Betadine XR

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Atualizado em 03/11/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Betadine XR
dicloridrato de betaistina
Comprimidos de liberação prolongada 32 mg e 48 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimidos de liberação prolongada de 32 mg
Embalagem com 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Betadine XR 32 mg contém:

dicloridrato de betaistina 32 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, hipromelose, povidona, estearilfumarato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose1 monoidratada, corante amarelo crepúsculo.


Cada comprimido de Betadine XR 48 mg contém:

dicloridrato de betaistina 48 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, hipromelose, povidona, estearilfumarato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose1 monoidratada, corante amarelo crepúsculo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Betadine XR é indicado para:

Síndrome2 de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas3:

  • vertigem4 (sensação de tontura5 com mal-estar acompanhado de náusea6 ou vômito7);
  • zumbido nos ouvidos;
  • perda ou dificuldade de audição.

Sensação de tontura5: causada quando uma parte de seu ouvido interno8 que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Betadine XR contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” e age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno8, diminuindo o acúmulo da pressão. A betaistina melhora os sintomas3 de vertigem4 (acompanhada de náuseas9 e vômitos10) e zumbido no ouvido11. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses. Existem evidências de que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Betadine XR se:

  • Você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto (veja “COMPOSIÇÃO”);
  • Seu médico lhe informar que você possui tumor12 da glândula13 adrenal (chamado feocromocitoma14).

Não tome esse medicamento se alguma das situações acima se aplica a você. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine XR.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine XR se:

  • você já teve úlcera15 no estômago16;
  • você tem asma17.

Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine XR. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma este medicamento.

Gravidez18 e Lactação19

Não está estabelecido se a betaistina possui efeitos prejudiciais no feto20, portanto:

  • Pare de tomar Betadine XR e fale com o seu médico se você ficar grávida ou suspeitar que esteja grávida.
  • Não tome Betadine XR se você está grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se a betaistina passa para o leite materno humano, portanto:

  • Não amamente se você estiver tomando Betadine XR, a não ser que seu médico autorize.
  • Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não é provável que a betaistina altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Betadine XR como síndrome2 de Ménière ou vertigem4 podem fazer você sentir tontura5 ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais). Em particular, fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito da betaistina. A betaistina também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.

Inibidores de monoaminoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson21. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de betaistina no organismo.

Se alguma das situações acima se aplicam a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine XR.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos de Betadine XR possuem forma circular, liso em ambas as faces, com uma face23 de cor branca e outra face23 de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome Betadine XR exatamente como seu médico lhe receitou. Você deve falar com seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Seu médico pode ajustar sua dose, dependendo do seu progresso. Continue tomando o medicamento, pois pode levar um tempo para ele começar a fazer efeito.

Como tomar o medicamento:

  • Betadine XR deve ser engolido por via oral (boca24) com água.
  • Betadine XR deve ser tomado antes do início da sua rotina diária, seja ela diurna ou noturna.
  • Você pode tomar Betadine XR com ou sem alimentos.

Quanto tomar do medicamento: As doses recomendadas de Betadine XR para adultos são:

  • Betadine XR 32 mg: um comprimido uma vez ao dia.
  • Betadine XR 48 mg: um comprimido uma vez ao dia.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Dosagens especiais

Uso em idosos: Dados sugerem não ser necessário o ajuste de dose para uso em idosos.
São limitados os estudos clínicos com esse grupo de pacientes, porém a extensa experiência pós-comercialização da betaistina e o fato de Betadine XR liberar ao longo de 24 horas a mesma quantidade de fármaco25 quando comparado às tomadas diárias do medicamento com betaistina de liberação imediata, o ajuste de dose parece não ser necessário.

Uso em crianças: Betadine XR não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado26 e/ou nos rins27O ajuste de dose parece não ser necessário para uso em pacientes com problemas no fígado26 e/ou nos rins27.

Não existem estudos clínicos disponíveis específicos com esse grupo de pacientes, porém de acordo com a experiência pós-comercialização da betaistina e o fato de um comprimido de Betadine XR liberar ao longo de 24 horas a mesma quantidade do fármaco25 quando comparado às tomadas diárias do medicamento com betaistina de liberação imediata, o ajuste de dose parece não ser necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento de dose, deve-se administrar a dose perdida em até 6 horas em relação ao horário correto de tomada. Após 6 horas, a dose esquecida deve ser desconsiderada e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Quando esse fato acontecer, recomenda-se cuidado com possíveis crises de vertigem4, devendo o paciente evitar atividades que possam se tornar perigosas se realizadas durante episódios vertiginosos, como por exemplo dirigir ou operar máquinas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, a betaistina pode causar reações adversas, embora não aconteça com todas as pessoas. As seguintes reações adversas podem acontecer com o uso deste medicamento:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica28, pare de tomar Betadine XR e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais29 podem incluir:

  • erupção30 na pele31 (rash32) vermelha e irregular, ou pele31 inflamada com coceira;
  • inchaço33 do rosto, lábios, língua34 ou pescoço35;
  • queda da pressão sanguínea;
  • perda de consciência;
  • dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • indigestão (dispepsia36);
  • dor de cabeça37;
  • sensação de mal-estar (náusea6).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de betaistina: leves problemas de estômago16 como vômito7, dor no estômago16 e inchaço33 do estômago16 (distensão abdominal).

Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, ou se alguma das reações adversas se agravarem, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas3 moderados com doses de até 640 mg, como náusea6, sonolência e dor abdominal com o uso de betaistina. Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão38 e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem. O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.0573.0730
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP


SAC 0800 701 6900

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
3 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
4 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
5 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
6 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
7 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
8 Ouvido interno: Atualmente denominado orelha interna está localizado na porção petrosa do osso temporal, recebe terminações nervosas do nervo coclear e vestibular, sendo parte essencial dos órgãos da audição e equilíbrio. É constituído de três estruturas: labirinto membranoso (endolinfático), labirinto ósseo (perilinfático) e cápsula ótica.
9 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
10 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
11 Zumbido no ouvido: Pode ser descrito como um som parecido com campainhas no ouvido ou outros barulhos dentro da cabeça que são percebidos na ausência de qualquer fonte de barulho externa.
12 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
13 Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
14 Feocromocitoma: São tumores originários das células cromafins do eixo simpático-adrenomedular, caracterizados pela autonomia na produção de catecolaminas, mais freqüentemente adrenalina e/ou noradrenalina. A hipertensão arterial é a manifestação clínica mais comum, acometendo mais de 90% dos pacientes, geralmente resistente ao tratamento anti-hipertensivo convencional, mas podendo responder a bloqueadores alfa-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio e nitroprussiato de sódio. A tríade clássica do feocromocitoma, associado à hipertensão arterial, é composta por cefaléia, sudorese intensa e palpitações.
15 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
16 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
17 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
18 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
19 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
20 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
21 Doença de Parkinson: Doença degenerativa que afeta uma região específica do cérebro (gânglios da base), e caracteriza-se por tremores em repouso, rigidez ao realizar movimentos, falta de expressão facial e, em casos avançados, demência. Os sintomas podem ser aliviados por medicamentos adequados, mas ainda não se conhece, até o momento, uma cura definitiva.
22 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
23 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
24 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
25 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
26 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
27 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
28 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
29 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
30 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
31 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
32 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
33 Inchaço: Inchação, edema.
34 Língua:
35 Pescoço:
36 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
37 Cabeça:
38 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.

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