Emprol XR

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Emprol XR é indicado para tratamento da Hipertensão arterial¹ (pressão alta) - redução da pressão arterial², da morbidade³ e do risco de mortalidade⁴ de origem cardiovascular e coronária (incluindo morte súbita); Angina⁵ do peito⁶; Adjuvante na terapia da insuficiência cardíaca⁷ crônica sintomática⁸, leve a grave: aumento da sobrevida⁹, redução da hospitalização, melhora da função ventricular esquerda, melhora na classe funcional da New York Heart Association (NYHA) e melhora na qualidade de vida; Alterações do ritmo cardíaco, incluindo especialmente taquicardia¹⁰ supraventricular; Tratamento de manutenção após infarto do miocárdio¹¹; Alterações cardíacas funcionais com palpitações¹²; Prevenção de crises de enxaqueca¹³.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Emprol XR pertence a uma classe de medicamentos chamada betabloqueadores, que age reduzindo o esforço do coração¹⁴. Emprol XR é um comprimido revestido de liberação prolongada, que libera o medicamento por um tempo controlado, assegurando um efeito por mais de 24 horas. Em geral, o início do efeito é observado dentro de algumas horas, mesmo em baixas doses de metoprolol. O efeito anti-hipertensivo máximo de qualquer faixa de dose de metoprolol será atingido após uma semana de terapia.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Emprol XR nas seguintes situações: se tiver alergia¹⁵ ao metoprolol, aos demais componentes da fórmula ou a outros betabloqueadores; bloqueio atrioventricular de grau II ou de grau III, pacientes com insuficiência cardíaca⁷ não compensada instável (ou seja, edema pulmonar¹⁶ [água no pulmão¹⁷], hipoperfusão [baixa taxa de oxigênio nos órgãos do corpo] ou hipotensão¹⁸ [pressão baixa]), e pacientes com terapia inotrópica contínua ou intermitente¹⁹ agindo através de agonista²⁰ do receptor beta, bradicardia²¹ sinusal clinicamente relevante, síndrome²² do nó sino-atrial (a não ser que você faça uso de um marcapasso²³ permanente), choque²⁴ cardiogênico e arteriopatia periférica grave; o metoprolol não deve ser administrado em pacientes com suspeita de infarto²⁵ agudo²⁶ do miocárdio²⁷, enquanto a frequência cardíaca for < 45 batimentos/minuto, o intervalo PQ for > 0,24 segundos ou a pressão sistólica²⁸ for < 100 mmHg.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Emprol XR deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: se estiver em tratamento para asma²⁹; se tiver uma alteração preexistente da condução A-V de grau moderado (condução do impulso elétrico entre átrio e ventrículo, fazendo com que o coração¹⁴ bata no ritmo correto); se desenvolver um aumento de bradicardia²¹ (diminuição na frequência dos batimentos do coração¹⁴); se for portador de feocromocitoma³⁰ (tipo de tumor³¹, geralmente benigno, localizado na glândula³² suprarrenal).

O tratamento com Emprol XR não deve ser interrompido abruptamente. Se houver necessidade de descontinuar o tratamento com Emprol XR, recomenda-se que seja feito de forma gradual.

Antes de cirurgias, informe seu médico ou cirurgião-dentista que você está utilizando Emprol XR.

Gravidez³³ e Lactação³⁴

Emprol XR não deve ser usado durante a gravidez³³ ou lactação³⁴ ao menos que o seu uso seja considerado essencial. Os medicamentos da classe dos betabloqueadores podem causar danos ao feto³⁵ ou parto prematuro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Verifique a sua reação ao Emprol XR antes de dirigir veículos e operar máquinas porque, ocasionalmente, podem ocorrer tontura³⁶ ou fadiga³⁷ (cansaço).

