Zior

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zior é um medicamento indicado para:

• Onicomicose¹ (infecção² fúngica³ da unha) causada por fungos dermatófitos⁴;
• Infecções⁵ fúngicas⁶ da pele⁷ para o tratamento de Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis; infecções⁵ cutâneas⁸ causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans), em que a terapia por via oral geralmente é considerada apropriada, conforme o local, a gravidade ou a amplitude da infecção².

Observação: ao contrário de terbinafina tópica, Zior oral não é eficaz na Pitiríase versicolor.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zior pertence ao grupo dos medicamentos chamados de agentes antifúngicos (age no combate a fungos).
Zior trata infecções⁵ fúngicas⁶ das unhas das mãos⁹ e dos pés, virilha e outras áreas do corpo e os pés (pé de atleta), bem como infecções⁵ fúngicas⁶ da pele⁷.
Quando administrado pela boca¹⁰ (via oral), a terbinafina chega ao local da infecção² em concentrações suficientemente fortes para matar os fungos ou parar seu crescimento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Zior:

• Se você for alérgico (hipersensível) à terbinafina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento (vide “Composição”);
• Se você tem ou teve qualquer problema do fígado¹¹;
• Se você tem algum problema renal¹².

Caso qualquer uma dessas condições se aplique a você, informe ao seu médico antes de tomar Zior. Se você desconfia ser alérgico, peça informações ao seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zior será somente receitado para você por um médico. Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta bula.

Tome cuidados especiais com Zior:

• Se você estiver tomando outros medicamentos (vide “Interações medicamentosas”).
• Caso alguma destas condições se aplicar a você antes ou durante o tratamento, informe ao seu médico;
• Se você apresentar sintomas¹³ como náusea¹⁴ persistente sem explicação, vômito¹⁵, dor de estômago¹⁶, perda de apetite, cansaço não usual, se sua pele⁷ ou os olhos¹⁷ parecerem amarelos, se sua urina¹⁸ estiver mais escura que o normal ou se suas fezes estiverem claras (sintomas¹³ de problemas do fígado¹¹). Antes e periodicamente após
• iniciar o tratamento com Zior seu médico deve realizar exames de sangue¹⁹ para monitorar sua função hepática²⁰. Em casos de testes com resultados anormais ele poderá solicitar que você pare de tomar Zior;
• Se você apresentar qualquer problema de pele⁷ como rash²¹ (erupção²² cutânea²³), pele⁷ vermelha, vesículas²⁴ (pequenas bolhas) nos lábios, olhos¹⁷ ou boca¹⁰, descamação²⁵ da pele⁷, febre²⁶ (possíveis sinais²⁷ de reações graves de pele⁷), erupção²² cutânea²³ devido ao alto nível de um tipo específico de células brancas do sangue²⁸ (eosinofilia²⁹);
• Se você tem ou apresentar manchas espessas da pele⁷ vermelho/prata (psoríase³⁰) ou erupção²² cutânea²³ facial, dor nas articulações³¹, distúrbio muscular, febre²⁶ (lúpus³² eritematoso³³ cutâneo³⁴ e sistêmico³⁵);
• Se você apresentar fraqueza, sangramento não usual, ferimento ou infecções⁵ frequentes (sinais²⁷ de distúrbios sanguíneos);
• Se você está tomando ou tomou recentemente outro medicamento, vide “Interações medicamentosas”.

O que mais você deve estar ciente ao tomar Zior
Existem outras medidas que você pode tomar para ajudar a curar a sua infecção² e garantir que não retorne. Por exemplo, mantenha a(s) área(s) infectada(s) seca(s) e arejada(s) e mude diariamente a roupa que está em contato direto com a(s) área(s) infectada(s).

Gravidez³⁶ e amamentação³⁷
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de se tomar Zior durante a gravidez³⁶.
Informe ao seu médico se você está grávida ou desconfia que esteja grávida. Você não deve tomar Zior durante a gravidez³⁶, a menos que claramente aconselhado pelo seu médico.
Você não deve amamentar enquanto estiver tomando Zior comprimidos, pois seu bebê poderá ser exposto à terbinafina através do leite materno. Isto poderá prejudicar seu bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Pacientes idosos (acima de 65 anos): você pode tomar Zior se tiver mais de 65 anos, e usar a mesma dose que adultos jovens.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: se você sentir tontura³⁸ enquanto estiver tomando Zior, não dirija veículos ou utilize máquinas.

Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo fitoterápicos, anticoncepcionais orais (pílulas de controle de natalidade) e medicamentos sem necessidade de prescrição médica.

