Palexis LP

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Palexis LP
cloridrato de tapentadol
Comprimidos 50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg e 250 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido de liberação prolongada
Embalagem com 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Palexis® LP 50 mg contém:

Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose¹ monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol e dióxido de titânio.

Cada comprimido de Palexis® LP 100 mg contém:

Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose¹ monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de Palexis® LP 150 mg contém:

Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose¹ monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido de Palexis® LP 200 mg contém:

Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose¹ monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido de Palexis® LP 250 mg contém:

Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose¹ monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Palexis® LP é indicado para o alívio da dor crônica de intensidade moderada a grave.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Palexis® LP é um medicamento a base de tapentadol, um analgésico² potente que pertence à classe dos opioides e age no sistema nervoso central³. Seu mecanismo de ação exato é desconhecido, mas acredita-se que a eficácia analgésica seja devido à atividade em receptores opioides e à inibição da recaptação da noradrenalina⁴. Uma redução clinicamente significativa da dor foi observada dentro das primeiras duas semanas de tratamento em estudos clínicos com Palexis® LP.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Palexis® LP:

• se você for alérgico ao tapentadol ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no item COMPOSIÇÃO);
• se você tem asma⁵ ou se sua respiração está perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória, hipercapnia⁶);
• se você tem paralisia⁷ do intestino;
• se você tem intoxicação aguda por álcool, medicamentos para dormir, medicamentos para dor ou outros medicamentos psicotrópicos⁸ (medicamentos que afetam o humor e as emoções) (vide Seção “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”, subitem “Outros medicamentos e Palexis® LP”);
• se você está tomando um medicamento para depressão contendo um inibidor da monoaminoxidase (MAO⁹), ou se você tomou um inibidor da MAO⁹ nos últimos 14 dias. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Converse com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Palexis® LP se você:

• tiver respiração lenta ou superficial,
• sofrer de pressão aumentada no cérebro¹⁰ ou consciência perturbada até coma¹¹,
• sofreu um ferimento na cabeça¹² ou tumores cerebrais,
• teve um ataque epilético ou se você tiver um risco aumentado de ter crises epiléticas,
• sofre de uma doença hepática¹³ ou renal¹⁴ (vide Seção “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?),
• sofre de uma doença do trato pancreático ou biliar, incluindo pancreatite¹⁵,
• estiver tomando medicamentos referidos como agonistas opioides / antagonistas opioides mistos (por exemplo pentazocina, nalbufina) ou agonistas mu-opioides parciais (por exemplo, buprenorfina).

Palexis® LP pode levar a dependência física e psicológica. Se você tem uma tendência ao abuso de medicamentos ou se você for dependente de medicamentos, você somente deve tomar este medicamento por períodos curtos e sob supervisão médica estrita.

Distúrbios respiratórios do sono

Palexis® LP contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia¹⁶ central do sono (respiração rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia¹⁷ relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue¹⁸).

O risco de sofrer apneia¹⁶ central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar a possibilidade de diminuir a dose total de opioides se você apresentar apneia¹⁶ central do sono.

Outros medicamentos e Palexis® LP

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tiver tomado recentemente ou poderá tomar outros medicamentos.

A sua respiração pode tornar-se perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória) se você estiver tomando certos medicamentos para dormir ou tranquilizantes (por exemplo barbitúricos, benzodiazepínicos) ou medicamentos para o alívio da dor, como morfina e codeína (também como medicamento para tosse) em combinação com Palexis® LP. Se isso acontecer, informe ao seu médico.

