Criscy

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Criscy
somatropina
Injetável 4 UI, 12 UI, 16 UI e 30 UI

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó Liofilizado¹ para Solução Injetável
Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado¹ para solução injetável e 1 frasco-ampola de solução diluente

USO SUBCUTÂNEO²
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola do produto contém:

Cada frasco-ampola da solução diluente contém:

Veículo: água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado:

• No tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios de crescimento devido às seguintes condições: secreção insuficiente do hormônio³ de crescimento, síndrome⁴ de Turner (doença genética que só acomete mulheres), crianças nascidas pequenas para a idade gestacional que não recuperaram a altura nos primeiros quatro anos de vida e síndrome⁴ de Prader-Willi (doença genética que acomete ambos os sexos).
• No tratamento de baixa estatura idiopática⁵ (sem causa identificada).
• Na terapia de reposição em adultos com deficiência de hormônio³ de crescimento.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A somatropina é um hormônio³ que age no metabolismo⁶ de lípides (gorduras do sangue⁷), carboidratos e proteínas⁸. Estimula o crescimento e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de hormônio³ de crescimento (GH) endógeno (produzido pelo organismo). Em adultos, assim como em crianças, a somatropina mantém a composição corpórea normal através do estímulo do crescimento dos músculos⁹ e ossos e distribuição da gordura¹⁰ corpórea. A gordura¹⁰ dos órgãos é bastante responsiva ao GH. Além do aumento da quebra das gorduras, a somatropina diminui os estoques de gordura¹⁰ corporal.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A somatropina é contraindicada:

• A pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica¹¹) à somatropina ou a qualquer componente da fórmula.
• A pacientes que possuam evidência de atividade neoplásica¹² (câncer¹³), pacientes com crescimento não controlado de tumores intracranianos (dentro do crânio¹⁴) benignos.
• Pacientes aguda e criticamente doentes por complicações após a cirurgia cardíaca (do coração¹⁵), cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda¹⁶ (diminuição aguda da respiração).
• Para promover o crescimento em crianças com epífises¹⁷ (áreas de crescimento dos ossos) fechadas.
• A pacientes com retinopatia diabética¹⁸ (doença da retina¹⁹ causada por diabetes²⁰) proliferativa ativa ou não proliferativa grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Criscy é um medicamento biossimilar (produto biológico desenvolvido pela via da comparabilidade). E seu produto biológico comparador é o medicamento Genotropin®.

A somatropina pode induzir resistência à insulina²¹ e hiperglicemia²² (aumento da glicose²³ no sangue⁷) em alguns pacientes. Raramente, pode ocorrer diabetes²⁰. Nos pacientes diabéticos em tratamento com somatropina pode ser necessário ajustar a dose dos hipoglicemiantes²⁴ (medicamentos que reduzem a glicose²³ no sangue⁷).

A somatropina também pode interferir nos níveis sanguíneos dos hormônios da tireoide²⁵. É recomendado dosar estes hormônios no sangue⁷ antes do início e toda vez que ajustar a dose do Criscy.

Em pacientes com deficiência do hormônio³ de crescimento devido a tratamento de doenças malignas, é recomendado monitorar a recorrência²⁶ dos sintomas²⁷ durante o uso de Criscy.

Se a criança apresentar dificuldade para andar durante o tratamento com somatropina, ela deve ser avaliada.

Pacientes que apresentarem dor de cabeça²⁸ grave ou frequente, alterações visuais, náuseas²⁹ e/ou vômitos³⁰, devem fazer exame de fundo de olho³¹. Em caso de alteração neste exame, o diagnóstico³² de hipertensão³³ intracraniana (aumento da pressão do cérebro³⁴) benigna deve ser considerado. A experiência clínica mostra que pacientes que já apresentaram hipertensão³³ craniana benigna podem ser tratados novamente com somatropina e não apresentam recorrência²⁶ desta doença; os sintomas²⁷ devem ser monitorados cuidadosamente. A experiência com a somatropina em pacientes acima de 60 anos é limitada.

Em crianças com síndrome⁴ de Prader-Willi, o tratamento com Criscy deve ser acompanhado de dieta com restrição calórica. Ocorrendo piora da escoliose³⁵ (curvatura lateral da coluna vertebral³⁶) durante o uso de Criscy, o médico deverá ser consultado.

A experiência com tratamentos prolongados em pacientes adultos ou com síndrome⁴ de Prader-Willi é limitada.

