Clazi Xr
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLAZI XR®
gliclazida
APRESENTAÇÕES:
Comprimido de liberação prolongada de 30 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 100* ou 500** unidades.
*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de liberação prolongada contém:
gliclazida | 30 mg |
excipientes* q.s.p. | 1 com lib prol |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLAZI XR® é um medicamento que reduz os níveis sanguíneos de açúcar2 (agente antidiabético oral3 da classe das sulfonilureias4).
CLAZI XR® é destinado ao tratamento de diabetes tipo 25 (tipo de diabetes6, no qual o paciente não necessita fazer uso de insulina7), diabetes6 no paciente obeso, diabetes6 em paciente idoso e diabetes6 em pacientes com complicações vasculares8.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O pâncreas9, assim que comemos, libera a insulina7 que vai manter o açúcar2 do sangue10 em níveis normais. No diabetes6, a secreção de insulina7 é inadequada provocando aumento do açúcar2 (hiperglicemia11).
CLAZI XR® estimula o pâncreas9 a liberar insulina7 no momento certo e na quantidade certa, controlando as taxas de açúcar2 no sangue10.
Com o tempo, no diabetes6 podem aparecer complicações vasculares8; CLAZI XR® opõe-se à evolução destas complicações.
O início de ação de CLAZI XR®, na maioria dos pacientes, pode ser notado em 2 semanas de tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CLAZI XR® está contraindicado nos seguintes casos:
- alérgico (possui hipersensibilidade) à gliclazida, qualquer outro componente da fórmula deste medicamento, outros medicamentos da mesma classe (sulfonilureias4) ou outros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes12);
- apresenta diabetes tipo 113 (tipo de diabetes6 no qual o paciente faz uso de insulina7);
- apresenta corpos cetônicos ou açúcar2 na sua urina14 (isso pode indicar que você apresenta diabetes6 com ceto-acidose15), em pré-coma16 ou coma16 diabético;
- apresenta doença renal17 ou hepática18 graves;
- em uso de medicamentos para tratamento de infecções19 fúngicas20 (miconazol, vide item 4);
- amamentação21 (vide item 4).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para alcançar os níveis de açúcar2 sanguíneos normais. Isso significa que além de fazer o tratamento regularmente, você deve seguir uma dieta, se exercitar e se necessário perder peso.
Durante o tratamento com CLAZI XR®, seu nível de açúcar2 sanguíneo (e possivelmente na urina14) e também sua hemoglobina glicada22 (HbA1c23) devem ser regularmente monitorados.
Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia24 (níveis de açúcar2 sanguíneos baixos) pode aumentar. Nesses casos, um controle médico rigoroso é necessário.
A hipoglicemia24 pode ocorrer nos seguintes casos:
- se você não faz as refeições em intervalos regulares ou pula refeições;
- se você faz jejum;
- se você for desnutrido;
- se você mudar sua dieta;
- se você aumentar sua atividade física e sua ingesta de carboidratos não compensar este aumento;
- se você beber álcool, especialmente se você pula refeições;
- se você toma outros medicamentos ou medicamentos naturais ao mesmo tempo;
- se você toma uma dose muito alta de gliclazida;
- se você sofre de alguma desordem hormonal especial (desordens funcionais da tireoide25, glândula26 pituitária ou do córtex adrenal);
- se sua função renal17 ou hepática18 estiver severamente reduzida.
Se você apresentar hipoglicemia24, você pode apresentar os seguintes sintomas27: dor de cabeça28, fome intensa, náuseas29, vômitos30, fadiga31, distúrbios do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reação reduzidos, depressão, confusão mental, distúrbios da fala ou visão32, tremores, distúrbios sensoriais, tontura33 e sensação de impotência34. Os seguintes sinais35 e sintomas27 também podem ocorrer: sudorese36, pele37 úmida, ansiedade, batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, aumento da pressão arterial38, dor súbita intensa no peito39 que pode irradiar para regiões vizinhas (angina40 pectoris).
Se os níveis de açúcar2 sanguíneo continuarem a reduzir, você pode sofrer uma confusão maior (delírio41), ter convulsões, alterar seu comportamento, sua respiração pode ficar dificultada, seus batimentos cardíacos mais lentos e você pode ficar inconsciente.