Se você estiver tomando certos depressores do sistema nervoso central³ (por exemplo benzodiazepinas, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, opioides, álcool) em combinação com Palexis® LP, sua consciência pode ficar diminuída, você pode se sentir mais sonolento ou sentir que você pode desmaiar. Se isso acontecer, informe ao seu médico. Se você estiver tomando um tipo de medicamento que afeta os níveis de serotonina (por exemplo alguns medicamentos para o tratamento da depressão ou ansiedade), converse com o seu médico antes de tomar Palexis® LP, uma vez que houve casos de “síndrome serotoninérgica”. A síndrome serotoninérgica¹⁹ é uma condição rara, com risco de morte. Os sinais²⁰ da síndrome serotoninérgica¹⁹ incluem contração involuntária²¹ e rítmica dos músculos²², incluindo os músculos²² que controlam o movimento dos olhos²³, agitação, suor excessivo, tremor, reflexos exagerados, tônus muscular²⁴ aumentado e temperatura corporal acima de 38°C. Seu médico pode aconselhá-lo sobre este tema.A ingestão concomitante de Palexis® LP com outros tipos de medicamentos denominados agonistas / antagonistas mu-opioides mistos (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou agonistas parciais mu-opioides (por exemplo, buprenorfina) não foi estudada. É possível que o

 Palexis® LP não funcione tão bem se administrado junto com um desses medicamentos. Informe ao seu médico caso esteja em tratamento com um destes medicamentos.

A ingestão concomitante de Palexis® LP com inibidores ou indutores fortes (por exemplo rifampicina, fenobarbital, erva de São João) de certas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadol do seu corpo, pode influenciar o funcionamento do tapentadol ou pode causar efeitos colaterais²⁵, especialmente quando este outro medicamento concomitante é iniciado ou interrompido. Mantenha seu médico informado sobre todos os medicamentos que você está tomando.

Palexis® LP não deve ser tomado junto com inibidores da MAO⁹ (certos medicamentos para o tratamento da depressão). Informe ao seu médico se você estiver tomando ou tomou inibidores da MAO⁹ nos últimos 14 dias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Palexis® LP com alimentos, bebidas e álcool

Não ingira álcool durante o tratamento com Palexis® LP pois alguns eventos adversos, como sonolência, podem ser intensificados. O alimento não influencia o efeito deste medicamento.

Gravidez²⁶ e Lactação²⁷

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome este medicamento:

• Se você estiver grávida, a não ser que o seu médico tenha te instruído a tomá-lo,
• Durante o parto, porque ele pode causar respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória) no recém-nascido,
• Durante a amamentação²⁸, porque ele pode ser excretado no leite materno.

O uso a longo prazo de opioides pela mãe durante a gravidez²⁶ expõe concomitantemente o feto²⁹. O recém-nascido pode, por consequência, apresentar síndrome³⁰ de abstinência neonatal (NOWS).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Palexis® LP pode causar sonolência, tonturas³¹ e visão³² turva e pode prejudicar suas reações. Isso pode acontecer especialmente quando você começar a tomar Palexis® LP, quando o seu médico alterar a sua dosagem ou quando você ingerir álcool ou tomar tranquilizantes.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Palexis® LP contém LACTOSE¹.

Se você foi informado pelo seu médico que você possui intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar este medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar Palexis® LP em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Palexis® LP é um comprimido oblongo de cor branco (50 mg), amarelo claro (100 mg), rosa claro (150 mg), laranja claro (200 mg) ou vermelho acastanhado (250 mg).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico ou farmacêutico. Se você tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Seu médico irá ajustar a dose conforme a intensidade da sua dor e a sua sensibilidade individual à dor. Em geral, a menor dose analgésica deve ser tomada.

Adultos

A dose recomendada é de 1 comprimido a cada 12 horas. Doses diárias totais acima de 500 mg de tapentadol não são recomendadas.

Seu médico poderá prescrever uma dose ou intervalos de dose diferentes e mais apropriadas, se isso for necessário para você. Se você sentir que o efeito dos comprimidos de Palexis® LP está muito forte ou muito fraco, converse com o seu médico ou farmacêutico.

Populações especiais

Pacientes idosos: Em pacientes idosos (acima de 65 anos) geralmente não é necessário ajuste de dose. No entanto, a excreção do tapentadol pode ser atrasada em alguns pacientes desse grupo etário. Se isso se aplica a você, seu médico poderá recomendar um regime de dose diferente.

