Inilok

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Inilok®
pantoprazol magnésico di-hidratado
Comprimido 40 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido de liberação retardada
Caixa com 6, 30 e 60 e 90 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Inilok® contém:

Excipientes: carbonato de sódio, crospovidona, manitol, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80 e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Inilok® 40 mg é indicado para o tratamento das esofagites de refluxo moderadas ou graves e dos sintomas¹ de refluxo gastroesofágico² (azia³ e regurgitação⁴). Também é indicado para tratamento intermitente⁵ de sintomas¹, de acordo com a necessidade.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Inilok® atua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago⁶ inibindo uma estrutura localizada dentro de células⁷ específicas do estômago⁶ (células⁷ parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico⁸. Inilok® faz parte de uma classe de bloqueadores de ácido clorídrico⁸ denominada “inibidores de bomba de prótons” (IBP).

O tratamento com Inilok® deve proporcionar o desaparecimento dos sintomas¹ de azia³, dor epigástrica e regurgitação⁴ ácida.

Sua ação ocorre logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo por 3 dias. Após a interrupção do medicamento a produção normal de ácido é restabelecida dentro de 3 dias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Inilok® não deve ser usado por pacientes que apresentem alergia⁹ (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, ou a benzimidazóis substituídos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação¹⁰ sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Alguns sintomas¹ (p. ex. significativa perda de peso não intencional, vômitos¹¹ recorrentes e ou com sangue¹², dificuldade para engolir, anemia¹³ ou fezes escuras) podem ser sinais¹⁴ de um transtorno mais grave; assim, deve-se excluir a possibilidade de malignidade na presença de qualquer desses sintomas¹ de alarme e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica¹⁵, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas¹ e retardar o diagnóstico¹⁶. Caso os sintomas¹ persistam apesar de tratamento adequado, devem-se considerar investigações adicionais.
Em casos de insuficiência hepática¹⁷ grave, o tratamento com Inilok® deve ser feito somente com acompanhamento regular de seu médico.

Clostridium difficile: O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção¹⁸ por Clostridium difficile. Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior¹⁹. Por esse motivo, o tratamento com Inilok® pode levar a um leve aumento do risco de infecções²⁰ gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
Ocorrendo alteração das características dos seus sintomas¹, o médico deve ser informado.

Fratura²¹ óssea: O tratamento com inibidores da bomba de próton (IBP) pode estar associado a um aumento do risco de osteoporose²² relacionadas a fraturas no quadril, pulso ou coluna. O risco de fratura²¹ foi maior em pacientes que receberam altas doses; múltiplas doses diárias, e no tratamento a longo prazo com IBP (um ano ou mais.)

Hipomagnesemia (um valor baixo do magnésio no sangue¹²): A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano²³, arritmia²⁴ (falta de regularidade nos batimentos do coração²⁵) e convulsão²⁶. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia²⁷ (baixos níveis de cálcio no sangue¹²) e à hipocalemia²⁸ (baixos níveis de potássio no sangue¹²) (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Gravidez²⁹ e Lactação³⁰

A experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação¹⁰ sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido observada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez²⁹ ou iniciar amamentação¹⁰ durante o uso deste medicamento.

Inilok® só deve ser utilizado durante a gravidez²⁹ e a lactação³⁰ quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto³¹ ou à criança.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não é esperado que Inilok® afete negativamente a habilidade de dirigir veículos ou usar máquinas. Reações adversas como tontura³² e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Populações especiais

Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia do uso de Inilok® não foram estabelecidas em menores de 18 anos, portanto, o seu uso não está indicado para pessoas menores de 18 anos.

Pacientes idosos: Não se recomenda nenhuma adaptação posológica para pacientes³³ idosos. Inilok® pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos.

Pacientes com insuficiência hepática¹⁷ (alteração na função do fígado³⁴): Em pacientes com alteração grave na função do fígado³⁴, as enzimas do fígado³⁴ devem ser monitoradas regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente em uso de longo prazo. No caso de um aumento das enzimas do fígado³⁴, o tratamento deve ser interrompido (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Pacientes com insuficiência renal³⁵ (alteração na função dos rins³⁶): Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal³⁵. Nos casos de insuficiência renal³⁵ grave o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.

Malignidade gástrica: A resposta sintomática³⁷ ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

Influência na absorção de vitamina³⁸ B12: O tratamento diário com qualquer medicamento supressor³⁹ ácido, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina³⁸ B12. A deficiência dessa vitamina³⁸ deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison⁴⁰ e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina³⁸ B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas¹ clínicos relevantes são observados.

Lúpus⁴¹ Eritematoso⁴² Cutâneo⁴³ Subagudo⁴⁴ (LECSA): Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus⁴¹ eritematoso⁴² cutâneo⁴³ subagudo⁴⁴. Se ocorrerem lesões⁴⁵, especialmente nas áreas da pele⁴⁶ expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia⁴⁷ (dor nas articulações⁴⁸), o paciente deve procurar orientação médica prontamente e o profissional de saúde⁴⁹ deve considerar interromper o produto.

Interações medicamentosas

Assim como os demais integrantes de sua classe, Inilok® pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez gástrica⁵⁰ preservada para a sua absorção adequada, como cetoconazol e itraconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo antes de Inilok®. Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima⁵¹, não pode ser excluída.

Não houve interações com administração concomitante de antiácidos⁵².

Na administração de Inilok® simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não se constatou nenhuma interação clinicamente significativa.

De maneira geral, o tratamento diário com quaisquer medicamentos bloqueadores de ácidos por um longo tempo (p. ex., mais que três anos) pode levar a má absorção da vitamina³⁸ B12 (cianocobalamina).

