Benegrip Multi

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Benegrip® Multi
paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de carbinoxamina
Solução 13,30 mg/mL + 0,33 mg/mL + 0,13 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oral
Embalagem contendo 1 frasco com 240 mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Benegrip® Multi contém:

Veículo: metilparabeno, glicirrizinato de amônio, carmelose sódica, propilenoglicol, glicerol, aroma coolboost, aroma de frutas vermelhas, vermelho allura 129, frutose¹ e água.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE²

INDICAÇÕES

Benegrip® Multi (paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de carbinoxamina) é indicado como analgésico³ e antitérmico⁴, e ainda nos processos que envolvem as vias aéreas superiores, como descongestionante nasal.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O paracetamol é largamente utilizado no tratamento sintomático⁵ de dores e febres, estando presente em uma grande quantidade de medicações, de forma isolada ou em combinação, utilizadas no tratamento de diversas patologias, inclusive gripes e resfriados.¹

Um estudo randomizado⁶, duplo-cego, controlado com placebo⁷, utilizando paracetamol, via oral, na dose de 15 mg/Kg e que envolveu 210 crianças (6 meses a 6 anos) com febre⁸ e infecção⁹ das vias respiratórias não complicadas foi realizado. Os parâmetros avaliados foram o tempo de redução da febre⁸, a taxa de queda da temperatura e sua redução percentual, a proporção de crianças febris, a melhora sintomática¹⁰ e o aparecimento de eventos adversos. Os resultados obtidos foram, para o paracetamol, uma significativamente maior taxa de queda da temperatura, do percentual de redução da temperatura, da proporção de crianças febris após 4 horas e da melhora sintomática¹⁰, após 6 horas. Nenhuma reação adversa grave ocorreu durante o estudo. Assim, os autores concluíram que paracetamol possui eficácia antipirética e produz uma melhora sintomática¹⁰ precoce em crianças com patologias febris sem o prolongamento da duração da febre⁸ ou excesso de eventos adversos.²

Dados de 7 estudos, envolvendo um total de 113 indivíduos foram reanalisados e agrupados em uma meta-análise. Alguns dos resultados obtidos foram os seguintes: fenilefrina 10 mg foi significativamente mais eficaz que o placebo⁷ nos tempos primários e 90 minutos após a dose (p 0,05) usando tanto modelos de efeitos fixos, como efeitos randômicos. Nos tempos de 45, 120 e 180 minutos após a dose, a fenilefrina 10 mg também foi significativamente mais eficaz que placebo⁷ no modelo de efeitos fixos (p 0,05). Entre 30 e 90 minutos após a dose, as reduções percentuais, a partir da linha basal, na resistência da Via Aérea Nasal variaram de 6 pontos percentuais, mais alto com a fenilefrina que com placebo⁷ (em 30 e 45 minutos após a dose até 16.6 pontos percentuais mais alto em 60 minutos após a dose). De 60 a 180 minutos após a dose, as reduções percentuais, a partir da linha basal, foram geralmente 20% com a fenilefrina. Desta forma, os autores concluem que esta meta-análise suporta a efetividade de uma dose oral de fenilefrina 10 mg como descongestionante nasal em adultos com congestão nasal associada ao resfriado comum.⁸

Em um estudo duplo-cego¹¹, randomizado¹², controlado por placebo⁷, uma associação de maleato de carbinoxamina 8 mg e cloreto de pseudoefedrina 120 mg, de liberação controlada, foi administrada para o tratamento de sinais¹³ e sintomas¹⁴ de alergia¹⁵ nasal. Noventa e quatro adultos com rinite¹⁶ foram pareados de acordo com a gravidade dos sintomas¹⁴, congestão nasal. Após as medidas basais, três doses da droga ou placebo⁷ foram administradas em intervalos de 12 horas. A droga ativa foi significativamente melhor que o placebo⁷ no alívio dos seguintes sintomas¹⁴: congestão nasal, espirros, prurido¹⁷ nasal, rinorreia¹⁸, prurido¹⁷ ocular, entre outros. A melhora, em relação à condição basal, na média do fluxo de ar nasal total também foi maior nos pacientes que receberam a droga ativa. A incidência¹⁹ de sintomas¹⁴ não específicos incluindo possíveis efeitos adversos da medicação, foi similar entre os grupos.¹⁰

