Cloridrato de Ciprofloxacino (Comprimido 500 mg)
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ciprofloxacino
Comprimido 500 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 6, 14, 30, 70, 84, 140 ou 280 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado (equivalente a 500 mg de ciprofloxacino) | 582 mg |
excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As indicações de cloridrato de ciprofloxacino são as seguintes:
Adultos: para o tratamento de infecções1 complicadas e não complicadas causadas por micro-organismos sensíveis ao ciprofloxacino: do trato respiratório. Muitos dos micro-organismos, por exemplo Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao cloridrato de ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia2 que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, cloridrato de ciprofloxacino não é o medicamento de primeira escolha; do ouvido médio3 (otite média4) e dos seios paranasais5 (sinusite6), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus; dos olhos7; dos rins8 e/ou do trato urinário9 eferente; dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação10 dos ovários11 e das tubas uterinas (anexite12), gonorreia13 e infecções1 da próstata14 (prostatite15); da cavidade abdominal16, por exemplo do estômago17 e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar18 e da membrana serosa19 que reveste internamente as paredes do abdome20 (peritônio21); da pele22 e de tecidos moles; dos ossos e articulações23.
Infecção24 generalizada (septicemia25). Infecções1 ou risco de infecção24 (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico26 comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue27.
Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico26 do organismo. Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores. Cloridrato de ciprofloxacino não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis28).
Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos: para infecção24 aguda na fibrose cística29 (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a viscosidade30 das secreções nos brônquios31 e no trato digestivo) causada por Pseudomonas aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Este medicamento não é recomendado para outras indicações.
Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças: para reduzir a incidência32 ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ciprofloxacino, componente ativo deste medicamento, pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo33 e na reprodução34 bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use cloridrato de ciprofloxacino nas seguintes situações: alergia35 (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais36 de alergia35 podem incluir coceira, vermelhidão na pele22, dificuldade para respirar ou inchaço37 das mãos38, garganta39, boca40 ou pálpebra; uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular) (vide Interações medicamentosas, no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino, informe seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino deverá ser interrompido.
Para o tratamento de infecções1 graves, infecções1 por Staphylococcus e infecções1 por bactérias anaeróbias, o cloridrato de ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado. Este medicamento não é recomendado para o tratamento de pneumonia2 causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano. As infecções1 dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência41 de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.
Este medicamento está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma42). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar cloridrato de ciprofloxacino junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma42), por exemplo, síndrome43 congênita44 do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia45 (baixo nível de potássio no sangue27) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue27) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca46, infarto do miocárdio47 ou bradicardia48 (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento). Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma49 (dilatação anormal de artérias50) e dissecção (lesão51 da parede do vaso) da aorta52 após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma49, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma49 aórtico pré-existente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma49 e dissecção da aorta53 (por exemplo, síndrome43 de Marfan, síndrome43 de Ehlers-Danlos vascular54 (distúrbios hereditários do tecido conjuntivo55), arterite de Takayasu, arterite de células gigantes56 (doenças caracterizadas por inflamação10 das artérias50), doença de Behçet (doença que pode causar inflamação10 das artérias50 e formação de aneurismas), hipertensão57 (pressão arterial58 elevada), aterosclerose59 conhecida (depósitos de gordura60 nas paredes dos vasos com formação de placas61, que estreitam a luz da artéria62 e dificultam a passagem do sangue27). Em caso de dor súbita abdominal, no peito63 ou nas costas64, consulte imediatamente um médico.
