Plasmafundin® é fonte de água e eletrólitos, sendo indicado para restauração de volume intravascular, reposição eletrolítica ou como agente alcalinizante em casos de acidose metabólica.

Plasmafundin® é compatível com sangue ou componentes sanguíneos e sua administração não causa perturbações na homeostase eletrolítica e no equilíbrio ácido-base.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Plasmafundin® é uma solução com osmolalidade, pH e concentrações de eletrólitos, semelhantes àquelas encontradas no plasma humano normal.

Plasmafundin® é usado para corrigir perdas de água e eletrólitos visando restaurar e manter as condições osmóticas normais nos espaços intra e extracelular.

O padrão aniônico da solução representa uma combinação balanceada de cloreto, acetato e gliconato, que neutralizam acidose metabólica.

As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas dos componentes de Plasmafundin® são semelhantes ao seu comportamento fisiológico.

Uma vez que Plasmafundin® é administrado por via intravenosa sua biodisponibilidade é de 100 %.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Hipervolemia;
• Bloqueio cardíaco;
• Insuficiência renal;
• Edema geral grave;
• Hipercloremia;
• Hipernatremia;
• Hipercaliemia;
• Hipersensibilidade aos componentes da formulação;
• É contraindicado o uso concomitante com diuréticos poupadores de potássio;
• Alcalose metabólica ou respiratória.

Compostos formadores de bicarbonato não devem ser administrados a pacientes com alcalose metabólica ou respiratória, hipocalcemia, ou hipocloridria. Durante o tratamento da acidose, a monitorização frequente das concentrações séricas de eletrólitos e equilíbrio ácido-base é essencial. Como o Plasmafundin® contém acetato e gliconato como componentes formadores de bicarbonato, é contraindicado em pacientes com alcalose respiratória ou metabolica, hipocalcemia, ou hipocloridria.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Pacientes com insuficiência pulmonar ou cardíaca suave à moderada devem ser especificamente monitorados em caso de infusões de grandes volumes.

Plasmafundin® deve ser administrado com cautela em pacientes com:

• Insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática, edema pulmonar ou periférico ou hiperidratação extracelular.
• Hipernatremia, hipercloremia, desidratação hipertônica, hipertensão, função renal diminuída, eclampsia presente ou iminente, aldosteronismo ou outras condições ou tratamento (por exemplo, corticoides/esteroides) associados à retenção de sódio.

É necessária a monitoração dos eletrólitos séricos, do balanço de fluidos e do pH.

Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Não utilizar o produto após a data de vencimento.

Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Plasmafundin® caso seja administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Gravidez e Lactação

Não existem dados sobre o uso de Plasmafundin® em mulheres grávidas e mulheres em período de amamentação. Na indicação pretendida ainda não são conhecidos riscos, quando volume, níveis de ácido/base e eletrólitos são monitorados cuidadosamente. Plasmafundin® deve ser usado com cautela em toxemia da gravidez. Plasmafundin® deve ser administrado a gestantes somente se necessário.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes Idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Deve-se ajustar a dose levando em consideração a maior probabilidade de danos hepáticos, renais e cardíacos de pacientes dessa faixa etária.

Pacientes pediátricos: A segurança e a efetividade na população pediátrica estão baseadas na similaridade da resposta clínica entre adultos e crianças. Por isso, não há na atual literatura trabalhos que limitem a idade mínima para uso da solução. Em neonatos e em crianças pequenas, o volume de fluido pode afetar o balanço hidroeletrolítico, especialmente nos neonatos prematuros, cuja função renal pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas do liquido e do soluto pode estar limitada.

As advertências, precauções e reações adversas identificadas em outros grupos etários devem ser observadas para uso pediátrico.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não há informações sobre os efeitos de Plasmafundin® sobre a capacidade de dirigir ou operar automóveis e máquinas pesadas.

