

Valsartana + Hidroclorotiazida
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
valsartana + hidroclorotiazida
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg, 320 mg + 12,5 mg ou 320 mg + 25 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60* ou 90* unidades.
Embalagem hospitalar.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
valsartana | 80 mg |
hidroclorotiazida | 12,5 mg |
excipientes* q.s.p. | 1 com rev |
valsartana | 160 mg |
hidroclorotiazida | 12,5 mg |
excipientes* q.s.p. | 1 com rev |
valsartana | 160 mg |
hidroclorotiazida | 25 mg |
excipientes* q.s.p. | 1 com rev |
valsartana | 320 mg |
hidroclorotiazida | 12,5 mg |
excipientes* q.s.p. | 1 com rev |
valsartana | 320 mg |
hidroclorotiazida | 25 mg |
excipientes* q.s.p. | 1 com rev |
*celulose microcristalina + dióxido de silício, lactose1 monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro amarelo (nos comprimidos de 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/25 mg) e óxido de ferro vermelho (nos comprimidos de 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A valsartana + hidroclorotiazida é usado para tratar a pressão arterial2 elevada. A pressão arterial2 elevada aumenta a carga do coração3 e das artérias4. Se continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos5 do cérebro6, coração3 e rins7, e pode resultar em um acidente vascular cerebral8, insuficiência cardíaca9 ou insuficiência renal10. A pressão arterial2 elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. Diminuindo a pressão arterial2 para o normal, reduz-se o risco de desenvolvimento destas complicações.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A valsartana + hidroclorotiazida contém um antagonista11 do receptor da angiotensina II e um diurético12, que ajudam a controlar a pressão arterial2 elevada.
A angiotensina II é uma substância natural do organismo que causa constrição13 dos vasos sanguíneos5, causando assim o aumento da sua pressão arterial2. A valsartana do valsartana + hidroclorotiazida bloqueia o efeito da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos5 relaxam e a pressão sanguínea diminui.
Os diuréticos14 reduzem a quantidade de sal e água no organismo, através do aumento do fluxo de urina15. O uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial2.
Se você tem alguma dúvida de como valsartana + hidroclorotiazida funciona ou por que este medicamento foi receitado à você, pergunte ao seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome valsartana + hidroclorotiazida:
- Se você teve alguma reação alérgica16 ou incomum a valsartana, hidroclorotiazida, sulfonamidas ou a qualquer outro componente deste produto listado no início desta bula. Se você não tem certeza quais medicamentos deve evitar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico;
- Se você sofre de doença grave dos rins7, onde não é capaz de produzir urina15 (anúria17);
- Se você está grávida ou planejando engravidar;
- Se você tem alto nível de açúcar18 no sangue19 e tem diabetes mellitus20 tipo 2 (também chamado de diabetes mellitus20 não dependente de insulina21) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial2.
Se algum destes se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar valsartana + hidroclorotiazida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez22.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você somente poderá tomar valsartana + hidroclorotiazida após passar por exame médico. A valsartana + hidroclorotiazida pode não ser adequado para todos os pacientes. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
Cuidados e precauções:
Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar valsartana + hidroclorotiazida. Se você tiver algum dos sintomas23 descritos acima, avise seu médico imediatamente.