Referências Bibliográficas

1. Ameer B,Greenblatt DJ. Acetaminophen. Ann lntern Med. 1977 Aug;87(2):202-9.
2. Gupta H, Shah D, Gupta P, Sharma KK. Role of paracetamol in treatment of childhood Fever: a double-blind randomized placebo⁷ contçolled trial. lndian Pediatr. 2007 Dec; 44{12}:903-11.
3. Forrest JA, Clements JA, Prescott LF. Clinicai pharmacokinetics of paracetamol. Clin Pharmacokinet. 1982 Mar-Apr; 7(2):93-107.
4. Drug Evaluation: Paracetamol. Greenwood Village1 Micromedex, Formato eletrônico, 2011.
5. Rowden AK, Norvell J, Eldridge DL, Kirk MA. Updates on acetaminophen toxicity. Med Clin North Am. 2005 Nov; 89(6):1145-59.
6. Drug Evaluation: Phenylephrine. Greenwood Village, Micromedex, Formato eletrônico, 2011.
7. Kanfer I, Dowse R, Vuma V. Pharmacokinetics of oral decongestants. Pharmacoth rapy, 1993 Nov-Dec;13(6 Pt 2}:1165-1285.
8. Kollar C, Schneider H, Waksman J, Krusinska E. Meta-analysis of the efficacy of a single dose of phenylephrine 10 mg compared with placebo⁷ in adults with acute nasal congestion due to the common cold. Clin Ther. 2007 Jun; 29(6):1057-70.
9. Drug Evaluation: Carbinoxamine. Greenwood Village, Micromedex, Formato eletrônico, 2011.
10. Connell JT, Gold AJ, Zola EM, Paule CL. Efficacy ora timed-release antihistamine/decongestant tablet for symptoms of nasal allergy. Drug lntell Clin Pharm. 1984 Mar;18(3}:244-7.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

As características farmacológicas do produto estão baseadas nos efeitos terapêuticos de cada uma das substâncias que foca em um controle específico de cada um dos sintomas¹⁴ que se manifestam nos processos que envolvem as vias aéreas superiores, o que se traduz em um importante alívio para os sintomas¹⁴ do paciente, cada um sendo tratado com um dos componentes da sua formulação (paracetamol – analgésico³ e antitérmico⁴, cloridrato de fenilefrina – vasoconstritor e maleato de cabinoxamina – anti-histamínico que pode reduzir a secreção de um muco pelo seu efeito anticolinérgico).

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral, o paracetamol é rapidamente absorvido pelo trato digestório e sua biodisponibilidade é dose-dependente, variando de 70 a 90%. Sua taxa de absorção oral predominantemente influenciada pelo esvaziamento gástrico, sendo retardada pela presença de alimentos. Sua distribuição é rápida e envolve a maior parte dos tecidos e fluídos e seu volume de distribuição é de 0,9L/Kg. Ocorre ligação às hemácias²⁰ com 10 a 20% da droga. O metabolismo²¹ é predominantemente hepático e os principais metabólitos²² são conjugados sulfatos e glicorunados, ocorrendo, também, oxidação através da isoenzima CYP2E1 do citocromo P450. A excreção é via renal²³ em 85 a 95% nas primeiras 24 horas, sendo principalmente na forma metabolizada, com uma pequena quantidade (2 a 5%) da droga inalterada. A meia-vida plasmática varia de 1,9 a 2,5h.^3,4

Após administração oral, a carbinoxamina tem seu início de ação entre 15 e 60 minutos, com uma meia-vida de eliminação entre 10 e 20 horas.

A fenilefrina tem uma taxa de absorção de aproximadamente 38% após administração oral, sujeita a uma biotransformação na parede intestinal e no fígado²⁴, gerando conjugados fenólicos. O pico de concentração é atingido entre 0,5 e 2 horas e não há dados sobre sua ligação a proteínas²⁵ plasmáticas. A excreção é predominantemente renal²³ (80 a 86%) e a meia-vida é relativamente curta variando de 2 a 3 horas.

CONTRAINDICAÇÕES

Em caso de alergia¹⁵ a algum dos componentes da fórmula, a administração do produto deve ser descontinuada. Nos 3 primeiros meses de gravidez²⁶ e após este período deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico. É contraindicado a pacientes com glaucoma²⁷ de ângulo estreito. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, asma²⁸, diabetes²⁹, problemas de tireoide³⁰, e problemas hepáticos, deverão estar sobre supervisão médica para fazer o uso do Benegrip® Multi com outros medicamentos que contenham paracetamol em sua formulação devido ao risco de toxicidade³¹ hepática³².