Antes de iniciar o tratamento com somatropina para crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG), outras razões que possam explicar o distúrbio do crescimento devem ser descartadas. Não é recomendado o início do tratamento com somatropina em crianças nascidas PIG em idade próxima ao início da puberdade. Se o tratamento com somatropina for interrompido antes de a criança atingir a altura final, o ganho em altura pode ficar prejudicado. Aumento da mortalidade³⁷ em pacientes com doença crítica aguda devido a complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal ou trauma acidental múltiplo, ou aqueles com insuficiência respiratória aguda¹⁶ foi relatado após o tratamento com quantidades de somatropina (vide questão “3. Quando não devo usar este medicamento?”) e portanto, o potencial benefício da continuação do tratamento com somatropina em pacientes com doenças críticas agudas deve ser ponderado em relação ao risco potencial.

Quando não ocorre aumento da velocidade de crescimento, particularmente no 1° ano de tratamento, em pacientes pediátricos com baixa estatura idiopática⁵, é necessário avaliar a adesão ao tratamento e outras causas de falha de crescimento, como hipotireoidismo³⁸, subnutrição, idade óssea avançada e anticorpos³⁹ contra o rhGH.

Podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade sistêmica, incluindo reações anafiláticas⁴⁰ e angioedema⁴¹ com a utilização de somatropina e, portanto, caso ocorra uma reação alérgica¹¹, deve ser solicitado atendimento médico imediato.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez⁴² na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se a somatropina é excretada no leite materno, mas a absorção do hormônio³ pelo estômago⁴³ e intestino do lactente⁴⁴ (bebê em fase de amamentação⁴⁵) é extremamente improvável. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Caso ocorra obstrução das vias aéreas superiores (nariz⁴⁶ e garganta⁴⁷) incluindo início ou aumento de ronco durante o tratamento com Criscy, consulte o médico.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não foi observado efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas com o uso de Criscy.

Este medicamento pode causar doping.

O tratamento concomitante com glicocorticoides inibe os efeitos promotores do crescimento dos medicamentos contendo somatropina. Pacientes com deficiência de hormônio³ adrenocorticotrófico (ACTH) devem ter sua terapia de reposição de glicocorticoides cuidadosamente ajustada para evitar qualquer efeito inibitório sobre o crescimento. E devem ter seu crescimento cuidadosamente monitorado para avaliar o impacto potencial do tratamento com glicocorticoides no crescimento. A administração de somatropina pode aumentar a eliminação de substâncias que sofrem metabolização pelo citocromo P450 3A4 (ex., esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina). O aumento da eliminação destes compostos pode resultar na diminuição dos níveis plasmáticos (sanguíneos) dos mesmos. Ainda não se conhece a importância deste fato.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

As concentrações de 4 UI, 12 UI,16 UI e 30 UI possuem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Antes da reconstituição: Possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

O Criscy deve ser mantido em sua embalagem original, deve ser conservado fechado sob refrigeração entre 2 a 8°C, protegido da luz. Não congelar.

A solução diluente deve ser conservada em sua embalagem original, fechado, junto ao produto, nas prateleiras da geladeira. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a reconstituição: Deve ser conservado sob refrigeração (2–8°C), protegido da luz. Não congelar.

ESTE MEDICAMENTO, DEPOIS DE RECONSTITUÍDO, DEVERÁ SER UTILIZADO EM NO MÁXIMO 28 DIAS (4 SEMANAS).

Características físicas e organolépticas do produto

• Antes da reconstituição: O Criscy apresenta-se como um pó liofilizado¹ branco ou quase branco.
• Após a reconstituição: O Criscy reconstituído apresenta-se como uma solução límpida, com todo o conteúdo dissolvido, isenta de partículas e incolor a levemente amarelada

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose e o esquema de administração devem ser individualizados e estabelecidos somente pelo médico. A dose semanal de Criscy deve ser dividida em 6-7 injeções subcutâneas devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia⁴⁹ (diminuição da gordura¹⁰ corporal localizada).

