Acertalix

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Acertalix™
perindopril arginina + indapamida
Comprimidos 5 mg + 1,25 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem com 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Acertalix™ contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada, estearato de magnésio, maltodextrina, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, glicerol, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

O dessecante está presente na tampa do frasco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Acertalix™ 5 mg/1,25 mg é indicado no tratamento da hipertensão arterial² em adultos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Acertalix™ 5 mg/1,25 mg é uma combinação de dois componentes ativos: perindopril e indapamida. O componente perindopril pertence à classe de medicamentos conhecida como Inibidores da Enzima³ Conversora de Angiotensina (IECA), e age pelo relaxamento dos vasos sanguíneos⁴, ajudando a reduzir e controlar a pressão arterial⁵. O componente indapamida é um diurético⁶, que reduz e controla a pressão arterial⁵ através do aumento da quantidade de urina⁷ produzida e eliminada pelos rins⁸. A indapamida é diferente dos outros diuréticos⁹ pois causa apenas um ligeiro aumento na quantidade de urina⁷ produzida. Cada um destes componentes reduz a pressão arterial⁵ e, combinados, trabalham juntos para a redução e controle da sua pressão arterial⁵.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, entre em contato com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Acertalix™ 5 mg/1,25 mg não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• alergia¹⁰ conhecida ao perindopril ou a qualquer outro medicamento da mesma classe terapêutica¹¹ (inibidores da enzima³ conversora de angiotensina), alergia¹⁰ conhecida a indapamida ou a qualquer outra sulfonamida, ou a qualquer outro componente da fórmula listado na seção “Composição”,
• se você já teve sintomas¹² tais como chiado, inchaço¹³ da face¹⁴ ou língua¹⁵, coceira intensa ou erupções cutâneas¹⁶ graves com tratamento anterior de um inibidor da ECA ou se você tem alguém na família que teve algum destes sintomas¹² em outras circunstâncias (uma condição chamada de angioedema¹⁷),
• se você tem diabetes¹⁸ ou insuficiência renal¹⁹ e usa ao mesmo tempo algum medicamento para redução da pressão arterial⁵ que contenha alisquireno,
• se você tem uma doença grave do fígado²⁰ ou sofre de uma condição chamada de encefalopatia²¹ hepática²² (doença degenerativa²³ do cérebro²⁴),
• se você tem uma doença renal²⁵ grave na qual o suprimento sanguíneo para o seu rim²⁶ é reduzido (estenose²⁷ da artéria renal²⁸),
• se você faz diálise²⁹ ou qualquer outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquina utilizada, Acertalix™ 5 mg/1,25 mg pode não ser adequado pra você,
• se você tem a taxa de potássio baixa no sangue³⁰,
• se você suspeita ter insuficiência cardíaca³¹ descompensada não tratada (retenção severa de água, dificuldade em respirar),
• se você estiver com mais de 3 (três) meses de gravidez³² (também é preferível evitar tomar Acertalix™ 5 mg/1,25 mg no início da gravidez³² – ver seção Gravidez³² / Lactação³³),
• se você estiver amamentando,
• se você está sendo tratado com sacubitril/valsartana, um medicamento para insuficiência cardíaca³¹ (ver seção 4).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³².

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: Este medicamento contém açúcar³⁴ (lactose¹), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes¹⁸.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Acertalix™ 5 mg/1,25 mg:

