AMORA

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Amora
acetato de clormadinona + etinilestradiol
Comprimido 2 mg + 0,03 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagens com 21 comprimidos (1 cartela)

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Amora contém:

acetato de clormadinona	2 mg
etinilestradiol	0,03 mg
excipiente q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: povidona, lactose¹ monoidratada, amido, edetato dissódico, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES À PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amora é indicado como anticoncepcional e para o tratamento da acne² papulopustular moderada estritamente limitado à mulheres que desejam a contracepção³ e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção³ foi cuidadosamente avaliado.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Amora é um anticoncepcional hormonal, ou seja, é um medicamento composto por hormônios, que previne a gravidez⁴. Ele deve ser tomado por via oral e, ao ser tomado da forma indicada nesta bula, inibe a liberação do óvulo⁵ (célula⁶ reprodutora da mulher), que é uma célula⁶ necessária para que ocorra a gravidez⁴. Além disso, a secreção da vagina⁷ é modificada, fazendo com que os espermatozoides⁸ (célula⁶ reprodutora do homem) se movimentem menos e de forma mais lenta.

Quando Amora é utilizado corretamente como contraceptivo, a chance de você engravidar é de 0,04% a cada ano de uso. A possibilidade de engravidar aumenta com o uso incorreto.

A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e continua durante os intervalos de 7 dias livres de medicação.

Os anticoncepcionais orais que contêm 2 hormônios, como Amora, são também chamados de “contraceptivos orais combinados” (COC). Os 21 comprimidos presentes na embalagem possuem a mesma quantidade de hormônio⁹ e, portanto, acetato de clormadinona + etinilestradiol também é chamado de “preparação monofásica”.

Anticoncepcionais orais como Amora, não irão proteger você contra AIDS (infecção¹⁰ por HIV¹¹) ou outra doença sexualmente transmissível. Medidas como uso de camisinhas poderão ajudar na sua proteção contra essas doenças.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de você começar a tomar Amora, seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará a possibilidade de gravidez⁴, e baseando nas contraindicações e precauções, decidirá se o uso de Amora é apropriado para você. Enquanto você estiver tomando Amora, esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a critério de seu médico.

Você não deverá tomar Amora:

se você estiver grávida ou achar que está grávida;

se você for alérgica (hipersensível) às substâncias ativas etinilestradiol ou acetato de clormadinona ou a qualquer um dos componentes de Amora;
se você observar os primeiros estágios ou sinais¹² de um coágulo¹³ sanguíneo, inflamação¹⁴ das veias¹⁵ ou embolismo¹⁶, como dor aguda súbita, dor no peito¹⁷ ou sensação de rigidez no peito¹⁷;
se você tiver história pessoal ou familiar de problemas nas veias¹⁵ e artérias¹⁸;
se você for forçada a ficar parada por um longo período (por exemplo, descanso restrito à cama ou devido a imobilização com molde de gesso) ou se você pretender realizar uma cirurgia (pare de tomar este medicamento por, pelo menos, quatro semanas antes da data programada da cirurgia);
se você tiver diabetes¹⁹ e o seu açúcar²⁰ sanguíneo variar incontrolavelmente ou se você tiver alterações nos vasos sanguíneos²¹;
se você tiver pressão alta difícil de controlar ou se sua pressão aumentar consideravelmente (valores constantemente acima de 140/90 mmHg);
se você tiver um distúrbio de coagulação²² do sangue²³ (por exemplo, deficiência de proteína C);
se você sofrer de inflamação¹⁴ do fígado²⁴ (por exemplo, devido a um vírus²⁵) ou icterícia²⁶ e seus valores hepáticos ainda não tiverem retornado ao normal;
se você tiver coceira em todo o corpo ou sofrer de um distúrbio de fluxo da bile²⁷, especialmente se isso tiver ocorrido durante uma gravidez⁴ anterior ou tratamento com estrógenos;
se a bilirrubina²⁸ (um produto da degradação de pigmento do sangue²³) em seu sangue²³ estiver elevada, por exemplo, devido a um distúrbio de excreção congênito²⁹ (síndrome³⁰ de Dubin-Johnson ou de Rotor);
se você tiver tumor³¹ no fígado²⁴ ou tiver tido algum anteriormente;
se você tiver dor intensa no estômago³², fígado²⁴ aumentado ou observar sinais¹² de sangramento no abdômen;
se ocorrer porfiria³³ (distúrbio do metabolismo³⁴ do pigmento do sangue²³) pela primeira vez ou houver recorrência³⁵;
se você tiver ou tiver tido, ou se você for suspeita de ter um tumor³¹ maligno dependente de hormônios, por exemplo, câncer³⁶ de mama³⁷ ou útero³⁸;
se você sofrer de distúrbios graves do metabolismo³⁴ de gorduras;
se você sofrer ou tiver sofrido de inflamação¹⁴ do pâncreas³⁹ e isso estiver associado a aumento intenso das gorduras no sangue²³ (triglicérides⁴⁰);
se você estiver sofrendo de enxaqueca⁴¹ pela primeira vez;
se você sofrer de dor de cabeça⁴² incomum, intensa, frequente ou de longa duração;
se você sofrer ou tiver sofrido de enxaqueca⁴¹ acompanhada de distúrbios de sensação, percepção e/ou movimento (enxaqueca⁴¹ complicada ou “enxaqueca com aura”);
se você tiver distúrbios da percepção repentinos (visão⁴³ ou audição);
se você tiver distúrbios de movimento (principalmente, sinais¹² de paralisia⁴⁴);
se você observar piora de crises epilépticas;
se você sofrer de depressão grave;
se você sofrer de um determinado tipo de surdez (otosclerose⁴⁵) que se tornou pior durante gestações anteriores;
se por algum motivo desconhecido você não menstruar;
se você tiver crescimento excessivo anormal da camada interior do útero³⁸ (hiperplasia endometrial⁴⁶);
se por algum motivo desconhecido, ocorrer sangramento da vagina⁷.