Tabela 1. Doses recomendadas para crianças

1. Doses maiores podem ser utilizadas.
2. A dose diária não deve ultrapassar 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças com velocidade de crescimento menor que 1 cm por ano e próximo ao fechamento das epífises¹⁷ (área de crescimento dos ossos). Em pacientes com distúrbio de crescimento o tratamento pode ser realizado até que a altura final seja atingida. O tempo de tratamento para melhora da composição corpórea deve ser avaliado pelo médico responsável pelo tratamento.
3. Esta dose geralmente é recomendada até se atingir a altura final. O tratamento deve ser descontinuado se a velocidade de crescimento em altura for <2 cm/ ano e, se a idade óssea for >14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas⁵⁰ de crescimento epifisário.

Baixa estatura idiopática⁵ (sem causa identificada): iniciar o tratamento com 0,15 UI/kg/dia, ajustando a dose de acordo com a resposta clínica e com as concentrações de IGF-1 no sangue⁷. A dosagem periódica do IGF-1 no sangue⁷, durante o tratamento com o Criscy, é útil na avaliação da eficácia, segurança e da aderência à medicação, auxiliando no ajuste da melhor dose para cada paciente.

Tabela 2. Doses recomendadas para pacientes⁵¹ adultos

1. A dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do paciente, conforme determinado pela concentração de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH - hormônio³ do crescimento). O objetivo do tratamento deve ser atingir concentrações de IGF-I dentro de 2 DP (desvio padrão) a partir da média corrigida pela idade. Pacientes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento devem receber o Criscy até atingir, no máximo, nível normal de IGF-I, não excedendo 2 DP. A resposta clínica e os efeitos colaterais⁵² podem ser utilizados como parâmetros de determinação da dose. A dose diária de manutenção raramente excede 1,0 mg ao dia. Mulheres podem necessitar de doses maiores que os homens, sendo que os homens têm demonstrado aumento da sensibilidade ao IGF-I no decorrer do tempo. Isto significa que existe um risco de as mulheres, especialmente aquelas em tratamento de reposição oral de estrógeno⁵³ (hormônio³ sexual feminino), sejam subtratadas, enquanto que há o risco dos homens serem supertratados. A exatidão da dose do Criscy deve ser controlada, portanto, a cada 6 meses. As doses podem ser reduzidas visto que a produção fisiológica⁵⁴ normal do hormônio³ de crescimento diminui com a idade. Deve ser utilizada a menor dose efetiva.

Reconstituição: O produto deve ser reconstituído com a solução diluente.

Instruções para reconstituição: Para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1,0 mL (para Criscy 4 UI, 12 UI e 16 UI) ou 1,9 mL (para Criscy 30 UI) da solução diluente com uma seringa⁵⁵ estéril, injetando-o dentro do frasco de Criscy, direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco. Não agitar vigorosamente. Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas.

Após o pó liofilizado¹ ter sido dissolvido em 1,0 mL (para Criscy 4UI, 12 UI e 16 UI) ou 1,9 mL (para Criscy 30 UI) da solução diluente, as soluções finais terão 1,33 mg (4 UI), 4,0 mg (12 UI), 5,33 mg (16 UI) e 10,13 mg (30 UI) de somatropina por mL, respectivamente.

Utilize somente a quantidade recomendada da solução diluente (1,0 mL – para o Criscy 4 UI, 12 UI e 16 UI, ou 1,9 mL – para o Criscy 30 UI). O diluente restante no frasco-ampola da solução diluente deverá ser descartado.

Uso em pacientes idosos: A segurança e eficácia do Criscy em pacientes com 60 anos ou mais não foram avaliadas em estudos clínicos. Pacientes idosos podem ser mais sensíveis à ação do Criscy e ser mais propensos a desenvolver reações adversas.

Instruções para preparo e aplicação com a seringa⁵⁵:

*Importante: recomenda-se utilizar seringas para insulina⁵⁶ de 1 mL sem volume morto (espaço residual).

O produto deve ser administrado por indivíduos devidamente treinados e familiarizados com seu uso.

Reúna todo o material (frascos, seringas, algodão, álcool 70% e agulhas) necessário e lave as mãos⁵⁷ antes de iniciar o processo.

1. Retirar a tampa plástica do frasco-ampola da solução diluente e limpar a tampa de borracha com algodão umedecido com álcool 70% antes de introduzir a agulha*.
   
   
2. Pegar o frasco-ampola da solução diluente:
   Para Criscy 4 UI, 12 UI ou 16 UI: Introduzir a agulha da seringa⁵⁵ através da tampa de borracha e retirar 1,0 mL do diluente. Para Criscy 30 UI: Introduzir a agulha da seringa⁵⁵ através da tampa de borracha e retirar 1,9 mL do diluente.
   Virar o frasco-ampola de ponta cabeça²⁸ para retirar o diluente com a seringa⁵⁵ reta.
   