• se você tem estenose²⁷ da artéria³⁵ aorta³⁶ (estreitamento do vaso sanguíneo principal que fornece sangue³⁰ ao coração³⁷) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença muscular do coração³⁷) ou estenose²⁷ da artéria renal²⁸ (estreitamento da artéria³⁵ que fornece sangue³⁰ para o rim²⁶),
• se você tem insuficiência cardíaca³¹ ou qualquer outro problema no coração³⁷,
• se você tem problemas no rim²⁶ ou faz diálise²⁹,
• se você tem níveis aumentados de um hormônio³⁸ chamado aldosterona no sangue³⁰ (aldosteronismo primário),
• se você tem problemas de fígado²⁰,
• se você sofre de uma doença de colágeno³⁹ (doença de pele⁴⁰) tal como lúpus⁴¹ eritematoso⁴² sistêmico⁴³ ou esclerodermia (doença autoimune⁴⁴, onde o sistema imunológico⁴⁵ ataca os tecidos do próprio organismo),
• se você sofre de aterosclerose⁴⁶ (endurecimento das artérias⁴⁷),
• se você sofre de hiperparatireoidismo (hiperatividade das glândulas⁴⁸ paratireoides),
• se você sofre de gota⁴⁹,
• se você tem diabetes¹⁸,
• se você está em dieta restrita de sal ou faz uso de substitutos do sal que contém potássio,
• se você toma lítio ou medicamentos diuréticos⁹ poupadores de potássio (espironolactona, triantereno) ou suplementos de potássio, e usa também Acertalix™ 5 mg/1,25 mg, essas combinações devem ser evitadas (ver seção de Interações Medicamentosas),
• se você é idoso,
• se você teve reações de fotossensibilidade,
• se você tem reações alérgicas severas com inchaço¹³ da face¹⁴, lábios, boca⁵⁰, língua¹⁵ ou garganta⁵¹ que podem causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema¹⁷). Isto pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se você desenvolver tais sintomas¹², você deve parar de tomar o tratamento e entrar em contato com seu médico imediatamente,
• se você está tomando alguns dos medicamentos abaixo usados para tratamento de hipertensão arterial²:
  • um bloqueador de receptor de angiotensina II (por exemplo, valsartana, telmisartana, irbesartana), em particular se você tem problemas renais relacionados ao diabetes¹⁸.
  • alisquireno.

Seu médico deve checar sua função renal²⁵, pressão arterial⁵ e a quantidade de eletrólitos⁵² (por exemplo, potássio) no seu sangue³⁰ em intervalos regulares. Ver informações sobre quando não tomar este medicamento no item 3 desta bula.

• se você é de origem negra, você pode ter risco maior de angioedema¹⁷. Este medicamento pode ser menos efetivo na redução da pressão arterial⁵ em indivíduos negros do que em pacientes de outras raças,
• se você é um paciente que realiza hemodiálise⁵³ (filtração do sague por uma máquina) com membranas de alto fluxo,
• se você está tomando algum dos medicamentos abaixo, o risco de angioedema¹⁷ é aumentado:
  • racecadotril (usado no tratamento da diarreia⁵⁴),
  • sirolimo, everolimo, tensirolimo e outras drogas pertencentes à classe dos chamados inibidores mTor (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados),
  • sacubitril (disponível em combinação de dose fixa com valsartana), usado para tratar a insuficiência cardíaca³¹ de longo prazo.

Angioedema¹⁷

Angioedema¹⁷ (uma reação alérgica⁵⁵ severa com inchaço¹³ da face¹⁴, lábios, língua¹⁵ ou garganta⁵¹ com dificuldade para engolir ou respirar) foi reportado em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo Acertalix™ 5 mg/1,25 mg. Este efeito pode acontecer a qualquer momento durante o tratamento. Se você desenvolver tais sintomas¹², você deve parar de tomar Acertalix ™ 5 mg/1,25 mg e entrar em contato com um médico imediatamente.

Você deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Acertalix™ 5 mg/1,25 mg não é recomendado no início da gravidez³² e não deve ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez³² pois pode causar lesões⁵⁶ graves no seu bebê se utilizado a partir deste estágio (ver seção Gravidez³² e Lactação³³).