Doenças no fígado³⁴ ou rins³⁵ (insuficiência³⁶): Pacientes com problemas graves no fígado³⁴ não devem tomar este medicamento. Se você tem problemas moderados, seu médico irá recomendar um regime de dose diferente. Em caso de problemas leves no fígado³⁴ não é necessário ajuste de dose.
Pacientes com problemas graves nos rins³⁵ não devem tomar este medicamento. Não é necessário ajuste de dose nos casos de problemas leves ou moderados nos rins³⁵.

Uso em crianças e adolescentes: Palexis® LP não é adequado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Como e quando você deve tomar Palexis® LP?

Palexis® LP é para uso oral. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, com quantidade suficiente de líquido. Não mastigue, quebre ou amasse os comprimidos, porque o medicamento pode ser liberado no seu corpo muito rapidamente, podendo levar à overdose. Você pode tomar os comprimidos com o estômago³⁷ vazio ou junto com refeições.

A capa do revestimento do comprimido de Palexis® LP pode não ser completamente digerida e, portanto, pode ainda estar visível nas fezes. Você não deve se preocupar se isso ocorrer, uma vez que o princípio ativo do comprimido já foi absorvido, sendo que o conteúdo visível corresponde apenas à capa vazia do comprimido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Por quanto tempo você deve tomar Palexis® LP?

Não tome este medicamento por mais tempo que o recomendado pelo seu médico.

Se você parar de tomar Palexis® LP

Se você interromper ou parar o tratamento cedo demais, sua dor provavelmente retornará. Se você deseja parar o tratamento, informe ao seu médico antes de interromper o tratamento.

Geralmente não há efeitos secundários quando o tratamento é interrompido, no entanto, em ocasiões incomuns, pessoas que estão tomando os comprimidos há algum tempo podem sentir-se mal se interromperem abruptamente a administração do medicamento. Os sintomas³⁸ podem ser: inquietação, olhos²³ lacrimejantes, nariz³⁹ escorrendo, bocejos, suores, calafrios⁴⁰, dores musculares e pupilas dilatadas, irritabilidade, ansiedade, dor nas costas⁴¹, dor nas articulações⁴², fraqueza, cólicas⁴³ abdominais, dificuldade em dormir, náuseas⁴⁴, perda de apetite, vômitos⁴⁵, diarreia⁴⁶ e aumento da pressão arterial⁴⁷, da respiração ou da frequência cardíaca.

Se você tiver alguma dessas queixas após interromper o tratamento, consulte seu médico.

Você não deve parar abruptamente de tomar este medicamento, a menos que o seu médico lhe diga para fazer isso. Se o seu médico quiser que você pare de tomar seus comprimidos, ele irá orientar a forma como você deve fazer isso, isso pode incluir uma redução gradual da dose.

Se você tiver dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar os comprimidos de Palexis® LP, é provável que sua dor volte. Não tome duas doses de uma vez para compensar o esquecimento de uma dose, simplesmente continue tomando os comprimidos como antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Palexis® LP pode causar efeitos colaterais²⁵, embora nem todas as pessoas os tenham.

Eventos adversos importantes ou sintomas³⁸ a serem observados e o que fazer se você for afetado:

Este medicamento pode causar reações alérgicas. Os sintomas³⁸ podem ser respiração ofegante, dificuldade em respirar, inchaço⁴⁸ das pálpebras⁴⁹, rosto ou lábios, erupção⁵⁰ cutânea⁵¹ ou coceira, especialmente aquelas que cobrem todo o seu corpo.

Outro evento adverso grave é uma condição na qual você respira de forma mais lenta ou mais fraca do que o esperado. Isso ocorre principalmente em pacientes idosos e fracos. Se você for afetado por estes eventos adversos importantes, entre em contato com um médico imediatamente.

Outros eventos adversos que podem ocorrer:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea⁵², constipação⁵³, vertigem⁵⁴, sonolência, dor de cabeça¹².