Na maioria dos casos, os sintomas27 da hipoglicemia24 desaparecem muito rapidamente se você consumir açúcar2, por exemplo, comprimidos de glicose42, torrões de açúcar2, sucos adocicados ou chás açucarados.
Você sempre deve ter com você algum alimento que contenha açúcar2 (comprimidos de glicose42, torrões de açúcar2). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficientes. Por favor, entre em contato com seu médico ou com o hospital mais próximo se seu consumo de açúcar2 não foi eficiente ou se os sintomas27 reaparecerem.
Os sintomas27 de hipoglicemia24 podem não aparecer, serem menos evidentes ou se desenvolverem muito lentamente ou ainda você pode não notar a tempo que seu nível sanguíneo de açúcar2 diminuiu. Isso pode ocorrer em pessoas idosas que tomam certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que atuam no sistema nervoso central43 ou betabloqueadores).
Se você estiver em uma situação de estresse (por exemplo: acidentes, cirurgia, febre44, etc), seu médico pode temporariamente substituir o tratamento por insulina7.
Os sintomas27 da hiperglicemia11 (níveis de açúcar2 sanguíneo elevado) podem ocorrer quando o tratamento com gliclazida não reduz suficientemente os níveis de açúcar2 sanguíneo, quando você não segue o tratamento prescrito pelo seu médico, se você toma preparações com Erva de São João (Hypericum perforatum) (ver “Interações Medicamentosas”) ou em situações particulares de estresse. Estes sintomas27 podem incluir sede, necessidade freqüente de urinar, boca45 seca, pele37 seca com coceira, infecções19 da pele37 e baixo rendimento. Se esses sintomas27 ocorrerem, procure seu médico ou farmacêutico.
Alteração da glicemia46 (níveis de açúcar2 sanguíneos elevados e níveis de açúcar2 sanguíneos baixos) pode ocorrer quando a gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes à classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos. Neste caso, seu médico irá lembrá-lo da importância de monitorar a glicose sanguínea47.
Se você tiver um histórico familiar ou se você sofre de deficiência de glicose42-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) (células48 vermelhas do sangue10 anormais), uma diminuição dos níveis de hemoglobina49 e a destruição de células48 vermelhas do sangue10 (anemia hemolítica50) podem ocorrer.
Fale com seu médico antes de administrar esse medicamento.
Casos de porfiria51 aguda foram descritos com outros medicamentos da mesma classe (sulfonilureias4) em pacientes que possuem porfiria51 (distúrbios genéticos herdados com acúmulo no corpo de porfirinas ou precursores de porfirina).
Crianças e adolescentes:
O uso de CLAZI XR® não é recomendável em crianças devido à falta de dados.
CLAZI XR® contém lactose1. Se você foi informado pelo seu médico que você possui intolerância a alguns açúcares, fale com seu médico antes de administrar esse medicamento.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar2 (lactose1), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes6.
Devido a presença da lactose1, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia52, síndrome de má absorção53 de glicose42 e galactose54 ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).
Condução de veículos e utilização de equipamentos:
Sua concentração ou capacidade de reação podem estar diminuídas em caso de hipoglicemia24 ou hiperglicemia11, ou se você desenvolver consequentemente problemas visuais. Você deve saber que você pode colocar sua vida e a de outros em risco (por exemplo, quando você dirige um veículo ou utiliza equipamentos).
Pergunte a seu médico se você pode dirigir um veículo:
- no caso de episódios frequentes de hipoglicemia24.
- se você tem poucos ou ausência de sinais35 de alerta de hipoglicemia24.
Gravidez55 e lactação56:
O tratamento com CLAZI XR® não é recomendado durante a gravidez55. Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou se deseja engravidar, um tratamento mais adequado deverá ser iniciado.
Não tome CLAZI XR® se você estiver amamentando.
Entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Você deve informar seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente ou vier a tomar algum outro medicamento, mesmo se for um medicamento que você possa comprar sem prescrição médica, porque este medicamento pode interagir com CLAZI XR®.
