Fenloc
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fenloc
aceclofenaco
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 12 comprimidos de 100 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
aceclofenaco | 100 mg |
excipientes(*) q.s.p | 1 comprimido |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fenloc (aceclofenaco) está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como: dores de dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após extração dentária), dores nas articulações1 dos ombros e reumatismos. Também é eficaz no tratamento crônico2 de processos inflamatórios, como artrite reumatoide3, osteoartrite4 e espondilite anquilosante.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fenloc (aceclofenaco) é um fármaco5 anti-inflamatório não-esteroidal que é estruturalmente semelhante ao diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação6, possuindo propriedades analgésicas e anti- inflamatórias, o que leva ao alívio de diversas condições dolorosas.
O efeito analgésico7 do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fenloc (aceclofenaco) é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia8) conhecida ao aceclofenaco e/ou a qualquer componente da formulação. O Fenloc (aceclofenaco) não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento com agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de broncoespasmo9, urticária10 ou rinite11 aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais.
Fenloc (aceclofenaco) não deve ser usado em pacientes com úlcera12 do estômago13 ou duodeno14, em fase ativa. A segurança de aceclofenaco em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez15, exceto quando, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos.
Este produto é contraindicado durante a lactação16.
Pacientes que sofrem de tontura17 e vertigem18 ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se saiba como estes fármacos em particular os afeta.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez15.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
A critério médico, orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática19 e renal20).
Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago13 ou intestino; úlcera12; problemas no coração21; pressão alta; doenças nos rins22; história de cirurgias recentes.
Em pacientes com alterações da função hepática19 (fígado23), a dose de Fenloc (aceclofenaco) deve ser reduzida.
Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser conduzido com cautela.
A segurança e a eficácia do Fenloc (aceclofenaco) em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram estabelecidas.
Uso na gravidez15 e lactação16: Fenloc (aceclofenaco) não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez15 e lactação16, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto24. Você deve informar ao médico se está amamentando.
Interações medicamentosas
A administração de anti-inflamatórios não esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada pois a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais25.
Os fármacos anti-inflamatórios não esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.
O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos26 deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos26 poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue27. A administração de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais com anticoagulantes28 exige acompanhamento cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante29.
Existem relatos isolados de hiperglicemia30 e hipoglicemia31 em pacientes diabéticos tomando Fenloc (aceclofenaco). Sendo assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos orais32.
Os anti-inflamatórios não esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade33 da ciclosporina e do metotrexato. Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais. Estas podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia34 ou convulsões.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina, anticoagulantes28, antidiabéticos orais32, diuréticos26 e outros analgésicos35.
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez15.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original
Aspecto físico e características organolépticas: Comprimido de cor branca a esbranquiçada, não revestido, de forma arredondada e plana dos dois lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia e administração
A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico. A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.
Pacientes idosos
A dose para pacientes37 idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas a estas substâncias.
Insuficiência renal38
Não há evidências de que a dose de Fenloc (aceclofenaco)deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal38 leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de Fenloc (aceclofenaco) em pacientes com insuficiência renal38 grave.
Insuficiência hepática39
Para pacientes37 com insuficiência hepática39 leve, é indicado uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática39 de intensidade leve à moderada não foi estudada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar, caso tenha esquecido uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas40 ocasionais. As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea41 e diarreia42. Sistema nervoso central43 e periférico: tonturas40.
Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas44 (exames que avaliam a integridade do fígado23).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites45 e úlceras46 pépticas; prisão de ventre; vômitos47; estomatite48 ulcerosa.
Sistema nervoso central43 e periférico: vertigem18. Dermatológicas: coceira; erupção49 cutânea50; dermatite51.
Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina52 e ureia53 (exames que medem a função renal20).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Cardiovasculares: inchaço54 no corpo. Respiratórias: falta de ar.
Hematológicas: anemia55.
Orgânicos gerais: inchaço54 no rosto.
Sentidos: alteração da visão56.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gastrintestinais: inflamação6 do pâncreas57; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite58 aguda; icterícia59 (pele60 amarela).
Sistema nervoso central43 e periférico: formigamentos; tremores.
Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia. Dermatológicas: eczema61; rubor; manchas roxas pelo corpo.
Cardiovasculares: palpitações62.
Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas. Respiratórias: broncoespasmo9; estridor.
Hematológicas: anemia55 por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição das plaquetas63.
Renais: perda de proteína pela urina64.
Orgânicos gerais: dor de cabeça65; cansaço; inchaço54 no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso; choque anafilático66.
Sentidos: alterações do paladar67.
Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina68; elevação do potássio no sangue27.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra administração de aceclofenaco em doses maiores do que a recomendada, procure atendimento médico imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos sintomas69 que podem surgir: irritação e hemorragia70 gastrintestinais, hipotensão71, insuficiência renal38, depressão respiratória e convulsões.
A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica72 e tratamento com carvão ativado. A diurese73 forçada, diálise74 ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais como o Fenloc (aceclofenaco), devido à alta taxa de ligação proteica e ao metabolismo75 extensivo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Nº de Registro M.S. 1.5651.0065
Farmacêutica Responsável: Letícia Azadinho Amorim CRF RJ - n° 18.465
Fabricado por:
CADILA HEALTHCARE LIMITED.
Sarkhej-Bavla N.H. No 8A – Moraiya, Tal: Sanand, Ahmedabad–Índia
Mfg. Lic Nº G/1486
Importado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
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SAC: 0800 282 11 27