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Emprol XR deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: antiarrítmicos (quinidina e amiodarona), anti-histamínicos, antagonistas dos receptores de histamina³⁸-2, antidepressivos, antipsicóticos, inibidores da COX-2, rifampicina, hidralazina, bloqueadores ganglionares simpáticos, outros betabloqueadores (inclusive colírios), inibidores da MAO³⁹ (monoaminoxidase), antagonistas do cálcio (verapamil e diltiazem), anestésicos inalatórios, indometacina, outros inibidores da prostaglandina⁴⁰ sintetase, adrenalina⁴¹.

Se você estiver tomando Emprol XR e clonidina concomitantemente, não interrompa o tratamento de um desses medicamentos sem consultar o seu médico.
O álcool, quando utilizado com succinato de metoprolol, pode aumentar as concentrações de metoprolol no sangue⁴² e assim, aumentar os efeitos do medicamento.
Se você estiver tomando hipoglicemiantes⁴³ (medicamentos para diabetes⁴⁴ por via oral), seu médico pode precisar ajustar a dose.

Interferências com exames laboratoriais: o uso de Emprol XR pode apresentar níveis séricos elevados das transaminases, fosfatase alcalina⁴⁵ e lactato⁴⁶ desidrogenase (LDH).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Emprol XR 25 mg: comprimido de cor branca a quase branca, oval, com sulco gravado de um lado e a sigla M1 do outro lado lado.
• Emprol XR 50 mg: comprimido de cor branca a quase branca, oval, com sulco gravado de um lado e a sigla M2 do outro lado lado.
• Emprol XR 100 mg: comprimido de cor branca a quase branca, oval, com sulco gravado de um lado e a sigla M3 do outro lado lado.

Os comprimidos e as partes divididas não devem ser mastigados ou amassados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Emprol XR deve ser administrado em dose única diária por via oral, com líquido, podendo ser ingerido com as refeições ou com o estômago⁴⁸ vazio.

Este medicamento não deve ser esmagado ou mastigado.

Posologia

Hipertensão⁴⁹: a dosagem recomendada para pacientes⁵⁰ com hipertensão⁴⁹ leve à moderada é 50 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia. Em pacientes que não respondem a 50 mg, a dose pode ser aumentada para 100 a 200 mg uma vez ao dia e/ou combinada com outros agentes anti-hipertensivos.
O tratamento anti-hipertensivo de longa duração com doses diárias de 100-200 mg de metoprolol tem demonstrado reduzir a mortalidade⁴ total incluindo morte cardiovascular súbita, acidente vascular cerebral⁵¹ e eventos coronarianos em pacientes hipertensos.

Angina⁵ do peito⁶: a dosagem recomendada é 100-200 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia. Se necessário, succinato de metoprolol pode ser combinado com outros agentes antianginosos.

Insuficiência cardíaca⁷ crônica: a dose de succinato de metoprolol deve ser ajustada individualmente em pacientes com insuficiência cardíaca⁷ crônica estabilizados com outro tratamento de insuficiência cardíaca⁷. Uma dose inicial recomendada durante as duas primeiras semanas é um comprimido de 25 mg uma vez ao dia. Recomenda-se que os pacientes com classes funcionais III-IV de NYHA comecem com meio comprimido de 25 mg uma vez ao dia, na primeira semana. Recomenda-se que a dose seja dobrada a cada 2 semanas, até uma dose máxima de 200 mg de metoprolol uma vez ao dia (ou até a dose máxima tolerada). Durante o tratamento à longo prazo, o objetivo deve ser atingir a dose de 200 mg de metoprolol uma vez ao dia (ou a dose máxima tolerada).
Em cada nível posológico, o paciente deve ser avaliado cuidadosamente no que se refere à tolerabilidade. Em caso de hipotensão¹⁸, pode ser necessário reduzir a medicação concomitante. A hipotensão¹⁸ inicial não significa necessariamente que a dose não possa ser tolerada no tratamento crônico⁵², mas o paciente deve ser mantido com a menor dose, até se estabilizar.

