Belfaren (Gel) (Bula do profissional de saúde)
BELFAR LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Belfaren
diclofenaco sódico
Gel 10 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Gel
Embalagem contendo 1 bisnaga de 60 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 do gel contém:
diclofenaco sódico | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: carbômero, sepigel 305, álcool isopropílico, propilenoglicol, simeticona, lanolina líquida, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Tratamento local de inflamações4 de origem traumática dos tendões5, ligamentos6, músculos7 e articulações8, como por exemplo as causadas por entorses9, luxações e contusões.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O Belfaren Gel tem demonstrado eficácia clínica no tratamento diversas condições clinicas dolorosas como lombalgias, artrites, dores pós-traumáticas e pós-cirúrgicas(1).
Dados de segurança pré-clínicos
Os estudos pré-clínicos conduzidos com Belfaren Gel não revelaram qualquer efeito toxicológico clinicamente relevante.
- Mauro Geller1, Abouch Valenty Krymchantowski2, Marcio Steinbruch3, Karin Soares Cunha4, Márcia Gonçalves Ribeiro5, Lisa Oliveira6, David Ozeri7, João Paulo Lima Daher, Utilização do diclofenaco na prática clínica: revisão das evidências terapêuticas e ações farmacológicas, 201.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Características Farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs).
Mecanismo de ação: a inibição da biossíntese de prostaglandinas10 pelo diclofenaco tem sido demonstrada em experimentos, e, é considerada uma importante fase de seu mecanismo de ação.
Efeitos farmacodinâmicos: em inflamações4 de origem traumática ou reumática, Belfaren Gel tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema11 e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.
Farmacocinética
Absorção: A quantidade de diclofenaco absorvida através da pele12 é proporcional ao tempo de contato e à área da pele12 coberta com o Belfaren Gel, e depende da dose tópica total e da hidratação da pele12. Quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco, após aplicação tópica de 2,5 g de diclofenaco sódico por 500 cm2 de pele12, foram determinadas, tomando-se como referência a eliminação renal13 total de diclofenaco sódico comprimidos. A oclusão por um período de 10 horas a aumento de três vezes na quantidade de diclofenaco absorvido.
Distribuição: Após aplicação tópica de Belfaren Gel nas articulações dos dedos14 e no joelho, o diclofenaco pode ser medido no plasma15, no tecido16 e no fluido sinovial. As concentrações plasmáticas máximas do diclofenaco após a administração tópica de Belfaren Gel são cerca de 100 vezes menores do que após a administração oral de comprimidos de diclofenaco sódico. 99,7% do diclofenaco se ligam a proteínas17 séricas, sobretudo à albumina18 (99,4%).
Biotransformação: A biotransformação do diclofenaco envolve em parte a glicuronização da molécula
intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos19 fenólicos, muitos dos quais são convertidos a conjugados glicuronídeos. Dois desses metabólitos19 fenólicos são biologicamente ativos, entretanto, em extensão muito menor do que o diclofenaco.
Eliminação: O clearance (depuração) sistêmico20 total do diclofenaco do plasma15 é de 263 ± 56 ml/min (valor médio ± DP). A meia-vida terminal no plasma15 é de 1–2 horas. Quatro dos metabólitos19, incluindo-se os dois ativos, também têm uma meia-vida plasmática curta de 1–3 horas. Um metabólito21, 3’-hidróxi-4’-metóxi-diclofenaco tem uma meia-vida plasmática maior. Entretanto, esse metabólito21 é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos19 são excretados principalmente na urina22.
Características nos pacientes: Em pacientes portadores de insuficiência renal23, não é previsto acúmulo do diclofenaco e de seus metabólitos19. Em pacientes com hepatite24 crônica ou cirrose25 não descompensada, a cinética26 e o metabolismo27 do diclofenaco são os mesmos de pacientes sem problemas hepáticos.
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, propilenoglicol, álcool isopropílico ou qualquer outro componente da formulação. O Belfaren Gel é também contraindicado a pacientes nos quais as crises de asma28, urticária29 ou rinite30 aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias anti-inflamatórias não esteroidais.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Precauções
O Belfaren Gel deve ser aplicado somente sobre a pele12 sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações31). Evitar o contato do produto com os olhos32 e as membranas mucosas33. O Belfaren Gel não deve ser ingerido.
Advertências
A probabilidade de efeitos colaterais34 sistêmicos35 ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a frequência de efeitos colaterais34 do diclofenaco oral. Entretanto, quando diclofenaco sódico é aplicado em áreas de pele12 relativamente grandes e por prolongado período de tempo, a possibilidade de efeitos colaterais34 sistêmicos35 não pode ser excluída. No caso de se prever esse tipo de uso, deve- se consultar as informações de diclofenaco sódico comprimidos.
Gravidez36 e Lactação37
Pela ausência de dados clínicos referentes à utilização de Belfaren Gel durante a gravidez36, não se recomenda seu uso durante esse período. Não se prevêem quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes38.
Entretanto, não há experiência com Belfaren Gel durante o período de amamentação39.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não são conhecidos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de Belfaren Gel.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Cuidados de armazenamento: manter a bisnaga tampada à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade: o prazo de validade está impresso no cartucho.
Não utilize o produto após a data de validade. O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão impressos na embalagem do produto.
Características físicas e organolépticas do produto
Gel branco homogêneo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
O Belfaren Gel pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de diclofenaco sódico. Aplicar Belfaren Gel sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade necessária depende do tamanho da região afetada. Por exemplo: 2 a 4g de Belfaren Gel é suficiente para tratar uma área aproximadamente de 400 a 800cm2.
Após a aplicação, as mãos40 devem ser lavadas, a menos que sejam o local afetado. O Belfaren Gel deve ser aplicado somente sobre a pele12 sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.
Populações especiais
Uso pediátrico: O Belfaren Gel não é recomendado para crianças com menos de 14 anos de idade.
Pacientes idosos: O Belfaren Gel pode ser utilizado por pacientes idosos desde que verificados as contra-indicações, precauções e advertências descritas acima.
REAÇÕES ADVERSAS
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Reações locais: ocasionais: dermatite41 de contato, alérgica ou não (com sintomas42 e sinais43 tais como prurido44, vermelhidão, edema11, pápulas45, vesículas46, bolhas ou escamação da pele12).
Reações sistêmicas: casos isolados: rash47 (erupção48) cutâneo49 generalizado; reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema50); reações de fotossensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico1 torna a superdosagem muito improvável.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas42 procure orientação médica.
MS 1.0571.0120
Farm. Resp.: Rander Maia CRF-MG nº 2546
BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560–220
CNPJ: 18.324.343/0001–77 - Indústria Brasileira
SAC 0800 031 0055