Ozempic

Ozempic® contém o princípio ativo semaglutida. Ozempic® é usado, em conjunto com dieta e exercícios, para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2⁶ não satisfatoriamente controlada (nível de açúcar⁷ no sangue⁸ permanece muito alto).

Ozempic® é usado:

• sozinho – se sua glicemia⁹ (nível de açúcar⁷ no sangue⁸) não for bem controlada somente com dieta e exercícios, e você não puder usar metformina¹⁰ (outro medicamento para diabetes¹¹), ou
• com outros medicamentos para diabetes¹¹ – quando eles não são suficientes para controlar seus níveis glicêmicos. Esses outros medicamentos podem incluir: antidiabéticos orais¹² (como metformina¹⁰, tiazolidinediona, sulfonilureia) ou insulina¹³.

É importante que você siga a dieta e o estilo de vida indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro durante o tratamento com Ozempic®.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ozempic® contém o princípio ativo semaglutida. É utilizado para reduzir o açúcar⁷ no sangue⁸ (glicose sanguínea¹⁴) em adultos com diabetes tipo 2⁶ através de um mecanismo que estimula a secreção de insulina¹³ e diminui a secreção de glucagon⁴, somente quando a glicose sanguínea¹⁴ estiver elevada.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Ozempic® se você for alérgico à semaglutida ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide item “Composição”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ozempic®.

Ozempic® não é uma insulina¹³ e não deve ser utilizado se:

• você tem diabetes tipo 1¹⁵ – uma condição na qual seu organismo não produz insulina¹³;
• você tem cetoacidose diabética¹⁶ – uma complicação do diabetes¹¹ com glicemia⁹ (nível de açúcar⁷ no sangue⁸) alta, dificuldade para respirar, confusão, sede em excesso, hálito com odor adocicado, ou um gosto metálico na boca¹⁷.

Ozempic® não é uma insulina¹³ e, portanto, não deve ser usado como um substituto de insulina¹³.

Se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer¹⁸ de tireoide¹⁹ chamado carcinoma²⁰ medular de tireoide¹⁹ (CMT), ou se você tem uma condição do sistema endócrino²¹ chamada síndrome²² de neoplasia²³ endócrina múltipla tipo 2 (NEM 2), consulte seu médico.

Dor abdominal grave e contínua que pode ser em razão da pancreatite²⁴ aguda

Se você sente dor grave ou contínua no abdome²⁵, procure um médico imediatamente, visto que isso pode ser um sinal²⁶ de pancreatite²⁴ aguda (inflamação²⁷ do pâncreas²⁸).

Efeitos no sistema digestivo²⁹

Durante o tratamento com Ozempic®, você pode apresentar enjoo (náusea³⁰) ou vômito³¹ e diarreia³². Esses efeitos colaterais³³ podem causar desidratação³⁴ (perda de líquidos), portanto, é importante que você beba muito líquido para evitá-la. Isso é especialmente importante se você tem problema nos rins³⁵. Em caso de dúvidas ou preocupações, converse com seu médico.

Hipoglicemia³⁶

A combinação de uma sulfonilureia ou insulina¹³ com este medicamento pode aumentar o risco de apresentar níveis baixos de açúcar⁷ no sangue⁸ (hipoglicemia³⁶) (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para os sinais³⁷ de alerta de níveis baixos de açúcar⁷ no sangue⁸). O seu médico pode pedir-lhe para testar os seus níveis de açúcar⁷ no sangue⁸. Isto ajudará o seu médico a decidir se a dose da sulfoniluréia ou insulina¹³ precisa ser alterada para reduzir o risco de queda de açúcar⁷ no sangue⁸.

Doença do olho³⁸ diabético (retinopatia)

Se você tem doença do olho³⁸ diabético e está usando insulina¹³, Ozempic® pode levar a um agravamento da sua visão³⁹, e isto pode exigir tratamento. Você deve informar seu médico em caso de doença do olho³⁸ diabético (retinopatia) ou se você apresentar problemas oculares durante o tratamento com Ozempic®.

Gravidez⁴⁰ e Lactação⁴¹

Antes de utilizar Ozempic®, informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou se planeja engravidar.

Ozempic® não deve ser utilizado durante a gravidez⁴⁰, porque não se sabe se o medicamento pode afetar o feto⁴². Portanto, é recomendado utilizar contraceptivos durante o tratamento com Ozempic®.

Se você quiser engravidar, você deve parar de utilizar este medicamento pelo menos dois meses antes de uma gravidez⁴⁰ planejada. Se você engravidar enquanto estiver utilizando Ozempic®, converse com seu médico imediatamente, pois seu tratamento precisará ser alterado.

