Preni (Gotas 11 mg/mL)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Preni
fosfato sódico de prednisolona
Gotas 11 mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução gotas
Embalagem com frasco gotejador de ou 20 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Preni gotas contém:
fosfato sódico de prednisolona | 14,74 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Veículo: sucralose, edetato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, metilparabeno, sorbitol1, hidróxido de sódio, água purificada e aroma de cereja.
Cada mL da solução contém fosfato sódico de prednisolona 14,74 mg, equivalente a 11 mg de prednisolona base.
Cada mL corresponde a 20 gotas. Cada gota2 da contém 0,55 mg de prednisolona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Preni é indicado para o tratamento de doenças endócrinas, osteoarticulares e osteomusculares, reumáticas, do colágeno3, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas4, e outras, que respondam à terapia com corticosteroides.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Preni possui potente ação anti-inflamatória, antirreumática e antialérgica destinado ao tratamento de doenças que respondem aos corticosteroides.
Preni começa a agir em aproximadamente 1 a 2 horas após a administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Preni não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade à prednisolona ou a outros corticosteroides ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para pacientes5 com infecções6 não controladas e infecções6 por fungos (micoses) que afetam o organismo todo.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico poderá fazer ajustes da dose durante melhora ou piora da doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, tais como infecção7 grave, cirurgia ou traumatismo8.
Poderá ser necessário monitoramento por período de até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses altas de Preni (fosfato sódico de prednisolona).
As complicações provenientes do tratamento com corticosteroides são relacionadas à dose e duração do tratamento. O seu médico deverá fazer uma avaliação risco/benefício do uso para cada paciente.
Este medicamento, assim como outros corticosteroides, pode mascarar alguns sinais9 de infecção7, e novas infecções6 podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a infecção7.
Insuficiência10 secundária do córtex suprarrenal induzida por medicamento pode ser resultante de retirada rápida do corticosteroide, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose. Essa insuficiência10 pode persistir meses após o término do tratamento, e por essa razão, se ocorrer estresse (cirurgia, infecção7 grave, parto, traumatismo8) durante este período, o tratamento com corticosteroides deverá ser retomado.
O efeito dos corticosteroides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo11 (diminuição ou falta de hormônios da tireoide12) e cirrose13 (doença do fígado14).
Recomenda-se cuidado com o uso de Preni em pacientes com herpes simples ocular pelo risco de perfuração da córnea15.
Os corticosteroides podem agravar condições preexistentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Transtornos psíquicos podem ocorrer durante a terapia com corticosteroides.
Caso você tenha as seguintes doenças, avise o seu médico: colite16 ulcerativa inespecífica (inflamação17 do intestino com ulceração18); abscesso19 ou outra infecção7 com pus20; diverticulite21; cirurgia intestinal recente; úlcera22 no estômago23; doença nos rins24; pressão arterial25 alta; osteoporose26 (diminuição do cálcio nos ossos); miastenia27 gravis (doença autoimune28 na qual existe intensa fraqueza muscular).
O uso prolongado de Preni pode produzir catarata29 subcapsular posterior (doença dos olhos30), glaucoma31 com risco de lesão32 do nervo óptico e aumento do risco de infecções6 nos olhos30 por fungos ou vírus33.
Este medicamento pode causar elevação da pressão arterial25, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Considerar a possibilidade de dieta com pouco sal e suplementação34 de potássio, durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Os pacientes que utilizam Preni não deverão ser vacinados contra varíola (catapora35). Outras vacinações também deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses de Preni (fosfato sódico de prednisolona), pelos possíveis riscos de complicações no sistema nervoso36 e pelo risco de a vacina37 não conferir a resposta pretendida. Entretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteroides como terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Addison (doença onde as glândulas38 suprarrenais deixam de produzir corticosteroides).
Pacientes que estejam fazendo uso de Preni devem evitar exposição à varicela39 (catapora35) ou ao sarampo40 e, se tiverem contato, devem procurar atendimento médico, principalmente nos casos com crianças.
O tratamento com Preni na tuberculose41 ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose41 fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com medicamentos para tuberculose41.
Caso haja indicação de Preni em tuberculose41 que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina em teste realizado na pele42, faz-se necessária avaliação continuada diante o risco de reativação. Durante tratamento prolongado, esses pacientes devem receber tratamento preventivo43 contra tuberculose41. Se a rifampicina for utilizada na prevenção ou no tratamento, poderá ser necessário ajuste na dose de Preni (fosfato sódico de prednisolona). Quando possível, o médico fará uma redução gradual da dose. A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides44.
