Iban

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Iban (ibandronato de sódio) é indicado para o tratamento da osteoporose² (enfraquecimento dos ossos) pós-menopausa³, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Iban (ibandronato de sódio) é um medicamento utilizado para tratar a osteoporose² em mulheres após a menopausa³. O princípio ativo deste medicamento é o ibandronato de sódio, uma substância altamente potente que age seletivamente nos ossos inibindo a atividade das células⁴ que destroem o tecido ósseo⁵. Assim, o Iban (ibandronato de sódio) é um medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo⁵ causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose²) e que ocorre, principalmente, em mulheres na pós-menopausa³. Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido para o sangue⁶, atingindo a concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete dias após o início do tratamento.
Este medicamento pode reverter a perda óssea por inibir reabsorção e aumentar a massa dos ossos, mesmo que você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer fraturas decorrentes da osteoporose² pós-menopausa³.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá tomar este medicamento se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia⁷) ao ibandronato de sódio ou aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia⁸ (baixo nível de cálcio no sangue⁶) não corrigida. Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar este medicamento se tiver anormalidades no esôfago⁹, como demora no esvaziamento esofágico, estenose¹⁰ (estreitamento do esôfago⁹) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago⁹) (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Você não deverá tomar este medicamento se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60 minutos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências:

• Antes de iniciar o tratamento com Iban (ibandronato de sódio) 150 mg, deve-se tratar a deficiência de cálcio e outros distúrbios do metabolismo¹¹ ósseo e mineral. A ingestão adequada de cálcio e vitamina¹² D é importante para todos os pacientes. Portanto, você deverá receber suplemento de cálcio e vitamina¹² D se a ingestão pela dieta for insuficiente. Os bisfosfonatos em geral podem causar irritação no esôfago⁹ e no estômago¹³, podendo ocorrer dificuldade para engolir o comprimido, queimação no esôfago⁹ e úlceras¹⁴ no esôfago⁹ e estômago¹³. Preste especial atenção e siga as instruções de administração e modo de usar do medicamento.
• Se aparecerem sintomas¹⁵ de irritação no esôfago⁹, tais como dor para engolir, dor no peito¹⁶ ou queimação no esôfago⁹/estômago¹³, recomenda-se interromper o uso deste medicamento e procurar atendimento médico.
• Caso você se submeta a algum procedimento dentário, informe ao seu cirurgião-dentista que se encontra em tratamento com este medicamento. Osteonecrose de mandíbula¹⁷ (ONM) foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com câncer¹⁸ submetidos a procedimentos dentários, mas alguns casos ocorreram em pacientes em tratamento para osteoporose² pós-menopausa³ e outros diagnósticos. Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mandíbula¹⁷ incluem diagnóstico¹⁹ de câncer¹⁸, quimioterapia²⁰ inclusive com medicamentos que bloqueiam a formação de vasos sanguíneos²¹, radioterapia²², e uso de corticosteroides dados em associação, além de doenças associadas como anemia²³, doenças da coagulação²⁴, infecção²⁵ e doença dentária preexistente. A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com bisfosfonatos intravenosos, no entanto, alguns ocorreram em pacientes tratados por via oral.
• Casos de osteonecrose em outras regiões de boca²⁶ e face²⁷, incluindo o canal auditivo externo também foram relatados em pacientes tratados com bisfosfonatos, que incluem o ibandronato. Os fatores de risco são semelhantes aos da ONM. Outros fatores de risco podem incluir pequenos traumas repetitivos (por exemplo, uso habitual de hastes flexíveis com pontas de algodão). A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que recebem bisfosfonatos e que apresentam sintomas¹⁵ no ouvido, que incluem infecções²⁸ de ouvido crônicas.
• Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mandíbula¹⁷ (ONM) durante a terapia com bisfosfonatos, cirurgias dentárias podem exacerbar a condição. Não existem dados disponíveis que sugerem que a interrupção do bisfosfonato reduz o risco de ONM em pacientes com necessidade de procedimentos dentários. O critério clínico do médico assistente deve orientar o plano de tratamento para cada paciente com base na avaliação individual do risco/benefício.
• Relatos na literatura médica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados à inflamação²⁹ ocular, como uveíte³⁰ e esclerite³¹. Em alguns casos, tais eventos não desapareceram até que o bisfosfonato tenha sido descontinuado.