Interações medicamentosas

A administração conjunta de Plasmafundin® e fármacos que contêm carbonatos, fosfatos, sulfatos ou tartaratos pode produzir precipitado. Em caso de transfusão sanguínea concomitante, não se deve administrar a solução através do mesmo equipo de infusão.

Interações relacionadas com o sódio: Os esteroides/corticoides e a carbenoxolona podem estar associados à retenção de sódio e de água (com edema e retenção).

Interações relacionadas com o potássio: Estes medicamentos listados a seguir podem aumentar a concentração de potássio no plasma e conduzir a uma hipercalemia fatal, particularmente no caso de insuficiência renal aumentando o efeito hipercalêmico.

• Suxametônio;
• Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triantereno, em terapia singular ou em associação);
• Tacrolimus e ciclosporina.

Interações relacionadas com o acetato e gliconato: O uso de bicarbonato de sódio ou precursor aumenta alcalinização da urina e conduz a um aumento da excreção renal de fármacos ácidos tais como salicilatos, tetraciclinas, e barbituratos. Por outro lado, prolonga a meia-vida de drogas básicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Plasmafundin® deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Evitar calor excessivo.
Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação, desde que a embalagem original esteja íntegra.
Número de Lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer produto não utilizado.
O produto é apresentado em recipientes de dose única. Não utilizar quaisquer conteúdos remanescentes, tampouco armazenar para utilização posterior.
Não guardar a solução contendo aditivos.

Características físicas e organolépticas do produto

Plasmafundin® é uma solução límpida. Usar somente se a solução estiver límpida, praticamente livre de partículas e o recipiente intacto, ou seja, recipiente não violado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia

A dosagem deve ser ajustada de acordo com as necessidades específicas de cada paciente.

Adultos, idosos, adolescentes e crianças: a dosagem depende da idade, condições clínicas e biológicas dos pacientes e terapia concomitante.

Posologia (todas as indicações)

Adultos, idosos e adolescentes: O requerimento de fluido de adultos geralmente é atendido com volumes de 30 a 40 mL/kg de peso corporal/dia. Além disso, perdas anormais de volume, por exemplo, causada por vômitos, diarreia e sudorese excessiva devem ser considerados, ao determinar fluido e terapia eletrolítica.

População pediátrica: As recomendações para dosagem de manutenção dos requerimentos de fluidos em crianças estão representadas na tabela abaixo:

Manutenção dos requerimentos de fluidos
Peso corporal	Requerimento diário de fluidos
0–10 kg	4 mL/kg peso corporal/hora
10–20 kg	40 mL/h + 2 mL/kg peso corporal/hora acima 10 kg
>20 kg	60 mL/h + 1 mL/kg peso corporal/hora acima 20 kg

As recomendações acima indicadas devem ser geridas pela administração de líquidos isotônicos. Além disso, recomenda-se que um plano de gerenciamento de fluido para qualquer criança deve abordar três questões fundamentais: qualquer déficit de fluido presente, os requisitos de manutenção de fluidos e quaisquer perdas decorrentes de cirurgia, por exemplo, perda de sangue, as perdas de espaço. A hipovolemia deve ser corrigida com um bolus de fluido inicial de 10–20 mL/kg de peso corporal de um fluido isotônico (por exemplo, solução salina isotônica, solução de Hartmann/solução de Ringer).

Reposição de líquidos intraoperatória

As estratégias de fluido intraoperatório prevalecentes pode implicar na administração de 10–18 mL/kg de peso corporal/hora. De 12–15 mL/kg peso corporal durante a primeira hora e 6–10 mL/kg de peso corporal para as próximas 2 horas. O fluido é administrado para manter a produção de urina em 1 mL/kg de peso corporal/hora ou de 50–100 mL/kg de peso corporal/hora para uma operação maior da terceira hora em diante. As anormalidades preexistentes, fluidos e eletrólitos, devem ser corrigidas antes da operação, a administração de fluido deve manter o volume de urina entre 0,5 e 1 mL/kg de peso corporal/hora. A estabilidade renal e cardiovascular é muito melhor quando cristaloides são dados a uma taxa de 10–15 mL/kg de peso corporal/hora intraoperatória.