Não use outro produto que contenha Paracetamol.

Categoria C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então os estudos em animais, revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe o seu médico se está amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool e barbitúricos, devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento de um comprometimento hepático já existente.

Não deve ser utilizado concomitantemente com barbitúricos, antidepressivos tricíclicos e carbamazepina devido a aumento do risco de hepatotoxicidade³³.

Não deve ser utilizado concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO³⁴ ou outras drogas de efeito hipertensor pelo risco de hipertensão³⁵.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Benegrip® Multi apresenta-se como líquido vermelho, sabor frutas vermelhas.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Modo de usar:

Crianças até 12 anos: Usar de acordo com a tabela abaixo:

Administrar a dose indicada a cada 6 horas. Não exceder 4 doses em 24 horas.

Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 copo dosador (30 mL) a cada 6 horas. Não exceder 4 doses em 24 horas. Não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas leves: raramente se observam reações de hipersensibilidade, mas se isto ocorrer deve-se interromper a administração da droga. Também foram mencionados outros efeitos adversos como náusea³⁶, vômito³⁷, dor abdominal, hipotermia³⁸, palpitação³⁹, palidez. Sob o uso prolongado podem surgir discrasias sanguíneas. A literatura a respeito do paracetamol relata casos de trombocitopenia⁴⁰, pancitopenia⁴¹, agranulocitose⁴², anemia hemolítica⁴³ e meta-hemoglobina⁴⁴, já tendo sido relatados casos de aplasia medular. O uso prolongado pode causar necrose⁴⁵ papilar renal²³. Reações cutâneas⁴⁶ têm sido relatadas e incluem principalmente eritema⁴⁷ e urticária⁴⁸. Dependendo da sensibilidade individual do paciente. Leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por este motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada. Podem ocorrer também nervosismo e tremores devido à fenilefrina.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Nos casos de ingestão excessiva de paracetamol, a partir de 650 mg por dose a 4g por dia em doses divididas, o paciente deve ser monitorizado até que o médico esteja certo de não haver hepatotoxicidade³³. Os sinais¹³ iniciais de superdose incluem: vômitos⁴⁹, náuseas⁵⁰/dor no quadrante superior do abdômen, palidez cutânea⁵¹. As evidências clínicas e laboratoriais da hepatotoxicidade³³ podem não ser aparentes até 24 a 48 horas após a ingestão, portanto recomenda-se que o paciente fique em observação durante este período.

O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível, o estômago⁵² deve ser esvaziado até 1 hora após a ingestão através de aspiração gástrica e lavagem. Recomenda-se também a administração de carvão ativado, pois o paracetamol é bem adsorvido.

A estimativa da quantidade ingerida, principalmente se fornecida pelo paciente, não é um dado confiável. Portanto, a determinação dá concentração sérica do paracetamol deve ser obtida o mais rápido possível, mas não antes de 4 horas após a ingestão.

Determinação da função hepática³² deve ser obtida inicialmente e a seguir a cada 24 horas durante 3 dias. O antídoto⁵³, N-acetilcisteína⁵⁴, deve ser administrado com urgência⁵⁵ e dentro das 16 primeiras horas após a ingestão para se obter bons resultados. O seguinte esquema pode ser utilizado, usando N-acetilcisteína⁵⁴ injetável; dose inicial de 150 mg/Kg de peso, intravenosa por 15 minutos, seguida de infusão de 50 mg/Kg de peso em 500 mL dextrose⁵⁶ 5% por 4 horas e a seguir 100 mg/Kg de peso em 1litro de dextrose⁵⁶ 5% nas próximas 16 horas (totalizando 300 mg/Kg de peso em 20 horas). Os principais sinais¹³ de superdosagem relacionados à fenilefrina são aumento da pressão arterial⁵⁷, taquicardia⁵⁸, tremores e arritmias⁵⁹ cardíacas. O paciente deve receber suporte cardiovascular e tratamento sintomático⁵.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas¹⁴ procure orientação médica.
 

Registro M.S. nº 1.7817.0768
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
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