Zetalerg (Solução oral)
UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zetalerg®
dicloridrato de cetirizina
Solução oral 1 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral
Cartucho com frasco contendo 75 mL, acompanhado de um copo medida de 10 mL
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Zetalerg® solução oral contém:
dicloridrato de cetirizina | 1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: sacarose, sacarina1 sódica, sorbitol2, glicerol, edetato dissódico, benzoato de sódio, aroma de banana, álcool etílico, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zetalerg® é indicado para o alívio dos sintomas3 nasais e oculares da rinite4 alérgica sazonal e perene e dos sintomas3 de urticária5 (tipo de alergia6 de pele7 que se apresenta principalmente como manchas vermelhas e coceira).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zetalerg® é um medicamento que contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância classificada como anti-histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química chamada histamina8, que o corpo produz em resposta à presença de um alérgeno9 (substância capaz de provocar reação alérgica10). As histaminas causam inchaço11 e congestão das vias nasais (entupimento do nariz12), além de maior produção de muco (catarro), coceira na pele7 ou nos olhos13, inchaço11 e outras reações. Ao impedir a ação dessas substâncias, os anti-histamínicos diminuem os sintomas3 de alergia6.
O alívio dos sintomas3 costuma ocorrer nas primeiras horas após o uso de Zetalerg®.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Zetalerg® é contraindicado caso você tenha alergia6 conhecida à cetirizina ou a qualquer componente do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.
O uso de Zetalerg® também é contraindicado caso você tenha diminuição grave da função dos rins14.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com diminuição grave do funcionamento dos rins14.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para uma concentração de álcool no sangue15 de 0,5 g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com Zetalerg®. Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária16 (por exemplo, lesão17 da medula espinhal18, e hiperplasia19 prostática) considerando que Zetalerg® pode aumentar o risco de retenção urinária16. Recomenda-se cautela caso você tenha epilepsia20 ou risco de convulsões. Este produto contém sorbitol2. Pacientes com condições hereditárias raras de intolerância a frutose21 não devem tomar Zetalerg® na forma de solução oral.
Os testes de alergia6 cutâneos (de pele7) são inibidos por anti-histamínicos, é recomendado à interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento.
A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.
Se você tem problemas nos rins14 avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar sua dose.
No caso de idosos com a função renal22 normal, até o momento não há dados que indicam a necessidade de reduzir a dose de Zetalerg®.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez23 e Lactação24
Zetalerg® não deve ser administrado durante a gravidez23 nem em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Devido as características da cetirizina, nenhuma interação é esperada.
Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A solução oral de Zetalerg® é um líquido límpido, incolor, com sabor e odor de banana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso exclusivamente oral.
Posologia
Crianças de 2 a 6 anos de idade: 2,5 mL (2,5 mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Crianças de 6 a 12 anos de idade: 5 mL (5 mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite ou 10 mL (10 mg) uma vez ao dia.
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade: 10 mL (10 mg) uma vez ao dia por via oral.
Uma dose inicial de 5 mL (5 mg) pode ser proposta se levar a um controle satisfatório dos sintomas3.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação clínica.
Dosagens especiais
Pacientes com insuficiência renal26: em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal26, a dose deverá ser ajustada individualmente, levando-se em consideração o clearance renal22 do paciente, o seu peso corporal e a idade.
Pacientes com insuficiência hepática27: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática27 isolada.
Idosos: Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos com a função renal22 normal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de ensaios clínicos28
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- sonolência;
- dor de cabeça29;
- tontura30;
- cansaço;
- boca31 seca;
- inflamação32 e dor na garganta33;
- inflamação32 e irritação na mucosa34 do nariz12;
- enjoos;
- desconforto gastrintestinal;
- diarreia35.
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- sensações de formigamento e picada na pele7;
- coceira;
- reações alérgicas na pele7;
- fraqueza muscular;
- mal-estar;
- agitação;
- diarreia35.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- ganho de peso;
- aumento dos batimentos do coração36;
- convulsões;
- urticária5 (alergia6 da pele7 caracterizada por manchas vermelhas e coceira);
- inchaço11;
- hipersensibilidade;
- alterações na função do fígado37;
- agressividade;
- confusão mental;
- depressão;
- alucinação38;
- insônia.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- diminuição das células39 do sangue15 responsáveis pela coagulação40;
- alteração ou diminuição do paladar41;
- movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias;
- desmaio;
- tremor;
- distúrbios de visão42, visão42 turva, movimentos rotatórios dos olhos13;
- dificuldade para urinar, micção43 inadequada e descontrolada;
- angiodema (inchaço11 devido a reação alérgica10);
- reações alérgicas medicamentosas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais;
- tiques nervosos.
Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis):
- perda ou alteração da memória;
- aumento de apetite;
- pensamentos suicidas;
- vertigem44;
- retenção urinária16.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo telefone 0800 191 291.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se o paciente tomar uma grande quantidade de Zetalerg®, os principais sintomas3 podem ser: confusão mental, diarreia35, tontura30, cansaço, dor de cabeça29, mal-estar, coceira, dilatação da pupila, inquietação, sedação45, sonolência acentuada, aumento dos batimentos do coração36, tremor e dificuldade para urinar.
Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a receitada, procure socorro médico imediatamente. Não existe antídoto46 específico conhecido para a cetirizina. Caso ocorra superdosagem, seu médico deverá indicar o tratamento de acordo com o que você estiver sentindo ou considerar a realização de lavagem estomacal. A cetirizina não é eliminada efetivamente por diálise47.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS nº 1.0550.0073.003-6
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco CRF-SP nº 47.156
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP
CNPJ 48.396.378/0001-82 - Indústria Brasileira
SAC 0800 191 291