Se uma dessas condições ocorrer durante a administração do Amora, pare imediatamente de tomá-lo.

Você não deve continuar tomando Amora ou deve parar de tomá-lo imediatamente, se tiver um fator de risco⁴⁷ grave ou muitos fatores de riscos de distúrbios de coagulação²² sanguínea.

Amora é contraindicado no uso concomitante com medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir. Amora também é contraindicado no uso concomitante com medicamentos contendo glecaprevir e pibrentasvir.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tabagismo

O fumo (tabagismo) aumenta o risco de efeitos adversos graves ao coração⁴⁸ e aos vasos sanguíneos²¹ durante o uso com anticoncepcionais. Esse risco aumenta com a idade e o consumo de cigarros, sendo muito pronunciado em mulheres acima dos 35 anos. As mulheres acima dos 35 anos, fumantes, devem utilizar outros métodos contraceptivos.

Pressão alta

Tome cuidado em especial durante o uso de Amora se você tiver pressão alta, níveis anormalmente elevados de gordura⁴⁹ no sangue²³, sobrepeso⁵⁰ ou diabetes¹⁹. Nesses casos, o risco de efeitos adversos graves com o uso de contraceptivos orais combinados (como ataque cardíaco, embolismo¹⁶, derrame⁵¹ ou tumores no fígado²⁴) está aumentado.

Fatores de risco

Se um dos fatores de risco a seguir se aplicar a você, ou um deles aparecer ou se tornar pior enquanto você estiver tomando Amora, consulte imediatamente seu médico. Ele decidirá se você pode continuar tomando Amora ou se deve parar de tomá-lo.

Bloqueio dos vasos sanguíneos²¹ ou outras doenças dos vasos sanguíneos²¹

Há evidência de que o risco de coágulos sanguíneos nas veias¹⁵ e artérias¹⁸ aumenta se você usar contraceptivos orais. Isso pode possivelmente causar ataque cardíaco, derrame⁵¹, trombose venosa profunda⁵² e embolismo¹⁶ pulmonar. No entanto, esses eventos são raros durante a administração de contraceptivos orais.

O risco de um coágulo¹³ de sangue²³ bloquear as veias¹⁵ (tromboembolismo⁵³) é maior se forem usados contraceptivos orais combinados do que se não forem tomados. O risco adicional é maior durante o primeiro ano em que um contraceptivo oral combinado é usado.

Em mulheres que não usam contraceptivo oral combinado e não estão grávidas, cerca de 2 em cada 10.000 poderão desenvolver tromboembolismo⁵³ venoso ao longo do período de um ano.

O número estimado de casos de tromboembolismo⁵³ venoso por ano em usuárias de COCs de baixa dose é de cerca de 6 a 12 em cada 10.000 mulheres. Este número é menor que o número esperado em mulheres durante a gravidez⁴ ou no período pós-parto. Em 1 a 2% dos casos o bloqueio dos vasos é fatal.

Não se tem conhecimento de como Amora influencia o risco de tromboembolismo⁵³ venoso, quando comparado com outros contraceptivos orais combinados.

