Parnate

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Parnate®
sulfato de tranilcipromina
Comprimido 10 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem com 20 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Parnate® contém:

Excipientes: lactose¹, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry® rosa (hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, FD&C amarelo 06 alumínio laca, D&C vermelho 7 cálcio laca e FD&C azul 2 alumínio laca) e Opadry® branco (hipromelose, dióxido de titânio e polietilenoglicol).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Parnate é usado no tratamento da depressão.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Parnate tem como substância ativa a tranilcipromina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores de monoaminaoxidase (MAO²). Parnate altera o funcionamento da MAO², aumentando a disponibilidade de substâncias químicas no cérebro³ (neurotransmissores) relacionadas à depressão, tais como epinefrina, norepinefrina e serotonina.

Parnate pode demorar algum tempo para começar a apresentar efeito, geralmente cerca de duas semanas, às vezes mais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Converse com o seu médico antes de usar Parnate se você:

• tem histórico de alergia⁴ à tranilcipromina ou a qualquer um dos componentes de Parnate (ver Composição, em Identificação do Medicamento).
• teve um acidente vascular cerebral⁵ ou tem fluxo limitado de sangue⁶ para o cérebro³.
• tem tido dores de cabeça⁷ frequentes.
• tem pressão alta.
• tem alguma doença no coração⁸, ou fígado⁹.
• tem alguma doença vascular¹⁰ (dos vasos sanguíneos¹¹).
• tem alguma alteração no sangue⁶.
• faz uso de antidepressivos, medicamentos contra enxaqueca¹² do tipo triptanos, medicamentos contra epilepsia¹³, contra tosse (ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes portadores de feocromocitoma¹⁴ (tipo de tumor¹⁵).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença vascular¹⁰ cerebral ou cardiovascular, hipertensão¹⁶, história de dor de cabeça⁷ recorrente ou frequente, lesão¹⁷ hepática¹⁸ ou alterações sanguíneas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Converse com seu médico antes de usar Parnate se você:

• está tomando antidepressivos do tipo IMAO²⁰ como furazolidona, isocarboxazida, nialamida, pargilina e fenelzina;
• está tomando medicamentos para tratamento de enxaqueca¹² (por exemplo, sumatriptana e rizatriptana);
• está tomando anfetaminas (inclusive se for de forma recreativa, como o ecstasy (MDMA));
• está tomando medicamento para resfriado ou febre²¹ (incluindo gotas ou spray para o nariz²²), como por exemplo efedrina;
• está tomando metildopa;
• está tomando dopamina²³.
• está tomando levodopa ou outros medicamentos utilizados no tratamento da Doença de Parkinson²⁴;
• está tomando antidepressivos do tipo tricíclico (por exemplo, amitriptilina, desipramina, clomipramina);
• está tomando ou já fez uso de outros medicamentos utilizados no tratamento de depressão e ansiedade como antidepressivos inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina) ou antidepressivos inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina²⁵ (por exemplo, venlafaxina);
• está tomando medicamento contra a tosse (por exemplo, dextrometorfano);
• tem mais de 60 anos de idade;
• está fazendo algum tipo de dieta;
• está planejando fazer alguma cirurgia (Antes de você fazer uma cirurgia ou um tratamento de emergência²⁶, avise seu médico ou dentista que você está usando Parnate ou usou nas últimas duas semanas);
• tem alguma doença nos rins²⁷;
• tem diabetes²⁸;
• tem epilepsia¹³;
• tem hipertireoidismo²⁹ (funcionamento excessivo da glândula³⁰ tireoide³¹);
• é usuário de drogas ou de álcool;
• está grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁹.

Pensamentos suicidas ou agravamento da sua condição

Se você está deprimido, às vezes pode ter pensamentos de se ferir ou se matar. Esses pensamentos podem ficar mais intensos quando você inicia o tratamento com antidepressivos pela primeira vez. Todos os medicamentos para depressão demoram um tempo para começar a fazer efeito - geralmente cerca de duas semanas, às vezes mais.

