Pasurta
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PASURTA®
erenumabe
APRESENTAÇÕES
Pasurta® 70 mg/mL solução injetável – embalagem contendo 1 seringa1 preenchida.
Pasurta® 140 mg/mL solução injetável – embalagem contendo 1 seringa1 preenchida.
VIA SUBCUTÂNEA2
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
70 mg/mL: Cada seringa1 preenchida de Pasurta® contém 70 mg de erenumabe em 1 mL de solução injetável. Excipientes: sacarose, ácido acético glacial, polissorbato 80, água para injetáveis, hidróxido de sódio.
140 mg/mL: Cada seringa1 preenchida de Pasurta® contém 140 mg de erenumabe em 1 mL de solução injetável. Excipientes: sacarose, ácido acético glacial, polissorbato 80, água para injetáveis, hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pasurta® é um medicamento para tratamento profilático de pacientes com pelo menos 4 dias de enxaqueca3 (migrânea4) por mês. Entendendo profilático como uma redução na frequência da enxaqueca3 e seu impacto.
O uso de Pasurta® não foi estudado em crianças com menos de 18 anos de idade. Não se sabe se Pasurta® é seguro e eficaz em crianças.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pasurta® funciona impedindo a atividade do CGRP (peptídeo relaciona ao gene da calcitonina5), que está ligada à enxaqueca3 (migrânea4), através do bloqueio de seu receptor. Se você tiver qualquer dúvida sobre como o Pasurta® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde6.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar esse medicamento se apresenta hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer componente da fórmula, ver “Composição”.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as orientações do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.
Não use Pasurta®
Se você teve uma reação alérgica7 grave ao erenumabe ou a qualquer outro componente de Pasurta®. Ver Consulte a “Composição” para saber os componentes da fórmula de Pasurta®.
Advertências e precauções
Se isso se aplica a você, informe seu médico ou farmacêutico ou profissional de saúde6 antes de usar ou receber Pasurta®:
Se você tiver apresentado uma reação alérgica7 ao Pasurta® ou a qualquer um de seus ingredientes. Verifique a composição de Pasurta® para conhecer todos os ingredientes. Pergunte ao seu médico se você não tiver certeza.
Informe o seu médico ou obtenha ajuda médica de emergência8 imediatamente:
Se você tiver algum sintoma9 de reação alérgica7 grave, como erupção10 cutânea11 ou inchaço12 geralmente na face13, boca14, língua15 ou garganta16; ou dificuldade para respirar. Reações alérgicas graves podem ocorrer em minutos, mas algumas podem ocorrer mais de uma semana após o uso do Pasurta®.
Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
O uso de Pasurta® não foi estudado em crianças com menos de 18 anos de idade.
Idosos (65 anos ou mais)
Você pode usar Pasurta® se tiver 65 anos ou mais na mesma dose utilizada por outros adultos.
Outros medicamentos (interações com outros produtos medicinais incluindo vacinas ou agentes biológicos)
Antes de usar Pasurta®, informe seu médico ou farmacêutico ou profissional de saúde6 se estiver tomando qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos obtidos sem receita, pois eles podem interagir com o Pasurta®.
Gravidez17 e lactação18
Pasurta® não foi estudado em mulheres grávidas. Não se sabe se Pasurta® prejudicará seu bebê que ainda não nasceu. Converse com seu médico se estiver tentando engravidar ou acha que está grávida antes de usar Pasurta®. Seu médico discutirá com você os possíveis riscos de utilizar Pasurta® durante a gravidez17.
Não se sabe se Pasurta® passa para o leite materno. É importante informar seu médico se você estiver amamentando ou planejando amamentar. Seu médico a ajudará a decidir se deve parar de amamentar, ou parar de utilizar Pasurta®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
É improvável que Pasurta® afete sua capacidade de dirigir e usar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde6.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Pasurta® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) na embalagem original para proteger da luz e não agitar. Não congelar.
Depois de retirado da geladeira, Pasurta® deve ser mantido em temperatura ambiente controlada até 30ºC na embalagem original e deve ser utilizado dentro de 14 dias. Não colocar Pasurta® de volta ao refrigerador assim que o produto tiver atingido a temperatura ambiente.