Consulte seu médico assim que possível se você observar sintomas⁵⁴ de trombose⁵⁵ ou embolismo¹⁶ pulmonar, como:

dor e/ou edema⁵⁶ (inchaço⁵⁷) nos braços ou nas pernas;
dor intensa repentina no peito¹⁷ que pode ou não se irradiar para o braço esquerdo;
falta de ar repentina, tosse repentina de causa desconhecida;
dor de cabeça⁴² inesperada intensa ou de longa duração;
perda parcial ou total da visão⁴³, visão⁴³ dupla, dificuldades de falar ou encontrar as palavras certas;
tontura⁵⁸, colapso⁵⁹ (em alguns casos, juntos com uma crise epiléptica⁶⁰);
fraqueza repentina ou dormência⁶¹ considerável em um lado do corpo ou parte do corpo;
problemas de movimento;
dor repentina e insuportável no abdômen. Se você observar aumento na frequência ou intensidade de ataques de enxaqueca⁴¹ durante a administração de Amora (que podem indicar um distúrbio no suprimento de sangue²³ para o cérebro⁶²), consulte seu médico assim que possível. Ele poderá orientá-lo para parar de tomar imediatamente o medicamento Amora.

O risco de bloqueio dos vasos é aumentado pelos seguintes fatores:

idade;
tabagismo;
histórico de bloqueio dos vasos na família (por exemplo, seus irmãos, irmãs ou pais tiveram trombose⁵⁵ quando eram jovens). Se isso se aplicar a você, antes de você começar a tomar Amora, seu médico poderá encaminhá- lo para um especialista (por exemplo, para verificar sua coagulação²² sanguínea);
sobrepeso⁵⁰ considerável, ou seja, índice de massa corporal⁶³ acima de 30 kg/m²;
alteração anormal em proteínas⁶⁴ e gorduras do sangue²³ (dislipoproteinemia);
pressão alta;
doença de válvula cardíaca⁶⁵;
distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial);
longos períodos de descanso, cirurgias de grande porte, lesões⁶⁶ graves ou cirurgias nas pernas. Nesses casos, você deve informar seu médico assim que possível. Ele orientará você para parar de tomar Amora pelo menos quatro semanas antes da cirurgia e lhe dirá quando você poderá começar a tomá-lo de novo (geralmente duas semanas depois que você começar a caminhar novamente);
outras doenças afetando a circulação⁶⁷ do sangue²³ como diabetes¹⁹, lúpus⁶⁸ eritematoso⁶⁹ sistêmico⁷⁰ (doença do sistema imunológico⁷¹), síndrome³⁰ hemolítico-urêmica (doença do sangue²³ que danifica os rins⁷²), doença de Crohn ou colite⁷³ ulcerativa (inflamação¹⁴ crônica do intestino) e anemia⁷⁴ de células⁷⁵ falciformes (doença do sangue²³). O tratamento adequado dessas doenças pode reduzir o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos²¹.

Câncer³⁶

Alguns estudos mostram que há um fator de risco⁴⁷ para câncer³⁶ de colo⁷⁶ de útero³⁸, se mulheres cujo colo⁷⁶ de útero³⁸ estiver infectado por um determinado vírus²⁵ transmitido sexualmente (HPV - papilomavírus humano) tomarem a pílula por muito tempo. No entanto, não está claro em que extensão esses resultados são afetados por outros fatores (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais ou uso de métodos contraceptivos mecânicos).

Os estudos relataram risco levemente aumentado de câncer³⁶ de mama³⁷ em mulheres que estão atualmente usando COCs. Durante o curso de 10 anos após parar o uso de COC, esse risco aumentado retorna gradualmente ao risco de base relacionado à idade.

Como o câncer³⁶ de mama³⁷ é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número em excesso de diagnósticos de câncer³⁶ de mama³⁷ em usuárias atuais e recentes de COC é menor em relação ao risco total de câncer³⁶ de mama³⁷.

Em casos raros ocorreram tumores no fígado²⁴ benignos e mais raramente malignos, após o uso de contraceptivos orais. Esses podem causar hemorragia⁷⁷ interna grave. Na hipótese de dor intensa na região do estômago³² que não desapareça por conta própria, você deve consultar seu médico.

Outras Doenças

Humor deprimido e depressão são efeitos adversos conhecidos do uso de contraceptivos hormonais (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A depressão pode ser grave e é um fator de risco⁴⁷ conhecido para comportamento suicida e o suicídio. As mulheres devem ser aconselhadas a entrar em contato com seu médico em caso de alterações do humor e sintomas⁵⁴ de depressão logo após o início do tratamento.

Muitas mulheres têm um leve aumento na pressão arterial⁷⁸ ao tomar contraceptivos orais.

Se a sua pressão arterial⁷⁸ for consideravelmente elevada ao usar Amora, seu médico orientará você a parar de tomar Amora e prescreverá um medicamento para abaixar a sua pressão. Assim que sua pressão arterial⁷⁸ tiver retornado ao normal, você poderá começar a tomar Amora novamente.