Medicamento-medicamento

Alguns outros medicamentos podem interagir com Zior, entre eles:

• Alguns medicamentos para tratar úlcera³⁹ (por exemplo, cimetidina);
• Alguns medicamentos para tratar infecções⁵ fúngicas⁶ (por exemplo, fluconazol, cetoconazol);
• Alguns medicamentos utilizados para tratar doenças infecciosas chamados antibióticos (por exemplo, rifampicina);
• Alguns medicamentos utilizados para tratar distúrbios de humor (alguns antidepressivos, como por exemplo, os antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da receptação de serotonina incluindo as classes 1a, 1b e 1c, inibidores da monoamina oxidase tipo b, desipramina);
• Alguns medicamentos utilizados para tratar pressão alta (alguns betabloqueadores, como por exemplo, metoprolol);
• Alguns medicamentos utilizados para tratar ritmo cardíaco irregular (alguns antiarrítmicos, como por exemplo, propafenona, amiodarona);
• Alguns medicamentos usados para tratar tosse (por exemplo, dextrometorfano);
• Cafeína;
• Ciclosporina, um medicamento utilizado para controlar o sistema imunológico⁴⁰ do seu corpo (por exemplo, para prevenir a rejeição de transplante de órgãos).

Medicamento-alimento

Zior pode ser tomado com o estômago¹⁶ vazio ou após uma refeição.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: comprimido circular de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como tomar Zior
Os comprimidos de Zior devem ser usados por via oral com água.
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Se tiver a impressão de que o efeito de Zior está muito forte ou muito fraco, converse com seu médico.

Quanto tomar de Zior
A duração do tratamento varia de acordo com a indicação, o local afetado e a gravidade da infecção².
Adultos: a dose usual é de um comprimido de 250 mg, uma vez ao dia.

Quando tomar Zior
Tomando Zior no mesmo horário a cada dia vai ajudar você a lembrar de quando tomar o seu medicamento. Zior comprimidos pode ser tomado com o estômago¹⁶ vazio ou depois de uma refeição.

Por quanto tempo tomar Zior
A duração do tratamento dependerá do tipo da infecção², da gravidade, e qual parte do seu corpo foi afetada. Seu médico discutirá com você exatamente por quanto tempo você precisará tomar os comprimidos.
A duração habitual do tratamento é a seguinte:

Infecções⁵ cutâneas⁸
Tinha (micose⁴²) dos pés (pé de atleta) geralmente 2 a 6 semanas.
Tinha (micose⁴²) do corpo, tinha crural geralmente 2 a 4 semanas.
Candidíase⁴³ cutânea²³: geralmente 2 a 4 semanas.
É importante tomar seus comprimidos todos os dias e continuar tomando pelo tempo recomendado pelo seu médico. Isto assegura que a infecção² será completamente curada e diminui a chance de esta retornar depois que você parar de tomar os comprimidos.

Infecções⁵ das unhas⁴⁴
Para a maioria dos pacientes, a duração do tratamento bem-sucedido é de 6 a 12 semanas.

• Infecções⁵ nas unhas das mãos⁹
  Na maioria dos casos, 6 semanas de tratamento são suficientes.
• Infecções⁵ nas unhas⁴⁴ dos pés
  Na maioria dos casos, 12 semanas de tratamento são suficientes.

Pacientes com pouco crescimento das unhas⁴⁴ podem precisar de tratamentos mais longos. Seu médico discutirá isto com você.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar Zior, faça-o assim que se lembrar, a menos que falte menos de 4 horas para a sua próxima dose. Neste caso, espere e tome sua próxima dose no horário usual. Não tome uma dose dupla para compensar a que você perdeu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como com qualquer medicamento, alguns pacientes que utilizam Zior podem apresentar alguns efeitos não desejados (reações adversas), embora não ocorram em todos os indivíduos.

Algumas reações adversas podem ser sérias:
Raramente Zior pode causar problemas no fígado¹¹, e muito raramente esses são graves. Reações graves também incluem diminuição de certos tipos de células⁴⁵ do sangue¹⁹, lúpus³² (uma doença autoimune⁴⁶) ou reações graves de pele⁷, reações alérgicas graves, inflamação⁴⁷ dos vasos sanguíneos⁴⁸, inflamação⁴⁷ do pâncreas⁴⁹ ou necrose⁵⁰ muscular.