Não utilize este medicamento se estiver amamentando, pois não se sabe se Ozempic® é excretado no leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Se você usar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina¹³, pode ocorrer queda nos níveis de açúcar⁷ no sangue⁸ (hipoglicemia³⁶), que pode afetar sua capacidade de concentração. Evite dirigir ou utilizar máquinas se você apresentar sinais³⁷ de baixa glicemia⁹ (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para obter os sinais³⁷ de aviso de baixa glicemia⁹). Converse com seu médico para mais informações.

Populações especiais

Crianças e adolescentes: Ozempic® não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que a segurança e a eficácia nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas.

Interações medicamentosas

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, se tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos fitoterápicos ou outros medicamentos que você comprou sem uma prescrição médica.

Em especial, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver utilizando medicamentos contendo:

• varfarina ou outros medicamentos similares ingeridos por via oral para reduzir a coagulação⁴³ do sangue⁸ (anticoagulantes⁴⁴ orais). Exames de sangue⁸ frequentes para determinar a capacidade do seu sangue⁸ coagular⁴⁵ podem ser requeridos.
• Se você está usando insulina¹³, seu médico irá lhe dizer como reduzir a dose da insulina¹³ e recomendará que você monitore o nível de açúcar⁷ no sangue⁸ com mais frequência, para evitar hiperglicemia⁴⁶ (nível alto de açúcar⁷ no sangue⁸) e cetoacidose diabética¹⁶ (uma complicação do diabetes¹¹ que ocorre quando o corpo é incapaz de utilizar o açúcar⁷ como fonte de energia porque não há insulina¹³ suficiente).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁷.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém menos que 1 mmol de SÓDIO (23 mg) por dose e, por isso, é essencialmente “livre de sódio”.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de abrir (antes de iniciar o uso):

• Armazene em refrigerador (2°C a 8°C).
• Mantenha longe dos compartimentos próximos ao congelador.
• Não congele.
• Proteger da luz.

Durante o uso:

Você pode manter o sistema de aplicação por 6 semanas:

• Em temperatura abaixo de 30°C ou em refrigerador (2°C a 8°C).
• Mantenha longe dos compartimentos próximos ao congelador.
• Não congele e não utilize se tiver sido congelado.
• Quando não estiver utilizando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para protegê-lo da luz.

Após aberto, válido por 6 semanas. Após este período, Ozempic® deve ser descartado mesmo que ainda tenha produto na embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não utilize este medicamento após a data de validade, que é indicada no rótulo e no cartucho do sistema de aplicação. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.

Características físicas e organolépticas do produto

Ozempic® é uma solução injetável límpida, incolor e isotônica⁴⁸ (pH=7,4). Não utilize este medicamento se a solução não estiver límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Transporte

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência⁴⁹ de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.

Descarte

O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde⁴⁷ ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.
Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.

Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre utilize Ozempic® exatamente como seu médico orientou. Em caso de dúvidas, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quanto utilizar

• Quando começar a utilizar Ozempic®, a dose inicial é 0,25 mg, uma vez por semana, por quatro semanas.
• Após quatro semanas, seu médico vai aumentar sua dose para 0,5 mg, uma vez por semana.
• Seu médico pode aumentar sua dose para 1 mg, uma vez por semana, se sua glicemia⁹ (nível de açúcar⁷ no sangue⁸) não estiver bem controlada com a dose de 0,5 mg, uma vez por semana.

Não altere sua dose, a menos que o médico tenha orientado.

Como Ozempic® é administrado

Ozempic® é administrado como injeção⁵⁰ sob a pele⁵¹ (injeção subcutânea⁵²). Não deve ser injetado na veia ou no músculo.

• Os melhores locais para aplicar a injeção⁵⁰ são a parte anterior das coxas⁵³, a parte anterior da cintura (abdome²⁵) e a parte superior do braço.
• Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro mostrará como usá-lo.

Instruções detalhadas do sistema de aplicação estão no verso desta bula.

Quando utilizar Ozempic®

• Você deve utilizar Ozempic® uma vez por semana, no mesmo dia da semana, se possível.
• Você pode aplicar a injeção⁵⁰ a qualquer hora do dia – independentemente das refeições.

Para ajudá-lo a lembrar de injetar Ozempic® somente uma vez por semana, recomenda-se anotar o dia da semana escolhido (por exemplo, quarta-feira) na caixa. Você também pode escrever a data na caixa sempre que injetar Ozempic®.

Se necessário, você pode alterar o dia da sua injeção⁵⁰ semanal de Ozempic® contanto que tenha se passado pelo menos 3 dias desde sua última injeção⁵⁰ de Ozempic®. Após selecionar um novo dia para sua injeção⁵⁰, continue com a injeção⁵⁰ uma vez por semana.