Durante o tratamento com Acertalix™ 5 mg/1,25 mg, você deve informar o seu médico ou farmacêutico:

• se você for se submeter a alguma anestesia⁵⁷ ou cirurgia,
• se você recentemente sofreu de diarreia⁵⁴ e vômito⁵⁸ ou se está desidratado,
• se você for se submeter diálise²⁹ ou a aférese de LDL⁵⁹ (no qual o colesterol⁶⁰ é removido do seu sangue³⁰ por uma máquina),
• se você fará algum tratamento de dessensibilização⁶¹ para reduzir os efeitos de uma alergia¹⁰ de picadas de abelha ou vespa,
• se você for se submeter a algum teste médico que utilize uma injeção⁶² de contraste iodado (uma substância que faz órgãos como rins⁸ ou estômago⁶³ ficarem visíveis ao raio-X),
• se você tem alterações na sua visão⁶⁴, ou dor em um ou ambos os seus olhos⁶⁵, enquanto estiver tomando Acertalix™ 5 mg/1,25 mg. Isto pode ser um sinal⁶⁶ que você está desenvolvendo glaucoma⁶⁷, aumento da pressão em seus olhos⁶⁵. Você deve interromper o tratamento com Acertalix™ 5 mg/1,25 mg e procurar assistência médica.

Gravidez³² e Lactação³³

Se você está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez³²: Você deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico irá aconselhar a parar de tomar Acertalix™ 5 mg/1,25 mg antes de engravidar ou assim que descobrir que está grávida. O médico irá recomendar a mudança do tratamento para outro medicamento ao invés de Acertalix™ 5 mg/1,25 mg. Acertalix™ 5 mg/1,25 mg não é recomendado no início da gravidez³² e não deve ser tomado se tiver com mais de 3 meses de gravidez³² pois pode causar lesões⁵⁶ graves no seu bebê se utilizado a partir deste estágio.

Lactação³³: Você não deve tomar Acertalix™ 5 mg/1,25 mg se você estiver amamentando. Informe ao seu médico imediatamente se você estiver amamentando ou se vai começar a amamentar. Consulte o seu médico imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³².

Populações especiais

Uso em crianças e adolescentes: Acertalix™ 5 mg/1,25 mg não deve ser utilizado por crianças e adolescentes.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Acertalix™ 5 mg/1,25 mg usualmente não afeta a atenção, mas reações como tontura⁶⁸ ou fraqueza devido a pressão arterial⁵ baixa podem ocorrer em alguns pacientes. Se você se enquadrar nestes casos, sua habilidade para dirigir ou operar máquinas pode ser afetada.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Lactose¹ monoidratada: Você deve informar ao seu médico se você tem intolerância a alguns açúcares antes de tomar este medicamento.
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR³⁴ (LACTOSE¹), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes¹⁸.

Sódio: Acertalix™ 5 mg/1,25 mg contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente livre de sódio.

Atletas devem estar cientes que Acertalix™ 5 mg/1,25 mg contém a substância ativa indapamida que pode causar uma reação positiva nos testes antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Para evitar eventuais interações entre vários medicamentos, você deve informar o seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso, se utilizou recentemente ou se poderá fazer uso de qualquer outro medicamento.

Evite tomar Acertalix™ 5 mg/1,25 mg com:

• lítio (usado para tratar mania ou depressão),
• alisquireno (medicamento usado para tratar hipertensão⁶⁹) se você não tem diabetes¹⁸ ou problemas no rim²⁶,
• diuréticos⁹ poupadores de potássio (por exemplo, triantereno, amilorida), sais de potássio, outros medicamentos que podem aumentar o potássio no seu corpo (como heparina e cotrimoxazol também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol),
• outros medicamentos usados para tratar hipertensão arterial²: inibidores da enzima³ conversora de angiotensina e bloqueadores dos receptores de angiotensina,
• estramustina (usada no tratamento do câncer⁷⁰).

O tratamento com Acertalix™ 5 mg/1,25 mg pode ser afetado por outros medicamentos. Seu médico pode precisar alterar a dose e/ou tomar outras precauções. Informe ao seu médico se você está tomando algum dos medicamentos descritos a seguir, pois cuidados especiais podem ser necessários:

• outros medicamentos para tratamento da hipertensão arterial², incluindo bloqueador de receptor de angiotensina II ou alisquireno (ver informações nas seções “Quando não devo usar este medicamento” e “O que devo saber antes de usar este medicamento”) ou diuréticos⁹ (medicamentos que aumentam a quantidade de urina⁷ produzida pelos rins⁸),
• medicamentos diuréticos⁹ poupadores de potássio usados no tratamento da insuficiência cardíaca³¹: eplerenona e espironolactona nas dosagens entre 12,5 mg a 50 mg por dia,
• medicamentos que são mais frenquentemente utilizados para tratar diarreia⁵⁴ (racecadotril) ou evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, tensirolimo e outras drogas pertencentes à classe dos chamados inibidores mTor (Ver seção 4),
• sacubitril/valsartana (usada para tratar a insuficiência cardíaca³¹ de longo prazo) (Ver seção 3 e 4),
• medicamentos anestésicos,
• agentes de contraste iodado,
• moxifloxacino, esparfloxacino (antibióticos: medicamentos usados para tratar infecções⁷¹),
• metadona (usado para tratar o vício),
• procainamida (para tratamento dos batimentos irregulares do coração³⁷),
• alopurinol (para o tratamento da gota⁴⁹),
• mizolastina, terfenadina ou astemizol (anti-histamínicos para febre do feno⁷² ou alergias),
• corticosteroides usados para tratar várias condições incluindo: asma⁷³ severa e artrite reumatoide⁷⁴,
• imunossupressores usados para o tratamento de doença autoimune⁴⁴ ou seguido de transplante cirúrgico para prevenção de rejeição (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus),
• eritromicina por injeção⁶² (um antibiótico),
• halofantrina (usado para tratar certos tipos de malária),
• pentamidina (usado para tratar pneumonia⁷⁵),
• ouro injetável (usado para tratar poliartrite reumatoide),
• vincamina (usado para tratar distúrbios cognitivos⁷⁶ sintomáticos em idosos, principalmente perda de memória),
• bepridil (usado para tratar angina⁷⁷ pectoris),
• medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),
• cisaprida, difemanil (usado para tratamento gástrico e problemas digestivos),
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (para tratamento de problemas de coração³⁷),
• baclofeno (usado para tratar rigidez muscular em doenças tais como a esclerose múltipla⁷⁸),
• medicamentos para tratar diabetes¹⁸ tais como insulina⁷⁹, metformina⁸⁰ ou gliptinas,
• cálcio, incluindo suplementos de cálcio,
• laxantes⁸¹ estimulantes (por exemplo, Sene),
• anti-inflamatório não-esteroidais (por exemplo, ibuprofeno) ou alta dose de salicilatos (por exemplo, aspirina),
• anfotericina B por injeção⁶² (para tratar infecção⁸² severa por fungos),
• medicamentos para tratar desordens mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia⁸³, etc. (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos⁸⁴ (tais como amissulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)),
• tetracosactido (para tratar doença de Crohn⁸⁵),
• trimetoprim (para o tratamento de infecções⁷¹),
• vasodilatadores, incluindo os nitratos (produtos que tornam os vasos sanguíneos⁴ mais largos),
• medicamentos usados para tratamento da pressão arterial⁵ baixa, choque⁸⁶ ou asma⁷³ (por exemplo, efedrina, noradrenalina⁸⁷ ou adrenalina⁸⁸).

Interações com alimentos e bebidas: É recomendado tomar Acertalix™ 5 mg/1,25 mg antes da refeição.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde⁸⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Acertalix™ 5 mg/1,25 mg deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C). Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.

Não jogue fora nenhum medicamento pela canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos não utilizados. Estas medidas ajudarão na proteção do meio ambiente.

Mantenha o recipiente bem fechado para proteger da umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Acertalix™ 5 mg/1,25 mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos brancos em forma de bastonete.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Acertalix™ 5 mg/1,25 mg deve ser administrado com um copo de água, 1 comprimido uma vez ao dia. Seu médico pode decidir alterar o regime de doses se você sofrer insuficiência renal¹⁹. Tome o medicamento de preferência no mesmo horário todos os dias pela manhã e antes da refeição. É importante que você respeite a dose prescrita pelo seu médico. Você deve consultar seu médico ou farmacêutico caso você não tenha certeza.