Você pode ser mais propenso a ter esses pensamentos se você:

• já teve pensamentos suicidas ou de autoagressão
• tiver menos de 25 anos.

Se você tiver pensamentos de se ferir ou se matar a qualquer momento, busque aconselhamento médico o mais rápido possível.

Há relatos de pacientes que desenvolvem dependência da tranilcipromina. Alguns desses pacientes têm histórico de abuso de substâncias.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Parnate possui o CORANTE AMARELO, um corante azo que pode causar reações alérgicas.

Populações especiais

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos): O tratamento com antidepressivos está associado a aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com depressão ou com outros transtornos psiquiátricos.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Parnate pode causar sonolência, tonturas³² ou vertigem³³ em algumas pessoas. Certifique-se de que você saiba como reage a Parnate antes de dirigir um carro, operar máquinas, ou realizar qualquer atividade que possa ser perigosa se você estiver tonto.

Parnate pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos nem operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

Verifique com o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento. Isso se aplica a medicamentos que comprou sem receita médica, bem como os prescritos. Você deve comunicá-lo mesmo nas primeiras semanas após o fim do tratamento com Parnate.

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejados sérios se você tomá-los durante o tratamento com Parnate.

Avise ao médico se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• preparações à base de plantas medicinais.
• medicamentos para diminuir a pressão sanguínea.
• barbituratos, utilizados para o tratamento da ansiedade.
• petidina ou fentanil, utilizado para o alívio da dor;
• trazodone, utilizado no combate da depressão;
• triptanos, utilizados para o tratamento de enxaqueca¹²;
• erva de São João.

Alguns alimentos e bebidas precisam ser evitados durante o tratamento com Parnate e por até duas semanas após o final do tratamento.

Parnate reage com uma substância química chamada tiramina, que é encontrada em diversos alimentos. Se você tomar alguma bebida ou consumir algum alimento que contenha tiramina enquanto faz uso de Parnate ou em até duas semanas após o final do tratamento, sua pressão sanguínea pode subir rapidamente e provocar forte dor de cabeça⁷, náuseas³⁴, vômitos³⁵ e aumento nos batimentos do coração⁸. Essas reações representam perigo à vida, dependendo da quantidade de tiramina ingerida.

Caso você sinta essas reações, avise seu médico ou procure o hospital mais próximo. Evite qualquer comida ou bebida que tenha causado reações adversas anteriormente.

Os alimentos e bebidas abaixo contêm tiramina e precisam ser evitados durante o tratamento com Parnate e por até duas semanas após o término do tratamento:

• todos os queijos maturados ou envelhecidos (Nota: Todos os queijos são considerados maturados ou envelhecidos, exceto queijo cottage, cream cheese, ricota e queijo processado. Todos os laticínios, desde que sejam frescos, com exceção dos queijos, podem ser consumidos);
• todas as carnes, peixes e aves envelhecidos, curados ou fermentados (Nota: Carne, peixes ou aves que não tenham sido submetidos a envelhecimento, cura ou fermentação, comprados frescos, conservados corretamente e consumidos frescos não são contraindicados);
• todos os produtos de soja fermentados (por exemplo: molho de soja, missô [pasta de soja], tofu fermentado);
• chucrute;
• fava ou vagens de fava;
• casca de banana (mas não a polpa);
• extratos de levedura concentrados (por exemplo: pastas Marmite ou Vegemite);
• todo tipo de cerveja servida com pressão/por torneira (chope) (Nota: Algumas cervejas engarrafadas, incluindo cerveja não-alcoólica, também podem representar risco).

Alimentos pré-preparados, como pizzas, refeições com molhos e alguns pratos de restaurante podem conter esses alimentos ou bebidas proibidos.