- Se você sofre de distúrbios dos rins7;
- Se você sofre de doença grave do fígado24 ou com destruição dos pequenos dutos da bile25 dentro do fígado24 (cirrose26 biliar), levando à acumulação de bile25 no fígado24 (colestase27);
- Se você já teve inchaço28 principalmente da face29 e garganta30 enquanto tomava outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se você apresentar estes sintomas23, pare de tomar este medicamento e contate seu médico imediatamente. Você não deverá tomar valsartana + hidroclorotiazida novamente;
- Se você sofre de diabetes31 (altos níveis de açúcar18 no seu sangue19);
- Se você tem febre32, rash33 (erupção34 cutânea35) e dor nas juntas, que podem ser sinais36 de lúpus37 eritematoso38 (ou um histórico desta doença);
- Se seu médico disse que você tem baixos níveis de potássio no seu sangue19 (com ou sem sintomas23, como fraqueza muscular, espasmos39 musculares, ritmo cardíaco anormal);
- Se seu médico disse que você tem baixos níveis de sódio no seu sangue19 (com ou sem sintomas23, como cansaço, confusão, câimbras40 musculares, convulsões);
- Se seu médico disse que você tem altos níveis de cálcio no seu sangue19 (com ou sem sintomas23, como náusea41, vômitos42, constipação43, dor no estômago44, micção45 frequente, sede, fraqueza muscular e câimbras40 musculares);
- Se seu médico disse que você tem altos níveis de ácido úrico no seu sangue19;
- Se você está sofrendo de alergia46 ou asma47;
- Se seu médico disse que você tem altos níveis de colesterol48 ou triglicérides49 no sangue19;
- Se você está sofrendo de vômitos42 ou diarreia50, ou tomando altas doses de um diurético12;
- Se você está amamentando;
- Se você teve uma diminuição da visão51 ou dor no olho52. Estes podem ser sintomas23 de um aumento da pressão no seu olho52 e podem acontecer dentro de algumas horas a semanas tomando este medicamento.
- Isto pode levar a danos permanentes da visão51, se não for tratado;
- Se você está sofrendo de insuficiência cardíaca9 ou já teve um ataque cardíaco. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico quanto à dose inicial. Seu médico também poderá verificar sua função renal53;
- Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.
- Se já tiver algum dia apresentado câncer54 de pele55 ou se desenvolver uma lesão56 cutânea35 inesperada durante o tratamento. O tratamento a longo prazo com hidroclorotiazida pode aumentar o risco de câncer54 de pele55 não-melanoma57, provavelmente pelo aumento da sensibilidade da pele55 à radiação UV. Proteja a
- sua pele55 da exposição solar excessiva enquanto estiver tomando este medicamento. Verifique regularmente a sua pele55 para detectar quaisquer novas lesões58 e informe imediatamente seu médico sobre quaisquer lesões58 cutâneas59 suspeitas.
Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar valsartana + hidroclorotiazida.
Se você tiver algum dos sintomas23 descritos acima, avise seu médico imediatamente.
Gravidez22 e amamentação60
Não tome valsartana + hidroclorotiazida se estiver grávida ou planejando engravidar. O uso de medicamentos similares tem sido associado a sérios danos ao feto61. No entanto, é importante informar ao seu médico imediatamente se você acha que esta grávida ou planeja engravidar.
O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar valsartana + hidroclorotiazida durante a gravidez22.
Também não é aconselhado tomar valsartana + hidroclorotiazida durante a amamentação60. O componente diurético12 do valsartana + hidroclorotiazida passa para o leite materno e pode também reduzir a sua produção de leite. Se você está amamentando, evite o uso de valsartana + hidroclorotiazida a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico.
Dirigir e operar máquinas
Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, valsartana + hidroclorotiazida pode causar efeitos como tontura62 ou desmaios em alguns pacientes. Portanto, antes de dirigir um veículo, operar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram concentração, assegure-se de como você reage aos efeitos do valsartana + hidroclorotiazida.
Idosos (65 anos ou mais)
Você pode tomar valsartana + hidroclorotiazida se tiver 65 anos ou mais.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
Não há informações disponíveis quanto ao uso de valsartana + hidroclorotiazida em crianças.
Tomando valsartana + hidroclorotiazida com alimentos ou bebidas:
Você pode tomar valsartana + hidroclorotiazida com ou sem alimentos.
Este medicamento pode causar dopping.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento. Lembre-se também daqueles que não foram receitados pelo médico. Pode ser necessário ajustar a dose ou em alguns casos, interromper a administração de um dos medicamentos. Isto se aplica a ambos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição médica, especialmente:
- Se você sofre de distúrbios dos rins7;
- Se você sofre de doença grave do fígado24 ou com destruição dos pequenos dutos da bile25 dentro do fígado24 (cirrose26 biliar), levando à acumulação de bile25 no fígado24 (colestase27);
- Se você já teve inchaço28 principalmente da face29 e garganta30 enquanto tomava outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se você apresentar estes sintomas23, pare de tomar valsartana + hidroclorotiazida e contate seu médico imediatamente. Você não deverá tomar valsartana + hidroclorotiazida novamente.