Se você achar que o efeito de Acertalix™ 5 mg/1,25 mg está muito fraco ou muito forte, informe seu médico.

Uso oral.

Como o tratamento com Acertalix™ 5 mg/1,25 mg é geralmente realizado ao longo da vida, você deve discutir com seu médico antes de parar de usar este medicamento. Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento consulte o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante tomar este medicamento de forma correta, conforme a prescrição do seu médico para manter a eficácia do tratamento. Caso você esqueça de tomar Acertalix™ 5 mg/1,25 mg no horário receitado pelo seu médico, tome a próxima dose no horário habitual. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, Acertalix™ 5 mg/1,25 mg pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente se você tiver alguns dos efeitos adversos a seguir, que podem ser graves:

• tontura⁶⁸ grave ou desmaio devido a pressão arterial⁵ baixa (comum - ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• chiado na respiração, dor no peito⁹⁰, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo⁹¹) (incomum – ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• inchaço¹³ na face¹⁴, lábios, boca⁵⁰, língua¹⁵ e garganta⁵¹, dificuldade em respirar (angioedema¹⁷) (ver seção 4 - “O que devo saber antes de usar este medicamento” (incomum - ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• reações cutâneas¹⁶ graves, incluindo eritema multiforme⁹² (erupção⁹³ cutânea⁹⁴ que muitas vezes começa com manchas vermelhas com coceira no rosto, braços e pernas), ou erupção⁹³ cutânea⁹⁴ intensa, urticária⁹⁵, vermelhidão da pele⁴⁰ sobre todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação⁹⁶ e inchaço¹³ da pele⁴⁰, inflamação⁹⁷ das membranas mucosas⁹⁸ (síndrome⁹⁹ de Stevens Johnson), ou outras reações alérgicas (muito raro – ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• alteração cardiovascular (batimento cardíaco irregular; angina⁷⁷ pectoris (dor no peito⁹⁰, mandíbula¹⁰⁰ e nas costas¹⁰¹ provocadas pelo esforço físico); ataque cardíaco) (muito raro – ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• fraqueza nos braços ou pernas, ou problemas na fala, que pode ser sinal⁶⁶ de um possível acidente vascular cerebral¹⁰² (muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• pâncreas¹⁰³ inflamado que pode causar grave dor abdominal e nas costas¹⁰¹ acompanhado de mal-estar (muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• coloração amarela da pele⁴⁰ e olhos⁶⁵ (icterícia¹⁰⁴), que pode ser um sinal⁶⁶ de hepatite¹⁰⁵ (muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• batimento cardíaco irregular com risco de vida (desconhecido);
• doença no cérebro²⁴ causada por enfermidade no fígado²⁰ (Encefalopatia²¹ hepática²²) (desconhecido).

