

Enavo ODT
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Enavo ODT
cloridrato de ondansetrona di-hidratado
Comprimido orodispersível 4 mg e 8 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido orodispersível
Embalagem contendo 10, 20, 40 ou 60 comprimidos. Embalagem fracionável contendo 100. Embalagem hospitalar contendo 240 ou 480 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Enavo ODT 4 mg contém:
cloridrato de ondansetrona di-hidratado (equivalente a 4 mg de ondansetrona) | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: sucralose, aroma de cereja, aroma de menta idêntico ao natural, di-hidrochalcona neoesperidina, glicirrizinato de amônio, óxido de ferro vermelho, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, manitol, sorbitol1, maltitol e copovidona.
Cada comprimido de Enavo ODT 8 mg contém:
cloridrato de ondansetrona di-hidratado (equivalente a 8 mg de ondansetrona) | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: sucralose, aroma de cereja, aroma de menta idêntico ao natural, di-hidrochalcona neoesperidina, glicirrizinato de amônio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, manitol, sorbitol1, maltitol e copovidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O seu médico lhe receitou Enavo ODT para prevenir e tratar suas náuseas2 e vômitos3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Enavo ODT é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente caracterizado.
A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar o Enavo ODT se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO), ou se você estiver tomando apomorfina, devido ao risco de hipotensão4 profunda e perda de consciência.
Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Pacientes que possuam algum problema no coração5 que causem batimentos cardíacos irregulares constantes devem evitar o uso de ondansetrona.
Em estudos clínicos de pacientes com câncer6, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.
Síndrome Serotoninérgica7: Se o tratamento concomitante com ondansetrona e outras drogas serotoninérgicas for clinicamente justificado, é recomendada a observação apropriada do paciente.
Fertilidade, Gravidez8 e Lactação9
Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes;
Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações10 orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez8. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez8;
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.
Populações especiais
Pediatria: É recomendado a administração de Enavo ODT em crianças acima de 2 anos de idade.
Geriatria (idosos): Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade.
Insuficiência hepática11/renal12: Em pacientes com insuficiência hepática11 (função alterada do fígado13) grave, não se recomenda exceder a dose diária 8 mg.
Não se considera que a insuficiência renal14 (função alterada do rim15) influencie significativamente na eliminação ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.
Interações medicamentosas
A ondansetrona, princípio ativo de Enavo ODT, é metabolizada por enzimas do fígado13, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo.
Tendo como base relatos de hipotensão4 profunda e perda da consciência quando ondansetrona foi administrada com cloridrato de apomorfina, o uso concomitante dessas substâncias é contraindicado (Ver “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Síndrome serotoninérgica7 (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica – alteração dos batimentos cardíacos, pressão arterial16 e da frequência respiratória – e anormalidades neuromusculares) tem sido descrita após o uso concomitante de ondansetrona e outros fármacos serotoninérgicos, incluindo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina17 (ISRSNs) (Ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Tramadol: interação entre ondansetrona e tramadol pode reduzir o efeito analgésico18 do tramadol. Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Enavo ODT 4 mg: comprimido na cor rosa com manchas vermelhas, circular, plano e liso. Possui sabor e aroma de cereja e menta.
- Enavo ODT 8 mg: comprimido na cor branca, circular, plano e liso. Possui sabor e aroma de cereja e menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve remover o comprimido de Enavo ODT da embalagem, com as mãos20 secas, e colocar imediatamente na ponta da língua21 para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.
Posologia
Prevenção de náuseas2 e vômitos3 em geral:
- Uso adulto: 2 comprimidos de 8 mg.
- Uso pediátrico: Para pacientes22 maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimidos de 4 mg. Para crianças de 2 a 11 anos: recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg.
Prevenção de náuseas2 e vômitos3 no pós-operatório: Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades. Administrar 1 hora antes da indução da anestesia23.
Prevenção de náuseas2 e vômitos3 em geral associadas a quimioterapia24:
- Quimioterapia24 altamente emetogênica (que provoca vômito25): Uso adulto – dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia24 do dia.
- Quimioterapia24 moderadamente emetogênica (que provoca vômitos3):
- Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg ), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia24 emetogênica (que provoca vômito25), com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia24.
- Uso pediátrico: Para pacientes22 com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia24.
Prevenção de náuseas2 e vômitos3 associadas a radioterapia26, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome27:
- Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.
- Para irradiação total do corpo: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia26 aplicada em cada dia.
- Para radioterapia26 do abdome27 em dose única elevada: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia26, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia26.
- Para radioterapia26 do abdome27 em doses fracionadas diárias: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia26, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia26.
- Uso pediátrico: Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia26, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia26. Para pacientes22 com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.
Dosagens especiais
Pacientes com insuficiência renal14 (função defeituosa do rim15): não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral.
Pacientes com insuficiência hepática11 (função defeituosa do fígado13): em pacientes com insuficiência hepática11 grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg.
Pacientes idosos: recomenda-se a mesma dose para adultos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Enavo ODT conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas. As reações adversas que podem ocorrer são:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia28, dor de cabeça29, prisão de ventre.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, exantema30 cutâneo31.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal-estar, soluços, diminuição dos batimentos do coração5 (bradicardia32).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo33 e anafilaxia34.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Erupções cutâneas35 disseminadas, com bolhas e descamação36 em grande parte da superfície corporal (Necrólise epidérmica tóxica37).
Frequência desconhecida: Prolongamento do intervalo QT (incluindo Torsades de Pointes).
Se ocorrerem sintomas38 como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face39, palpitações40, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência41.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.
Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas38 foram descritos nos casos de superdose: cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS nº: 1.0235.1313
Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP 22.234
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08. Bairro Chácara Assay
Hortolândia –SP/ CEP: 13186-901
CNPJ 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 0191222