Os efeitos hipoglicêmicos da gliclazida e sinais35 da baixa do nível de açúcar2 no sangue10 podem ocorrer quando você tomar um dos seguintes medicamentos:
- outros medicamentos utilizados no tratamento da hiperglicemia11 (agentes antidiabéticos orais57, agonistas dos receptores GLP-1ou insulina7),
- antibióticos (sulfonamidas, claritromicina),
- medicamentos para tratar hipertensão58 ou insuficiência cardíaca59 (betabloqueadores, inibidores da enzima60 de conversão da angiotensina, tais como o captopril e o enalapril),
- medicamentos para tratar infecções19 fúngicas20 (miconazol, fluconazol),
- medicamentos para tratar úlceras61 estomacais ou duodenais (antagonistas dos receptores H2),
- medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamino oxidase),
- analgésicos62 ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),
- medicamentos contendo álcool.
O efeito hipoglicêmico da gliclazida pode diminuir e a hiperglicemia11 pode ocorrer quando você tomar um dos seguintes medicamentos:
- medicamentos para tratar os distúrbios do sistema nervoso central43 (clorpromazina),
- medicamentos para reduzir a inflamação63 (corticosteroides),
- medicamentos para tratar a asma64 ou usados durante o esforço (salbutamol65 IV, ritodrina e terbutalina),
- medicamentos utilizados para tratar doenças da mama66, sangramentos menstruais graves e endometriose67 (danazol),
- preparações com Erva de São João (Hypericum perforatum).
Alteração da glicemia46 (níveis de açúcar2 sanguíneos elevados e níveis de açúcar2 sanguíneos baixos) pode ocorrer quando a gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes à classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos.
CLAZI XR® pode aumentar os efeitos de medicamentos anticoagulantes68 (por exemplo, varfarina).
Consulte seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se você for a um hospital, informe a equipe médica que você está tomando CLAZI XR®.
INTERAÇÕES COM ALIMENTOS E BEBIDAS
CLAZI XR® pode ser tomado com alimentos ou com bebidas não alcoólicas. Não é aconselhável o uso de bebidas alcoólicas porque isso pode modificar o controle da sua diabetes6 de maneira imprevisível.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde69.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido na cor branca, oblongo, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose:
Você sempre deve seguir a dose de CLAZI XR® recomendada pelo seu médico. Em caso de dúvida, não hesite em esclarecê-la com seu médico ou farmacêutico.
A dosagem recomendada pelo seu médico é determinada em função do seu nível de açúcar2 sanguíneo e possivelmente em função do seu nível de açúcar2 urinário.
Mudanças em fatores externos (por exemplo, perda de peso, mudança no seu estilo de vida, estresse) ou uma melhora no controle do seu açúcar2 sanguíneo podem requerer uma mudança na dosagem da gliclazida.
A dose usual é de 1 a 4 comprimidos (máximo 120 mg) uma única tomada por via oral no café da manhã. Isto depende da sua resposta ao tratamento.
Modo e via de administração:
Uso oral.
Tome o(s) seu(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez.
Os comprimidos de CLAZI XR® devem ser tomados com um copo de água no horário do café da manhã (e preferencialmente todos os dias no mesmo horário).
A administração do seu(s) comprimido(s) deve ser sempre seguida por uma refeição.
Se uma combinação do tratamento de CLAZI XR® com metformina70, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinedina, inibidores da dipeptil peptidase-4, agonistas dos receptores GLP-1 ou insulina7 for iniciado, o seu médico irá determinar a dose de cada medicamento dependendo da sua necessidade.
Se você perceber que os seus níveis de açúcar2 estão altos, mesmo que você esteja tomando o medicamento da forma como foi prescrita, você deve contatar o seu médico ou farmacêutico.
O tratamento da diabetes6 é geralmente um tratamento a longo prazo, consulte seu médico antes de interromper seu tratamento. A interrupção do tratamento pode causar hiperglicemia11 que aumenta o risco de desenvolver complicações da diabetes6. Se você tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico mais informações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você tome seu medicamento regularmente todos os dias para que o tratamento funcione melhor. Contudo, se você esqueceu de tomar uma dose de CLAZI XR®, tome a dose seguinte no horário habitual. A dose esquecida não deve ser compensada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, CLAZI XR® pode causar efeitos indesejáveis em algumas pessoas, embora nem todas as pessoas irão apresentá-los.