Gravidez45 e Lactação46
O uso de Preni em gestantes, mulheres no período de amamentação47, mulheres em idade fértil ou com suspeita de gravidez45 requer que os possíveis benefícios sejam avaliados pelo médico em relação aos riscos potenciais para a mãe, o embrião, o feto48 ou o recém-nascido. O fármaco49 é excretado no leite materno, portanto, a administração a lactantes50 não é recomendada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em crianças: As crianças que utilizam Preni ou outros corticosteroides por longo prazo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves como: obesidade51, retardo no crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue52 e diminuição da produção de hormônios pelas glândulas38 suprarrenais. As crianças tratadas com corticosteroides são mais propensas às infecções6 do que as crianças saudáveis. Varicela39 (catapora35) e sarampo40, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter cautela especial para evitar tal exposição. Se ocorrer exposição, procure imediatamente o seu médico para iniciar tratamento adequado.
Recém-nascidos de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez45 devem ser observados quanto a sinais9 de diminuição e inibição da produção endógena de corticosteroides.
Uso em idosos: É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis às reações adversas.
Grupos de risco
Nos pacientes com doenças no fígado14, pode ser necessária uma redução da dose de Preni (fosfato sódico de prednisolona). No tratamento de doenças hepáticas53 crônicas ativas com prednisolona, as principais reações adversas, como fratura54 vertebral, diabetes55, aumento da pressão arterial25, catarata29 e síndrome56 de Cushing, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes. Nos pacientes com hipotireoidismo11 e naqueles com cirrose13, existe efeito acentuado dos corticosteroides.
Pacientes com tuberculose41 ativa ou sem sintomas57, não devem utilizar Preni (fosfato sódico de prednisolona), exceto em tratamento em conjunto para tratar a tuberculose41, pois pode ocorrer reativação da doença. A prevenção com medicamento para tuberculose41 é indicada durante o tratamento prolongado com corticosteroide.
Medicamentos que diminuem a imunidade58 como os corticosteroides, podem ativar focos primários de tuberculose41. Os médicos que acompanham pacientes usuários destes medicamentos por longo prazo devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento da ativação da tuberculose41, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico59 precoce e tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento
O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo60 dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.
Pacientes em tratamento com corticosteroides e hormônios femininos devem ser observados em relação à exacerbação dos efeitos do corticosteroide.
O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos61 poupadores de potássio pode intensificar a perda de potássio. O uso dos corticosteroides com glicosídeos cardíacos (digitálicos) pode aumentar a possibilidade de arritmias62 ou intoxicação digitálica associada à perda de potássio.
Este medicamento pode potencializar a perda de potássio causada pela anfotericina B. Deve-se acompanhar com exames laboratoriais (dosagem principalmente de potássio) todos os pacientes em tratamento com associação desses medicamentos. O uso de corticosteroides com anticoagulantes63 cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes63, podendo haver necessidade de ajustes posológicos.
Os corticosteroides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato. Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com precaução quando associado aos corticosteroides.
Quando os corticosteroides são indicados em diabéticos, pode ser necessário ajuste no antidiabético oral64 ou na insulina65. Tratamento com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina (hormônio66 de crescimento).
Os efeitos dos anti-inflamatórios não esteroidais juntamente com Preni podem resultar em aumento da incidência67 ou gravidade de úlceras68 gastrintestinais.
Interação medicamento-substância química
Os efeitos do álcool, somados ao uso de Preni podem resultar no aumento da incidência67 ou gravidade de úlceras68 gastrintestinais.
Interação medicamento-exame laboratorial
Este medicamento pode alterar o teste de "Nitroblue tetrazolium" para infecções6 bacterianas e produzir resultados falso- negativos. Todos os corticosteroides podem suprimir as reações de testes cutâneos.
Os glicocorticoides podem diminuir a absorção de iodo e as concentrações de iodo ligado às proteínas69, dificultando a monitoração da resposta terapêutica70 dos pacientes recebendo medicamento para tireoidite.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde71.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento apresenta-se como uma solução límpida, incolor à levemente amarelada e com aroma de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As doses necessárias variam de paciente e devem ser individualizadas tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.
Posologia
Adultos: A dose inicial de Preni para adultos pode variar de 5 a 60 mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em situações menos graves, doses mais baixas poderão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais mais altas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe uma adequada resposta clínica. Se, após um período de tratamento, não ocorrer resposta clínica satisfatória, o tratamento com Preni deve ser descontinuado e outra terapia apropriada deve ser indicada.
