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Cronobê
(Bula do profissional de saúde)

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 12/08/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cronobê®
cobalamina cronoativa
Injetável 5.000 mcg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Caixa com 2 ampolas de 2,5 mL

USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada ampola de Cronobê® 2,5 mL contém:

cobalamina cronoativa (complexo de vitamina1 B12) 5.000 mcg
excipiente q.s.p. 2,5 mL

Veículo: metilparabeno, propilparabeno, povidona, edetato dissódico e água para injeção2.

Porcentagem da Ingestão Diária Recomendada (IDR) na posologia para adultos:

Composição

IDR (%)

cobalamina cronoativa
(dose para ciclo de 10 dias)

208.333 %

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3

INDICAÇÕES

Cronobê® está indicado nas artropatias (reumática); nas neurites4; nas nevralgias em geral; no tratamento da anemia perniciosa5; no tratamento e profilaxia das deficiências vitamínicas (estados carências de vitamina1 B12); casos de nutrição6 inadequada ou má absorção intestinal; dietas não habituais como as vegetarianas, macrobióticas, de obesidade7; como aporte suplementar nas seguintes circunstâncias (estresse ou infecção8 prolongada, doença renal9, tumores malignos do pâncreas10 e intestino, insuficiência hepática11 e etilismo com cirrose12, crescimento excessivo de bactérias no intestino delgado13, diarreia14 persistente), e em todos os casos em que é oportuno o emprego de vitamina1 B12 em doses elevadas com efeito prolongado.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudo clínico elaborado por Scopinaro D (1976) avaliou os locais de acúmulo da vitamina1 B12 e o tempo de permanência nos órgãos de depósito de uma formulação diferenciada de cobalamina (complexo cobalamínico cronoativo) versus a formulação simples de vitamina1 B12.

Do exame dos resultados, observou-se que nos pacientes onde foi injetava a vitamina1 B12 (hidroxocobalamina) simples marcada, ocorreu uma eliminação urinária muito rápida, praticamente de 90% nas primeiras 24 horas e no sangue15, 24 horas após a aplicação, não se verificava quase mais atividade. Nos pacientes em que foi aplicado o complexo cobalamina cronoativo marcado, após 24 horas verificou-se a eliminação de menos de 50% da dose aplicada. O restante foi eliminado progressivamente nos dias sucessivos, e mais precisamente, no 6º dia em média 2,76%. A taxa de B12 ainda circulante no sangue15 ao fim do 5° dia era igual a 16,29% em média, da quantidade aplicada. Segundo conclusão do autor, demonstrou-se que há uma efetiva cronoatividade de tal vitamina1 e a progressão de sua liberação, levando a uma alta efetividade terapêutica16.

Referências Bibliográficas

  • Scopinaro D. Novo complexo cobalaminico cronoativo. Universidade De Estudos De Genova Instituto Cientifico De Medicina Interna. 1976. Dados de arquivo.

CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS

A vitamina1 B12 (cobalamina) atua como coenzima em várias funções metabólicas incluindo o metabolismo17 das gorduras, carboidratos e síntese de proteínas18. Ela é necessária no crescimento, na replicação celular, na hematopoese e síntese de nucleoproteínas e mielina19 em função de sua ação nos metabolismos da metionina, ácido fólico e ácido malônico.

O princípio ativo de Cronobê® é um complexo de vitamina1 B12, constituindo um fármaco20 com propriedades físico-químicas e farmacodinâmicas definidas, diferindo de qualquer outro tipo de cobalamina disponível. Cronobê® possui todas as atividades da vitamina1 B12, apresentando ainda como característica primordial a ação prolongada.

Com Cronobê®, obtêm-se níveis hemáticos de cobalamina mais elevados e prolongados (de 7 a 10 dias), e consequentemente resultados terapêuticos mais eficazes.

A vitamina1 B12 possui alta afinidade com proteínas18. A sua biotransformação é hepática21 e a eliminação é via biliar e renal9, principalmente.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e em pacientes com doença de Leber (doença óptica hereditária). Este medicamento é contraindicado para crianças.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pacientes que não toleram as cobalaminas de origem natural nos alimentos, podem não tolerar a cobalamina cronoativa.

Dependendo da condição em que se encontra o paciente, recomenda-se o monitoramento nas concentrações de ácido fólico e vitamina1 B12; contagem de hematócrito22, plaquetas23 e reticulócitos no plasma24 após 5 a 7 dias de tratamento; e determinação de potássio sérico nas primeiras 48 horas em pacientes com anemia megaloblástica25.

A Vitamina1 B12 pode mascarar a deficiência de ácido fólico.

A resposta clínica inadequada da vitamina1 B12 pode ocorrer na presença de infecção8, doença renal9, tumor26 ou deficiência concomitante de ácido fólico e ferro.

O risco de câncer27 gástrico em pacientes com anemia perniciosa5 é alto. Recomenda-se o acompanhamento de câncer27 gástrico oculto em intervalos regulares.

