FURP-Metoclopramida (Bula do profissional de saúde)
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FURP-Metoclopramida
cloridrato de metoclopramida
Comprimido 10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagem com 20 comprimidos de 10 mg
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de FURP-Metoclopramida contém:
cloridrato de metoclopramida monoidratado (equivalente a 10 mg de cloridrato de metoclopramida anidro) | 10,53 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e lactose1.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo2 como em enjoos e vômitos3 de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos.
FURP-Metoclopramida é utilizada também para facilitar os procedimentos radiológicos que utilizam o raios-X no trato gastrintestinal.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A metoclopramida, substância ativa de FURP-Metoclopramida é um medicamento que age no sistema digestório4 (grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago5, intestino, entre outros, responsável pela digestão6 dos alimentos) no alívio de náuseas7 e vômitos3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FURP-Metoclopramida não deve ser utilizada nos seguintes casos:
- se você já teve alergia8 à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia9 (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes com histórico de discinesia tardia10 (movimentos repetitivos, involuntários e não-intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco11 não ser mais utilizado por um longo tempo) induzida por neurolépticos12 (medicamento usado no tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo da FURP-Metoclopramida);
- em pacientes com feocromocitoma13 suspeito ou confirmado (tumor14 geralmente benigno na glândula15 suprarrenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial16), devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do tumor14;
- em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas) devido às ações serem contrárias (vide “Interações Medicamentosas”);
- doença de Parkinson17;
- histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue18. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina19 que não se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia20 e falta de oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH citocromo-b5
- redutase;
- se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Podem aparecer sintomas21 extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas21 pode ser necessário.
Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face22; raramente se observa torcicolo23, crises oculógiras (contração de músculos24 extraoculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua25 (movimentos involuntários rítmicos da língua25), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).
O tratamento com FURP-Metoclopramida não deve exceder 3 meses devido ao risco de discinesia tardia10, especialmente em idosos (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas especificado no item “6. Como devo usar este medicamento?” entre cada administração de metoclopramida, mesmo em casos de vômito26 e rejeição da dose, de forma a evitar superdose.
A metoclopramida não é recomendada em pacientes epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo.
Se você apresenta deficiência do fígado27 ou dos rins28, é recomendada diminuição da dose (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).
Como com neurolépticos12, pode ocorrer Síndrome29 Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre30), distúrbios extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alterações batimentos do coração31, pressão alta, etc.) e elevação de creatinofosfoquinase (tem um papel fundamental no transporte de energia nas células musculares32). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre30, um dos sintomas21 da Síndrome29 Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de FURP-Metoclopramida deve ser interrompida se houver suspeita da Síndrome29 Neuroléptica Maligna (SNM).
Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.
Pode ocorrer metemoglobinemia que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo-b5 redutase. Nesses casos, FURP-Metoclopramida deve ser imediatamente e permanentemente suspensa e o médico adotará medidas apropriadas.
FURP-Metoclopramida pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma33, que quando aumentado, associa-se ao aumento do risco de arritmias34 e até morte súbita), isto é:
- desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia35 (redução dos níveis de potássio no sangue18) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue18)];
- síndrome29 do intervalo QT longo;
- bradicardia36 (diminuição da frequência cardíaca).
Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente com FURP-Metoclopramida, são conhecidos por prolongar o intervalo QT (vide “Quais os males este medicamento pode me causar?”).
Gravidez37 e amamentação38
Gravidez37: Estudos em pacientes grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade39 neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez37. Uma quantidade limitada de informações em pacientes grávidas indicou não haver toxicidade39 neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade39 reprodutiva. Se necessário, o uso de FURP-Metoclopramida pode ser considerado durante a gravidez37. Devido às suas propriedades farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso FURP-Metoclopramida seja administrada antes do parto, distúrbios extrapiramidais em recém-nascidos não podem ser excluídos.
Amamentação38: A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre interromper a amamentação38 ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação38.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação38.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Crianças e adultos jovens: As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose.
O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Para combinações de metoclopramida: O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado.
Pacientes idosos: A ocorrência de discinesia tardia10 tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal40 ou hepática41 e fragilidade geral.
Uso em pacientes com insuficiência hepática42 (no fígado27): Em pacientes com problemas severos no fígado27, a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.
Uso em pacientes com insuficiência renal43 (nos rins28): Em pacientes com problemas severos nos rins28 (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins28), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme o critério de seu médico.
Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins28 (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins28), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.
Uso em pacientes diabéticos: A estase44 gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina45 administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago5 e levar a uma queda dos níveis de açúcar46 no sangue18 (hipoglicemia47). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago5 para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina45 e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com câncer48 de mama49: A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina50 (hormônio51 que estimula a produção de leite), o que deve ser considerado em pacientes com câncer48 de mama49 detectado previamente.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central52, álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem ações contrárias.
Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
Combinações a serem levadas em consideração:
- Anticolinérgicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago5.
- Depressores do sistema nervoso central52 (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, anti-histamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas): aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
- Neurolépticos12: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos12 em relação à ocorrência de desordens extrapiramidais.
- Medicamentos serotoninérgicos: o uso de metoclopramida com medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos de receptação de serotonina (ISRSs) podem aumentar o risco ou síndrome serotoninérgica53.
- Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão6, a absorção de certos fármacos pode ser modificada.
- Digoxina: metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de digoxina no sangue18.
- Ciclosporina: metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de ciclosporina no sangue18.
- Inibidores potentes da CYP2D6 tal como a fluoxetina: os níveis de exposição de metoclopramida são aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.
Exames de laboratórios: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde54.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e data de validade: vide embalagem.
Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimidos redondos, brancos a levemente amarelados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração de comprimidos deve ser feita 10 minutos antes das refeições.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros sem mastigar, com quantidade suficiente de algum líquido.
Uso em adultos
FURP-Metoclopramida 10 mg: 1 comprimido, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.
Não há estudos dos efeitos de FURP-Metoclopramida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Pacientes diabéticos: A estase44 gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina45 administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago5 e levar a uma queda dos níveis de açúcar46 no sangue18 (hipoglicemia47).
Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago5 para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina45 e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal43: Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal40, em alguns pacientes, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios do sistema nervoso55
- Muito comum: sonolência.
- Comuns: sintomas21 extrapiramidais mesmo após administração de dose única, particularmente em crianças e adultos jovens (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), síndrome29 parkinsoniana, acatisia56 (inquietude). Incomuns: discinesia (movimentos involuntários) e distonia57 aguda (estados de tonicidade anormal em qualquer tecido58), diminuição do nível de consciência.
- Raro: convulsões.
- Desconhecidos: discinesia tardia10, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), Síndrome29 Neuroléptica Maligna.
Distúrbios psiquiátricos
- Comum: depressão.
- Incomum: alucinação59.
- Raro: confusão.
- Desconhecido: ideias suicidas.
Distúrbio gastrintestinal
- Comum: diarreia60.
Distúrbios no sistema linfático61 e sanguíneo
- Desconhecidos: metemoglobinemia, a qual pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo-b5 redutase principalmente em recém-nascidos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue18), principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.
Distúrbios endócrinos*
- Incomuns: amenorreia62, hiperprolactinemia.
- Raro: galactorreia63.
- Desconhecido: ginecomastia64.
*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do hormônio51 prolactina50, que estimula a secreção de leite), [amenorreia62 (ausência de menstruação65), galactorreia63 (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia64 (aumento das mamas66 em homens)].
Distúrbios gerais ou no local da administração
- Comum: astenia67 (fraqueza).
- Incomum: hipersensibilidade (alergia8).
- Desconhecidos: reações anafiláticas68 (incluindo choque anafilático69 particularmente com a formulação intravenosa).
Distúrbios cardíacos
- Incomum: bradicardia36 (diminuição da frequência cardíaca).
- Desconhecidos: prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”), bloqueio atrioventricular (no coração31) particularmente com a formulação intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso de metoclopramida injetável, a qual pode ser após a bradicardia36 (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).
Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma13 (tumor14 da glândula15 suprarrenal) (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Distúrbios vasculares70
- Comum: hipotensão71 (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa. Incomuns: choque72, síncope73 (desmaio) após uso injetável.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais74 e Sintomas21
Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações75.
Gerenciamento
O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático76. Os sintomas21 geralmente desaparecem em 24 horas.
A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
MS – 1.1039.0063
Farm. Responsável: Dr. Gidel Soares - CRF-SP nº 14.652
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
Governo do Estado de São Paulo
Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP
CNPJ 43.640.754/0001-19
Indústria Brasileira
SAC 0800 055 1530