- Se você sofre de diabetes31 (altos níveis de açúcar18 no seu sangue19);
- Se você tem febre32, rash33 (erupção34 cutânea35) e dor nas juntas, que podem ser sinais36 de lúpus37 eritematoso38 (ou um histórico desta doença);
- Se seu médico disse que você tem baixos níveis de potássio no seu sangue19 (com ou sem sintomas23, como fraqueza muscular, espasmos39 musculares, ritmo cardíaco anormal);
- Se seu médico disse que você tem baixos níveis de sódio no seu sangue19 (com ou sem sintomas23, como cansaço, confusão, câimbras40 musculares, convulsões);
- Se seu médico disse que você tem altos níveis de cálcio no seu sangue19 (com ou sem sintomas23, como náusea41, vômitos42, constipação43, dor no estômago44, micção45 frequente, sede, fraqueza muscular e câimbras40 musculares);
- Se seu médico disse que você tem altos níveis de ácido úrico no seu sangue19. Se você está sofrendo de alergia46 ou asma47;
- Se seu médico disse que você tem altos níveis de colesterol48 ou triglicérides49 no sangue19;
- Se você está sofrendo de vômitos42 ou diarreia50, ou tomando altas doses de um diurético12;
- Se você está amamentando;
- Se você teve uma diminuição da visão51 ou dor no olho52. Estes podem ser sintomas23 de um aumento da pressão no seu olho52 e podem acontecer dentro de algumas horas a semanas tomando valsartana + hidroclorotiazida. Isto pode levar a danos permanentes da visão51, se não for tratado.
- Se você está sofrendo de insuficiência cardíaca9 ou já teve um ataque cardíaco. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico quanto à dose inicial. Seu médico também poderá verificar sua função renal53.
- Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.
- Se já tiver algum dia apresentado câncer54 de pele55 ou se desenvolver uma lesão56 cutânea35 inesperada durante o tratamento. O tratamento a longo prazo com hidroclorotiazida pode aumentar o risco de câncer54 de pele55 não-melanoma57, provavelmente pelo aumento da sensibilidade da pele55 à radiação UV. Proteja a sua pele55 da exposição solar excessiva enquanto estiver tomando valsartana + hidroclorotiazida. Verifique regularmente a sua pele55 para detectar quaisquer novas lesões58 e informe imediatamente seu médico sobre quaisquer lesões58 cutâneas59 suspeitas.
- Outros medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial2, especialmente inibidores da ECA ou alisquireno;
- Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico poderá verificar a quantidade de potássio no sangue19 periodicamente;
- Alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um medicamento utilizado para prevenção de rejeição de transplante (ciclosporina) ou um antirretroviral utilizado para tratar infecções63 por HIV64/AIDS (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de valsartana + hidroclorotiazida;
- Lítio, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos utilizados para tratar algumas condições psicológicas;
- Medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação65, especialmente os anti-inflamatórios não- esteroidais (AINEs), incluindo os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (inibidores da COX-2); seu médico também poderá verificar sua função renal53;
- Medicamentos semelhantes à cortisona, esteroides, carbenoxolona (um medicamento utilizado para tratar ulcerações66 e inflamação65), antibióticos como penicilina G, anfotericina, antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);
- Digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);
- Medicamentos relaxantes musculares (medicamentos utilizados durante operações);
- Alopurinol (medicamentos utilizados para tratar gota67);
- Amantadina (medicamentos utilizados para tratar doença de Parkinson68 e também para tratar ou prevenir certas doenças causadas por vírus69);
- Certos medicamentos para câncer54;
- Agentes anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar uma variedade de distúrbios como cólicas70 gastrointestinais, espasmos39 da bexiga71, asma47, enjoo, espasmos39 musculares, doença de Parkinson68 e como auxílio na anestesia72);
- Ciclosporina (medicamento utilizado em transplantes e em doenças autoimunes73);
- Insulina21 ou medicamentos antidiabéticos tomados por via oral (medicamentos utilizados para tratar os altos níveis de açúcar18 no sangue19);
- Colestiramina, colestipol ou outras resinas (medicamentos utilizados principalmente para tratar os altos níveis de lipídeos no sangue19);
- Vitamina74 D e sais de cálcio;
- Diazóxido (medicamento utilizado para tratar pressão alta e hipoglicemia75);
- Antiepiléticos, como a carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsões);
- Barbitúricos, narcóticos (medicamentos com propriedades de indução do sono) e álcool;
- Aminas pressoras, como noradrenalina76 (substâncias que aumentam a pressão sanguínea);
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde77.