Arritmias⁵³ cardíacas (alterações anormais da frequência dos batimentos do coração¹⁴): a dosagem recomendada é de 100- 200 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção após infarto do miocárdio¹¹: foi demonstrado que o tratamento à longo prazo com o metoprolol em doses de 200 mg, administrados uma vez ao dia, reduz o risco de morte (incluindo morte súbita) e reduz o risco de reinfarto (também em pacientes com diabetes mellitus⁵⁴).

Alterações cardíacas funcionais com palpitações¹²: a dosagem recomendada é 100 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 200 mg.

Profilaxia da enxaqueca¹³: a dosagem recomendada é 100-200 mg uma vez ao dia.

Dosagens especiais

Crianças: há experiência limitada do tratamento de crianças com succinato de metoprolol.

Insuficiência hepática⁵⁵ (funcionamento anormal do fígado⁵⁶): normalmente, não é necessário ajuste de dose em pacientes com cirrose⁵⁷ hepática⁵⁸, porque o metoprolol tem uma baixa taxa de ligação proteica (5%-10%). Quando há sinais⁵⁹ de sério comprometimento da função hepática⁵⁸ (por exemplo, pacientes submetidos à cirurgia de derivação), deve-se considerar uma redução da dose.

Insuficiência renal⁶⁰ (funcionamento anormal dos rins⁶¹): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal⁶⁰.

Idosos: não é necessário ajuste de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar o comprimido de Emprol XR, deverá tomá-lo assim que lembrar, contanto que seja pelo menos 12 horas antes da próxima dose. Se lembrar após 12 horas ou mais, deverá tomar somente metade da dose prescrita. As próximas doses deverão ser tomadas no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga³⁷ e astenia⁶² (fraqueza).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia²¹, alterações posturais na pressão (muito raramente com desmaio), mãos⁶³ e pés frios, palpitações¹², vertigem⁶⁴, dor de cabeça⁶⁵, enjôo, dor abdominal, diarreia⁶⁶, prisão de ventre e dispneia⁶⁷ de esforço (dificuldades respiratórias ao esforço).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora dos sintomas⁶⁸ de insuficiência cardíaca⁷, choque²⁴ cardiogênico em pacientes com infarto²⁵ agudo²⁶ do miocárdio²⁷, bloqueio cardíaco⁶⁹ de primeiro grau, edema⁷⁰ (inchaço⁷¹), dor precordial⁷² (dor no peito⁶), hipotensão¹⁸, parestesia⁷³ (formigamento), cãibras musculares, vômitos⁷⁴, ganho de peso, depressão, dificuldade de concentração, sonolência ou insônia, pesadelos, broncoespasmo⁷⁵ (chiado no peito⁶), erupção⁷⁶ cutânea⁷⁷ (na forma de urticária⁷⁸ psoriasiforme e lesões⁷⁹ cutâneas⁸⁰ distróficas) e aumento do suor.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações da condução cardíaca, arritmias⁵³ cardíacas (batimentos irregulares do coração¹⁴), boca⁸¹ seca, alterações de testes da função hepática⁵⁸, nervosismo, ansiedade, impotência⁸²/disfunção sexual, rinite⁸³, distúrbios da visão⁸⁴, irritação e/ou ressecamento dos olhos⁸⁵, conjuntivite⁸⁶ e perda de cabelo⁸⁷.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): gangrena⁸⁸ (em pacientes com alterações de circulação⁸⁹ periféricas graves preexistentes), trombocitopenia⁹⁰ (diminuição do número de plaquetas⁹¹ no sangue⁴²) (granulócitos⁹²) no sangue⁴²), púrpura⁹³ trombocitopênica (doença sanguínea adquirida caracterizada pela trombocitopenia⁹⁰), hepatite⁹⁴, artralgia⁹⁵ (dor nas articulações⁹⁶), amnésia⁹⁷/comprometimento da memória, confusão, alucinações⁹⁸, zumbido, distúrbios do paladar⁹⁹, sensibilidade à luz e piora da psoríase¹⁰⁰.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?