   
3. Pode ser necessário fazer um movimento na diagonal para completar a quantidade recomendada na seringa⁵⁵.
   
   
4. Certifique-se de que a quantidade de diluente na seringa⁵⁵ está conforme a recomendação do menisco⁵⁸ (Para Criscy 4 UI, 12 UI e 16 UI: 1,0 mL e para Criscy 30 UI: 1,9 mL).
   
   
5. Assegurar-se que as bolhas de ar foram retiradas segurando a seringa⁵⁵ com a agulha virada para cima e dando pequenos toques na seringa⁵⁵ com o dedo indicador até que todas as bolhas se juntem no topo. Empurrar lentamente o êmbolo⁵⁹ da seringa⁵⁵ para retirar todas as bolhas de ar até que haja uma pequena gota⁶⁰ de líquido na extremidade da agulha.
   
   
6. Retirar a tampa plástica do frasco-ampola do Criscy e limpar a tampa de borracha com algodão umedecido de álcool 70% antes de introduzir a agulha.
   
   
7. Introduzir a agulha com o diluente através da tampa de borracha do frasco-ampola de Criscy e injetar o diluente lentamente contra a parede de vidro para evitar a formação de espuma.
   
   
8. Diluir a solução através de movimentos rotativos suaves, até o conteúdo estar completamente dissolvido.
   NÃO AGITAR VIGOROSAMENTE.
   Se a solução estiver turva ou contiver partículas, não utilizar. O conteúdo deve ser límpido, isento de partículas e incolor a levemente amarelado após a preparação.
   
   
9. Com seringa⁵⁵ e agulha novas*, retirar a dose calculada para o paciente.
   
   
   
   Repetir os passos da etapa 5, agora para a solução já diluída de Criscy.
10. Limpar a pele⁶¹ no local de aplicação com novo algodão umedecido com álcool 70%, fazendo movimento circular de dentro para fora. Esperar secar e pinçar a pele⁶¹ formando uma dobra, introduzir a agulha em um ângulo reto⁶² (90 graus), como indicado na figura, e injetar lentamente o medicamento. Contar 5 segundos antes de retirar a agulha.
     
    
    
    Repetir os passos da etapa 5, agora para a solução já diluída de Criscy.

• Uma vez reconstituída, a solução de Criscy pode ser armazenada por 28 dias, seguindo instruções dos cuidados de armazenamento contido em bula.
• Não congelar ou expor ao sol. E não usar o medicamento após o prazo de validade.
  • A cada nova administração deve-se utilizar uma nova seringa⁵⁵ com agulha e repetir o processo a partir da etapa 9, até que o frasco-ampola já preparado não tenha mais conteúdo para novas administrações.
  • Variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia⁴⁹ (diminuição localizada da gordura¹⁰ corporal).
  • Utilizar sempre a dose prescrita em todas as aplicações, conforme orientação do seu médico.
  • Caso haja dificuldade em retirar volume suficiente do frasco com medicação reconstituída, pode ser necessária a abertura de um novo frasco para completar a dose. Neste caso, contatar um profissional de saúde⁴⁸ para instruções.
  • Coloque todas as seringas e agulhas usadas, bem como os frascos-ampola vazios, em um local seguro para evitar
  • acidentes. Pode ser utilizado um recipiente de “perfuro-cortantes” apropriado.
  • Pacientes com deficiência visual devem utilizar o Criscy somente com a ajuda de alguém treinado para preparo e aplicação do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Se você esquecer de aplicar o Criscy no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, você deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima.
• Neste caso, você não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A seguir são apresentadas as reações adversas listadas de acordo as categorias de frequência:

Reações adversas descritas na bula de Genotropin® (produto comparador)

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Adultos: artralgia⁶³ (dor nas articulações⁶⁴) e edema⁶⁵ periférico (inchaço⁶⁶ nas extremidades do corpo).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Crianças: artralgia⁶³ (dor nas articulações⁶⁴) e reação no local da injeção⁶⁷;
• Adultos: parestesia⁶⁸ (dormência⁶⁹ e formigamento), mialgia⁷⁰ (dor muscular) e rigidez muscular.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Crianças: parestesia⁶⁸ (dormência⁶⁹ e formigamento), erupção⁷¹ cutânea⁷², prurido⁷³, urticária⁷⁴ e edema⁶⁵ periférico (inchaço⁶⁶ nas extremidades do corpo).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Crianças: leucemia⁷⁵, hipertensão³³ intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio¹⁴) e mialgia⁷⁰ (dor muscular).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): não conhecido.

