilidade, ansiedade, insônia (falta de sono), distúrbio do desejo sexual, disfunção erétil (distúrbio da ereção), estresse, tontura, ataque de pânico, perda de consciência, doença no sistema nervoso com comprometimento de movimentos, perda súbita de consciência, tremor, ilusão, alucinação, surdez, vertigem, paralisia facial, dor no tórax, hipertensão, pele seca, eczema, transpiração aumentada, reação de pigmentação, coceira, rubor, sensibilidade à luz solar, psoríase, aparecimento de lesões na pele, doença de Raynaud e superdose acidental.

Imunogenicidade

Assim como para todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para imunogenicidade com alfapeginterferona. Em um estudo clínico conduzido com pacientes com melanoma, a incidência de anticorpos ligantes a alfapeginterferona 2b foi aproximadamente 35% (50/144 indivíduos). Entre os pacientes com teste positivo para anticorpos ligantes, 2% (1/50 indivíduos) desenvolveram anticorpos neutralizantes. Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia em indivíduos com base na presença ou ausência de anticorpos neutralizantes.

A incidência de formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio. Adicionalmente, a incidência positiva observada de anticorpos (incluindo anticorpos neutralizantes) em um ensaio pode ser influenciada por muitos fatores, incluindo metodologia do ensaio, manejo da amostra, tempo de coleta da amostra, medicações concomitantes e doenças subjacentes. Por essas razões, a comparação da incidência de anticorpos de Pegintron® com a incidência de anticorpos de outros produtos pode ser enganosa

Experiência pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos foram identificados durante o uso de alfapeginterferona 2b, após a aprovação do medicamento.

A alfainterferona, incluindo Pegintron®, pode ser associada com anemia aplástica ou aplasia de célula vermelha pura muito raramente.

Efeitos adversos relatados que podem ocorrer em associação com a injeção de alfapeginterferona 2b:

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: Púrpura trombocitopênica idiopática; púrpura trombocitopênica trombótica.

Distúrbios cardíacos: Arritmia (parece estar relacionada principalmente com doenças preexistentes do sistema cardiovascular e com terapia anterior com agentes cardiotóxicos) (raramente relatada); isquemia cardíaca (muito raramente relatada); cardiomiopatia (pode ser reversível na descontinuação de alfainterferona e tem sido raramente relatada em pacientes com evidência anterior de doenças cardíacas); infarto do miocárdio (muito raramente relatado) e pericardite.

Distúrbios endócrinos: Hipertiroidismo, hipotiroidismo.

Distúrbios oculares: Manchas de lã de algodão (raramente relatadas); perda de acuidade visual ou do campo visual (raramente relatados); neurite ótica (raramente relatada); papiledema (raramente relatada); obstrução de veia ou artéria da retina (raramente relatada); hemorragias da retina (raramente relatada); retinopatias (incluindo edema macular, descolamento seroso da retina) (raramente relatadas); síndrome de Vogt Koyanagi Harada.

Distúrbios gastrintestinais: Pancreatite (raramente relatada); colite ulcerativa e isquêmica (muito raramente relatada).

Distúrbios gerais e condições no local de administração: Condições astênicas incluindo astenia, mal-estar e fadiga; necrose no local da injeção (muito raramente relatada).

Distúrbios do sistema imunológico: Reações de hipersensibilidade aguda, incluindo anafilaxia, urticária, angioedema, sarcoidose ou exacerbação de sarcoidose (muito raramente relatadas).

Infecções e infestações: Infecção bacteriana, incluindo sepse.

Distúrbios do metabolismo e nutrição: Desidratação; diabetes (raramente relatada); cetoacidose diabética; hipertrigliceridemia (raramente relatada).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: Miosite (raramente relatada); rabdomiólise (raramente relatada); artrite reumatoide (autoimune ou imunomediada); lúpus eritematoso sistêmico (autoimune ou imunomediado).

Distúrbios do sistema nervoso: Isquemia cerebrovascular (muito raramente relatada); encefalopatia (muito raramente relatada); paralisia facial; dor de cabeça por enxaqueca; neuropatia periférica (raramente relatada); tonturas (raramente relatadas).

Distúrbios psiquiátricos: Comportamento agressivo contra outros; tentativa de suicídio; pensamentos homicidas; suicídio; pensamentos suicidas.

Distúrbios renais e urinários: Comprometimento renal (raramente relatado); insuficiência renal (raramente relatada).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais‌: Fibrose pulmonar.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: Eritema multiforme (muito raramente relatado); psoríase; síndrome de Stevens-Johnson (muito raramente relatada); necrólise epidermal tóxica (muito raramente relatada).

Distúrbios vasculares: Hemorragia cerebrovascular (muito raramente relatada); vasculite.

Interferência em exames laboratoriais: Desconhecida.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e novas concentrações no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Pacientes que tomaram uma quantidade maior do que a indicada de Pegintron® apresentaram as seguintes reações adversas: muito cansaço, dor de cabeça, dores musculares, neutropenia e trombocitopenia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.0171.0182
Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP n° 15.615

Registrado e importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Brasil

Fabricado por:
Schering-Plough (Brinny) Company Innishannon, Cork, Irlanda

Embalado por/Diluente fabricado por:
Schering-Plough Labo N.V.
Heist-op-den-Berg, Bélgica

Fabricado por:
Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, Cork, Irlanda

Embalado por/Diluente fabricado por:
Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Bélgica 


SAC 0800 0122232

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

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