Em alguns casos, pode ocorrer reação alérgica65 grave ou súbita (reação/choque anafilático66, angioedema67), mesmo com uma única dose, há uma pequena chance que você apresente reação alérgica65 grave com os seguintes sintomas68: aperto no peito63, sensação de tontura69, doente ou fraco, ou sentir tonturas70 quando ficar de pé. Se isto ocorrer, informe imediatamente seu médico, pois o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino deverá ser interrompido. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço37 da face71, garganta39 e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque72, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe seu médico. Se ocorrer diarreia73 durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino, converse com seu médico antes de tomar antidiarreicos. Informe que está utilizando cloridrato de ciprofloxacino, caso realize exame de sangue27 ou urina74. Casos de problemas no fígado75 (necrose76 hepática77 e insuficiência hepática78) com risco para a vida têm sido relatados com cloridrato de ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal79 e sintoma80 de doença no fígado75 [como anorexia81 (diminuição do apetite), icterícia82 (coloração amarelada da pele22), urina74 escura, prurido83 (coceira) ou abdômen tenso] pare imediatamente o uso deste medicamento e informe seu médico. Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado75 (transaminases, fosfatase alcalina84) ou icterícia82 colestática (cor amarelada da pele22 decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado75, que forem tratados com cloridrato de ciprofloxacino (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia85 grave (doença muscular) porque os sintomas68 podem ser exacerbados. Podem ocorrer tendinite86 e ruptura do tendão87 (predominantemente do tendão de Aquiles88) com este medicamento, algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer inflamação10 e ruptura do tendão87 mesmo até vários meses após a descontinuação da terapia com cloridrato de ciprofloxacino. O risco de doença nos tendões89 pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides. Na suspeita de inflamação10 de tendão87, deve-se parar imediatamente o uso deste medicamento, consultar o médico e o membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esforço físico, até avaliação médica. Cloridrato de ciprofloxacino deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão87 relacionados a tratamentos com quinolonas. Este medicamento, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo. Caso sofra de epilepsia90, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo91 craniano ou antecedente de derrame92, cloridrato de ciprofloxacino deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central93. Caso isto ocorra, interrompa o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe imediatamente seu médico. Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso deste medicamento e informe o médico. Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio.
Nesses casos pare imediatamente o uso deste medicamento e informe o médico. Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas94 subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo cloridrato de ciprofloxacino. Caso você desenvolva sintomas68 neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência95 ou fraqueza pare imediatamente o uso deste medicamento e informe o médico. O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas94 similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de cloridrato de ciprofloxacino e informe o médico.
Você deve procurar um oftalmologista96 imediatamente em caso de alterações na visão97 ou algum sintoma80 ocular.
Gravidez98 e Lactação99
Não é recomendado o uso de cloridrato de ciprofloxacino durante a gravidez98.
Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações100 do feto101, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões102 na cartilagem articular103 de organismos imaturos.
Informe seu médico se você estiver grávida ou desejar engravidar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não é recomendado o uso de cloridrato de ciprofloxacino durante a amamentação104, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano articular ao feto101.
Populações especiais
Crianças e adolescentes: como ocorre com outros antibióticos quinolônicos, o ciprofloxacino pode causar lesão51 nas articulações23 que suportam o peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística29 não evidenciaram lesão51 de articulação105/cartilagem106. Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo: dados atuais confirmam o uso deste medicamento para o tratamento de infecção24 aguda na fibrose cística29 causada por Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções1 e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções1 e em menores de 5 anos.
Idosos: este medicamento pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução de atenção. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.
Interações medicamentosas
A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com cloridrato de ciprofloxacino ou que podem influenciar o efeito deste medicamento. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos. Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: cloridrato de ciprofloxacino, como outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos). Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio: o uso simultâneo com antiácidos107, produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais) reduz a absorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado para tratamento de azia108, indigestão ou úlcera109 no estômago17 ou intestino) ou antiácidos107 (usados para indigestão), didanosina (usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato, por exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio (para diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com problemas nos rins8), soluções nutrientes. Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio, devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção de cloridrato de ciprofloxacino. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção. Por isso, este medicamento deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou não menos que 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos107 bloqueadores de receptores H2 (por exemplo, cimetidina, ranitidina). O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e probenecida (tratamento complementar de infecções1, por exemplo, gota110) aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue27. A metoclopramida (utilizada para náuseas111 e vômitos112) acelera a absorção de ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima no sangue27 mais rapidamente que o usual. O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e omeprazol (utilizado para azia108, indigestão, úlceras113 no estômago17 ou intestino) pode levar a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino. Não se deve administrar este medicamento com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue27, associado aos efeitos colaterais114 clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência. A teofilina (medicamento para a asma115) quando usada em conjunto com este medicamento pode ter sua concentração aumentada no sangue27, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue27 deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade. Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue27. Fale com seu médico. Em pacientes recebendo cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue27. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue27, durante e imediatamente após a administração simultânea de cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína, para evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando este medicamento é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.