Precauções:
Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e ibandronato de sódio pela possibilidade de irritação gastrintestinal.
Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:

• tomar o comprimido de Iban (ibandronato de sódio) em jejum;
• tomar o comprimido de Iban (ibandronato de sódio) com um copo cheio (180 a 240 mL) de água filtrada; não tomar com água mineral ou qualquer outro tipo de líquido, como leite, sucos, refrigerantes;
• aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir sua primeira refeição matinal, pois a presença de qualquer alimento no estômago¹³ prejudicará a absorção do medicamento;
• aguardar também para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham cálcio, ferro, magnésio e alumínio (como complexos vitamínicos e antiácidos³²);
• permanecer em posição ereta (sentado, em pé ou andando) por no mínimo 1 hora após a ingestão do comprimido.

Gravidez³³ e amamentação³⁴:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Não há experiência sobre o uso clínico deste medicamento em mulheres durante a gestação e não se sabe se este medicamento é excretado pelo leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Uso em crianças: Este medicamento destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento por pessoas com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos: Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros farmacocinéticos estudados. Como a função dos rins³⁵ diminui com a idade, esse é o único fator a ser levado em consideração.

Uso em pacientes com insuficiência³⁶ dos rins³⁵: A depuração do ibandronato de sódio em pacientes com vários graus de insuficiência³⁶ dos rins³⁵ se relaciona linearmente com a depuração de creatinina³⁷.
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes³⁸ com insuficiência³⁶ leve a moderada dos rins³⁵ (depuração de creatinina³⁷ < 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos pacientes se enquadrava nessas categorias.
Indivíduos com insuficiência³⁶ grave dos rins³⁵ (depuração de creatinina³⁷ < 30 mL/min) em uso de ibandronato de sódio 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas duas a três vezes maiores que em indivíduos com função dos rins³⁵ normal (depuração total = 129 mL/min). A depuração total do ibandronato de sódio foi reduzida para 44 mL/min nos indivíduos com disfunção dos rins³⁵ grave. Após administração intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal³⁹ e não renal³⁹ diminuíram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indivíduos com disfunção dos rins³⁵ grave. Entretanto, não houve redução da tolerabilidade associada com o aumento da exposição ao ibandronato de sódio.

Uso em pacientes com insuficiência³⁶ do fígado⁴⁰: Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio em pacientes com disfunção do fígado⁴⁰. O fígado⁴⁰ não possui um papel importante na depuração do ibandronato de sódio, que não é metabolizado, mas eliminado apenas por excreção nos rins³⁵ e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de dose em pacientes com disfunção do fígado⁴⁰.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ibandronato de sódio sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Interações

Interações medicamentosas: É provável que suplementos à base de cálcio, antiácidos³² e alguns medicamentos de uso oral que contêm alumínio, magnésio e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interfiram na absorção deste medicamento. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar o ibandronato de sódio antes de tomar outros medicamentos orais, inclusive os suplementos à base de cálcio e outros minerais.
Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento de câncer¹⁸ de mama⁴¹) ou com tratamentos à base de reposição hormonal (estrogênio). Não se observou interferência quando este medicamento foi administrado concomitantemente com melfalano/prednisolona em pacientes com mieloma⁴² múltiplo.
Em voluntários sadios masculinos e mulheres na pós-menopausa³, a ranitidina intravenosa causou aumento na biodisponibilidade do ibandronato de sódio de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução da acidez gástrica⁴³. Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve dentro da variação normal da biodisponibilidade do ibandronato de sódio, não é necessário ajuste de doses quando este medicamento for administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentam o pH gástrico.