É importante você verificar os ingredientes de comidas ou bebidas que você não preparou.

Você também deve diminuir o consumo ou evitar todos os tipos de bebidas alcoólicas enquanto estiver usando Parnate.

Todos os alimentos que você consumir devem ser frescos ou adequadamente congelados. Níveis de tiramina de muitos alimentos aumentam naturalmente à medida que eles envelhecem, mesmo que sejam refrigerados. É muito importante que você compre e coma³⁶ apenas alimentos frescos ou aqueles que tenham sido adequadamente congelados.

A quantidade de tiramina pode variar de acordo com a marca de um mesmo tipo de alimento, e até nos lotes de um mesmo produto. Uma pessoa pode absorver diferentes quantidades de tiramina de um mesmo alimento em momentos diferentes. Portanto, se você consumir acidentalmente uma comida ou bebida proibida em uma ocasião e não tiver reação indesejada, você ainda pode ter uma reação grave, se consumi-la novamente.

Converse com o seu médico caso precise de mais alguma informação sobre alimentos e bebidas que precisam ser evitados durante o tratamento com Parnate.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Mantenha o medicamento em sua embalagem original, ao abrigo do calor, da luz e da umidade. Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido revestido redondo, biconvexo, de cor rosa a salmão, podendo ser gravado em um dos lados e liso no outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Tome os comprimidos inteiros, com o auxílio de um copo de água. Não mastigue os comprimidos. Tome os comprimidos no mesmo horário todos os dias.

Posologia

A dosagem deve ser ajustada às necessidades individuais de cada paciente.

A dose inicial normalmente é de 20 mg/dia, administrando-se um comprimido de 10 mg pela manhã e outro à tarde.

Caso não haja resposta satisfatória após duas semanas, seu médico poderá aumentar a dose com mais um comprimido ao meio-dia.

A dosagem deve ser mantida por pelo menos uma semana. Quando uma resposta satisfatória for estabelecida, seu médico poderá reduzir a dose para o nível de manutenção. Alguns pacientes serão mantidos com 20 mg por dia (dois comprimidos); outros necessitarão de apenas 10 mg (um comprimido) por dia. Se nenhuma melhora for obtida, a continuidade da administração não será benéfica.

Dose máxima diária: 60 mg (seis comprimidos).

Dosagns especiais

Idosos: Usar com cautela.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos): A tranilcipromina não é indicada para uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Insuficiência hepática³⁸: A tranilcipromina não deve ser usada em pacientes com doenças no fígado⁹.

Insuficiência renal³⁹: Existe a possibilidade de efeitos cumulativos nesse grupo de pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar um comprimido de Parnate, não tome uma dose extra. Aguarde até o horário da dose seguinte e tome sua dose normalmente.

Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose por vez.

Há relatos de casos de dependência a tranilcipromina. Os sintomas⁴⁰ observados após a interrupção do tratamento com tranilcipromina são: distúrbios do sono, depressão, confusão mental, delírio⁴¹, tremores, agitação, convulsão⁴², ansiedade, alucinações⁴³, cansaço e dor de cabeça⁷.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A reação adversa mais frequentemente observada é a insônia, que geralmente é superada administrando- se a última dose do dia antes das 15h, reduzindo-se a dose ou prescrevendo-se um hipnótico leve. Casos ocasionais de tontura⁴⁴, palpitação⁴⁵, fraqueza, secura na boca⁴⁶ e sonolência têm sido relatados.

Em alguns pacientes, palpitações⁴⁷ ou dores de cabeça⁷ excessivamente frequentes, não acompanhadas de hipertensão¹⁶, podem estar relacionadas à dosagem. Tais sintomas⁴⁰ podem responder à redução da dose. Se a melhora não for rápida, a droga deve ser descontinuada.

