Monofer

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Monofer® é usado para baixos níveis de ferro (às vezes chamado de "deficiência de ferro" e "anemia ferropriva") se:

• O ferro por via oral não funciona ou não é tolerado;
• O seu médico decide que você precisa de ferro muito rapidamente para aumentar as suas reservas de ferro.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Monofer® contém uma combinação de ferro e derisomaltose férrica (uma cadeia de moléculas de açúcar³). O tipo de ferro no Monofer® é o mesmo encontrado naturalmente no corpo chamado "ferritina". Isso significa que é possível administrar Monofer® por injeção¹ em doses elevadas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Se for alérgico (hipersensível) ao produto ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento;
• Se tem anemia⁴ não causada por deficiência de ferro; e
• Se tem muito ferro (sobrecarga) ou um problema na forma como o seu corpo usa o ferro.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber o Monofer®:

• Se você tem histórico de alergia⁵ a medicamentos, incluindo hipersensibilidade grave a outras preparações de ferro injetáveis;
• Se você tem lupus⁶ eritematoso⁷ sistêmico⁸;
• Se você tem artrite reumatoide⁹;
• Se você tem asma¹⁰ grave, eczema¹¹ ou outras alergias;
• Se você tem uma infecção¹² bacteriana em curso no sangue¹³; e
• Se você tem problemas hepáticos (no fígado¹⁴)

A administração incorreta do Monofer® pode causar extravasamento do produto no local da injeção¹, o que pode resultar em irritação da pele¹⁵ e descoloração de cor marrom de potencial longa duração no local da injeção¹. A administração deve ser interrompida imediatamente quando isso ocorrer. Descoloração na pele¹⁵ em local distante da aplicação da medicação.
Você deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que ele possa interromper a infusão, se necessário, caso sinta sintomas¹⁶ de angioedema¹⁷ (reação alérgica¹⁸ importante), tais como:

• Inchaço¹⁹ no rosto, língua²⁰ ou faringe²¹;
• Dificuldade de engolir; e
• Urticária²² (presença de placas²³ na pele¹⁵ que coçam) e dificuldade para respirar.

Monofer® só deverá ser administrado quando a equipe treinada para avaliar e gerenciar reações anafiláticas²⁴ (de alergia⁵) estiver prontamente disponível, em um ambiente onde instalações de reanimação completas estejam asseguradas. Cada paciente deve ser observado quanto a efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada injeção¹ de Monofer®. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais²⁵ de intolerância durante a administração, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.

Crianças e adolescentes
Monofer® é indicado para adultos.

Outros medicamentos e o Monofer®
Fale com seu médico se você estiver usando, se tiver usado recentemente ou se pretende usar outros medicamentos. Monofer® administrado em conjunto com preparações de ferro orais pode reduzir a absorção de ferro por via oral.

Gravidez²⁶ e amamentação²⁷
Monofer® não foi testado em gestantes. É importante informar o seu médico se você está grávida, se acha que está grávida ou se está planejando engravidar. Se você engravidar durante o tratamento, deverá consultar o seu médico. O seu médico decidirá se você deve ou não receber este medicamento.
Se estiver amamentando, consulte o seu médico antes receber o Monofer®. É improvável que o Monofer® represente um risco para o lactente²⁸.

Dirigir e operar máquinas

Não foi realizado nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade para dirigir e operar máquinas

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Monofer® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Após abertura do frasco-ampola deste medicamento ou seu preparo para uso, o mesmo deve ser imediatamente utilizado.

Do ponto de vista microbiológico³⁰, a menos que o método de abertura impossibilite o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário.

Prazo de validade após a diluição com cloreto de sódio a 0,9% estéril: do ponto de vista microbiológico³⁰, as preparações para administração parenteral devem ser usadas imediatamente após a dissolução com solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: Monofer® é uma solução marrom escura, não transparente. Livre de partículas, contida em um frasco-ampola.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O seu médico ou enfermeiro administrará o Monofer® por injeção¹ ou infusão na veia; o Monofer® será administrado em uma estrutura na qual os eventos imunoalérgicos (relacionados à alergia⁵) possam receber tratamento adequado e imediato.
Você será observado por pelo menos 30 minutos pelo seu médico ou enfermeiro após cada administração.

Precauções especiais de eliminação e outro manuseamento
Inspecione visualmente os frascos-ampolas quanto a sedimentos e danos antes de usar. Use somente aqueles que contenham solução homogênea e livre de sedimentos.

Monofer® é para uso único e toda solução não utilizada deve ser descartada.
Monofer® só deve ser misturado com cloreto de sódio a 0,9% estéril. Nenhuma outra solução intravenosa de diluição deve ser usada. Nenhum outro agente terapêutico deve ser adicionado. Para verificar as instruções de diluição consulte o item 8 da bula para profissionais de saúde²⁹.

A solução injetável reconstituída deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Use apenas soluções homogêneas sem sedimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Monofer® é um medicamento de uso hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Como todos os medicamentos, o Monofer® pode causar efeitos colaterais³¹, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Muito comum (afeta mais de 1 usuário em 10):
Nenhuma

Comum (afeta menos de 1 usuário em 10 e mais de 1 em 100):
Náusea³², erupção³³ cutânea³⁴, reação cutânea³⁴ no local da injeção¹ ou próxima a ele, incluindo vermelhidão da pele¹⁵, inchaço¹⁹, queimação, dor, hematoma³⁵, descoloração, extravasamento para o tecido³⁶ ao redor do local da infusão, irritação.

Incomum (afeta de 1 a 10 usuários em 1.000):
Reações de hipersensibilidade com potencial falta de ar e broncoespasmo³⁷, dor de cabeça³⁸, dormência³⁹, distorção do paladar⁴⁰, visão⁴¹ turva, perda de consciência, tontura⁴², fadiga⁴³, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial⁴⁴ baixa, pressão arterial⁴⁴ alta, dor no peito⁴⁵, dor nas costas⁴⁶, dor nos músculos⁴⁷ ou articulações⁴⁸, espasmos⁴⁹ musculares, dor de estômago⁵⁰, vômitos⁵¹, digestão⁵² prejudicada, constipação⁵³, diarreia⁵⁴, prurido⁵⁵, urticária²², inflamação⁵⁶ na pele¹⁵, rubor, sudorese⁵⁷, febre⁵⁸, sensação de frio, calafrios⁵⁹, baixo nível de fosfato no sangue¹³, infecção¹², inchaço¹⁹, dor, esfoliação da pele¹⁵, aumento das enzimas hepáticas⁶⁰, inflamação⁵⁶ local de uma veia.

Raro (afeta de 1 a 10 usuários em 10.000):
Reações alérgicas graves, rouquidão, convulsões, tremor, estado mental alterado, palpitação⁶¹, mal-estar, doença semelhante à gripe⁶².

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?