Se você tiver sofrido de herpes durante uma gravidez⁴ prévia, isso poderá recorrer durante o uso de um contraceptivo oral.

Se você tiver um determinado distúrbio nos valores de gordura⁴⁹ no sangue²³ (hipertrigliceridemia) ou isso tiver ocorrido em sua família, haverá risco aumentado de inflamação¹⁴ do pâncreas³⁹. Se você tiver distúrbios agudos ou crônicos da função hepática⁷⁹, seu médico poderá lhe dizer para interromper o uso de Amora, até que seus valores hepáticos retornem ao normal. Se você tiver sofrido de icterícia²⁶ durante uma gravidez⁴ prévia ou ao usar um contraceptivo oral e isso reaparecer, seu médico orientará você a interromper o uso de Amora.

Se você for diabética e sua glicose⁸⁰ estiver sob controle e você tomar Amora, seu médico examinará você atentamente enquanto você estiver tomando Amora. Pode ser necessário alterar seu tratamento para a diabetes¹⁹.

Manchas marrons incomuns podem aparecer em sua pele⁸¹ (cloasma⁸²), especialmente se você as tiver tido durante uma gestação anterior. Se você souber que tem uma predisposição, você deverá evitar a luz ultravioleta ou solar direta enquanto estiver tomando Amora.

Doenças que podem ser afetadas negativamente (supervisão médica especial também é necessária): se você sofrer de epilepsia⁸³; esclerose múltipla⁸⁴; cãibras musculares graves (tetania⁸⁵); enxaqueca⁴¹; asma⁸⁶; se você tiver coração⁴⁸ ou rins⁷² fracos; se você sofrer de Coreia de Sydenhams; for diabético; tiver doença no fígado²⁴; sofrer de distúrbios do metabolismo³⁴ de gorduras; distúrbios do sistema imunológico⁷¹; se você estiver consideravelmente acima do peso; tiver pressão alta; endometriose⁸⁷ (quando o tecido⁸⁸ que reveste a cavidade do seu útero³⁸, denominado endométrio⁸⁹, está fora desta camada de revestimento); se você tiver veias¹⁵ varicosas ou inflamação¹⁴ das veias¹⁵; tiver problemas de coágulos sanguíneos; doença nas mamas⁹⁰ (mastopatia); se você tiver tido tumores benignos (mioma) do útero³⁸; tiver tido herpes em uma gestação anterior (herpes gestacional); sofrer de depressão; sofrer de inflamação¹⁴ crônica do intestino (doença de Crohn, colite⁷³ ulcerativa).

Consulte seu médico se você tiver ou tiver tido anteriormente uma das doenças anteriores ou se uma delas ocorrer enquanto você estiver tomando Amora.

Tratamento concomitante da acne² papulopustular moderada

O tratamento da acne² com Amora é estritamente limitado às mulheres que desejam a contracepção³ e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção³ foi cuidadosamente avaliado.

Eficácia

Se você não tomar regularmente o contraceptivo, tiver vômitos⁹¹ ou diarreia⁹² após a administração ou tomar determinados medicamentos ao mesmo tempo, o efeito contraceptivo poderá ser afetado. Em casos muito raros, distúrbios metabólicos podem prejudicar a eficácia contraceptiva.

Mesmo se você tomar contraceptivos orais corretamente, isso não poderá garantir o controle total da concepção⁹³.

A administração dos anticoncepcionais orais, incluindo Amora, não protege contra infecções⁹⁴ por HIV¹¹ (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Sangramentos irregulares

Especialmente nos primeiros meses do uso de contraceptivos orais, poderá ocorrer sangramento irregular da vagina⁷ (sangramento de escape/spotting, ou seja, perda de sangue²³ fora do período esperado). Se esse sangramento irregular continuar ocorrendo durante três meses ou recorrer após ciclos anteriormente regulares, consulte seu médico.

O spotting também pode ser um sinal⁹⁵ de que o efeito contraceptivo está reduzido. Em alguns casos, o sangramento de privação poderá estar ausente após Amora ter sido tomado por 21 dias. Se você tiver tomado Amora de acordo com as instruções, é improvável que você esteja grávida. Se Amora não foi tomado como instruído antes e o sangramento de privação estiver ausente pela primeira vez, a gravidez⁴ deve ser totalmente descartada antes da continuação do uso.