Hipotensão⁴⁸ (pressão baixa), que pode ser relacionada à posição do corpo, tem sido observada durante a terapia com Parnate. Raramente é observada síncope⁴⁹ (desmaio). Na presença de hipotensão⁴⁸, a dose não deve ser aumentada. Essa reação adversa é normalmente temporária, mas, se ela persistir, o uso do medicamento deve ser descontinuado. A pressão arterial⁵⁰ retornará, então, rapidamente ao nível habitual anterior ao tratamento.

A superestimulação, que pode incluir ansiedade, agitação e sintomas⁴⁰ de mania, pode ocorrer eventualmente com a dose normal, mas é mais comumente associada à superdosagem. A redução da dose é indicada. Em alguns casos, pode ser útil administrar concomitantemente um tranquilizante fenotiazínico, como a clorpromazina.

A reação adversa mais importante relacionada ao uso de Parnate é a crise hipertensiva (aumento da pressão arterial⁵⁰), algumas vezes, fatal. Tais crises são caracterizadas por alguns ou todos os seguintes sintomas⁴⁰: dor de cabeça⁷ na região da nuca (que pode irradiar-se para a região frontal), palpitação⁴⁵, rigidez ou dor no pescoço⁵¹, náuseas³⁴ ou vômito⁵², suor com palidez seguida de rubor (vermelhidão). Pode ocorrer tanto taquicardia⁵³ (batimentos acelerados) quanto bradicardia⁵⁴ (batimentos lentos) associada à dilatação das pupilas. Essa dor de cabeça⁷, aliada à dor e à rigidez dos músculos do pescoço⁵⁵, pode imitar uma hemorragia subaracnoide⁵⁶ (abaixo da membrana que recobre o cérebro³), mas também pode estar associada à hemorragia⁵⁷ intracraniana, assim como a outras condições em que ocorre elevação repentina da pressão arterial⁵⁰. Tais hemorragias⁵⁸, algumas das quais, fatais, foram relatadas.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente após a ocorrência de palpitação⁴⁵ ou se você sentir dores de cabeça⁷ frequentes durante o uso de Parnate. Esses sinais⁵⁹ podem ser indicativos de uma reação hipertensiva. Os pacientes devem ser instruídos a relatar de imediato a ocorrência de dor de cabeça⁷ ou outros sintomas⁴⁰.

Tratamento recomendado em caso de crise hipertensiva:

Caso ocorra crise hipertensiva, o uso de Parnate deve ser descontinuado e o seu médico deve ser informado imediatamente.

Foram relatados casos de distúrbios sanguíneos, como anemia⁶⁰, leucopenia⁶¹, agranulocitose⁶² e trombocitopenia⁶³.

Edema⁶⁴ (inchaço⁶⁵), erupções cutâneas⁶⁶, dificuldade para urinar. Queda de cabelo⁶⁷ generalizada foi relatada muito raramente.

Há relatos de casos de dependência a tranilcipromina (ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Os sintomas⁴⁰ observados após a interrupção do tratamento com tranilcipromina são: distúrbios do sono, depressão, confusão mental, delirium⁶⁸, tremores, agitação, convulsão⁴², ansiedade, alucinações⁴³, fadiga⁶⁹ e dor de cabeça⁷.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas⁴⁰

Os sintomas⁴⁰ que podem ser provocados por superdosagem são, geralmente, taquicardia⁵³ (aumento nos batimentos cardíacos), suor excessivo e febre²¹ alta (acima de 40°C) com inquietação e excitação. Depressão, falta de reação a estímulos em geral ou coma³⁶ podem estar presentes ou desenvolver-se. A pressão arterial⁵⁰ pode estar elevada, mas é possível também ocorrer queda da pressão sanguínea.

Tratamento

Caso tome mais comprimidos que o recomendado, procure seu médico ou o serviço de emergência²⁶ do hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

MS: 1.0107.0146
Farm. Resp.: Lydia Christina Calcanho Leite CRF-RJ Nº 16435

Registrado e Fabricado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira

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