O uso de Inilok® juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e / ou seus metabólitos⁵³, levando possivelmente à toxicidade⁵⁴ do metotrexato.

Efeitos de pantoprazol em outros medicamentos

Inibidores da Protease⁵⁵ do HIV⁵⁶: A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease⁵⁵ do HIV⁵⁶ para os quais a absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.

Clopidogrel: A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel em indivíduos saudáveis não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito⁵⁷ ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.
Não é necessário qualquer ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com uma dose aprovada de pantoprazol.

Anticoagulantes⁵⁸ cumarinicos (femprocumona ou varfarina): A coadministração de pantoprazol com varfarina ou femprocumona não afeta a farmacocinética da varfarina, femprocumona ou o INR (tempo de protrombina⁵⁹ do paciente/média normal do tempo de protrombina⁵⁹). Entretanto, foram reportados aumentos de INR e no tempo de protrombina⁵⁹ em pacientes recebendo IBPs e varfarina ou femprocumona concomitantemente. Um aumento de INR e no tempo de protrombina⁵⁹ pode levar a um sangramento anormal, e até mesmo à morte. Pacientes tratados com pantoprazol e varfarina ou femprocumona podem precisar ser monitorados para aumento do INR e tempo de protrombina⁵⁹ após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.

Ingestão com alimentos: O consumo de alimentos não interfere na ação de Inilok® no organismo.

Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados, detectaram-se alterações no tempo de coagulação⁶⁰ com o uso do produto. Desta forma, em pacientes tratados com anticoagulantes⁵⁸ cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação⁶⁰ após o início, o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis de cromogranina⁶¹ A aumentados podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de CgA.

Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol

Medicamentos que inibem ou induzem a enzima⁵¹ CYP2C19: Os medicamentos inibidores da enzima⁵¹ CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação⁶² sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima⁵¹ CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conserve o produto na embalagem original, à temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Inilok® 40 mg é um comprimido revestido circular, amarelo, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, a menos que seja prescrito de outra maneira pelo seu médico.

A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas¹ é rápido e, em geral, um período de tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente.

Inilok® destina-se a uso exclusivamente oral e os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Na doença de refluxo gastroesofágico²:

Tratamento da esofagite de refluxo⁶³ - um comprimido de 40 mg ao dia em um período de 4 semanas.

Em casos de esofagite⁶⁴ não cicatrizada ou com sintomas¹ persistentes recomenda-se um período adicional de 4 semanas.

Os sintomas¹ recorrentes poderão ser controlados administrando-se um comprimido de Inilok® 40 mg ao dia, quando necessário (“on demand”), de acordo com a intensidade dos mesmos. Nos casos em que os sintomas¹ não puderem ser devidamente controlados sob terapia “on demand”, deve-se considerar mudança para terapia contínua. Em casos isolados de esofagite⁶⁴ por refluxo a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários⁶⁵ a outros medicamentos antiulcerosos.

Populações especiais

Pacientes idosos: não é necessário o ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência renal³⁵ (alteração na função dos rins³⁶): não é necessário o ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência hepática¹⁷ (alteração na função do fígado³⁴): a dose diária de 20 mg de pantoprazol não deve ser excedida em pacientes com alteração grave na função do fígado³⁴ (ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia do uso de pantoprazol magnésico não foram estabelecidas em menores de 18 anos, portanto, o seu uso não está indicado para pessoas menores de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso tenha se esquecido de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular (dose única diária). Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1%e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, dor de cabeça⁶⁶, diarreia⁶⁷, náusea⁶⁸/vômito⁶⁹, inchaço⁷⁰ e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, boca⁷¹ seca, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado³⁴, tontura³², coceira e reações de pele⁴⁶ (exantema⁷², erupções cutâneas⁷³ e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células⁷ do sangue¹² (agranulocitose⁷⁴), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático⁷⁵), aumento nos níveis de lipídios no sangue¹², alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar⁷⁶, distúrbios visuais (visão⁷⁷ turva), aumento nos níveis de bilirrubina⁷⁸, urticária⁷⁹, inchaço⁷⁰ na pele⁴⁶ ou mucosas⁸⁰, dor nas articulações⁴⁸, dor muscular, crescimento de mamas⁸¹ em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço⁷⁰ periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células⁷ do sangue¹² (leucopenia⁸², trombocitopenia⁸³, pancitopenia⁸⁴), desorientação.

Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação⁸⁵, confusão, dano às células⁷ do fígado³⁴, icterícia⁸⁶, insuficiência⁸⁷ do fígado³⁴, inflamação⁸⁸ nos rins³⁶ (nefrite⁸⁹ tubulointersticial com possível progressão para insuficiência⁸⁷ dos rins³⁶), síndrome⁹⁰ de Stevens Johnson, eritema multiforme⁹¹, síndrome de Lyell⁹², sensibilidade à luz, fratura²¹ no punho, quadril e coluna vertebral⁹³, hipocalcemia²⁷* (baixos níveis de cálcio no sangue¹²), hipocalemia²⁸* (baixos níveis de potássio no sangue¹²) e síndrome⁹⁰ DRESS (reação à droga com eosinofilia⁹⁴ e sintomas¹ sistêmicos⁹⁵).
*Hipocalcemia²⁷ (baixos níveis de cálcio no sangue¹²) e / ou hipocalemia²⁸ (baixos níveis de potássio no sangue¹²) podem estar relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue¹²) (veja a seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” – Hipomagnesemia (um valor baixo do magnésio no sangue¹²)).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A exposição sistêmica com até 80 mg de pantoprazol magnésico administrado oralmente foi bem tolerado. No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas¹ que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS 1.0118.0622
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39282

APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

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