Pasurta® é uma solução clara, incolor a amarelada e praticamente livre de partículas.
Não usar este medicamento se o líquido contiver partículas facilmente visíveis, turvo ou nitidamente amarelo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose usual de Pasurta® é de 70 mg uma vez por mês. Seu médico também pode decidir se você precisa de 140 mg uma vez por mês. Use Pasurta® exatamente como instruído pelo seu médico.
70 mg/mL de solução injetável
Se o seu médico prescreveu a dose de 70 mg, você deve administrar uma injeção19 (via subcutânea2) no abdómen, coxa20 ou parte superior do braço.
140 mg/mL de solução injetável
Se o seu médico prescreveu a dose de 140 mg, você deve aplicar duas injeções de 70 mg (via subcutânea2), no abdômen, na coxa20 ou na parte superior do braço, uma logo após a outra para cada dose. Se você usar a mesma área de injeção19, cada injeção19 deve ser aplicada em um local diferente ou você deve aplicar uma injeção19 de 140 mg (via subcutânea2), no abdômen, na coxa20 ou na parte superior do braço.
Como usar Pasurta®?
- Pasurta® vem em uma seringa1. Seu médico prescreverá o tipo que for melhor para você. Cada seringa1 é para uma única injeção19.
- Seu médico ou enfermeiro explicará para você ou para seu cuidador a forma correta de preparar e aplicar. Não tente aplicar Pasurta® até seu médico ou enfermeiro tenha mostrado para você ou seu cuidador a forma correta.
- Antes da injeção19, deixar Pasurta® em repouso em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos. Isso tornará a injeção19 mais confortável.
- Pasurta® é administrado como uma injeção19 sob a pele21 (subcutânea2 ou SC). Você ou seu cuidador pode aplicar a injeção19 no abdômen, na coxa20 ou na parte externa superior do braço (somente se uma outra pessoa estiver aplicando a
- injeção19).
- Não aplicar a injeção19 em uma área de pele21 que esteja sensível, com hematoma22, vermelha ou dura. Além disso, não usar o mesmo local de uma injeção19 anterior.
- Cada seringa1 contém 70 mg ou 140 mg de Pasurta®. Certifique-se de que aplicou todo o conteúdo da seringa1.
- Pasurta® contém látex de borracha natural dentro da tampa da seringa1. Pode causar respostas alérgicas em indivíduos que são sensíveis ao látex. Informe o profissional de saúde6 se você for alérgico ao látex.
Consulte as “Instruções de Uso” detalhadas desta bula para instruções sobre a forma correta de armazenar, preparar e aplicar as injeções de Pasurta® em casa.
Utilize sempre Pasurta® exatamente conforme recomendação do médico. Verifique com seu médico se você não tiver certeza. Não ultrapasse a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Por quanto tempo usar Pasurta®?
Continue usando Pasurta® uma vez ao mês pelo tempo que o médico indicar.
Se tiver dúvidas com relação a quanto tempo usar Pasurta®, converse com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de usar Pasurta®?
Não pare de usar Pasurta® sem antes conversar com seu médico. Seus sintomas23 podem voltar se você parar o tratamento.
Pergunte ao seu médico se tiver outras dúvidas sobre como usar Pasurta®.
INSTRUÇÕES DE USO E MANUSEIO
Instrução de uso da solução para injeção19 de 70 mg/mL e 140 mg/mL em uma seringa1 descartável preenchida
Importante: a agulha está na parte interna do protetor cinza.
Importante:
Antes de usar uma seringa1 preenchida de Pasurta®, leia estas informações importantes:
Armazenando a seringa1 preenchida de Pasurta®
Mantenha a seringa1 fora da visão24 e do alcance de crianças.
Mantenha a seringa1 na caixa original para protegê-la da luz ou de danos físicos. A seringa1 deve ser mantida no refrigerador entre 2ºC e 8ºC.
Jogue fora Pasurta® que tiver sido deixado em temperatura ambiente por mais de 14 dias.