Em ordem decrescente de frequência, os efeitos colaterais¹⁰⁶ podem incluir:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações cutâneas¹⁶ em indivíduos predispostos a reações alérgicas e asmáticas, dor de cabeça¹⁰⁷, tonturas¹⁰⁸, vertigens¹⁰⁹, sensação de formigamento, distúrbios da visão⁶⁴, zumbido (sensação de ruídos nos ouvidos), tosse, falta de ar (dispneia¹¹⁰), desordens gastrointestinais (náuseas¹¹¹, vômitos¹¹², dor abdominal, alterações do paladar¹¹³, dispepsia¹¹⁴ ou dificuldade de digestão¹¹⁵, diarreia⁵⁴, constipação¹¹⁶), reações alérgicas (tais como erupção⁹³ cutânea⁹⁴, coceira), câimbras¹¹⁷, sensação de cansaço.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de humor, distúrbios do sono, urticária⁹⁵, púrpura¹¹⁸ (pontos vermelhos na pele⁴⁰), formação de grupos de bolhas sobre a pele⁴⁰, problemas renais, impotência¹¹⁹, sudorese¹²⁰ (transpiração¹²¹), excesso de um tipo de células¹²² branca do sangue³⁰ (eosinófilos¹²³), alteração em parâmetros laboratoriais: aumento do nível de potássio no sangue³⁰ (reversível na descontinuação), diminuição do nível de sódio no sangue³⁰, sonolência, desmaio, palpitações¹²⁴ (sentir os seus batimentos cardíacos), taquicardia¹²⁵ (batimento cardíaco rápido), hipoglicemia¹²⁶ (nível de açúcar³⁴ baixo no sangue³⁰) em caso de pacientes diabéticos, vasculite¹²⁷ (inflamação⁹⁷ das veias¹²⁸), boca⁵⁰ seca, reações de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele⁴⁰ ao sol), artralgia¹²⁹ (dor nas articulações¹³⁰), mialgia¹³¹ (dor muscular), dor no peito⁹⁰, mal-estar, edema¹³² periférico (inchaço¹³ perna, pé e tornozelo¹³³), febre¹³⁴, aumento da ureia¹³⁵ no sangue³⁰, aumento da creatinina¹³⁶ no sangue³⁰, queda.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da psoríase¹³⁷, alteração nos parâmetros laboratoriais: aumento do nível das enzimas hepáticas¹³⁸, alto nível de bilirrubina¹³⁹ sérica, fadiga¹⁴⁰.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão, pneumonia⁷⁵ eosinófila (um raro tipo de pneumonia⁷⁵), rinite¹⁴¹ (nariz¹⁴² entupido ou coriza¹⁴³), problema grave nos rins⁸, mudança nos valores sanguíneos com diminuição do número de células¹²² brancas e vermelhas, diminuição de hemoglobina¹⁴⁴, diminuição no número de plaquetas¹⁴⁵ no sangue³⁰, alto nível de cálcio no sangue³⁰, função hepática²² anormal.

Reações não conhecidas (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): traçado do Eletrocardiograma¹⁴⁶ anormal (ECG), se você sofre de lúpus⁴¹ eritematoso⁴² sistêmico⁴³ (um tipo de doença do colágeno³⁹) este poderá se agravar, alterações nos parâmetros laboratoriais: diminuição nos níveis de potássio, aumento nos níveis do ácido úrico e aumento de açúcar³⁴ no sangue³⁰, visão⁶⁴ curta (miopia¹⁴⁷), visão⁶⁴ borrada, visão⁶⁴ prejudicada, descoloração, dormência¹⁴⁸ e dor nos dedos das mãos¹⁴⁹ ou dos pés (fenômeno de Raynaud¹⁵⁰).

Alterações no sangue³⁰, nas funções dos rins⁸, fígado²⁰ ou pâncreas¹⁰³ e nos exames de sangue³⁰ podem ocorrer. Seu médico deve solicitar exames de sangue³⁰ para monitorar essas condições.

Se você apresentar os sintomas¹² de urina⁷ concentrada (de cor escura), sente ou está enjoado, têm cãibras musculares, confusão mental e convulsões que possam ser causados por secreção inadequada de ADH (hormônio³⁸ antidiurético), podendo ocorrer com inibidores da ECA, entre em contato com seu médico o mais rápido possível.

Se você tiver algumas destas reações, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui possíveis eventos adversos não indicados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar muitos comprimidos procure uma emergência¹⁵¹ mais próxima ou entre em contato com o seu médico imediatamente.

O efeito mais provável no caso de superdosagem de Acertalix™ 5 mg/1,25 mg é a hipotensão¹⁵² (queda excessiva da pressão arterial⁵). Se uma queda excessiva da pressão arterial⁵ ocorrer (associado com náuseas¹¹¹, vômitos¹¹², câimbras¹¹⁷, tonturas¹⁰⁸, sonolência, confusão mental, mudança na quantidade de urina⁷ produzida pelos rins⁸) coloque o paciente deitado com as pernas elevadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS Nº 1.1278.0077
Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar – CRF-RJ nº 6350

Fabricado por:
Les Laboratoires Servier Industrie 45520 Gidy – França

Importado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, nº 4211, Jacarepaguá – CEP: 22.775-113
Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira
CNPJ: 42.374.207/0001-76

SAC 0800 7033431