Gravidez28 e Lactação29

Gravidez28 – Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação29 – Não é conhecida a segurança do uso de vitamina1 B12 cronoativa durante a lactação29. Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes30 sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Populações especiais

Geriatria (idosos): não se conhece problemas relacionados ao uso de vitamina1 B12 em idosos. Insuficiência renal31/hepática21 – recomenda-se a determinação da concentração plasmática de vitamina1 B12 antes do tratamento e o ajuste de dose se constatada a necessidade pelo médico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Evite a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Doses altas e contínuas de ácido fólico podem reduzir as concentrações sanguíneas de vitamina1 B12.

Interferência em exames laboratoriais: os antibióticos podem interferir nos ensaios microbiológicos32 para determinação das concentrações sérica e eritrocitária de vitamina1 B12 no sangue15, causando falsos resultados baixos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Mantenha Cronobê® em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Cronobê® 5000 mcg solução injetável: líquido límpido, marrom avermelhado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso injetável intramuscular. Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. Cronobê® deve ser aplicado somente por profissional da saúde3 qualificado.

As administrações devem ser exclusivamente por via intramuscular, com intervalos de 3 a 7 dias, em tratamentos por ciclos de 3 ou mais semanas. As variações no ritmo das administrações e na duração do tratamento devem ser indicadas por exclusivo critério médico.

REAÇÕES ADVERSAS

Reação incomum: diarreia14, manifestações cutâneas33 e hipocalemia34.

Reação rara: rash35 cutâneo36, pruridos ou sibilos após a administração parenteral. Nestes casos é importante a atenção médica tendo em vista a possibilidade de reação alérgica37

Ao classificar a frequência das reações, utilizar os seguintes parâmetros:

Frequência das Reações Adversas

> 1/10 (> 10%)

muito comum

> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)

comum (frequente)

> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

incomum (infrequente)

> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

rara

< 1/10.000 (< 0,01%)

muito rara

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Não se tem conhecimento de uso abusivo de Cronobê®, no entanto, caso ocorra, a eliminação se dá em grande parte por via urinária, devendo-se tomar medidas gerais sintomáticas e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS – 1.0974.0008
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143

Registrado e embalado por:
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rodovia Pres. Castelo Branco, Km 35,6 n° 3.565
Itapevi – SP CEP 06696-000
CNPJ 61.190.096/0008-69
Indústria Brasileira


SAC 0800 724 6522

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
2 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Neurites: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia, déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
5 Anemia Perniciosa: Doença causada pela incapacidade do organismo absorver a vitamina B12. Mais corretamente, ela se refere a uma doença autoimune que resulta na perda da função das células gástricas parietais, que secretam ácido clorídrico para acidificar o estômago e o fator intrínseco gástrico que facilita a absorção da vitamina B12.
6 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
7 Obesidade: Condição em que há acúmulo de gorduras no organismo além do normal, mais severo que o sobrepeso. O índice de massa corporal é igual ou maior que 30.
8 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
9 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
10 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).
11 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
12 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
13 Intestino delgado: O intestino delgado é constituído por três partes: duodeno, jejuno e íleo. A partir do intestino delgado, o bolo alimentar é transformado em um líquido pastoso chamado quimo. Com os movimentos desta porção do intestino e com a ação dos sucos pancreático e intestinal, o quimo é transformado em quilo, que é o produto final da digestão. Depois do alimento estar transformado em quilo, os produtos úteis para o nosso organismo são absorvidos pelas vilosidades intestinais, passando para os vasos sanguíneos.
14 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
15 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
16 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
17 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
18 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
19 Mielina: Bainha, rica em lipídeos e proteínas, que reveste os AXÔNIOS, tanto no sistema nervoso central como no periférico. É um isolante elétrico que permite a condução dos impulsos nervosos de modo mais rápido e energeticamente mais eficiente. É formada pelas membranas de células da glia (CÉLULAS DE SCHWANN no sistema nervoso periférico e OLIGODENDROGLIA no sistema nervoso central). A deterioração desta bainha nas DOENÇAS DESMIELINIZANTES é um sério problema clínico.
20 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
21 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
22 Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
23 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
24 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
25 Anemia megaloblástica: É uma doença na qual a medula óssea produz hemácias gigantes e imaturas. Esse distúrbio é provocado pela carência de vitamina B12 ou de ácido fólico no organismo. Uma vez que esses fatores são importantes para a síntese de DNA e responsáveis pela eritropoiese, a sua falta causa um defeito na síntese de DNA, levando ao desequilíbrio no crescimento e divisão celular.
26 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
27 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
28 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
29 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
30 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
31 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
32 Microbiológicos: Referente à microbiologia, ou seja, à especialidade biomédica que estuda os microrganismos patogênicos, responsáveis pelas doenças infecciosas, englobando a bacteriologia (bactérias), virologia (vírus) e micologia (fungos).
33 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
34 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
35 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
36 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
37 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.

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