Elevações da Alanina aminotransferase (ALT)

Durante os estudos clínicos com pacientes em tratamento de infecções⁹⁴ pelo vírus²⁵ da Hepatite⁹⁶ C com medicamentos contendo ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, ocorreram elevações de até 5 vezes o nível normal da alanina aminotransferase (ALT) com maior frequência em mulheres que usam medicamentos contendo etinilestradiol. Elevações de ALT também foram observadas durante o uso concomitante de glecaprevir e pibrentasvir e contraceptivos contendo etinilestratiol, em ensaios clínicos⁹⁷.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não se sabe se os contraceptivos orais combinados possuem efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez⁴ e Lactação⁹⁸

Amora não é indicado durante a gravidez⁴. Se você ficar grávida enquanto estiver tomando acetato de clormadinona + etinilestradiol, você deverá parar imediatamente de tomá-lo. Se você toma Amora deverá se lembrar que a produção de leite poderá ser reduzida e sua qualidade ser afetada. Quantidades muito pequenas das substâncias ativas passam para o leite.

Contraceptivos orais como Amora devem ser tomados apenas depois que você parar de amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informações importantes sobre um dos componentes de Amora

Amora contém lactose¹ monoidratada. Se você tiver sido informada por seu médico de que você tem intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar Amora.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém LACTOSE¹.

Você não deve utilizar esse medicamento se possuir problemas hereditários raros de intolerância à galactose⁹⁹, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose⁸⁰-galactose⁹⁹.

Interações medicamentosas

As bulas de outros medicamentos administrados concomitantemente com acetato de clormadinona + etinilestradiol devem ser consultadas para identificar potenciais interações.

A utilização concomitante com medicamentos contendo ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir, com ou sem ribavirina, pode aumentar o risco de elevações da ALT. O uso concomitante de medicamentos contendo glecaprevir e pibrentastavir também pode aumentar o risco de elevações da ALT. Portanto, você deve mudar para um método contraceptivo alternativo (por exemplo, métodos contraceptivos apenas com progestagênio ou métodos não hormonais) antes de iniciar o tratamento com este regime de combinação de medicamentos. O tratamento com Amora pode ser reiniciado 2 semanas após a conclusão do tratamento com este regime de combinação de medicamentos.

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição.

O efeito contraceptivo de Amora pode ser afetado se você tomar outras substâncias ativas ao mesmo tempo. Entre esses medicamentos estão:

Medicamentos que induzem o metabolismo³⁴ do fígado²⁴: ex. aqueles para o tratamento de epilepsia⁸³ (como carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, fenitoína e topiramato), para o tratamento de tuberculose¹⁰⁰ (por exemplo, rifampicina, rifabutina), griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinila, bosentana, determinados medicamentos para o tratamento de infecção¹⁰ por HIV¹¹ (por exemplo, ritonavir, nevirapina e efavirenz) e preparações contendo Erva de São João (Hypericum perforatum).
Medicamentos que estimulam o movimento intestinal (por exemplo, metoclopramida) e carvão ativado podem afetar a absorção das substâncias ativas do Amora.

Muitas combinações de medicamentos para tratamento do HIV¹¹ e da Hepatite⁹⁶ C podem interagir com COCs. Informe ao seu médico se estiver fazendo uso destes medicamentos.

Você não deve tomar medicamentos fitoterápicos contendo a Erva de São João junto com Amora.

Se você estiver tomando um medicamento com uma das substâncias ativas anteriores (exceto a Erva de São João) ou começar a tomar algum, você poderá continuar tomando Amora. Durante o tratamento com esses medicamentos, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos). Se você tomar medicamentos que induzem o metabolismo³⁴, você também deverá usar métodos contraceptivos de barreira durante todo o período de tratamento e por mais 28 dias após o término do tratamento. Se for necessário tratamento por um longo prazo com as substâncias ativas mencionadas anteriormente, você deverá usar métodos contraceptivos não hormonais.

Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico.

Se o uso concomitante do medicamento ultrapassar o término dos comprimidos da cartela de COC, você deverá começar a próxima cartela na sequência, sem fazer o intervalo de comprimidos.

Informe ao seu médico se você estiver tomando insulina¹⁰¹ ou outros medicamentos para abaixar a glicose⁸⁰. A dose desses medicamentos poderá precisar ser alterada.

Ao usar contraceptivos orais, a excreção de diazepam, ciclosporina, teofilina ou prednisolona poderá ser reduzida, resultando em um efeito dessas substâncias ativas que poderá ser maior e mais duradouro. O efeito de preparações contendo lamotrigina, clofibrato, paracetamol, morfina ou lorazepam poderá ser reduzido se tomadas ao mesmo tempo.

Os seguintes medicamentos podem aumentar a concentração sanguínea do etinilestradiol:

Substâncias que inibem a metabolização do etinilestradiol, por exemplo, o ácido ascórbico ou o paracetamol.
Atorvastatina.
Inibidores das enzimas microssomais, como os antifúngicos imidazólicos (por exemplo, fluconazol), indinavir ou troleandomicina.

