

Bexai
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bexai®
diclofenaco
Cápsula 35 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagem contendo 4, 20 ou 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Bexai® contém:
diclofenaco | 35 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, croscamelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearilfumarato de sódio.
Componentes da cápsula: gelatina, azul brilhante, azul de indigotina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, água e tinta para impressão branca (goma laca, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona e dióxido de titânio).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bexai® cápsulas duras é indicado para o controle de dor aguda leve a moderada e controle de dor por osteoartrite2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bexai® cápsulas duras pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) que apresenta atividades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas (alivia os sintomas3 da inflamação4, tais como inchaço5 e dor e controla a febre6).
O mecanismo de ação de Bexai® cápsulas duras, como o de outros AINEs, não é completamente compreendido, mas deve envolver a inibição das vias de cicloxigenase (COX-1 e COX-2) e o bloqueio da síntese de moléculas (prostaglandinas7), responsáveis pela inflamação4, dor e febre6.
Bexai® cápsulas duras não tem nenhum efeito na causa da inflamação4 ou febre6.
Bexai® cápsulas duras é um novo produto que através do uso da tecnologia de fabricação SoluMatrix Fine Particle Technology™ (iCeutica Philadelphia, PA, USA) permite a redução de 20% da dose de diclofenaco comparado as doses atualmente aprovadas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se tem ou teve:
- alergia8 com hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula.
- reação alérgica9 após tomar medicamentos para tratar inflamação4 ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno).
- histórico de reações alérgicas como asma10, urticária11.
- história médica de insuficiência renal12, hepática13 e/ou cardíaca graves.
- úlcera14 no estômago15 ou no intestino.
- sangramento ou perfuração no estômago15 ou no intestino, sintomas3 que podem resultar em sangue16 nas fezes ou fezes pretas.
- dor entre os períodos pré e pós-operatórios de cirurgia de revascularização miocárdica (ponte safena, ponte mamária, por exemplo).
Você não deve usar este medicamento se está nos últimos três meses de gravidez17.
Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome Bexai® cápsulas duras.
Se você suspeita que possa ser alérgico, informe o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Tenha especial cuidado com Bexai® cápsulas duras e consulte seu médico antes de usar este medicamento e o avise caso:
- Você tenha doenças no coração18 estabelecidas ou nos vaso sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial19 alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva20, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica) e acidente vascular cerebral21 (AVC). Reporte imediatamente ao seu médico qualquer sinal22 e sintomas3 de dor no peito23, falta de ar, fraqueza e/ou fala mal articulada;
- Você tenha fatores de risco para doenças cardiovasculares24 (como hipertensão25, diabetes26, tabagismo, etc). Utilizar a dose eficaz mais baixa pela duração mais curta possível para menor risco possível de efeitos secundários cardiovasculares;
- Você já tenha apresentado problemas gastrointestinais incluindo dor de estômago15, gastrite27, colite28, sangramento, ulceração29 e perfuração. Reporte imediatamente ao seu médico qualquer sinal22 ou sintoma30 de dor ou sangramento, incluindo dor epigástrica e/ ou dispepsia31 (dor de estômago15), melena32 (fezes escuras) e hematêmese33 (vômito34 com sangue16). Utilizar a dose eficaz mais baixa pela duração mais curta possível.
- Você tenha apresentado problemas no fígado35 ou nos rins36. Relate imediatamente ao seu médico qualquer sinal22 ou sintoma30 de problemas hepáticos (ex. náusea37, fadiga38, letargia39, prurido40, icterícia41, dor abdominal e sintomas3 "semelhantes aos da gripe"). Se estes ocorrerem, interrompa a terapia e procure imediatamente seu médico.
- Você tenha apresentado durante o tratamento novo início ou piora de hipertensão25 (pressão alta). Monitorar a pressão arterial19 atentamente durante o tratamento com Bexai® cápsulas duras.
- Você tenha apresentado retenção de líquido e edema42 (inchaço5). Reporte imediatamente ao seu médico qualquer sinal22 ou sintoma30 de ganho de peso inexplicado ou edema42 durante tratamento com Bexai® cápsulas duras.
- Se você tiver fazendo uso de diuréticos43 ou inibidores da ECA (medicamentos para tratar hipertensão25 ou problemas do coração18).
- Se você apresentar reação alérgica9 durante o tratamento com Bexai® cápsulas duras (ex. vermelhidão, prurido40 (coceira) ou inchaço5 na pele44, dificuldade em respirar, inchaço5 da face45 ou da garganta46). Descontinue imediatamente o tratamento com Bexai® cápsulas duras se estes sintomas3 ocorrerem.