Crianças: A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, administrados de 1 a 4 vezes por dia. Posologias para recém-nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez exata aos índices para idade ou peso corporal.
Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção, mediante diminuição da dose inicial, realizada por diminuição da dose em intervalos de tempo apropriados, até que a menor dose para manter uma resposta clínica adequada seja alcançada. Este medicamento pode ser administrado em dias alternados a pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com o julgamento do médico.
A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença básica sob tratamento, podem necessitar de aumento da dose de Preni (fosfato sódico de prednisolona). Em caso de interrupção do uso de Preni após tratamento prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.
A dose máxima de Preni é de 80 mg por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico ou cirurgião-dentista. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas a Preni têm sido as mesmas relatadas para outros corticosteroides e normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo essa solução preferível, em vez da interrupção do tratamento com o medicamento.
Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de corticosteroides e sua incidência67 eleva-se quando a dose aumenta muito acima de 80 mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alterações gastrintestinais – aumento do apetite e indigestão; úlcera gástrica72 ou duodenal, com possível perfuração e sangramento; pancreatite73 (inflamação17 do pâncreas74); esofagite75 ulcerativa (inflamação17 do esôfago76 com úlcera22).
- Alterações neurológicas – nervosismo; cansaço e insônia.
- Alterações dermatológicas – reação alérgica77 localizada.
- Alterações oftálmicas – catarata29; aumento da pressão intraocular78; glaucoma31; olhos30 saltados; aumento da ocorrência de infecções6 nos olhos30 por fungos e vírus33.
- Alterações endócrinas – pré-diabetes79; ocorrência de diabetes55 em pessoas com tendência a diabetes55 ou piora do controle de glicemia80; necessitando aumento da dose de insulina65 ou medicamentos antidiabéticos orais81. O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento acentuado dos triglicérides82 no sangue52.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alterações dermatológicas – vermelhidão da face83; retardo na cicatrização; pele42 fina e frágil; aumento do suor; urticária84; edema angioneurótico85 (edema86 nos olhos30 e lábios); dermatite87 alérgica; manchas roxas na pele42; acne88 (espinha) no rosto, peito89 e costas90; estrias avermelhadas nas coxas91, nádegas92 e ombros.
- Alterações neurológicas – convulsões; aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento; tontura93; dor de cabeça94; agitação; isquemia95 dos nervos; alterações no exame de eletroencefalograma96.
- Alterações psiquiátricas – euforia; depressão grave com sintomas57 de psicose97; alterações da personalidade; irritabilidade; insônia e alterações do humor.
- Alterações endócrinas – irregularidades menstruais; síndrome56 de Cushing induzida por droga; insuficiência10 das glândulas38 adrenais ou da hipófise98, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença); diminuição do crescimento fetal ou infantil. Em alguns homens, o uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição da motilidade e do número de espermatozoides44.
- Alterações gastrintestinais – náuseas99; vômitos100; perda de peso; diarreia101; prisão de ventre; distensão abdominal e indigestão.
- Alterações hidroeletrolíticas – retenção de sal e água; insuficiência cardíaca congestiva102 em pacientes suscetíveis; alcalose103 hipocalêmica (perda de potássio do sangue52 e aumento do pH); aumento da pressão arterial25.
- Alterações osteoarticulares e osteomusculares – fraqueza muscular; perda de massa muscular; agravamento dos sintomas57 da miastenia27 gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular), osteoporose26, necrose104 asséptica da cabeça94 do fêmur105 e do úmero106 (necrose104 dos ossos sem infecção7); fratura54 de ossos longos107 e vértebras sem trauma ou com trauma mínimo; e ruptura espontânea do tendão108.
- Alterações metabólicas – perda de nitrogênio na urina109 devido à degradação de proteínas69.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos110 a embalagem do produto e, de preferência, sabendose a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão.
Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisolona, não deve levar a situações de risco de morte. Exceto em doses extremas, poucos dias em regime de alta dose com glicocorticoides, é improvável que produzam resultados nocivos, na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus111, glaucoma31 ou úlcera péptica112 ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicações como digitálicos, anticoagulantes63 cumarínicos ou diuréticos61 poupadores de potássio. O seu tratamento inclui a indução de vômito113 ou através de lavagem gástrica114. As possíveis complicações associadas devem ser tratadas especificamente.
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.1300
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP
SAC 0800 704 3876