Lembre-se de que os detalhes acima também se aplicam se você tiver tomado uma dessas substâncias ativas logo antes de começar a tomar Amora.

Alguns exames laboratoriais relativos às funções hepáticas¹⁰², adrenais, tireoidianas e renais, determinadas proteínas⁶⁴ do sangue²³, metabolismo³⁴ de carboidratos e coagulação²² do sangue²³ podem ser afetados pela administração de acetato de clormadinona + etinilestradiol. Portanto, antes de realizar um exame de sangue²³, informe seu médico que você está tomando Amora.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁰³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Amora é um comprimido revestido, circular, biconvexo, na cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como para todos os inibidores da ovulação¹⁰⁴, erros de tomada e de método podem ocorrer e, portanto, não pode se esperar 100% de eficácia do método.

Posologia

Você deve tomar um comprimido de Amora todos os dias, durante 21 dias, no mesmo horário, como por exemplo, logo antes do horário de dormir. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Após este período, uma pausa de 7 dias deve ser respeitada, reiniciando-se uma nova cartela no 8º dia.

Como usar

Na posição da cartela marcada com o dia da semana correspondente (por exemplo, “DOM” para domingo) pressione para fora o primeiro comprimido e tome-o sem mastigar. Você deverá tomar outro comprimido todo dia na direção da seta, se possível no mesmo horário, de preferência à noite. Se possível, o intervalo entre a ingestão de dois comprimidos deverá ser sempre de 24 horas. Os dias impressos na cartela permitem que você verifique todos os dias se tomou o comprimido para aquele diaespecífico.

Tome um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos. Após isso, há uma pausa de sete dias. Normalmente, dois a quatro dias após tomar o último comprimido deverá começar o sangramento de privação semelhante ao seu período menstrual. Após a pausa de sete dias, continue tomando os comprimidos da próxima cartela do Amora, não importando se o sangramento tiver parado ou não.

Quando você pode começar a tomar Amora

Se você não tiver tomado contraceptivos orais antes (durante o último ciclo menstrual): Tome o seu primeiro comprimido do Amora no primeiro dia do seu próximo período menstrual. A contracepção³ se inicia no primeiro dia da administração e dura, inclusive, até a pausa de sete dias. Se seu período já tiver sido iniciado, tome o primeiro comprimido do segundo ao quinto dia da sua menstruação¹⁰⁵, não importando se o seu sangramento já tiver parado ou não. No entanto, nesse caso, durante os primeiros sete dias de administração (regra dos sete dias), você deverá usar métodos contraceptivos de barreira.
Se sua menstruação¹⁰⁵ tiver iniciado há mais de cinco dias, aguarde até sua próxima menstruação¹⁰⁵ e então comece a tomar o Amora.

Se você tiver tomado outro contraceptivo hormonal combinado antes: Tome todos os comprimidos da cartela anterior normalmente. Você deve começar a tomar Amora no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos ou com comprimido placebo¹⁰⁶, do contraceptivo hormonal combinado que você usava antes.

Se você tiver tomado um contraceptivo oral contendo apenas progesterona (minipílula): Quando for usado um contraceptivo oral que contém apenas progesterona, o sangramento de privação semelhante ao período menstrual poderá estar ausente. Tome o primeiro comprimido de Amora um dia após ter tomado a última pílula contendo apenas progesterona (minipílula). Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos de barreira adicionais para os primeiros sete dias.

Se você tiver tomado injeções hormonais contraceptivas ou tiver usado um implante¹⁰⁷ contraceptivo antes: Tome o primeiro comprimido de Amora no dia em que o implante¹⁰⁷ foi removido ou no dia em que a próxima injeção¹⁰⁸ estava planejada. Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos adicionais para os primeiros sete dias.

Se você tiver tido um aborto nos primeiros três meses de gestação: Depois de um aborto, você poderá começar a tomar imediatamente Amora. Nesse caso, você não precisa usar métodos contraceptivos adicionais. No entanto, lembre-se que a administração dos anticoncepcionais orais, incluindo Amora, não protege contra infecções⁹⁴ por HIV¹¹ (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Se você tiver dado à luz ou tiver tido um aborto durante o período do terceiro ao sexto mês de gravidez⁴: Se você não estiver amamentando, você poderá começar a tomar Amora 21 a 28 dias após ter dado à luz. Você não precisa usar quaisquer outros métodos contraceptivos de barreira. Lembre-se, porém, que a administração dos anticoncepcionais orais, incluindo Amora, não protege contra infecções⁹⁴ por HIV¹¹ (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
No entanto, se tiverem se passado mais de 28 dias após você ter dado à luz, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira durante os primeiros sete dias.
Se você já tiver tido relação sexual, você deverá descartar a gravidez⁴ ou aguardar até sua próxima menstruação¹⁰⁵ antes de começar a tomar Amora.
Lembre-se de que você não deve tomar Amora se estiver amamentando.