O uso simultâneo com este medicamento pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor116 usado para o tratamento de alguns tipos de câncer117, psoríase118 e artrite reumatoide119), aumentando o nível sanguíneo deste. Anti- inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre120 ou inflamação10): estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico. Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina121 no sangue27, que avalia a função renal122, ao se administrar cloridrato de ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor116 usado em doenças de pele22, artrite reumatoide119 e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina121. A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina123 K, como por exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes124 destas. Fale com seu médico. O uso simultâneo deste medicamento e antidiabéticos orais125 (para diminuição dos níveis de açúcar126 no sangue27) principalmente sulfonilureias127, como por exemplo, glibenclamida, glimepiridina, pode provocar diminuição de açúcar126 no sangue27 (hipoglicemia128), possivelmente por intensificar a ação do antidiabético oral129. O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e duloxetina (antidepressivo, dano ou incontinência130 do nervo causado pela diabetes131) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue27. No uso concomitante deste medicamento com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson132), seu médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol. No uso de cloridrato de ciprofloxacino com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários. A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia133) no sangue27 aumenta se administrada junto com este medicamento. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas substâncias. O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração de sildenafila no sangue27, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas substâncias.
Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, aumentou a agomelatina (medicamento utilizado para depressão) no sangue27. Apesar de não haver dados clínicos disponíveis para uma possível interação com ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450, efeitos similares podem ser esperados na administração concomitante.
A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem (medicamento utilizado para distúrbios do sono). O uso concomitante não é recomendado.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
Interações com exames
O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria134 – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você está tomando ciprofloxacino.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde135.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, oblongo, branco, não sulcado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
POSOLOGIA
A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
Adultos:
Dose diária recomendada deste medicamento oral em adultos.
Infecções1 do trato respiratório (dependendo da gravidade e do micro-organismo): 1 comprimido de 250 mg ou 500 mg 2 vezes ao dia.
Infecções1 do trato urinário9:
- Aguda, não complicada: 1 comprimido de 250 mg 1 a 2 vezes ao dia.
- Cistite136 em mulheres (antes da menopausa137): dose única de 250 mg.
- Complicada: 1 comprimido de 250 mg a 500 mg 2 vezes ao dia.
Gonorreia13
- Extragenital: dose única de 250 mg.
- Aguda, não complicada: dose única de 250 mg.
Diarreia73: 1 comprimido de 500 mg 1 a 2 vezes ao dia.
Outras infecções1 (vide indicações): 1 comprimido de 500 mg 2 vezes ao dia.
Infecções1 graves, com risco para a vida: principalmente quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus
- Pneumonia2 estreptocócica: 750 mg 2 vezes ao dia.
- Infecções1 recorrentes em fibrose cística29: 750 mg 2 vezes ao dia.
- Infecções1 ósseas e das articulações23: 750 mg 2 vezes ao dia.
- Septicemia25 e peritonite138: 750 mg 2 vezes ao dia.
Crianças e adolescentes
A dose oral recomendada para infecção24 aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com mucoviscidose139 é 20 mg de ciprofloxacino/Kg de peso corpóreo 2 x por dia (máximo 1.500 mg de ciprofloxacino/dia).
Antraz
Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.
Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/Kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg). O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz. Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino solução para infusão para terapia intravenosa.
Dosagens especiais
Idosos: pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal122.
Pacientes com mau funcionamento dos rins8 e do fígado75
- Adultos: 1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal122 moderada ou grave: depuração de creatinina121 entre 30 e 60 mL/min (creatinina121 sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia. Depuração de creatinina121 inferior a 30 mL/min (creatinina121 sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 500 mg de ciprofloxacino por dia. 2. Disfunção renal122 e sob hemodiálise140 é a mesma dose após cada sessão de diálise141 que os pacientes com disfunção renal122 moderada ou grave (vide item 1.). 3. Disfunção renal122 e em diálise peritoneal142 ambulatorial contínua (DPAC): administração de 500 mg de ciprofloxacino oral (ou 2 x 250 mg). 4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado75. 5. Em caso de mau funcionamento do fígado75 e dos rins8, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal122 (vide item 1). Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue27.
- Crianças e adolescentes: doses em crianças e adolescentes com funções renal122 e/ou hepática77 alteradas não foram estudadas.
Modo de usar
Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os comprimidos com estômago17 vazio acelera a absorção.