Este medicamento contém LACTOSE1.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
O comprimido revestido de valsartana + hidroclorotiazida que contém 80 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida é rosa, circular, biconvexo e liso.
O comprimido revestido de valsartana + hidroclorotiazida que contém 160 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida é marrom avermelhado, circular, biconvexo e liso.
O comprimido revestido de valsartana + hidroclorotiazida que contém 160 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida é marrom alaranjado, circular, biconvexo e liso.
O comprimido revestido de valsartana + hidroclorotiazida que contém 320 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida é rosa claro, circular, biconvexo e liso.
O comprimido revestido de valsartana + hidroclorotiazida que contém 320 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida é amarelo, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Engula os comprimidos com um copo de água.
A valsartana + hidroclorotiazida é apenas para uso oral.
Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Pacientes que apresentam a pressão alta geralmente não apresentam qualquer sintoma78 deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normal. Isso torna ainda mais importante para você tomar o seu remédio exatamente como o médico ou o farmacêutico informou e vá às consultas com o médico mesmo se você estiver se sentindo bem.
Quanto tomar de valsartana + hidroclorotiazida
O seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos tomar de valsartana + hidroclorotiazida. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir doses mais altas ou mais baixas.
A dose usual é de um comprimido de valsartana + hidroclorotiazida (80/12,5 mg) ou valsartana + hidroclorotiazida (160/12,5 mg) ou valsartana + hidroclorotiazida (160/25 mg) ou valsartana + hidroclorotiazida (320/12,5 mg) ou valsartana + hidroclorotiazida (320/25 mg) uma vez ao dia.
Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem falar com o seu médico.
Quando tomar valsartana + hidroclorotiazida
Tomar valsartana + hidroclorotiazida no mesmo horário todos os dias o ajudará a lembrar de tomar seu medicamento.
Você pode tomar valsartana + hidroclorotiazida com ou sem alimento.
Durante quanto tempo tomar valsartana + hidroclorotiazida
Continue a tomar valsartana + hidroclorotiazida como o seu médico informou. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar valsartana + hidroclorotiazida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que você deve saber enquanto toma valsartana + hidroclorotiazida
É importante que o seu médico acompanhe o seu progresso em consultas regulares para assegurar-se de que este medicamento esteja funcionando adequadamente.
Você pode fazer testes de sangue19 regulares, antes e durante o tratamento com valsartana + hidroclorotiazida. Estes irão controlar a quantidade de eletrólitos79 (tais como potássio, sódio, cálcio ou magnésio) no seu sangue19 e também pode monitorar a sua função renal53, especialmente se tiver mais de 65 anos de idade, tiver doença no coração3, fígado24 ou renal53, ou estiver tomando suplementos de potássio. Seu médico o aconselhará sobre isto.
Se você parar de tomar valsartana + hidroclorotiazida
Interromper o tratamento com valsartana + hidroclorotiazida pode resultar em uma piora da sua doença. Não interrompa o tratamento sem que seu médico o oriente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É aconselhável tomar o seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente de manhã. No entanto, se você se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome assim que possível. Se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário normal. Não tome a dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com todos os medicamentos, pacientes tomando valsartana + hidroclorotiazida podem apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem.
Algumas reações adversas podem ser sérias (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis):
- Falta de ar (possíveis sintomas23 de edema pulmonar80 não cardiogênico);
- Perda repentina da consciência (possíveis sintomas23 de síncope81);
- Diminuição grave da eliminação de urina15 (possíveis sintomas23 de função renal53 comprometida);
- Febre32, inflamação65 da garganta30 ou úlceras82 na boca83 devido a infecções63 (possíveis sintomas23 de neutropenia84);
- Fraqueza muscular, espasmo85 muscular, ritmo cardíaco anormal (possíveis sintomas23 de baixo nível de potássio no sangue19);
- Cansaço, confusão, câimbras40 musculares, convulsões (possíveis sintomas23 de hiponatremia86).