Informe imediatamente ao seu médico:

• Se você apresentar sintomas¹³ como náusea¹⁴ inexplicada persistente, problemas de estômago¹⁶, perda do apetite, cansaço não usual ou fraqueza. Se você notar que a sua pele⁷ ou olhos¹⁷ parecem amarelos, que sua urina¹⁸ está mais escura que o normal ou que suas fezes estão claras (possíveis sinais²⁷ de problemas no fígado¹¹);
• Se você apresentar febre²⁶, calafrios⁵¹, dor de garganta⁵² ou úlceras⁵³ na boca¹⁰ devido à infecções⁵ e fraqueza, se tiver infecções⁵ frequentemente ou se tiver sangramento ou hematomas⁵⁴ anormais (possíveis sinais²⁷ de doenças que afetam os valores de determinados tipos de células⁴⁵ do sangue¹⁹);
• Se você apresentar dificuldade para respirar, tontura³⁸, inchaço⁵⁵ principalmente da face⁵⁶ e da garganta⁵², rubor, cólicas⁵⁷ abdominais ou perda de consciência ou se você apresentar sintomas¹³ como dor nas articulações³¹, rigidez, erupção²² cutânea²³, febre²⁶ ou inchaço⁵⁵/aumento dos gânglios linfáticos⁵⁸ (possíveis sinais²⁷ de reações alérgicas graves);
• Se você apresentar sintomas¹³ como erupção²² cutânea²³, febre²⁶, coceira, cansaço ou se você notar o aparecimento de manchas vermelho-arroxeadas na superfície da pele⁷ (possíveis sinais²⁷ de inflamação⁴⁷ dos vasos sanguíneos⁴⁸);
• Se você apresentar qualquer problema de pele⁷ como por exemplo, rash²¹, pele⁷ avermelhada, bolhas nos lábios, olhos¹⁷ ou boca¹⁰, descamação²⁵ da pele⁷, febre²⁶;
• Se você apresentar fortes dores na parte superior do estômago¹⁶ com radiação para as costas⁵⁹ (possíveis sinais²⁷ de inflamação⁴⁷ do pâncreas⁴⁹);
• Se você apresentar fraqueza e dor muscular inexplicáveis e urina¹⁸ escura (marrom-avermelhada) (possíveis sinais²⁷ de necrose⁵⁰ muscular).

As reações adversas abaixo foram relatadas com o uso de terbinafina:

Alguns efeitos colaterais⁶⁰ são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁶¹, náuseas⁶², dor abdominal leve, desconforto estomacal após refeição (azia⁶³), diarreia⁶⁴, inchaço⁵⁵ ou flatulência (sensação de plenitude gástrica), perda do apetite, erupções cutâneas⁸ (comichão), dores musculares e nas articulações³¹.

Alguns efeitos colaterais⁶⁰ são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio de humor (depressão), perturbação ou perda de sentido do paladar⁶⁵, tonturas⁶⁶, distúrbio ocular e cansaço.

Alguns efeitos colaterais⁶⁰ são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): se você notar a pele⁷ pálida anormal, revestimento das mucosas⁶⁷ ou cristais nas unhas⁴⁴, cansaço, fraqueza ou falta de ar por esforços (possíveis sinais²⁷ de uma doença que afeta o nível de glóbulos vermelhos), ansiedade, formigamento ou dormência⁶⁸ e diminuição da sensibilidade da pele⁷, aumento da sensibilidade da pele⁷ ao sol, ruídos (assobios) nos ouvidos, febre²⁶ e perda de peso.

Alguns efeitos colaterais⁶⁰ são raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pele⁷ ou olhos¹⁷ amarelados (problemas no fígado¹¹) e resultados anormais de testes de função hepática²⁰.

Alguns efeitos colaterais⁶⁰ são muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição de certos tipos de células sanguíneas⁶⁹, lúpus³² (uma doença autoimune⁴⁶), reações cutâneas⁸ graves, reações alérgicas, erupções cutâneas⁸ tipo psoríase³⁰ (erupção²² cutânea²³ com a aparência de cor prata), piora da psoríase³⁰, erupção²² cutânea²³ com descamação²⁵ e queda de cabelo⁷⁰.

As seguintes reações adversas também foram relatadas: reações alérgicas ou infecções⁵ graves, inflamação⁴⁷ dos vasos sanguíneos⁴⁸, distúrbios de olfato, incluindo a perda permanente do olfato, redução da capacidade de olfato, visão⁷¹ turva, diminuição da nitidez da visão⁷¹, inflamação⁴⁷ do pâncreas⁴⁹, erupção²² da pele⁷ devido a um nível elevado de um tipo específico de células brancas do sangue²⁸, necrose⁵⁰ muscular, sintomas¹³ de gripe⁷² (por exemplo, cansaço, calafrios⁵¹, dor de garganta⁵², articulações³¹ ou dores musculares), aumento da enzima⁷³ muscular sérica (creatina fosfoquinase).

Caso qualquer uma dessas reações o afete gravemente, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?