Se você parar de utilizar Ozempic®

Não pare de utilizar Ozempic® sem conversar com seu médico. Se você parar de usá-lo, sua glicemia⁹ (nível de açúcar⁷ no sangue⁸) pode aumentar.

Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Populações Especiais

Pacientes idosos: Nenhum ajuste de dose é necessário com base na idade. A experiência terapêutica⁵⁴ em pacientes com mais de 75 anos é limitada.

Pacientes com comprometimento hepático: Nenhum ajuste é necessário para pacientes⁵⁵ com comprometimento hepático. A experiência com o uso de Ozempic® em pacientes com insuficiência hepática⁵⁶ grave é limitada.

Pacientes com comprometimento renal⁵⁷: Nenhum ajuste é necessário para pacientes⁵⁵ com comprometimento renal⁵⁷ leve, moderado ou grave. A experiência com o uso de Ozempic® em pacientes com doença renal⁵⁷ grave é limitada. O Ozempic® não é recomendado em pacientes com doença renal⁵⁷ em estado terminal.

População pediátrica: A segurança e a eficácia de Ozempic® em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estudadas. Não há dados disponíveis.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de injetar uma dose e:

• não se passaram mais de 5 dias que você deveria ter utilizado Ozempic®, use assim que se lembrar. Injete a próxima dose no dia planejado.
• se passaram mais de 5 dias que você deveria ter utilizado Ozempic®, pule a dose esquecida. Injete a próxima dose no dia planejado.

Não tome uma dose extra ou aumente a dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todos os medicamentos, Ozempic® pode causar efeitos colaterais³³, embora nem todos os apresentem.

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sensação de enjoo (náusea³⁰) – isso geralmente desaparece ao longo do tempo.
• diarreia³² – isso geralmente desaparece ao longo do tempo.

Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• vômito³¹
• baixa glicemia⁹ (hipoglicemia³⁶) quando Ozempic® é utilizado com outro medicamento antidiabético
  Os sinais³⁷ de alerta de hipoglicemia³⁶ podem surgir repentinamente e podem incluir: suor frio, pele⁵¹ fria e pálida, dor de cabeça⁵⁸, batimentos cardíacos rápidos, sensação de enjoo (náusea³⁰) ou muita fome, alterações na visão³⁹, sensação de sono ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremor.
  Seu médico o informará como tratar sua hipoglicemia³⁶ e o que fazer se perceber esses sinais³⁷ de alerta. A baixa taxa de açúcar⁷ no sangue⁸ é mais provável de acontecer se você também tomar uma sulfoniluréia ou insulina¹³. Seu médico pode reduzir a sua dose destes medicamentos antes de começar a utilizar este medicamento.
• indigestão
• inflamação²⁷ do estômago⁵⁹ (“gastrite”) – os sinais³⁷ incluem dor de estômago⁵⁹, sensação de enjoo (náusea³⁰) ou vômito³¹
• refluxo ou azia⁶⁰ – também chamado de “doença do refluxo gastroesofágico” (DRGE)
• dor no estômago⁵⁹
• inchaço⁶¹ no estômago⁵⁹
• constipação⁶² (prisão de ventre)
• arrotos
• cálculo⁶³ biliar
• sensação de tontura⁶⁴
• sensação de cansaço
• perda de peso
• perda de apetite
• gases (flatulência)
• aumento de enzimas pancreáticas (como lipase e amilase)

Reação incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• alteração no gosto de alimentos ou bebidas
• pulso rápido
• reações no local da injeção⁵⁰ – como hematoma⁶⁵, dor, irritação, coceira e erupção⁶⁶ cutânea⁶⁷
• reações alérgicas como erupção⁶⁶ cutânea⁶⁷, coceira ou urticária⁶⁸.

Efeitos colaterais³³ graves

Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• complicações da doença do olho³⁸ diabético (retinopatia) – você deve informar o seu médico se tiver problemas oculares, como alterações na visão³⁹, durante o tratamento com este medicamento.

Reação incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• pâncreas²⁸ inflamado (pancreatite²⁴ aguda) que pode causar dor intensa no estômago⁵⁹ e nas costas⁶⁹, que não vai embora. Você deve procurar um médico imediatamente se sentir esses sintomas⁷⁰.

Reação rara (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• reações alérgicas graves (reações anafiláticas⁷¹, angioedema⁷²) - você deve procurar ajuda médica imediatamente e informar seu médico o quanto antes se apresentar sintomas⁷⁰ como problemas respiratórios, inchaço⁶¹ do rosto, lábios, língua⁷³ e/ou garganta⁷⁴ com dificuldade para engolir, e batimentos cardíacos rápidos.

Se apresentar qualquer efeito colateral⁷⁵, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui todos os possíveis efeitos colaterais³³ não listados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?