Cibex
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cibex
celecoxibe
Cápsula 200 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagens com 2 ou 10 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Cibex contém:
celecoxibe | 200 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, laurilsufato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo e gelatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cibex é indicado para o tratamento sintomático2 da osteoartrite3 (lesão4 crônica das articulações5 ou “juntas”) e artrite reumatoide6 [inflamação7 crônica das "juntas" causada por reações autoimunes8 (quando o sistema de defesa do corpo agride por engano a si próprio)]; alívio dos sintomas9 da espondilite anquilosante (doença inflamatória crônica que atinge as articulações5 da coluna, quadris e ombros); alívio da dor aguda, no pós-operatório de cirurgia ortopédica ou odontológica e em doenças musculoesqueléticas (como entorse10 do tornozelo11 e dor no joelho e na coxa12); alívio da dismenorreia13 primária (cólica menstrual) e alívio da lombalgia14 (dor nas costas15).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cibex é um agente analgésico16 (promove redução da dor) e anti-inflamatório (combate a inflamação7 que é a reação do sistema de defesa do nosso corpo a uma agressão, que se manifesta como dor, calor, vermelhidão no local) não esteroidal (não derivado de hormônios) da classe dos inibidores específicos da enzima17 cicloxigenase 2 (COX-2, enzima17 responsável por desencadear a inflamação7). Além da inibição da COX-2, os anti-inflamatórios não esteroidais tradicionais inibem também a COX-1, o que pode aumentar os riscos de eventos adversos gastrintestinais (lesões18, úlceras19 e sangramentos). A dor aguda é reduzida cerca de 28 minutos após tomada da dose de celecoxibe, já a redução dos sintomas9 da osteoartrite3 e da artrite reumatoide6 é percebida em 1-2 semanas de uso da medicação.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(Leia também as questões 4 e 8).
Cibex não deve ser usado por pacientes que: (1) tenham tido crise de asma20 (doença pulmonar com crises de chiado), urticária21 (alergia22 de pele23) ou reações alérgicas após uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios; pois há risco de alergia22 com o uso de celecoxibe; (2) com doença hepática24 (do fígado25) grave e/ou com insuficiência renal26 grave (redução importante do funcionamento dos rins27); (3) tenham dor relacionada à cirurgia de revascularização do miocárdio28 (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria29 mamária para desobstrução da coronária).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
(Leia também as questões 3 e 8).
Embora reduza o risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais associadas ao uso de anti-inflamatórios, esse risco não está eliminado pelo uso de celecoxibe, sendo maior em pessoas acima de 65 anos, consumo de bebidas alcoólicas ou com história anterior de perfuração, úlcera30 ou sangramento gastrintestinal. Cibex deve ser usado com cautela em pacientes com: (1) hipertensão31 (pressão alta), pois pode piorá-la; (2) com maior risco de lesões18 nos rins27 devido ao uso de anti-inflamatórios: portadores de insuficiência renal26 (redução grave da função dos rins27), alterações da função do fígado25 em idosos; (3) portadores das alterações das enzimas metabolizadoras CYP2C9. Comunique ao seu médico se você tiver qualquer uma dessas condições.
Cibex deve ser descontinuado ao aparecimento de rash32 cutâneo33 (vermelhidão), lesões18 nas mucosas34 (olhos35, nariz36, boca37) ou outros sinais38 de alergias.
Gravidez39 e Lactação40
O uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo Cibex, pode retardar ou inibir a ovulação41, o que pode estar associado com a infertilidade42 reversível em algumas mulheres.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez39, os AINEs podem causar disfunção renal43 fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico44 ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando celecoxibe devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico44.