Em casos muito raros Bexai® cápsulas duras, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas47 alérgicas graves tais como dermatite48 esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson49 (SJS) e necrólise epidérmica tóxica50. Relate imediatamente ao seu médico qualquer sinal22 ou sintoma30 de erupção51 cutânea52 e bolhas, febre6 ou outros sinais53 de hipersensibilidade, tais como prurido40 (coceira). Se estes ocorrerem, interrompa o tratamento com Bexai® cápsulas duras.
Bexai® cápsulas duras pode reduzir os sintomas3 de uma infecção54 (ex: dor de cabeça55, de garganta46, febre6 alta) e pode, desta forma, fazer com que a infecção54 fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Bexai® cápsulas duras.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
É improvável que o uso de Bexai® cápsulas duras afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial.
Gravidez17 e Lactação56
Bexai® cápsulas duras pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar Bexai® cápsulas duras, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.
Com base em dados de animais, pode causar danos ao feto57. A partir de 30 semanas de gestação, Bexai ® cápsulas duras não deve ser usado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Com base nos dados disponíveis, o diclofenaco pode estar presente no leite humano. A amamentação58 não é recomendada durante o tratamento com Bexai® cápsulas duras. Avise seu médico se você estiver amamentando.
Populações especiais
Crianças e adolescentes: Esse produto não foi estudado em crianças.
Idosos: Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de Bexai® cápsulas duras que os outros adultos. Devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose possível para sua condição. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.
Interações medicamentosas
Interações observadas com Bexai® cápsulas duras e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco. É particularmente importante avisar ao seu médico se estiver tomando qualquer um destes medicamentos.
- Ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado para dor ou para prevenção de eventos cardiovasculares).
- Anticoagulantes59 (medicamentos para evitar a formação de coágulos na circulação60 sanguínea. Ex. varfarina, rivaroxabana, dentre outros).
- Inibidores da ECA (medicamentos para tratar hipertensão25 e/ ou doenças do coração18. Ex. captopril, enalapril, etc).
- Diuréticos43 (medicamentos utilizados para aumentar o volume de urina61. Ex. hidroclortiazida, furosemida).
- Lítio (medicamento utilizado no tratamento de determinadas doenças psiquiátricas).
- Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de alguns cânceres e em doenças autoimunes62 como artrite reumatoide63).
- Ciclosporina (medicamento imunossupressor64 utilizado em pacientes transplantados).
- Pemetrexede administração concomitante de Bexai® cápsulas duras e pemetrexede deve ser evitada, pois pode aumentar o risco de mielossupressão, toxicidade65 renal66 e gastrointestinal associada a pemetrexede.
- Inibidores ou substratos de citocromo P450 2C9 (ex. antidepressivo como fluoxetina, anti- hipertensivo como losartana, antifúngicos como fluconazol e miconazol, antiarrítmicos como amiodarona, etc).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde67.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cápsula de corpo azul com impresso IP-204 em branco e tampa na cor verde com impresso 35 mg em branco, contendo pó na cor branca a esbranquiçado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Bexai® cápsulas duras deve ser tomado, em qualquer horário, independente das refeições.
Tomar Bexai® cápsulas duras com alimentos pode causar uma redução na eficácia em comparação com tomar Bexai® cápsulas duras com o estômago15 vazio.
Posologia
Para controle de dor aguda leve a moderada e dor por osteoartrite2 (artrose68), a dosagem é de 35 mg via oral, três vezes ao dia.
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
É importante que você utilize a menor dose capaz de controlar sua dor e tome Bexai® cápsulas duras pelo menor tempo necessário.
A dosagem e o tempo de uso de Bexai® cápsulas duras dependem da doença e da avaliação médica. Estudos com Bexai® cápsulas duras foram conduzidos com uso por até 01 (um) ano de tratamento.