Não armazenar a seringa1 sob calor ou frio extremo. Por exemplo, evite deixá-la no carro.
Não congelar.
Utilizando a seringa1 preenchida de Pasurta®
Não tente aplicar Pasurta® antes de receber treinamento do médico ou enfermeiro.
Não utilize uma seringa1 após a data de validade contida no rótulo.
Não agitar a seringa1.
Não remover o protetor cinza da agulha da seringa1 até que esteja pronto para aplicar.
Não congelar ou usar a seringa1 se esta tiver sido congelada.
Não usar uma seringa1 se esta tiver caído sobre uma superfície dura. Parte da seringa1 pode ter se quebrado mesmo que você não consiga visualizar a quebra. Utilize uma nova seringa1 e entre em contato com o profissional de saúde6 (médico, enfermeiro ou farmacêutico).
Este produto contém látex de borracha natural dentro do protetor cinza da agulha. O produto pode causar respostas alérgicas em indivíduos que são sensíveis ao látex. Informe o profissional de saúde6 se você for alérgico ao látex. Para mais informações ou ajuda, entre em contato com o profissional de saúde6.
Etapa 1: Preparo
Leia isto antes de aplicar a injeção19. Verifique sua prescrição médica.
O seu médico pode ter prescrito uma dose de 70 mg ou 140 mg. Para uma dose de 70 mg, injete uma seringa1 de 70 mg/mL.
Para uma dose de 140 mg, injete duas seringas de 70 mg/mL, uma após a outra ou uma seringa1 de 140 mg/mL, se a formulação de 140 mg/mL foi prescrita.
Para evitar desconforto no local da injeção19, deixe as seringas em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes da aplicação.
Limpe o local da injeção19 com um lenço umedecido em álcool. Deixe a pele21 secar.
- Não toque esta área novamente antes de aplicar a injeção19.
- Se você quiser usar o mesmo local de injeção19, não use o mesmo ponto no local da injeção19 usado em uma injeção19 anterior.
- Não aplique nas áreas onde a pele21 estiver sensível, com hematoma22, vermelha ou dura. Evite aplicar diretamente em mancha de pele21 em relevo, espessa, vermelha ou com escamas ou em lesão25 cutânea11, ou em áreas com cicatrizes26 ou estrias.
Etapa 2: Prepare-se
Etapa 3: Aplicar
Etapa 4: Finalização
K) Examine o local da injeção19
Se houver sangue27, pressione um chumaço de algodão ou gaze no local da injeção19. Não esfregue o local da injeção19. Coloque um curativo adesivo, se necessário.
Se lhe foi prescrito a dose de 140 mg com duas seringas de 70 mg/mL repita todas as etapas com a segunda seringa1 para aplicar a dose completa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de injetar a dose de Pasurta®, injete assim que puder após a dose omitida. Em seguida, entre em contato com seu médico que informará quando você deve programar as próximas doses, e siga esse cronograma exatamente como o médico orientou.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, os pacientes tratados com Pasurta® podem apresentar efeitos colaterais28, embora nem todos os tenham.
Os possíveis efeitos colaterais28 incluem os seguintes listados a seguir. A maioria dos efeitos colaterais28 são de leves a moderados. Se esses efeitos colaterais28 se tornarem graves, informe seu médico ou farmacêutico.
Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
- Sinais29 e sintomas23 de dor, vermelhidão, inchaço12 no local da injeção19 (reações no local dainjeção)
- Constipação30
- Espasmos31 musculares
- Coceira
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
- Reações alérgicas, como erupção10 cutânea11 ou inchaço12 ou, às vezes, dificuldade em respirar.
- Queda de cabelo32
- Feridas na boca14/lábios
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Se você injetar mais Pasurta® do que deveria, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0068.1160
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Amgen Manufacturing Limited, Juncos, Porto Rico (EUA).
Embalado por:
Amgen Manufacturing Limited, Juncos, Porto Rico (EUA)
OU Alcon-Couvreur NV, Puurs, Bélgica (vide cartucho).