

Aciclovir (Comprimido 200 mg)
NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
aciclovir1
Comprimido 200 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagens contendo 25 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
aciclovir1 | 200 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, azul de indigotina, laca de alumínio, amido.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aciclovir1 200 mg é indicado para o tratamento de Herpes zoster2; o tratamento e recorrência3 (reaparecimento) das infecções4 de pele5 e mucosas6 causadas pelo vírus7 Herpes simplex; a prevenção de infecções4 recorrentes causadas pelo vírus7 Herpes simplex (supressão).
Aciclovir1 também é indicado para pacientes8 seriamente imunocomprometidos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aciclovir1 contém como substância ativa o fármaco9 aciclovir1, um agente antiviral muito ativo contra o vírus7 do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus7 da Varicela10 zoster2 (VVZ), vírus7 Esptein Barr (VEB) e Citomegalovírus11 (CMV).
Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus7.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aciclovir1 é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade (alergia12) conhecida à aciclovir1 ou ao valaciclovir.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes em tratamento com altas doses de aciclovir1 devem beber bastante líquido. Converse com seu médico sobre isso.
Gravidez13 e Lactação14
A administração de aciclovir1 durante a gravidez13 só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a possibilidade de risco para o feto15. Existem dados relatando a passagem de aciclovir1 para o leite materno e consequentemente para o seu bebê, caso você esteja amamentando.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Idosos e pacientes com insuficiência renal16: se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins17, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal16 têm risco de desenvolver efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso18). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Um dos efeitos colaterais19, tal como a sonolência pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar aciclovir1:
- probenecida (usado para tratar gota20);
- cimetidina (usado para tratar úlcera péptica21);
- medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos).
Aciclovir1 pode afetar o resultado de exames de sangue22 e de urina23. Informe ao seu médico sobre o uso deste medicamento se você for fazer exames de urina23 ou de sangue22.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde24.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido na cor azul, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso oral. Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.
Posologia
Tratamento de Herpes simples em adultos: um comprimido de aciclovir1 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em infecções4 iniciais graves.
Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea25) ou com problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração da medicação intravenosa.
A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção26. Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodômico ou imediatamente após surgirem os primeiros sinais27 ou sintomas28.
Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando adequadamente): um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.
Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença.
Prevenção de Herpes simples em adultos: em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes8 seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea25) ou com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração do período de risco.
Tratamento de Herpes zoster2 em adultos: doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea25) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o surgimento da infecção26. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as lesões29 na pele5.
Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito debilitado): para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de aciclovir1 200 mg devem ser administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.
No tratamento de pacientes receptores de medula óssea25, deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir1 intravenoso antes do tratamento com esta dose.
A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea25 foi de seis meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção26 avançada pelo HIV30, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.
Dosagens especiais
Crianças: para profilaxia/ prevenção de infecções4 causadas pelo vírus7 Herpes simplex em crianças imunocomprometidas com mais de 6 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos.
Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de infecções4 por Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes zoster2 em crianças imunocompetentes.
A indicação de aciclovir1 200 mg comprimidos na população pediátrica deve ser avaliada pelo seu médico de acordo com a capacidade da criança de engolir os comprimidos.
Pacientes idosos: a possibilidade de insuficiência renal16 em idosos deve ser considerada e a dose deve ser ajustada apropriadamente (ver Insuficiência renal16).
Em pacientes idosos que estejam usando altas doses de aciclovir1 deve-se manter hidratação adequada.
Insuficiência renal16: para o tratamento e a prevenção de infecções4 causadas pelo vírus7 Herpes simplex em pacientes com mau funcionamento dos rins17, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir1 acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa.
Entretanto, para pacientes8 com insuficiência renal16 grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Para o tratamento das infecções4 de Herpes zoster2 e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal16 grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes8 com insuficiência renal16 moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome os comprimidos de aciclovir1 assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça31, tonteira; enjoos, vômito32, diarreia33 e dores no abdômen; coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele5 que podem piorar com exposição ao sol; sensação de cansaço, febre34.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária35 (coceira, formação de placas36 avermelhadas na pele5), queda de cabelo37.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia38 (reação alérgica39 severa que pode apresentar os seguintes sinais27: coceira, erupção40 cutânea41; inchaço42, algumas vezes do rosto ou boca43 (angioedema44), causando dificuldade em respirar; colapso45). Caso apresente esses sintomas28 entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar aciclovir1; falta de ar; aumento reversível de bilirrubina46 (substância encontrada na bile47) e de algumas enzimas do fígado48; angioedema44 (inchaço42 do rosto, lábios, boca43, língua49 ou garganta50); aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue22, como ureia51 e creatinina52.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia53 (redução do número de células54 vermelhas do sangue22), leucopenia55 (redução do número de glóbulos brancos que são células sanguíneas56 responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia57 (redução no número de plaquetas58 que são células sanguíneas56 que ajudam o sangue22 a coagular59); agitação, confusão, tremor, ataxia60 (falta de coordenação dos movimentos), disartria61 (dificuldade em controlar os músculos62 da fala ou rouquidão), alucinações63, sintomas28 psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia64 (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos65) e coma66; hepatite67 (inflamação68 do fígado48) e icterícia69 (amarelamento da pele5 ou dos olhos65); insuficiência renal16 aguda e dor nos rins17 (pode estar associada à insuficiência renal16).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas28 e Sinais27: é improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20 g (equivalente a 100 comprimidos) seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir1 oral foram relacionadas a problemas no estômago70 ou intestino (como náusea71 e vômitos72) e neurológicos (dor de cabeça31 e confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência73 hospitalar mais próxima.
Tratamento: os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais27 de toxicidade74. Em casos de doses excessivas com presença de sintomas28, a hemodiálise75 (tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias tóxicas do sangue22) pode ser considerada como opção de tratamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível, Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS n° 1.2675.0370
Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes CRF – SP nº 14.546
Registrado por:
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 - Bairro Chácara Assay
Hortolândia-SP / CEP: 13186-901
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira
Fabricado e Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia – SP
ou
Registrado por:
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 - Bairro Chácara Assay
Hortolândia-SP / CEP: 13186-901
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia – SP
SAC 0800 0262274