Por quanto tempo você pode tomar Amora

Você pode tomar Amora por quanto tempo desejar, desde que isso não esteja limitado por riscos à sua saúde¹⁰³. Depois de parar de tomar Amora, a sua próxima menstruação¹⁰⁵ poderá atrasar em aproximadamente uma semana.

O que você deve fazer na hipótese de ter vômitos⁹¹ ou diarreia⁹² ao tomar Amora

Se ocorrerem vômitos⁹¹ ou diarreia⁹² dentro de quatro horas após ter tomado um comprimido, é possível que as substâncias ativas deste medicamento não tenham sido totalmente absorvidas. Essa situação é semelhante ao esquecimento de tomar um comprimido e você precisará tomar um novo comprimido de uma nova cartela imediatamente. Se possível, tome o novo comprimido dentro de 12 horas após ingerir o último comprimido e continue tomando Amora no horário regular. Se isso não for possível ou já tiver passado mais de 12 horas, siga a instrução em caso de esquecimento da dose ou contate seu médico.

O que você deve fazer quando quiser parar de tomar este medicamento

Não pare o uso de Amora antes de conversar com seu médico. Quando você para de tomar Amora, logo seus ovários¹⁰⁹ voltam à atividade normal e você poderá engravidar. Se você não quiser ficar grávida após parar de tomar Amora, consulte seu médico para que indique outro método anticoncepcional.

Informe ao seu médico se você quiser interromper o uso de Amora para tratamento da acne² papulopustular. O reaparecimento dos sintomas⁵⁴ da acne² após a descontinuação de Amora não deverá ser excluído. Um tratamento alternativo deve ser providenciado neste caso.

O que você deve fazer quando desejar a contracepção³ e concomitantemente sofrer de acne² papulopustular moderada

O tratamento da acne² deverá se dar de forma conjunta com o dermatologista, já que o tratamento da acne² com o medicamento Amora está indicado apenas para pacientes¹¹⁰ que desejam a contracepção³ e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção³ foi cuidadosamente avaliado. Em pacientes que sofram de acne² papulopustular moderada, pode-se esperar melhora dos sintomas⁵⁴ em 2 ou 3 semanas após o início da administração de Amora. Se não forem observados resultados após 3 ciclos de administração, um tratamento alternativo para os sintomas⁵⁴ da acne² deverá ser considerado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar o comprimido na hora usual, ele deve ser tomado dentro das próximas 12 horas, no máximo. Nesse caso, não são necessários outros métodos contraceptivos e você poderá continuar tomando os comprimidos como regularmente.

Se o intervalo for superior a 12 horas, o efeito contraceptivo de Amora não será mais garantido. Nesse caso, tome o comprimido esquecido imediatamente e continue tomando Amora no horário regular. Isso poderá significar que você precise tomar dois comprimidos em um dia. Nesses casos, durante os próximos sete dias, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos). Se durante esses sete dias acabar a cartela em uso, comece a tomar imediatamente os comprimidos da próxima cartela do Amora, ou seja, não deve haver uma pausa entre as cartelas (regra dos sete dias). Provavelmente, você não terá sangramento de privação até que a nova cartela tenha acabado. Mas, poderá haver aumento no sangramento de escape ou spotting enquanto a nova cartela for usada.

Quanto maior o número de comprimidos você tiver esquecido, maior será o risco de que a proteção contra gravidez⁴ seja reduzida. Se você tiver esquecido um ou mais comprimidos em uma semana e tiver tido relação sexual na semana antes do esquecimento, saiba que há um risco de gravidez⁴. O mesmo se aplica se você tiver esquecido um ou mais comprimidos e não tiver sangramento durante o período de intervalo. Nesses casos, contate seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Amora pode causar efeitos adversos, embora nem todas as mulheres os tenham.