Dosagens especiais
Insuficiência hepática69: Pacientes com doença hepática13 podem necessitar de doses reduzidas de Bexai® cápsulas duras. Inicie o tratamento com a dose mais baixa possível. Descontinue seu uso se a eficácia não for alcançada com essa dose e procure seu médico ou cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: Assim como qualquer AINE, deve-se tomar cuidado ao tratar os idosos (65 anos de idade ou mais). Em geral, a seleção de dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, com início na menor dosagem, de acordo com a condição clínica do paciente, considerando-se a função hepática13, renal66 ou cardíaca, e doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. É mais comum os pacientes idosos apresentarem diminuição da função renal66 e, se isso ocorrer, é necessário monitoramento clínico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Bexai® cápsulas duras não pode ser substituído por outras formulações de diclofenaco via oral, mesmo com as concentrações em miligramas sendo as mesmas.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar a próxima cápsula dura no horário usual, pulando a dose esquecida. Não dobrar a próxima dose para repor a cápsula dura que você esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais comuns em estudo clínico com Bexai® cápsulas duras 35 mg (incidência70 > 2%) incluem edema42, náusea37, cefaleia71, tontura72, vômito34, constipação73, prurido40, diarreia74, flatulência, dor nas extremidades, dor abdominal, sinusite75, alanina aminotransferase elevada (exame sanguíneo da função do fígado35), creatinina76 sanguínea elevada (exame sanguíneo da função renal66), pressão alta e dispepsia31 (dor ou desconforto no estômago15).
Em pacientes tomando outros AINEs, as reações adversas mais frequentemente relatadas ocorrendo em aproximadamente 1%-10% dos pacientes são: dor abdominal, constipação73, diarreia74, dispepsia31, flatulência, sangramento/perfuração visível, pirose77, náusea37, úlceras78 GI (gástricas/ duodenais) e vômito34.
Função renal66 anormal, anemia79, tontura72, edema42, enzimas hepáticas80 elevadas, cefaleias81, tempo de sangramento elevado, prurido40, erupções cutâneas47 e zumbido.
Reações adversas adicionais relatadas ocasionalmente incluem:
- febre6, infecção54, sepse82.
- insuficiência cardíaca congestiva20 (problema cardíaco), hipertensão25, taquicardia83, síncope84 (desmaios).
- boca85 seca, esofagite86 (inflamação4 no esôfago87), úlceras78 no estômago15, gastrite27, sangramento gastrointestinal, inflamação4 na língua88, hepatite89, icterícia41.
- problemas sanguíneos como diminuição da função e do número das plaquetas90, alteração das células91 do sangue16 como diminuição de leucócitos92 (células91 brancas), equimose93.
- alterações no peso corporal.
- ansiedade, fraqueza, confusão, depressão, anormalidades em sonhos, mal estar, nervosismo, formigamentos, sonolência, insônia tremores, tontura72.
- asma10, falta de ar.
- queda de cabelo94, hipersensibilidade à luz, sudorese95 aumentada.
- visão96 turva.
- problemas renais, ardência para urinar, sangramento na urina61, diminuição ou aumento do volume urinário, perda excessiva de proteína na urina61, falência renal66.
Outras reações adversas, que ocorrem raramente, são:
- reações anafiláticas97 (reações alérgicas graves), alterações no apetite, óbito98.
- arritmia99 (alteração do ritmo cardíaco), hipotensão100 (queda da pressão arterial19), infarto do miocárdio101, palpitações102, vasculite103.
- colite28, eructação104, hepatite fulminante105 com e sem icterícia41, insuficiência hepática69, necrose106 hepática13, pancreatite107.
- agranulocitose108 (diminuição grave dos leucócitos92), anemia hemolítica109 (destruição anormal de células91 vermelhas), anemia79 aplástica (anemia79 grave causada por doença da medula óssea110), ínguas , pancitopenia111 (diminuição de todas as células91 do sangue16).
- hiperglicemia112 (aumento da glicemia113 ou diabetes26).
- convulsões, coma114, alucinações115, meningite116.
- depressão respiratória, pneumonia117.
- inchaço5 de origem linfático118 (angioedema119), necrólise epidérmica tóxica50, eritema multiforme120, dermatite48 esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson49, urticária11.
- conjuntivite121, comprometimento auditivo.
Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.
As reações adversas descritas são comuns a todos os diclofenacos e outros AINEs.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da recomendada, avise imediatamente seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico. Você pode apresentar letargia39, sonolência, náusea37, vômito34 e dor epigástrica. No caso de intoxicação grave pode ocorrer sangramento gastrointestinal, hipertensão25, insuficiência renal12 aguda, depressão respiratória e coma114. Reações anafilactoides foram relatadas com a ingestão terapêutica122 de AINEs, e podem ocorrer após uma superdosagem. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº. 1.0235.1304
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234
Importado e Embalado por:
EMS S/A Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 - Hortolândia / SP
CNPJ nº 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Catalent CTS, LLC
Missouri – Estados Unidos
SAC 0800 019 19 14
