Esalerg D12

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Esalerg D12 é indicado para o alívio dos sintomas² nasais e não nasais da rinite³ alérgica sazonal ou intermitente⁴, incluindo a congestão nasal, em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Esalerg D12 é uma combinação de dois medicamentos: um anti-histamínico e um descongestionante.
O anti-histamínico ajuda a reduzir os sintomas² alérgicos impedindo os efeitos de uma substância chamada histamina⁵, que é produzida pelo corpo. O descongestionante ajuda a diminuir a congestão nasal.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes hipersensíveis a qualquer um dos seus componentes ou à loratadina.
Por causa do seu componente pseudoefedrina, este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma⁶ de ângulo fechado ou retenção urinária⁷, e para pacientes⁸ em tratamento com inibidores da monoamina oxidase (MAO⁹), ou ainda durante um período de quatorze (14) dias, a partir da interrupção do tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão¹⁰ grave, doença arterial coronariana grave, e para aqueles que apresentam hipersensibilidade a agentes adrenérgicos¹¹ ou a outros medicamentos de estruturas químicas semelhantes.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Comprometimento hepático
Esalerg D12 deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento hepático.

Comprometimento renal¹²
Esalerg D12 deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento renal¹².

Uso na gravidez¹³ e lactação¹⁴
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Esalerg D12 não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Uso pediátrico
As apresentações de Esalerg D12 não são apropriadas para pacientes⁸ pediátricos, e não são recomendadas para pacientes⁸ com menos de 12 anos de idade, em razão da ausência de dados sobre a segurança e a eficácia nessa faixa etária.

Uso geriátrico
Pacientes idosos têm probabilidade maior de apresentarem reações adversas às aminas simpatomiméticas (um dos componentes de Esalerg D12). A escolha da dose para idosos deve ser cuidadosa, levando em consideração a maior frequência de diminuição das funções hepática¹⁵, renal¹² ou cardíaca, e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa nessa população.

Avisos e cuidados especiais de uso
Esalerg D12 deve ser utilizado com cuidado por pacientes com hipertensão¹⁰, diabetes melito¹⁶, doença cardíaca isquêmica, aumento da pressão intraocular¹⁷ ou glaucoma⁶, hipertireoidismo¹⁸, comprometimento renal¹², aumento benigno da próstata¹⁹, úlcera²⁰ gastroduodenal com cicatriz²¹ que provoca estreitamento gástrico ou do duodeno²², bloqueio pilórico ou duodenal (bloqueio intestinal), estreitamento da bexiga²³ com bloqueio urinário, antecedentes de broncospasmo ou sintomas² de asma²⁴. As aminas simpatomiméticas (um dos componentes de Esalerg D12) podem produzir estimulação do sistema nervoso central²⁵ com convulsões ou colapso²⁶ cardiovascular acompanhado de hipotensão²⁷.

O tratamento deve ser descontinuado em caso de hipertensão¹⁰, taquicardia²⁸, palpitação²⁹ ou arritmia³⁰ cardíaca, náuseas³¹ ou qualquer outro sinal³² neurológico (tais como cefaleia³³ ou aumento da cefaleia³³).

Se você tem uma cirurgia programada, a interrupção da administração do medicamento poderá ser necessária por alguns dias.

Reações cutâneas³⁴ graves podem ocorrer com produtos contendo a pseudoefedrina. Se você apresentar sinais³⁵ e sintomas², tais como febre³⁶, vermelhidão, ou várias pequenas pústulas³⁷, procure seu médico imediatamente.

Desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve procurar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos de interação com desloratadina + sulfato de pseudoefedrina. Entretanto, em estudos farmacológicos em voluntários sadios, não houve alterações clinicamente relevantes no perfil de segurança da desloratadina quando coadministrada com eritromicina, cetoconazol, azitromicina, fluoxetina e cimetidina.
O ajuste de dose poderá ser necessário no caso do uso concomitante de Esalerg D12 com digitálicos (medicamentos usados para tratar determinadas doenças cardíacas).
O ajuste de dose poderá ser necessário no caso do uso concomitante de Esalerg D12 com α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides do veratrum ou guanetidina para pressão arterial³⁸.
O uso concomitante de descongestionantes (orais ou nasais), redutores de apetite (remédios para emagrecer) ou anfetaminas com Esalerg D12 pode elevar sua pressão arterial³⁸.
O uso concomitante de alcaloides do ergot (tais como di-hidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina), para tratamento de enxaqueca³⁹, com Esalerg D12 pode elevar sua pressão arterial³⁸.
O uso concomitante de linezolida (um antibiótico), bromocriptina (para infertilidade⁴⁰ ou doença de Parkinson⁴¹), cabergolina, lisurida ou pergolida (para doença de Parkinson⁴¹) com Esalerg D12 pode elevar sua pressão arterial³⁸.
O efeito de Esalerg D12 pode ser aumentado se você tomar antiácidos⁴².
O efeito de Esalerg D12 pode ser reduzido se você tomar caulim (para diarreia⁴³).

Interferência em exames laboratoriais

Não tome Esalerg D12 por pelo menos 48 horas antes de realizar qualquer teste cutâneo⁴⁴.
O uso da pseudoefedrina pode provocar resultados falso-positivos em testes para metanfetaminas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Esalerg D12 são circulares, biconvexos, lisos em ambas as faces, com uma camada branca e outra camada vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem

A dose recomendada de Esalerg D12 é de um comprimido, duas vezes ao dia.

Como usar

Esalerg D12 deve ser administrado por via oral com o auxílio de algum líquido.
Esalerg D12 pode ser administrado com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso tenha esquecido de tomar uma dose de Esalerg D12, não tome a dose esquecida e continue o tratamento normalmente, no horário e na dose recomendada pelo médico. Não tome duas doses do medicamento no mesmo horário ou em horários muitos próximos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Além dos efeitos necessários para o seu tratamento, todos os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Caso você experimente algum efeito adverso, você deverá procurar o seu médico.
As reações adversas mais comuns (ocorrem em pelo menos 1 a cada 100 pacientes) com o uso de desloratadina + sulfato de pseudoefedrina foram: batimentos cardíacos acelerados, agitação, com aumento de movimentos corporais, insônia, boca⁴⁶ seca, dor de cabeça⁴⁷, dor de garganta⁴⁸, constipação⁴⁹, açúcar⁵⁰ na urina⁵¹, aumento do açúcar⁵⁰ no sangue⁵², sede, fadiga⁵³ (cansaço), vertigem⁵⁴ (tontura⁵⁵), perda de apetite, dormência⁵⁶ e nervosismo.
Outras reações adversas reportadas com o uso deste medicamento incluem: Incomuns: dor abdominal, náusea⁵⁷, indigestão;
Muito raras: alucinações⁵⁸, dor muscular, vômitos⁵⁹, sonolência;
Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma⁶⁰).

As seguintes reações adversas espontâneas foram relatadas muito raramente durante a comercialização de produtos contendo somente desloratadina como princípio ativo: reações de hipersensibilidade anafilaxia⁶¹ e erupção⁶² cutânea⁶³), taquicardia²⁸, palpitações⁶⁴, hiperatividade psicomotora⁶⁵, convulsões, elevação das enzimas hepáticas⁶⁶ (incluindo bilirrubina⁶⁷ e hepatite⁶⁸) e aumento do apetite.

Casos de reações cutâneas³⁴ graves foram relatados com produtos contendo a pseudoefedrina.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?