Este medicamento não deve ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio. Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio, magnésio, alumínio, assim como certos tipos de antiácidos107 usados para tratamento de indigestão, este medicamento deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos. Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetável para terapia intravenosa.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre120 e os sinais36 clínicos terem desaparecido. Em geral, a duração média do tratamento é:
Adultos: 1 dia para gonorreia13 e cistite136 agudas não complicadas, até 7 dias para infecções1 dos rins8, trato urinário9 e cavidade abdominal16, em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico26 comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica); no máximo 2 meses para osteomielite143 (infecção24 óssea); 7-14 dias para todas as outras infecções1. Em infecções1 estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.
Igualmente, as infecções1 por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.
Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de infecção24 aguda de fibrose cística29 causada por Pseudomonas aeruginosa.
Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções1 após a inalação de patógenos de antraz.
Efeitos da descontinuação do tratamento com cloridrato de ciprofloxacino
Se você quiser interromper o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais114, fale antes com seu médico. Se você parar de tomar este medicamento sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção24 poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue tomando conforme prescrito. Entretanto, se estiver próximo da hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como habitual. Não tome duas doses para compensar a dose esquecida. Certifique-se de completar o tratamento. Converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, cloridrato de ciprofloxacino pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Se você apresentar sintomas68 de hipersensibilidade (grave, reação alérgica65 súbita) como coceira, erupção144 na pele22, dificuldade em respirar ou inchaço37 nas mãos38, garganta39, boca40 ou pálpebras145, interrompa o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino e procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.
A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e 10%), incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Infecções1 e infestações
- Reações incomuns: superinfecções146 micóticas (infecção24 por fungos, junto com infecção24 bacteriana ou após esta).
- Reações raras: colite147 (inflamação10 do intestino grosso148) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal).
Distúrbios do sistema linfático149 e sanguíneo
- Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue27, os eosinófilos150 (eosinofilia151).
- Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia152) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos153 (neutropenia154), redução de glóbulos vermelhos (anemia155) ou de plaquetas156 (trombocitopenia157), aumento de glóbulos brancos do sangue27 (leucocitose158) e aumento persistente das plaquetas156 no sangue27 (plaquetose).
- Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica159), redução de todas as células sanguíneas160 (pancitopenia161 com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos153, com possíveis sintomas68 de calafrios162, febre120 (agranulocitose163), função da medula óssea164 reduzida (com possível risco para a vida).
Distúrbios imunológicos
- Reações raras: reação alérgica65 e inchaço37 alérgico/angioedema67.
- Reações muito raras: reação alérgica65 intensa e choque72 alérgico (por exemplo, inchaço37 do rosto, da laringe165, dificuldade de respirar que pode levar a choque72, queda brusca da pressão arterial58, com risco para a vida) e reações similares àquelas associadas com doença do soro166 (por exemplo, febre120, alergia35, inchaço37 dos gânglios linfáticos167, vermelhidão da pele22 e inchaço37).
Distúrbios metabólicos e nutricionais
- Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.
- Reações raras: aumento da concentração de açúcar126 no sangue27 (hiperglicemia168), diminuição da concentração de açúcar126 no sangue27 (hipoglicemia128).
Distúrbios psiquiátricos
- Reações incomuns: hiperatividade psicomotora169/agitação.
- Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações170. Reações muito raras: reações psicóticas*.
* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio.
Distúrbios do sistema nervoso171
- Reações incomuns: dor de cabeça172, tontura69, distúrbios do sono, alteração do paladar173.
- Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência95 (parestesia174, disestesia175), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia176), tonturas70 giratórias (vertigem177).
- Reações muito raras: enxaqueca178, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).
- Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica179 e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos).
Distúrbios da visão97
- Reações raras: alterações da visão97.
- Reações muito raras: distorção visual das cores.
Distúrbios da audição e do labirinto180
- Reações raras: zumbido e perda da audição.
- Reações muito raras: alterações da audição.
Distúrbios cardíacos
- Reações raras: taquicardia181 (aumento da frequência cardíaca).
- Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma42 chamada prolongamento do intervalo QT, alteração no ritmo do coração182 (arritmia183 ventricular), “torsades de pointes”* (uma alteração específica do eletrocardiograma42).
*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT. (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios vasculares184
- Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos185, pressão arterial58 baixa e desmaio (síncope186).
- Reações muito raras: inflamação10 dos vasos sanguíneos185 (vasculite187).
Distúrbios respiratórios
- Reações raras: falta de ar (dispneia188), incluindo condição asmática.
Distúrbios gastrintestinais
- Reações comuns: enjoo e diarreia73.
