Soro Antiescorpiônico
FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
soro1 antiescorpiônico
solução injetável
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Soro1 antiescorpiônico heterólogo e hiperimune em ampolas contendo 5 mL de solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas2 específicas purificadas, proteínas3 encontradas no sangue4 com anticorpos5 capazes de garantir a proteção contra o veneno, obtidas de plasma6 de sangue4 de cavalos hiperimunizados contra o veneno de escorpiões Tityus serrulatus e armazenadas em caixa com 04 unidades.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO7
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola de 5 mL contém:
Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas2 que neutralizam no mínimo 5 mg de veneno de referência de Tityus serrulatus (soroneutralização em camundongo) | |
Fenol | (máximo) 17,5 mg |
Cloreto de sódio | 42,5 mg |
Água para injetáveis q.s.p. | 5 mL |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O soro1 antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, é indicado como um dos tratamentos para envenenamento causado por picada de escorpiões do gênero Tityus (escorpião marrom e escorpião amarelo).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O efeito do soro1 antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua administração, neutralizando as toxinas8 do veneno encontradas no sangue4 e depois, possivelmente, nos tecidos.
Quanto antes for a administração do soro1, maior é o seu potencial de tratamento. Desta forma, o uso do soro1 deve ser iniciado o mais rápido possível.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro1 antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, não deve ser utilizado em acidentes causados por outros animais peçonhentos (aranhas, outros gêneros de escorpiões, serpentes, etc).
Nos pacientes com história de alergia9 ou de sensibilidade a soros de origem de sangue4 de cavalos, a infusão intravenosa do soro1 antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, deverá ser feita obrigatoriamente em condições de assistência médica para observar o aparecimento de reações alérgicas graves e iniciar um tratamento intensivo das mesmas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
O uso de antibióticos poderá ser indicado pelo médico na presença de infecções10 secundárias, bem como a prevenção do tétano11.
Gravidez12 e Lactação13
Informe imediatamente ao seu médico caso esteja grávida ou amamentando.
O uso do soro1 antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, não é contraindicado nos casos de gravidez12 e de amamentação14, porém, o médico assistente deve ser informado sobre essa condição.
Populações especiais
Uso em idosos: A administração do soro1 deve ser feita com cuidado em pacientes idosos.
Precauções
Em caso de acidentes, devem ser seguidas as seguintes recomendações:
- Não usar garrote ou torniquetes.
- Não fazer cortes no local da picada.
- Não aplicar querosene, amoníaco ou outras substâncias no local da picada.
- Não administrar bebidas alcoólicas.
- Manter-se em repouso, evitando caminhar.
- Manter-se hidratado.
Interações Medicamentosas
Informe ao seu médico se estiver usando quaisquer outros medicamentos. O uso de outros medicamentos ao mesmo tempo em que o soro1 não compromete o tratamento. Porém, somente o médico poderá avaliar a existência ou não de interações entre o soro1 e outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde15.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O soro1 antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre 2°C e 8°C.
O soro1 não deve ser congelado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem (rótulo e ampola). Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Após abertura da ampola, o soro1 deve ser administrado imediatamente.
O prazo de validade deste soro1 é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Características físicas e organolépticas do produto
O soro1 antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.
Não deve ser usado se houver turvação (diminuição da transparência) ou presença de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Em caso de picada de escorpião, você deverá procurar um hospital que faça a aplicação do soro1 antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, em doses adequadas o mais rápido possível, sob acompanhamento médico.
O soro1 antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, deverá ser aplicado somente com acompanhamento médico. O soro1 será administrado, em AMBIENTE HOSPITALAR, seguindo as doses indicadas pelo médico, em infusão lenta, pois pode desencadear reações alérgicas, algumas delas, graves.
A via de administração do soro1 recomendada é a intravenosa (IV) e o soro1, diluído ou não em solução fisiológica16, deve ser infundido entre 20 e 60 minutos, lentamente. Na impossibilidade de utilizar esta via, o soro1 pode ser administrado por via subcutânea17.
O soro1 antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, pode ser administrado a qualquer momento, mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exige cuidado mais rigoroso desses pacientes pelo risco de complicações relacionadas a vômitos18 (aspirações). O uso de outros medicamentos ao mesmo tempo em que o soro1 não compromete o tratamento.