Cibex não deve ser usado por grávidas sem orientação e seguimento médico; especialmente durante o primeiro e segundo trimestres (até por volta do 6º mês). O uso de celecoxibe durante a gravidez39 requer que se pesem os potenciais benefícios para a mãe e riscos para a criança, o que só pode ser feito pelo médico ou dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez39 ou se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR45, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes46.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O celecoxibe pode interagir com: (1) anticoagulantes47 (medicamentos que reduzem a coagulação48 sanguínea como a varfarina) aumentando o risco de sangramento; (2) anti-hipertensivos (medicações para a pressão alta) das classes dos inibidores da enzima17 conversora de angiotensina (ECA) e/ou antagonistas da angiotensina II diuréticos49 e betabloqueadores podem ter seu efeito reduzido; em pacientes idosos, com desidratação50 (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos49) ou com função renal43 comprometida, a coadministração de anti-inflamatórios, incluindo os inibidores específicos da COX-2, com inibidores da ECA, pode resultar no comprometimento da função renal43, incluindo possível insuficiência renal26 aguda (redução aguda grave da função dos rins27); (3) fluconazol (medicamento contra infecção51 por fungos) pode aumentar os níveis sanguíneos de celecoxibe; (4) lítio (medicamento usado para doenças mentais) pode ter seu nível sanguíneo aumentado; (5) ciclosporinas medicamentos anti-inflamatórios podem aumentar o risco de toxicidade52 no rim53 associada à ciclosporina; (6) a administração concomitante de dextrometorfano (medicamento para tosse) ou metoprolol (medicamento para pressão alta) com celecoxibe 200 mg, duas vezes ao dia, resultou em aumento de 2,6 vezes e 1,5 vezes das concentrações no sangue54 de dextrometorfano e metoprolol, respectivamente; (7) lisinopril (medicamento para pressão alta) administrado concomitante com celecoxibe pode não controlar a pressão alta.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde55.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cibex apresenta-se como uma cápsula dura alongada, de corpo branco opaco e tampa alaranjada, contendo pó de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cibex deve ser engolido com ou sem alimentos. Para o tratamento de dor aguda (pós-operatório e doenças musculoesqueléticas) e dismenorreia13 primária: 400 mg na primeira dose, seguidos de uma dose de 200 mg, por via oral (engolido) após 12 horas, seguido de 200 mg, a cada 12 horas nos dias seguintes durante o tempo indicado pelo seu médico. Uso para o tratamento de dor crônica: todo anti-inflamatório deve ser usado na sua menor dose diária eficaz durante o menor período possível. O tempo adequado deverá ser decisão do seu médico.
As doses sugeridas de Cibex para essas doenças são as seguintes: (1) Osteoartrite3 e Espondilite Anquilosante: 200 mg em dose única ou 100 mg duas vezes; (2) Artrite reumatoide6: 100 ou 200 mg duas vezes ao dia; (3) Lombalgia14: 200 mg ou 400 mg em dose única ou dividida em duas vezes de 100 mg ou 200 mg.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Cibex no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
(Leia também questões 3 e 4).
Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Dor e Inflamação7
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): inflamação7 dos brônquios56 e seios57 da face58, infecção51 do trato respiratório superior (região do nariz36 até os brônquios56), infecção51 urinária, insônia, tontura59, hipertensão31 e piora da hipertensão31 (pressão alta), tosse, vômito60, dor abdominal, dispepsia61 (sensação de queimação no estômago62), flatulência (aumento da quantidade de gases), prurido63 (coceira), rash32 (vermelhidão da pele23), edema64 (inchaço65) periférico (dos membros).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): faringite66 (inflamação7 da faringe67); rinite68 (inflamação7 da mucosa69 nasal), anemia70 (redução do número das células71 vermelhas), hipersensibilidade (reação alérgica72), ansiedade, hipertonia73 (aumento da rigidez muscular), sonolência, visão74 borrada, zumbido; palpitação75, úlceras19 (feridas) no estômago62; doenças dentárias; aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas76 (produzidas pelo fígado25), urticária21 (alergia22 na pele23), equimose77 (manchas roxas na pele23), edema64 facial (inchaço65 localizado no rosto), doença semelhante à gripe78, lesão4.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): trombocitopenia79 (diminuição das células71 de coagulação48 do sangue54: plaquetas80), confusão mental, insuficiência cardíaca congestiva81 (incapacidade do coração82 bombear a quantidade adequada de sangue54), arritmia83, taquicardia84 (aceleração dos batimentos cardíacos), úlcera30 (feridas) no duodeno85 e/ou no esôfago86.
Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): perfuração do intestino, pancreatite87 (inflamação7 no pâncreas88), dermatite89 bolhosa (inflamação7 da pele23 com presença de bolhas).
Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Prevenção de Pólipos90
Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): aumento da pressão arterial91, diarreia92.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): otite93 (infecção51 no ouvido), infecções94 por fungos, infarto do miocárdio95 (entupimento dos vasos que nutrem o músculo do coração82 levando a morte de algumas partes do órgão), dor no peito96, dispneia97 (falta de ar), vômito60, disfagia98 (dificuldade para engolir), síndrome99 do intestino irritável (doença em que há aumento do número de evacuações ao longo do dia e em situações de estresse), refluxo gastroesofágico100 (volta dos alimentos do estômago62 para o esôfago86), náusea101, divertículo102 (uma bolsa que se forma na parede do intestino), aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas76 (produzidas pelo fígado25), espasmos103 musculares (contração involuntária104 dos músculos105), nefrolitíase (pedra nos rins27), sangramento vaginal, prostatite106 (inflamação7 da próstata107), hiperplasia108 (aumento do tamanho) da próstata107, aumento dos níveis de creatinina109 (substância que está presente no sangue54) e/ou do antígeno110 prostático específico (substância presente no sangue54 que indica problemas na próstata107), aumento de peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): infecção51 pela bactéria111 Helicobacter, pelo vírus112 Herpes zoster113, infecções94 na pele23 (erisipela114), em feridas e gengiva, labirintite115 (tontura59), infecção51 por bactéria111, lipoma116 (depósito de gordura117 abaixo da pele23), distúrbio do sono, infarto118 cerebral (acidente vascular cerebral119), hemorragia120 conjuntival (rompimento de um vaso sanguíneo da conjuntiva121 do olho122 deixando a parte branca do olho122 vermelha), depósitos no humor vítreo123, hipoacusia124 (diminuição da audição); angina125 instável (dor no peito96); insuficiência126 da valva aórtica127 (fechamento incompleto de uma das válvulas cardíacas); aterosclerose128 da artéria29 coronária (entupimento nas artérias129 que nutrem o coração82 por depósitos de gordura117 e colesterol130); bradicardia131 sinusal (diminuição do ritmo do coração82), hipertrofia132 ventricular (espessamento das paredes do coração82); trombose venosa profunda133 (entupimento das veias134 maiores); hematoma135 (acúmulo de sangue54 sob a pele23); disfonia136 (rouquidão), sangramento da hemorroida; evacuações frequentes; ulceração137 da boca37; estomatite138 (inflamação7 da mucosa69 da boca37); dermatite89 alérgica (reação alérgica72); cisto sinovial (nódulo139 da articulação140 ou tendão141), noctúria (eliminação de volume anormal de urina142 durante a noite), cisto ovariano (formações saculares preenchidas por líquido dentro de um ovário143), sintomas9 da menopausa144; sensibilidade nas mamas145; dismenorreia13 (cólica menstrual), edema64 (inchaço65); aumento da quantidade de potássio e sódio no sangue54, redução da testosterona (hormônio146) no sangue54; redução do hematócrito147 (exame que mostra a percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos ou hemácias148 no volume total de sangue54), aumento nos níveis de hemoglobina149 (substância que fica dentro do glóbulo vermelho), fraturas (por ex., pé, membro inferior), epicondilite (inflamação7 e infecção51 na região do cotovelo), ruptura do tendão141 (lesão4 das fibras do tendão141).
Pós-comercialização
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): conjuntivite150 [inflamação7 da conjuntiva121 (membrana que reveste os olhos35)], angina125.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): alucinação151, embolia152 pulmonar (entupimento dos vasos provocado por todo ou parte de um coágulo153 formado dentro de veias134); pneumonite154; hemorragia120 (sangramento) no estômago62, hepatite155, reações de fotossensibilidade (lesões18 na pele23 causadas pela exposição ao sol em quem usa determinado medicamento), insuficiência126 do rim53, hiponatremia156 (redução da quantidade de sódio no sangue54), alterações relacionadas à menstruação157.
Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): reação anafilática158 (alergia22 generalizada), hemorragia120 no cérebro159, meningite asséptica160 (inflamação7 das membranas que recobrem o cérebro159 e a medula espinal161 sem infecção51), perda da capacidade de sentir sabor (ageusia) e/ou cheiros (anosmia), vasculite162 (inflamação7 da parede de um vaso sanguíneo), insuficiência126 (redução importante da função) e/ou inflamação7 e/ou necrose163 (morte das células71) do fígado25, colestase164 (fígado25 funciona com deficiência), hepatite155 colestática (fígado25 inflamado que funciona mal), icterícia165 (coloração amarelada na pele23), síndrome99 de Stevens- Johnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcerações166 que acometem todo o corpo e as mucosas34 da boca37, faringe67, olhos35 e região anogenital), eritema multiforme167 (lesões18 vermelhas de diferentes aspectos na pele23), necrólise epidérmica tóxica168 (morte de grandes extensões de pele23), erupções medicamentosas (vermelhidão da pele23) com eosinofilia169 (aumento do número de um tipo de célula170 de defesa do sangue54 chamado eosinófilo171) e sintomas9 sistêmicos172 (DRESS ou síndrome99 de hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda (febre173 repentina que aparece em conjunto com lesões18 avermelhadas com pequenas bolhas de pus174 na pele23), dermatite89 esfoliativa (lesões18 descamativas na pele23), nefrite175 túbulointersticial (tipo de inflamação7 nos rins27), síndrome nefrótica176 (rins27 não filtram a urina142 adequadamente podendo causar perda importante de nutrientes), glomerulonefrite177 por lesão4 mínima (problema nos rins27 que podem causar inchaço65 perto dos olhos35, pressão alta, perda de proteína e sangue54 na urina142).
Desconhecido: infertilidade42 feminina (redução da fertilidade feminina).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Dose única de até 1.200 mg e múltiplas doses de até 1.200 mg, duas vezes ao dia, foram administradas em indivíduos saudáveis sem efeito adverso clinicamente significante. Nos casos suspeitos de overdose (altas doses), suporte médico apropriado deve ser providenciado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS: 1.0372.0281
Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro. CRF-SP n° 37.843
Registrado por:
Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP.
Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG.
SAC 0800 708 1818