

Propovan
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Propovan®
propofol
Injetável 10 mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Emulsão Injetável Intravenosa
Caixa com 10 ampolas de 10 mL. Caixa com 10 frascos-ampola de 20 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Propovan® contém:
propofol | 10 mg |
veículo estéril q.s.p. | 1 mL |
Veículo: óleo de soja, lecitina de ovo1, glicerol, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Propovan® é indicado para indução e manutenção de anestesia2 geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que Propovan® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Propovan® pode também ser usado para a sedação3 de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva4.
Propovan® pode também ser usado para sedação3 consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Propovan® pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que Propovan® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Propovan® é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia2 geral em procedimentos cirúrgicos.
Propovan® é um agente de anestesia2 geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Propovan® nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula;
- Sedação3 em crianças menores de 3 anos de idade com infecção6 grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo;
- Sedação3 de crianças de todas as idades com difteria7 ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Propovan® deve ser administrado por profissional de saúde8 treinado em técnicas de anestesia2 (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva4).
Propovan® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com insuficiência cardíaca9, respiratória, renal10 ou hepática11, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue12) ou debilitados;
- Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão13;
- Em pacientes com disfunções no metabolismo14 de gordura15 e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.
- Assim como outros agentes sedativos, quando Propovan® é usado para sedação3 durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.
- Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia2 geral.
Nos pacientes graves em uso de Propovan® para sedação3 em unidade de terapia intensiva4 (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica16, lesão17 muscular e acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o propofol. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão17 neurológica grave e/ou infecção6 grave associada à disfunção de órgãos (sepse18); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos19 (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina20), medicamentos que são solúveis na gordura15 e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico21, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração22 (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol).
*elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome23 de Brugada).
Gravidez24 e Lactação25
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Populações especiais
Propovan® não é recomendado para uso em neonatos26 para a indução e manutenção da anestesia2. Não há dados que dão suporte ao uso de propofol em sedação3 para neonatos26 prematuros, recebendo tratamento intensivo.
- Não há dados de estudos clínicos que dão suporte ao uso de propofol em sedação3 de crianças com difteria7 ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.
- Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Propovan®.
Interações medicamentosas
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde8.
Propovan® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que não devem ser administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de Propovan®.
ATENÇÃO: A porção restante do conteúdo do frasco-ampola não deve ser reutilizada, devendo ser descartada ao final do procedimento.
Não use o produto se o frasco estiver aberto ou com visível separação de fases da emulsão.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.
O produto não deve ser congelado. O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Agitar antes do uso. Deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12 horas.
Qualquer porção remanescente deve ser descartada, pois o produto não contém conservantes antimicrobianos.
A porção restante do conteúdo do frasco-ampola não deve ser reutilizada, devendo ser descartada ao final do procedimento.
Não use o produto se o frasco estiver aberto ou com visível separação de fases da emulsão. Durante o manuseio, devem ser mantidas técnicas assépticas estritas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Emulsão homogênea, isenta de partículas estranhas, branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Propovan® deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente).
Propovan® deve ser administrado por pessoal treinado em técnicas de anestesia2 (ou, quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva4).
Propovan® será administrado como uma injeção27 em uma veia, normalmente na parte de trás da mão28 ou no antebraço29. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção27 é administrada.
Você pode sentir um pouco de dor no braço onde Propovan® é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao Propovan® para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.
Posologia
Seu médico controlará a dose de Propovan® que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia2 ou sedação3 esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física, e ajustará a dose adequadamente.
Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável.
Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido, e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial30 baixa.
A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Frequência |
Sistema de classificação (SOC) |
Reações adversas |
Muito Comum |
Distúrbios gerais e condições do local de aplicação |
Dor local durante a indução (1) |
Comum |
Distúrbios vasculares31 |
Pressão arterial30 baixa (2) |
Ruborização em crianças (4) |
||
Distúrbios cardíacos |
Diminuição na frequência cardíaca (3) |
|
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino32 |
Apneia33 transitória durante a indução |
|
Distúrbios gastrointestinais |
Náusea34 e vômito35 durante a fase de recuperação |
|
Distúrbios do sistema nervoso36 |
Dor de cabeça37 durante a fase de recuperação |
|
Distúrbios gerais e no local de aplicação |
Sintomas38 de abstinência em crianças (4) |
|
Incomum |
Distúrbios vasculares31 |
Trombose39 e flebite40 (inflamação41 de uma veia) |
Rara |
Distúrbios do sistema nervoso36 |
Movimentos epileptiformes (como alterações no ECG), incluindo convulsões e opistótono42 (posição corporal anormal causada por distensões e fortes espasmos43 musculares) durante a indução, manutenção e recuperação. |
Distúrbios psiquiátricos |
Euforia |
|
Muito Rara |
Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo44 |
Rabdomiólise45 (destruição das fibras musculares46 esqueléticas) (5) |
Distúrbios gastrointestinais |
Pancreatite47 |
|
Lesões48, envenenamento e complicações de procedimento |
Febre49 pós-operatória |
|
Distúrbios renais e urinários |
Descoloração da urina50 após administração prolongada |
|
Distúrbios do sistema imune51 |
Reação de hipersensibilidade aguda - pode incluir inchaço52 sob a pele53, broncoespasmo54 (causando dificuldade para respirar), vermelhidão da pele53 e pressão arterial30 baixa. |
|
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário |
Desinibição sexual |
|
Distúrbios cardíacos |
Edema pulmonar55 |
|
Distúrbios do sistema nervoso36 |
Inconsciência56 pós-operatória |
|
Desconhecida |
Sistema reprodutivo e distúrbios mamários |
Priapismo57 (ereção58 prolongada e dolorosa do pênis59) |
- Pode ser minimizada usando veias60 maiores. Com propofol a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item Modo de Usar).
- Ocasionalmente, a pressão arterial30 baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de propofol.
- Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca).
- Após interrupção abrupta de propofol durante cuidado intensivo.
- Raros relatos de rabdomiólise45 (destruição das fibras musculares46 esqueléticas) foram recebidos onde propofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação3 em UTI.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.
É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação61 artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça37 do paciente e, se for grave, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS nº 1.0298.0134
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
Registrado por:
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rodovia Itapira-Lindoia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ n.º 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 – Butantã – São Paulo – SP
CNPJ nº 44.734.671/0008-28 – Indústria Brasileira
SAC 0800 7011918