As frequências nas quais efeitos adversos têm sido relatados são definidas a seguir:

Um aumento no risco de coágulos de sangue²³ nas suas veias¹⁵ (tromboembolismo⁵³ venoso) ou nas suas artérias¹⁸ (tromboembolismo⁵³ arterial) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para mais informações sobre os diferentes riscos relacionados aos contraceptivos hormonais combinados, veja o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”

As frequências com que os eventos adversos foram reportados estão descritas abaixo:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): náusea¹¹¹, corrimento vaginal, dor durante a menstruação¹⁰⁵, ausência de menstruação¹⁰⁵, sangramento de privação.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): depressão, irritabilidade, nervosismo, tontura⁵⁸, enxaqueca⁴¹ (e/ou agravação desses), distúrbios visuais, vômitos⁹¹, acne², dor no abdômen, cansaço, sensação de peso nas pernas, acúmulo de água, aumento de peso, aumento da pressão arterial⁷⁸.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, distensão abdominal, hipersensibilidade ao medicamento, incluindo reação cutânea¹¹²; diarreia⁹², problemas de pigmentação, manchas marrons no rosto, perda de cabelo¹¹³, pele⁸¹ seca, dor nas costas¹¹⁴, problemas musculares, secreção das mamas⁹⁰, alterações benignas nos tecidos conectivos das mamas⁹⁰, infecção¹⁰ fúngica¹¹⁵ da vagina⁷ (candidíase¹¹⁶), diminuição da libido¹¹⁷, tendência a suar, alterações nas gorduras sanguíneas, incluindo aumento nos triglicerídeos.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite¹¹⁸, desconforto ao usar lentes de contato, surdez, tinido (zumbido), pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa, colapso⁵⁹ da circulação⁶⁷ sanguínea, veias¹⁵ varicosas, trombose⁵⁵ venosa, urticária¹¹⁹, eczema¹²⁰, inflamação¹⁴ da pele⁸¹, coceira, piora de psoríase¹²¹, pelos excessivos no corpo ou rosto, aumento das mamas⁹⁰, inflamação¹⁴ da vagina⁷, menstruação¹⁰⁵ mais intensa e/ou mais demorada, síndrome³⁰ pré-menstrual (problemas físicos e emocionais antes do início da menstruação¹⁰⁵), aumento do apetite. Coágulos de sangue²³ que podem obstruir uma veia ou artéria¹²², por exemplo: nas pernas ou pés, no pulmão¹²³, no coração⁴⁸, no sistema nervoso¹²⁴ (AVC, mini-AVC ou sintomas⁵⁴ temporários similares ao AVC, conhecidos como ataque isquêmico¹²⁵ transitório), coágulos de sangue²³ no fígado²⁴, estômago³², intestino, rins⁷² ou nos olhos¹²⁶. A chance de ter um coágulo¹³ de sangue²³ pode ser maior se você tiver outras condições que aumentem o risco (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento): eritema nodoso¹²⁷ [doença inflamatória caracterizada pelo aparecimento de inchaços (nódulos ou caroços) vermelhos e muito dolorosos sob a pele⁸¹, geralmente na região das canelas, mas também podem aparecer nos braços e em outras áreas do corpo].

Adicionalmente, os seguintes efeitos adversos associados às substâncias ativas etinilestradiol e acetato de clormadinona foram reportados no uso pós-comercialização: perda de cabelo¹¹³, diminuição da energia física ou mental, reações alérgicas na pele⁸¹, vergões/vermelhos na pele⁸¹ que coçam e aumento da secreção vaginal.

Os contraceptivos orais combinados também estão relacionados a aumento de riscos de doenças graves e efeitos adversos:

risco de bloqueio das veias¹⁵ e artérias¹⁸;
risco de doenças do trato biliar¹²⁸;
risco de tumores (por exemplo, tumores hepáticos, que em casos isolados causam hemorragia⁷⁷ na cavidade abdominal¹²⁹, com risco de vida, câncer³⁶ de colo do útero¹³⁰ ou mamas⁹⁰);
agravamento de inflamação¹⁴ crônica do intestino (doença de Crohn, colite⁷³ ulcerativa).

Relatos de suspeita de eventos adversos

É importante informar as reações adversas suspeitas após a comercialização do medicamento para o seu médico. Isto permite uma contínua monitorização da relação risco/benefício do medicamento.

Sangramento de escape e/ou falha de eficácia contraceptiva podem ocorrer em decorrência de interações com outros medicamentos. Leia com atenção as informações contidas nesta bula e, se necessário, peça orientação imediatamente ao seu médico.

Se qualquer um dos efeitos colaterais¹³¹ se tornar grave ou se você observar quaisquer efeitos colaterais¹³¹ não relacionados nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas⁵⁴

Não há informações sobre os efeitos tóxicos graves no caso de superdose. Os seguintes sintomas⁵⁴ podem ocorrer: náusea¹¹¹, vômitos⁹¹, e particularmente em meninas jovens, sangramento vaginal discreto.

Tratamento

Não há antídoto¹³²; os sintomas⁵⁴ devem ser tratados sintomaticamente. Pode ser necessária a monitoração do equilíbrio hidroeletrolítico¹³³ e da função hepática⁷⁹ em casos raros.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

M.S.: 1.0043.1298
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 Itapevi – SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

SAC 0800 704 3676

Amora