Se você apresentar algum destes sintomas23, avise seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sede, baixa eliminação de urina15, urina15 escura, pele55 seca e avermelhada, irritabilidade (possíveis sintomas23 de desidratação87);
- Formigamento e dormência88 (possíveis sintomas23 de parestesia89);
- Distúrbios visuais;
- Cansaço;
- Tosse;
- Dor muscular;
- Zumbido nos ouvidos;
- Tontura62, sensação de cabeça90 leve (possíveis sintomas23 de hipotensão91).
Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Tontura62;
- Diarreia50;
- Dor nas articulações92.
Também reportadas (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis):
- Resultados anormais do teste da função renal53 (possíveis sintomas23 de aumento de ácido úrico ou creatinina93 séricos ou aumento de ureia94 no sangue19);
- Resultados anormais do teste da função hepática95 (possíveis sintomas23 de aumento da bilirrubina96 sérica).
Os efeitos a seguir também foram observados durantes estudos clínicos com valsartana + hidroclorotiazida, sem a possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou tem outras causas:
Dor abdominal, dor no abdômen superior, ansiedade, dor nas articulações92 e rigidez (artrite97), fraqueza (astenia98), dor nas costas99, tosse com secreção juntamente com dor no peito100 e febre32 (bronquite ou bronquite aguda101), dor no peito100, desmaios ao levantar-se, desconforto no estômago44 após as refeições (dispepsia102), falta de ar (dispneia103), boca83 seca, sangramento do nariz104 (epístaxe), inabilidade de alcançar ou manter uma ereção105 (disfunção erétil), gastroenterite106, dor de cabeça90, suor excessivo (hiperhidrose), diminuição da sensibilidade da pele55 (hipoestesia107), gripe108 (influenza109), insônia, estiramento do ligamento110, espasmo85 muscular, tensão muscular, nariz104 entupido (congestão nasal), nasofaringite, náusea41, dor no pescoço111, inchaço28 (edema112), mãos113, tornozelos ou pés inchados (edema112 periférico), otite média114, dor nas extremidades, palpitações115, irritação na garganta30 (dor faringolaríngea), polaciúria, febre32 (pirexia116), sensação de dor e pressão nas bochechas e testa (sinusite117), congestão sinusal, moleza (sonolência), batimento cardíaco acelerado (taquicardia118), infecções63 do trato respiratório superior, infecções63 do trato urinário119, sensação de tontura62 (vertigem120), infecções63 virais, distúrbios visuais.
Se quaisquer desses efeitos te afetarem gravemente, avise seu médico.
Embora não tenham sido observados com valsartana + hidroclorotiazida, os seguintes efeitos indesejáveis, possivelmente graves, foram reportados com outros produtos contendo valsartana ou hidroclorotiazida isoladamente
valsartana
Dor abdominal, sensação de tontura62 (vertigem120), diminuição dos níveis de hemoglobina121 e diminuição da porcentagem de células sanguíneas122 vermelhas no sangue19 (que podem, em casos graves, levar à anemia123), sangramento incomum ou hematomas124 (trombocitopenia125), rash33, coceira, juntamente com algum dos seguintes sinais36 ou sintomas23: febre32, dor nas articulações92, dor muscular, linfonodos126 inchados e/ou sintomas23 de gripe108 (outras reações de hipersensibilidade / reações alérgicas, incluindo doença do soro127), espasmos39 musculares, ritmo cardíaco anormal (aumento do potássio sérico), manchas roxo-avermelhadas, febre32, coceira (vasculite128), elevação dos valores da função hepática95, reações alérgicas com sintomas23 tais como, rash33; coceira; tontura62; inchaço28 da face29, lábios, língua129 ou garganta30, dificuldade para respirar ou engolir (angioedema130), bolhas na pele55 (dermatite131 bolhosa), rash33 (erupção34 cutânea35), coceira (prurido132), redução grave da eliminação de urina15 (insuficiência renal10).