O efeito indesejável mais comum é a hipoglicemia24 (Para verificar os sintomas27 e sinais35, vide item 4.). Se esses sintomas27 não forem tratados podem evoluir para sonolência, perda de consciência e até mesmo coma16.
Em caso de hipoglicemia24 prolongada ou grave, incluindo a hipoglicemia24 temporariamente controlada pela absorção de açúcar2, você deve entrar imediatamente em contato com seu médico.
Distúrbios do fígado71
Casos isolados de função hepática18 anormal, podendo resultar em uma coloração amarelada dos olhos72 e pele37 foram reportados. Se você tiver esses sintomas27, consulte seu médico imediatamente. Os sintomas27 geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento. Seu médico irá decidir se você deve continuar seu tratamento.
Distúrbios da pele37
Casos de reações de pele37 como erupção73 cutânea74, vermelhidão, coceira, urticária75, bolhas e angioedema76 (inchaço77 rápido de tecidos, como pálpebras78, face79, lábios, boca45, língua80 ou garganta81) que pode resultar em dificuldade respiratória foram reportadas. A erupção73 cutânea74 pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação82 da pele37. Se ocorrer o desenvolvimento destes eventos adversos, pare de tomar CLAZI XR®, informe a seu médico com urgência83 e o comunique que está tomando este medicamento.
Excepcionalmente, reações de hipersensibilidade graves (DRESS) foram relatadas: inicialmente como sintomas27 de gripe84 e uma erupção73 na face79, em seguida erupção73 prolongada com temperatura elevada.
Distúrbios sanguíneos
Uma diminuição do número de células sanguíneas85 (por exemplo, plaquetas86, células sanguíneas85 brancas e vermelhas) pode causar palidez, sangramento prolongado, contusões, dor de garganta81 e febre44. Esses sintomas27 geralmente aparecem com a interrupção do tratamento.
Distúrbios digestivos
Dor abdominal, náusea87, vômito88, indigestão, diarreia89 e constipação90. Esses efeitos podem ser diminuídos se você tomar CLAZI XR® com as refeições, conforme recomendado.
Distúrbios visuais
Sua visão32 pode ser afetada por um breve momento especialmente no início do tratamento. Esse efeito é devido a variação dos níveis de açúcar2 no sangue10.
Para as outras sulfonilureias4, os eventos adversos a seguir foram observados: casos de mudanças severas no número de células sanguíneas85 e inflamação63 alérgica das paredes dos vasos sanguíneos91, redução do sódio sanguíneo (hiponatremia92), sintomas27 de prejuízo da função hepática18 (por exemplo, icterícia93) que na maioria dos casos desaparecem com a interrupção do tratamento com sulfonilureias4, mas eles podem levar, em casos isolados, a uma insuficiência hepática94 com ameaça de vida ao paciente.
Se algum desses eventos adversos se agravarem ou se você notar algum outro evento adverso não mencionado nessa bula, por favor, informe a seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Se você tomar muitos comprimidos, entre imediatamente em contato com seu médico ou os serviços de emergência95 do hospital mais próximo.
Os sinais35 de overdose são os de baixa de açúcar2 no sangue10 (hipoglicemia24) listados no item 4. A administração de uma dose excessiva resulta em hipoglicemia24 que deve ser tratada imediatamente com a administração de açúcar2 (4 a 6 torrões de açúcar2) ou uma bebida adocicada e seguida de um lanche ou refeição substancial.
Se o paciente estiver inconsciente, imediatamente informe um médico e ligue para os serviços de emergência95.
A mesma precaução deve ser tomada se alguém, por exemplo, uma criança, tomar acidentalmente o medicamento.
Não dê alimentos ou bebidas para um paciente inconsciente.
Tenha certeza que sempre existe uma pessoa informada presente que possa chamar um médico em caso de emergência95.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. nº 1.0583.0941
Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu CRF-SP nº 24.130
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Chácara Assay - Hortolândia/SP
CEP 13186-901
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Indústria Brasileira