Frequência desconhecida (não foi possível estimar com os dados disponíveis):

• Crianças: diabetes tipo 2⁷⁶, rigidez muscular, edema⁶⁵ facial e diminuição do cortisol no sangue⁷;
• Adultos: diabetes tipo 2⁷⁶, hipertensão³³ intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio¹⁴), erupção⁷¹ cutânea⁷², prurido⁷³, urticária⁷⁴, reação no local da injeção⁶⁷, edema⁶⁵ facial e diminuição do cortisol no sangue⁷.

Pós-comercialização

Na experiência pós-comercialização, casos raros de morte súbita foram relatados em pacientes portadores de síndrome⁴ de Prader-Willi tratados com Genotropin®, embora nenhuma relação causal tenha sido demonstrada.

Foram relatadas ocorrências de deslizamento da epífise femoral proximal⁷⁷ e de síndrome⁴ de Legg-Calvé-Perthes (osteonecrose/necrose⁷⁸ avascular, ocasionalmente associada a deslizamento da epífise femoral proximal⁷⁷) em crianças tratadas com hormônio³ de crescimento. Casos foram relatados com Genotropin®.

Reações adversas registradas no estudo de fase III (Estudo Ceres)

Ao longo do estudo, foram registrados efeitos adversos (EAs) em um total de 85 participantes, sendo a percentagem de participantes com pelo menos um EA semelhante entre os grupos de tratamento: 87,8 % no grupo Cristália e 87,5 % no grupo Genotropin®. Não se verificaram diferenças estatisticamente significantes entre os grupos face⁷⁹ à incidência⁸⁰ global de EAs, número mediano de EAs ou incidência⁸⁰ de EAs com relação possível, provável ou definida com a medicação. A intensidade dos EAs foi também semelhante entre os grupos de tratamento, sendo a maioria dos EAs reportados de intensidade moderada (79,8 % no grupo Cristália e 73,3 % no grupo Genotropin®). Apesar de uma alta incidência⁸⁰ de EAs no presente estudo, pode observar-se que a relação causal da maioria dos EAs reportados em ambos os grupos foi classificada como "improvável" (49,4 % no grupo Cristália vs. 62,0 % no grupo Genotropin®). Adicionalmente, é de salientar que a grande maioria de EAs foram resolvidos sem sequelas⁸¹ (94,0 % no grupo Cristália vs. 92,0 % no grupo Genotropin®), apenas 1,7 % conduziram à hospitalização (grupo Cristália) e nenhuma morte ou descontinuação devido a EAs foram observadas durante o estudo. Cinco EAGs (2,1 %) foram observados no grupo Cristália, sendo 3 em uma paciente com craniofaringioma em que foi relatada a progressão da porção cística do tumor⁸² em 3 ocasiões. Apesar destes relatos terem sido considerados de relação possível com a medicação, a progressão desse tumor⁸² benigno pode acontecer mesmo sem o uso concomitante do hormônio³ do crescimento e os dados da literatura são inconclusivos quanto à relação causal entre progressão de um craniofaringioma e uso do hormônio³ de crescimento. Quanto à imunogenicidade, não foram encontradas diferenças estatisticamente significantes entre os grupos de tratamento em termos da incidência⁸⁰ de anticorpos³⁹ durante o período de tratamento. Em nenhum grupo se observou a presença de anticorpos³⁹ neutralizantes. A tabela 13 mostra as reações adversas registradas no Estudo Ceres classificadas de acordo com a classe de sistema de órgãos e frequência para crianças e adultos separadamente, usando a seguinte convenção: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000); não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Tabela 3. Reações adversas com causalidade relacionada (possível, provável ou definida) com o produto Criscy

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdose aguda poderia resultar inicialmente em hipoglicemia⁹² (diminuição da glicose²³ no sangue⁷) e, subsequentemente, em hiperglicemia²² (aumento da glicose²³ no sangue⁷). A superdose em longo prazo poderia resultar em sinais⁹³ e sintomas²⁷ compatíveis com efeitos conhecidos de excesso de hormônio³ de crescimento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

Reg. MS nº 1.0298.0509
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

SAC 0800 701 1918