- Reações incomuns: vômitos112, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia189 (má digestão190) e gases.
- Reações muito raras: pancreatite191 (inflamação10 do pâncreas192).
Distúrbios hepatobiliares193
- Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado75) e aumento da bilirrubina194.
- Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado75, icterícia82 (coloração amarelada da pele22) e hepatite195 (inflamação10 do fígado75) não infecciosa.
- Reações muito raras: morte das células196 do fígado75 que muito raramente evolui para insuficiência hepática78 com risco para a vida.
Lesões102 da pele22 e do tecido subcutâneo197
- Reações incomuns: vermelhidão da pele22 (rash198 cutâneo199), coceira e urticária200 (reação alérgica65 de pele22).
- Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
- Reações muito raras: hemorragias201 pontilhadas da pele22 (petéquias202), eritema nodoso203 e eritema multiforme204 (lesões102 de pele22), Síndrome de Stevens-Johnson205 (reação grave de pele22 caracterizada por bolhas), com potencial risco para a vida, e necrólise epidérmica tóxica206 (reações graves de pele22, com potencial risco para a vida).
- Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea207 grave).
Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo55 e musculoesqueléticos
- Reações incomuns: dor nas articulações23.
- Reações raras: dor muscular, inflamação10 nas articulações23 (artrite208), aumento do tônus muscular209 e cãibras.
- Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação10 dos tendões89 (tendinite86), rupturas de tendões89 (predominantemente do tendão de Aquiles88) e piora dos sintomas68 da miastenia85 grave (doença muscular grave).
Distúrbios renais e urinários
- Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins8.
- Reações raras: inflamação10 dos rins8 (nefrite210 túbulo-intersticial211), insuficiência renal212 (alteração da função dos rins8), presença de sangue27 e de cristais na urina74.
Distúrbios gerais
- Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre120.
- Reações raras: inchaço37, transpiração213 excessiva.
- Reações muito raras: alterações do modo de andar.
Investigações
- Reações incomuns: aumento da enzima214 hepática77 fosfatase alcalina84 no sangue27.
- Reações raras: alteração no exame de coagulação215 (nível anormal de protrombina216) e aumento da amilase (enzima214 que avalia a função do pâncreas192).
- Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação215 sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina123 K).
As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral).
- Comum (entre 1 e 10 a cada 100 pessoas podem apresentá-las): vômito217, aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado75), vermelhidão da pele22 (erupção144 na pele22).
- Incomum (entre 1 e 10 a cada 1.000 pessoas podem apresentá-las): trombocitopenia157 (redução das plaquetas156, células196 responsáveis pela coagulação215), plaquetose (aumento persistente das plaquetas156 no sangue27), confusão mental e desorientação, alucinações170, sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência95 (parestesia174, disestesia175), convulsões (ataques prolongados, repetidos ou contínuos), vertigem177, alterações da visão97, perda de audição, aumento da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos185), hipotensão218 (diminuição da pressão arterial58), alteração hepática77 (do fígado75), icterícia82 (coloração amarelada da pele22), insuficiência renal212 (mau funcionamento dos rins8), edema219 (inchaço37).
- Rara (entre 1 e 10 a cada 10.000 pessoas podem apresentá-las): pancitopenia161 (perigosa queda no número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas156, com possível risco para a vida), função da medula óssea164 reduzida, choque anafilático66 (reação alérgica65 grave, com possível risco para a vida), reações psicóticas (distúrbios mentais, potencialmente levando à comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio, ou alucinações170), enxaqueca178, distúrbios do olfato, audição alterada, vasculite187 (inflamação10 da parede dos vasos), pancreatite191 (inflamação10 do pâncreas192), necrose76 hepática77 (morte de células196 do fígado75, que muito raramente evolui para insuficiência hepática78 com risco para a vida), petéquias202 (hemorragias201 pontilhadas da pele22), ruptura de tendão87 (predominantemente do tendão de Aquiles88 - o tendão87 grande que fica na parte de trás do tornozelo220).
- Crianças: a incidência32 de artropatia221 (inflamação10 das articulações23), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia221 é relatada frequentemente (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de alguns casos de toxicidade222 renal122 reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal122 deve ser monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago17 e reduz a absorção de ciprofloxacino. Caso você ingira uma quantidade do medicamento maior do que a prescrita, consulte seu médico imediatamente, pois este medicamento pode causar dano renal122.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.2568.0150
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
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