Interações com alimentos: A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e outros alimentos, interfere na absorção deste medicamento. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar o ibandronato de sódio para ingerir qualquer alimento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:
Iban (ibandronato de sódio) 150 mg: comprimido revestido branco, circular, biconvexo, liso nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Procure tomar o comprimido de Iban (ibandronato de sódio) sempre na mesma data. Se por qualquer motivo você deixou de tomar sua dose mensal de Iban (ibandronato de sódio) 150 mg, tome o comprimido na manhã seguinte ao dia em que você se lembrou, a menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista seja menor que sete dias. Após isso, retome o esquema de dose uma vez por mês na data originalmente planejada.
Caso o intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde até a data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal nessa data. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto é, em intervalo de tempo inferior a sete dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (doença de refluxo gastroesofágico⁴⁸, diarreia⁴⁹, dor abdominal, dificuldade na digestão⁵⁰, náusea⁵¹, flatulência, gastrite⁵², esofagite⁵³), dor de cabeça⁵⁴, sintomas¹⁵ gripais, fadiga⁵⁵, dores articulares e musculares (artralgia⁵⁶ e mialgia⁵⁷), cãibra, rigidez muscular, exantema⁵⁸ (erupção⁵⁹ com vermelhidão da pele⁶⁰).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais [gastrite⁵², esofagite⁵³, incluindo ulcerações⁶¹ esofágicas ou estreitamento do esôfago⁹, vômitos⁶² e dificuldade para engolir, úlcera gástrica⁶³, melena⁶⁴ (sangue⁶ nas fezes)], distúrbios do sistema nervoso⁶⁵ (tonturas⁶⁶), distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo⁶⁷ (dor nas costas⁶⁸). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (inflamação²⁹ do duodeno⁶⁹), distúrbios do sistema imunológico⁷⁰ (reações de hipersensibilidade), distúrbios da pele⁶⁰ e do tecido subcutâneo⁷¹: angioedema⁷² (inchaço⁷³ semelhante à urticária⁷⁴, mas abaixo da pele⁶⁰), edema⁷⁵ facial e urticária⁷⁴.

Frequência desconhecida: distúrbios dentários; distúrbios do corpo como um todo (astenia⁷⁶); distúrbios do sistema respiratório⁷⁷ (infecção²⁵ do trato respiratório superior e bronquite); distúrbios do sistema urogenital⁷⁸ (infecção²⁵ do trato urinário⁷⁹); constipação⁸⁰.

Achados laboratoriais anormais: No estudo preliminar de três anos com o ibandronato de sódio 2,5 mg, diariamente (Estudo MF 4411), não houve diferenças em comparação com placebo⁸¹ no que diz respeito às anormalidades indicativas de disfunção do fígado⁴⁰ ou dos rins³⁵, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia⁸ (valores baixos de cálcio no sangue⁶) ou hipofosfatemia (valores baixos de fosfato no sangue⁶). Semelhantemente, não foram notadas diferenças entre os grupos no estudo BM 16549 após um e dois anos.

Experiência pós-comercialização

Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo⁶⁷: muito raramente, foram relatados casos de osteonecrose de mandíbula¹⁷ e de outras regiões de boca²⁶ e face²⁷, incluindo o canal auditivo externo em pacientes tratados com ibandronato de sódio (vide item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?).

Desordens oculares: foram relatados eventos de inflamação²⁹ ocular, como uveíte³⁰, episclerite e esclerite³¹, com o uso de bisfosfonatos, que incluem ibandronato de sódio. Em alguns casos, esses eventos não foram resolvidos até a descontinuação do uso do bisfosfonato.
Desordens do sistema imune⁸²: foram relatados casos de reação anafilática⁸³/choque anafilático⁸⁴, incluindo eventos fatais, em pacientes tratados com ibandronato de sódio. Reações alérgicas incluindo exacerbação de asma⁸⁵ foram relatadas. Reações adversas cutâneas⁸⁶ graves, incluindo síndrome⁸⁷ de Stevens-Johnson, eritema multiforme⁸⁸ e dermatite⁸⁹ bolhosa foram relatadas.
Lesões⁹⁰, envenenamentos e complicações de procedimentos: foram relatados casos de fraturas atípicas do fêmur⁹¹ com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio, entretanto não foi estabelecida relação de causalidade.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não se dispõe de informações específicas sobre o tratamento da superdose com este medicamento. Entretanto, superdose oral pode resultar em eventos adversos gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, queimação, esofagite⁵³, gastrite⁵² ou úlcera⁹². Em caso de superdose, deve-se administrar leite ou antiácidos³². Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o vômito⁹³, e o paciente deve permanecer sentado ou em pé e não deve se deitar. Em caso de ingestão de doses excessivas, consulte seu médico ou um centro de intoxicações.