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, ansiedade, humor deprimido, problemas de sono, nervosismo, inquietação, distúrbio de atenção, tremores, contração muscular, rubor, falta de ar, vômito⁵⁵, diarreia⁴⁶, indigestão, coceira, aumento da sudorese⁵⁶, erupção⁵⁰ cutânea⁵¹, sensação de fraqueza, fadiga⁵⁷, sensação de alteração da temperatura corporal, secura da mucosa⁵⁸, acúmulo de água no tecido⁵⁹ (edema⁶⁰).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica⁶¹ ao medicamento (incluindo inchaço⁴⁸ sob a pele⁶², urticária⁶³ e, em casos graves, dificuldade para respirar, queda da pressão sanguínea, colapso⁶⁴ ou choque⁶⁵), perda de peso, desorientação, confusão, excitabilidade (agitação), distúrbios de percepção, sonhos anormais, humor eufórico, nível de consciência deprimido, comprometimento da memória, comprometimento mental, desmaios, sedação⁶⁶, distúrbio de equilíbrio, dificuldade em falar, dormência⁶⁷, sensações anormais na pele⁶² (por exemplo, formigamento, pontadas), visão³² anormal, batimentos cardíacos mais rápidos, batimentos cardíacos mais lentos, palpitações⁶⁸, diminuição da pressão arterial⁴⁷, desconforto abdominal, urticária⁶³, demora em urinar, micção⁶⁹ frequente, disfunção sexual, síndrome³⁰ de abstinência do medicamento (vide Seção “6. Como devo usar este medicamento?” subitem “Se você parar de tomar Palexis® LP”), sensação anormal, irritabilidade.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dependência do medicamento, pensamentos anormais, crise epilética, quase desmaio, coordenação anormal, respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória), comprometimento do esvaziamento gástrico, sentir-se bêbado, sensação de relaxamento.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso após a aprovação do tapentadol. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

• Transtornos psiquiátricos: delírio⁷⁰, alucinação⁷¹, ideação suicida, ataque de pânico. Em geral, a probabilidade de ter pensamentos e comportamentos suicidas é aumentada em pacientes que sofrem de dor crônica. Além disso, certos medicamentos para o tratamento da depressão (que têm um impacto no sistema neurotransmissor no cérebro¹⁰) podem aumentar este risco, especialmente no início do tratamento. Apesar de o tapentadol também afetar os neurotransmissores, os dados do uso de tapentadol em humanos não fornecem evidência de risco aumentado.
• Síndrome da serotonina⁷²: casos isolados de síndrome da serotonina⁷², uma condição potencialmente fatal, foram relatados durante o uso concomitante de opioides com drogas serotonérgicas.
• Insuficiência³⁶ adrenérgica: casos de insuficiência³⁶ adrenérgica foram relatados com o uso de opioides, mais frequentemente após mais de um mês de uso.
• Reações alérgicas graves: eventos raros de angioedema⁷³, anafilaxia⁷⁴ e choque anafilático⁷⁵ foram relatados com ingredientes contidos em Palexis® LP.
• Deficiência androgênica: casos de deficiência androgênica ocorreram com o uso crônico⁷⁶ de opioides.

Relatando eventos adversos

Se você tiver qualquer evento adverso converse com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer evento adverso possível não listado nesta bula. Ao reportar os eventos adversos você ajuda a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Após ingerir doses muito altas de Palexis® LP pode ocorrer: pupilas mióticas (contraídas), vómitos, queda da pressão arterial⁴⁷, batimentos cardíacos acelerados, colapso⁶⁴, perturbações da consciência ou coma¹¹ (inconsciência⁷⁷ profunda), ataques epilépticos, respiração perigosamente lenta ou superficial ou parada respiratória. Se isso acontecer, um médico deve ser chamado imediatamente!

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA
 

MS – 1.8610.0015
Farmacêutico responsável: Marcelo Mesquita – CRF-SP n? 31.885

Fabricado por:
Farmaceutici Formenti S.p.A., Via di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Itália

Embalado por:
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Alemanha

Importado e Distribuído por:
Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.
Avenida Guido Caloi, 1935, Bl. B e Bl. C – 1º andar – São Paulo - SP
CNPJ 10.555.143/0001-13

SAC 0800 205 2050