Classificação quanto à gravidade e dose recomendada
Manifestações e Tratamento |
Classificação (Avaliação Clínica Inicial) |
||
Leve (*) |
Moderada |
Grave |
|
Dor e sensação de ardor19 e formigamento no local |
Presentes |
Presentes |
Presentes |
Dor local intensa associada a uma ou mais manifestações como: náuseas20, vômitos18, suor intenso, salivação intensa, agitação, batimentos acelerados do coração21 e respiração rápida e curta |
Ausentes |
Presentes |
Presentes |
Presença de uma ou mais manifestações como: vômitos18 frequentes, suor intenso, salivação intensa, abatimento, contratura dos músculos22, ficar inconsciente, diminuição na frequência dos batimentos do coração21, insuficiência cardíaca23 (incapacidade de o coração21 bombear sangue4 para o corpo), acúmulo de líquido no pulmão24 que leva à falta de ar e reação alérgica25 grave |
Ausentes |
Ausentes |
Presentes |
Soroterapia (quantidade de ampolas) |
— |
2 a 3 |
4 a 6** |
Via de administração |
Intravenosa |
* Tempo de observação de crianças picadas: 6 a 12 horas.
** Na maioria dos casos graves 4 ampolas são suficientes para o tratamento, visto que neutralizam o veneno circulante e mantém concentrações elevadas de antiveneno circulante por pelo menos 24 horas após a administração da soroterapia.
IMPORTANTE: Acidentes com crianças abaixo de 10 anos e pessoas idosas são sempre considerados moderados ou graves.
Cuidados após o procedimento
Você deverá procurar orientação médica imediatamente em caso de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro1.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro1 antiescorpiônico, heterólogo e hiperimune, deverá ser aplicado somente com acompanhamento médico e será administrado, em AMBIENTE HOSPITALAR, seguindo as doses indicadas pelo médico, em infusão lenta, pois pode desencadear reações alérgicas. Sendo assim, este item não se aplica a este medicamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhado de reações alérgicas, de graus variáveis.
As mais frequentes são: coceira e vermelhidão na pele26, tosse seca/rouquidão, náuseas20/vômitos18, crise asmática. Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático27 (alergia9 grave) foi descrito em 1:50.000 pacientes. Por se tratar de soro1 heterólogo, obtido pelo processamento do sangue4 de cavalos, é possível o aparecimento das seguintes reações:
Reações precoces:
Ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro1. Sua frequência é variável, podendo ser grave e necessitar de cuidados médicos. Estas reações ocorrem com maior frequência entre pacientes anteriormente tratados com soro1 da mesma origem.
Prevenção das reações precoces:
Você deverá informar o seu médico se já utilizou soro1 heterólogo e hiperimune (antitetânico, antirrábico, antiescorpiônico, antiofídico) alguma vez em sua vida, mesmo que seja para tratar outros acidentes. Relate para seu médico se já possui problemas alérgicos de naturezas diversas.
Caso necessário, o médico poderá avaliar a necessidade de administrar medicamentos antialérgicos e corticoides, 15 minutos antes da aplicação do soro1.
O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento, pois não tem se mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear por si mesmo, reações alérgicas, retardando a soroterapia.
Tratamento das reações precoces:
Caso suas reações alérgicas sejam graves, seu médico poderá interromper temporariamente a soroterapia e iniciar o tratamento da sua alergia9. Seu médico poderá recomendar, de acordo com a gravidade de seu caso, a administração de medicamento injetável ou broncodilatadores28.
Os corticoides e anti-histamínicos também poderão ser usados para tratamento das alergias.
Após a diminuição ou ausência de sinais29 de alergia9, seu médico fará o tratamento com o soro1 novamente, conforme a dose recomendada inicialmente.
Reações tardias:
As reações tardias são aquelas que acontecem entre 5 a 24 dias após a administração do soro1.
Caracterizam-se por: febre30, coceira, dores nas articulações31, aumento dos gânglios32 e, raramente, comprometimento neurológico ou dos rins33. Esta reação é também conhecida pelo nome de “Doença do Soro” e é tratada pelo médico de acordo com a sua intensidade. Portanto, caso você tenha uma reação tardia, procure imediatamente o seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os efeitos são aqueles relatados nas reações precoces e tardias (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO
MS 1.1209.0119
Farm. Resp.: Juliana Souki Diniz - CRF-MG nº 11.713
Registrado por:
Fundação Ezequiel Dias – FUNED
CNPJ 17.503.475/0001-01 – Indústria Brasileira
Rua Conde Pereira Carneiro nº 80 – Gameleira
Belo Horizonte - Minas Gerais
CEP 30 510 – 010
SAC 0800 2831980