hidroclorotiazida
Alguns efeitos podem ser graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): câncer54 de pele55 não-melanoma57 (aparecimento de manchas na pele55 ou descolorações que persistam após algumas semanas e progride lentamente ao longo de meses ou às vezes anos; ou nódulos cancerosos que são vermelhos/rosados e firmes e às vezes se transformam em úlceras82, enquanto manchas cancerosas são geralmente planas e escamosas, geralmente se desenvolvem em áreas de pele55 regularmente expostas ao sol, como face29, orelhas133, mãos113, ombros, peito100 e costas99). Se tiver algum destes, informe o seu médico imediatamente
Erupção34 cutânea35 com ou sem dificuldade para respirar (possíveis sinais36 de reações de hipersensibilidade), rash33 facial, dor nas articulações92, distúrbios musculares, febre32 (possíveis sinais36 de lúpus37 eritematoso38 sistêmico134), rash33, pele55 avermelhada, bolhas nos lábios, olhos135 ou boca83, descamação136 da pele55, febre32 (possíveis sinais36 de necrólise epidérmica tóxica137, eritema multiforme138), rash33, manchas roxo-avermelhadas, febre32, coceira (possíveis sinais36 de vasculite128 necrotisante), confusão, cansaço, câimbras40 e espasmos39 musculares, respiração acelerada (possíveis sinais36 de alcalose139 hipoclorêmica), distúrbios gastrointestinais, tais como, náusea41, vômitos42, constipação43, dor no estômago44, urinar frequentemente, sede, fraqueza muscular e câimbras40 (possíveis sinais36 de hipercalcemia), dor grave no estômago44 superior (possíveis sinais36 de pancreatite140), vômitos42 e diarreias graves e persistentes, ritmo cardíaco irregular (possíveis sinais36 de arritmia141), manchas roxas na pele55 (possíveis sinais36 de trombocitopenia125, púrpura142), febre32, irritação na garganta30, infecções63 mais frequentes (possíveis sinais36 de agranulocitose143), febre32, irritação na garganta30 ou úlceras82 na boca83 devido a infecções63 (possíveis sinais36 de leucopenia144), fraqueza, hematomas124 e infecções63 frequentes (possíveis sinais36 de pancitopenia145, depressão da medula óssea146), palidez da pele55, cansaço, falta de ar, urina15 escura (possíveis sinais36 de anemia hemolítica147), diminuição grave da eliminação de urina15 (possíveis sinais36 de distúrbios renais ou falência renal53), diminuição da visão51 ou dor nos olhos135 devido à alta pressão (possíveis sinais36 de glaucoma148 agudo149 de ângulo fechado), altos níveis de lipídeos no seu sangue19 (hiperlipidemia150), baixos níveis de magnésio no seu sangue19 (hipomagnesemia), altos níveis de ácido úrico no seu sangue19 (hiperuricemia), erupção34 cutânea35 com coceira ou outras formas de erupção34 cutânea35 (urticária151), redução do apetite, náusea41 e vômitos42 leves, tontura62, desmaios ao se levantar (hipotensão91 ortostática), inabilidade de alcançar ou manter uma ereção105 (impotência152), altos níveis de açúcar18 no seu sangue19 ou na sua urina15 (hiperglicemia153, glicosúria154), aumento da sensibilidade da pele55 ao sol (fotossensibilidade), desconforto abdominal, constipação43 ou diarreia50, olhos135 e pele55 amarelos (colestase27 ou icterícia155), dor de cabeça90, distúrbios do sono, depressão, formigamento ou dormência88 (parestesia89), distúrbios visuais (danos visuais), espasmos39 musculares, febre32 (pirexia116), fraqueza (astenia98). Se algum destes o afetar gravemente, avise seu médico. Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou o farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver tontura62 grave e/ ou desmaio, cansaço anormal, fraqueza, cãibras musculares ou batimentos cardíacos irregulares, informe ao seu médico o mais rapidamente possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº. 1.0583.0914.
Farm. Resp.: Drª. Maria Geisa P. De Lima e Silva CRF-SP nº 8.082
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Bairro Chácara Assay
Hortolândia / SP
CEP 13.186-901
CNPJ nº . 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e Embalado por:
EMS S/A – Hortolândia/SP
Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A – Hortolândia/SP
SAC 0800 747600
