

Vidyn D3
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
VIDYN D3 (colecalciferol) (Vitamina1 D3)
APRESENTAÇÕES
colecalciferol 1.000U.I.:
Embalagens contendo 10,30,60,100(FRAC) e 200(HOSP) comprimidos revestidos.
colecalciferol 7.000U.I.:
Embalagens contendo 4,10,30,60,100(FRAC) e 200(HOSP) comprimidos revestidos.
colecalciferol 50.000U.I.:
Embalagens contendo 4,10,30,60,100(FRAC) e 200(HOSP) comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
colecalciferol 1.000U.I.
Cada comprimido revestido contém:
colecalciferol* (%IDR: 500%) | 1.000U.I |
excipientes** q.s.p. | 1 comprimido revestido |
*(colecalciferol, amido modificado, sacarose, ascorbato de sódio, triglicérides2 de cadeia média, dióxido de silício, racealfatocoferol)
**(lactose3 monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco).
colecalciferol 7.000U.I.
Cada comprimido revestido contém:
colecalcifero*l (%IDR: 3.500%) | 7.000U.I. |
excipientes** q.s.p. | 1 comprimido revestido |
*(colecalciferol, amido modificado, sacarose, ascorbato de sódio, triglicérides2 de cadeia média, dióxido de silício, racealfatocoferol)
**(lactose3 monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, corante alumínio laca amarelo crepúsculo Nº6).
colecalciferol 50.000U.I.
Cada comprimido revestido contém:
colecalciferol* (%IDR: 25.000%) | 50.000U.I. |
excipientes** q.s.p. | 1 comprimido revestido |
*(colecalciferol, amido modificado, sacarose, ascorbato de sódio, triglicérides2 de cadeia média, dióxido de silício, racealfatocoferol)
**(lactose3 monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, corante alumínio laca vermelho 40).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento à base de Vitamina1 D, com altas dosagens, indicado no tratamento auxiliar da desmineralização óssea (retirada dos minerais dos ossos) pré e pós-menopausa4 e da osteoporose5, no tratamento do raquitismo6 (enfraquecimento dos ossos), da osteomalácia7 (enfraquecimento dos ossos) e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de Vitamina1 D.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O colecalciferol atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para a calcificação8 normal dos ossos.
O início da ação da Vitamina1 D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de Vitamina1 D), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com arteriosclerose9 (caracterizada pelo depósito de gordura10, cálcio e outros elementos na parede das artérias11), insuficiência cardíaca12, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue13) e insuficiência renal14 (condição na qual os rins15 apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da Vitamina1 D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona, betametasona).
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez16 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos - Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da Vitamina1 D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de Vitamina1 D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Interações Medicamentosas
Informe seu médico caso você utilize antiácidos17 que contenham magnésio, pois o uso concomitante com Vitamina1 D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue13). Não se recomenda o uso simultâneo de Vitamina1 D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos18 tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitantemente com Vitamina1 D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue13) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue13).
O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da Vitamina1 D.
As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de Vitaminas lipossolúveis. Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.
As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da Vitamina1 D são:
Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade19 pela Vitamina1 D, incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal14 (depósito de cálcio no rim20), pressão alta e psicose21 podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade19 em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal22 grave.
Anormalidades das gorduras do sangue13: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo23 das gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL24-colesterol25 e aumento do LDL26-colesterol25, têm sido observados quando as Vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e conservar em local seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Vidyn D3 1.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e liso.
Vidyn D3 7.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido na cor amarela e levemente alaranjada, oblongo, biconvexo e liso.
Vidyn D3 50.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido na cor rosa, oblongo, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL
Conforme mencionado anteriormente e de acordo com o posicionamento oficial da Sociedade Brasileira de Patologia28 Clínica/Medicina Laboratorial e da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (2018), que atualizou os intervalos de referência da Vitamina1 D – 25-OHD, a avaliação dos níveis séricos de 25-OHD deve considerar a estratificação de acordo com a idade e as características clínicas individuais, da seguinte maneira:
- Acima de 20 ng/mL: desejável para a população saudável (até os 60 anos);
- Entre 30 - 60 ng/mL: recomendado para grupos de risco, como: idosos (acima de 60 anos), indivíduos com fraturas ou quedas recorrentes, gestantes e lactantes29, osteoporose5 (primária e secundária), doença osteometabólicas, tais como raquitismo6, osteomalácia7, hiperparatiroidismo, doença renal22 crônica, síndromes de má-absorção, como cirurgia bariátrica30 e doença inflamatória intestinal, medicações que possam interferir com a formação e degradação da vitamina1 D, tais como: terapia antirretroviral, glicocorticoides e anticonvulsivantes, neoplasias31 malignas, sarcopenia e diabetes32.
As doses recomendadas, de acordo com a indicação são:
Prevenção/tratamento da desmineralização óssea e osteoporose5: 800 a 1000 UI /dia
Tratamento do raquitismo6: Inicialmente 1000 a 2000 UI/dia. Depois 400 UI/dia
Osteomalácia7: 10000 to 50000 UI /dia
Prevenção de fraturas e quedas: 400 a 1000 UI /dia
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A Vitamina1 D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000U.I. a 20.000U.I. em crianças e 60.000U.I. em adultos podem provocar sintomas33 tóxicos como hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue13), além de vômitos34, dores abdominais, sede em demasia, urina35 em excesso, diarreia36 e eventual desidratação37.
A utilização prolongada da vitamina1 D em excesso pode acarretar no depósito de cálcio em órgãos como estômago38, rim20 e pulmão39 e inflamação40 nos olhos41, principalmente em crianças.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose é rara. A toxicidade19 é leve após superdose aguda, mas a toxicidade19 mais grave, ocasionalmente, se desenvolve após a ingestão crônica de grandes quantidades.
Os sintomas33 observados no item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? são decorrentes de uma superdose da vitamina1 D.
Na ocorrência de superdose, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático42 e de suporte.
No caso de toxicidade19 leve a moderada, monitorar as concentrações séricas de cálcio e fósforo. Descontinuar o uso de vitamina1 D e suplementos de cálcio, iniciar uma dieta pobre em cálcio, aumentar a ingestão de fluidos orais ou fluidos IV.
Caso o paciente esteja impossibilitado de receber fluidos recomenda-se o aumento da excreção de cálcio. A diurese43 forçada com solução salina normal IV 0,9% e furosemida pode auxiliar na excreção do cálcio. No caso de toxicidade19 grave:
Hipercalcemia: monitorar os níveis séricos de cálcio e fosfato, até normalização, interromper todos os suplementos e continuar a diurese43 forçada. O uso de corticosteroides (hidrocortisona 100mg/dia ou prednisona 20 mg/dia) pode melhorar a hipercalcemia e hipercalciúria44.
Bifosfonatos (pamidronato 90 mg IV e alendronato) têm sido utilizados com sucesso para tratar a hipercalcemia grave.
Calcitonina45 também foi utilizada.
Hemodiálise46 pode ser indicada para pacientes47 com hipercalcemia grave que não respondem a outro tratamento.
Arritmias48 cardíacas podem ocorrer, indica-se a obtenção de um eletrocardiograma49 de base e contínua monitorização cardíaca. Em caso de convulsões o tratamento inicial deve ser realizado com benzodiazepínicos, seguindo por barbitúricos conforme necessidade.
Monitorar sistema nervoso central50 e função renal22.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.0235.1311
Farm. Resp.: Dra. Telma E. Spina CRF-SP nº. 22.234
Registrado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08,
Bairro Chácara Assay.
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ. : 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 191 914