Em estado de choque hemorrágico e condições clínicas que exigem transfusão de sangue rápida

A quantidade estimada de líquido necessário para a reposição é de 3 mL para cada 1 mL de perda de sangue, porque parte do fluido administrado é perdido para o espaço intersticial e espaço intracelular.

A dosagem de Plasmafundin® depende da idade, peso, condições biológicas e clínicas do paciente e da terapia concomitante. Recomenda-se um máximo de 40 mL/kg de peso corporal/dia para adultos. No entanto, no tratamento da deficiência aguda de volume, doses mais elevadas podem ser aplicadas. A taxa máxima de infusão depende das necessidades do paciente em relação ao fluido e eletrólitos, seu peso, sua condição clínica e seu estado biológico. Uma dose máxima de 500 mL a 3 litros por 24 horas, observando-se a velocidade de infusão máxima de 126 mL/h. A duração do tratamento dependerá das necessidades do paciente, segundo avaliação médica.

Em pacientes pediátricos, taxas de infusão especificadas nessa faixa etária variam com a idade; 6–8 mL/kg de peso corporal/hora para bebês, 4–6 mL/kg de peso corporal/h para crianças pequenas, e 2–4 mL/kg de peso corporal/h crianças em idade escolar.

Modo de Usar

Via de administração exclusivamente intravenosa. Administrar conforme orientação médica.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Plasmafundin® caso seja administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas a medicamentos podem ocorrer por causa da solução (por exemplo, a partir de contaminação) ou técnica de administração, incluindo febre, infecção no local da injeção, dor, trombose venosa ou flebite estendendo desde o local da injeção e extravasamento. Hipervolemia ou sintomas que resultam de um excesso ou déficit de um ou mais íon presentes na solução pode também ocorrer. Reações adversas podem estar associadas a outras medicações adicionadas à solução; a natureza do aditivo poderá determinar a probabilidade de quaisquer outros efeitos indesejáveis.

Foram descritas ocasionalmente reações de hipersensibilidade caracterizadas por urticária, após a administração intravenosa de sais de magnésio. Em caso de reações adversas, deve-se suspender a infusão e aplicar as contramedidas apropriadas.

Medidas para tratamento da reação anafilática preconizados pela força tarefa em parâmetros práticos e recomendados pela American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; The American College of Allergy, Asthma and Immunology, Consenso de alergia, asma e imunologia, e European Academy of Allergy and Clinical Immunology:

• Administrar adrenalina intramuscular na face anterolateral do glúteo como medida inicial tão logo o diagnostico de anafilaxia seja feito;
• Colocar o paciente em posição supina para evitar o colapso circulatório;
• Administrar oxigênio;
• Administrar soluções de cristaloide nos pacientes com instabilidade ou em colapso circulatório;

Plasmafundin® contém agentes formadores de bicarbonato, acetato e gliconato. Portanto, existe a possibilidade de desenvolver alcalose metabólica associada a administração Plasmafundin®. Alcalose, por sua vez, podem desencadear convulsões.

Alcalose metabólica ou respiratória, hipocalcemia ou hipocloridria

Compostos formadores de bicarbonato, acetato e gliconato desenvolvem alcalose metabólica, não devem ser administrados a pacientes com alcalose metabólica ou respiratória, hipocalcemia ou hipocloridria. Durante o tratamento da acidose, a monitorização frequente das concentrações séricas de eletrólitos e equilíbrio ácido-base é essencial. Como Plasmafundin® contém acetato e gliconato como componentes formadores de bicarbonato, é contraindicado em pacientes com alcalose metabólica, hipocalcemia, ou hipocloridria. Plasmafundin® não contém cálcio, a administração a um paciente com hipocalcemia, diminuiria ainda mais os níveis séricos de cálcio e agravaria esta condição.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?