Uptravi

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Uptravi® é indicado para o tratamento de longo prazo da Hipertensão Arterial¹ Pulmonar (HAP) em pacientes adultos, associado a outros tipos de medicamentos para HAP conhecidos como Antagonistas do Receptores da Endotelina (ERA) e/ou Inibidores da Fosfodiesterase 5 (PDE-5I) que já estejam sendo usados. Se o paciente não puder usar estes outros medicamentos, Uptravi® pode ser usado isoladamente.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Uptravi® contém a substância ativa selexipague, que é um medicamento chamado de ‘agonista do receptor da prostaciclina’. O selexipague age promovendo a dilatação das artérias² do pulmão³, que reduz a pressão arterial⁴, alivia os sintomas⁵ e melhora o curso da doença.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uptravi® não deve ser utilizado se você for alérgico a algum dos componentes da fórmula.

Uptravi® é contraindicado se você estiver usando genfibrozila (medicamentos para diminuir o nível de colesterol⁶ (lipídios) no sangue⁷).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipertireoidismo⁸ (produção aumentada de hormônio⁹ pela glândula¹⁰ tireoide¹¹)
Hipertireoidismo⁸ foi observado com Uptravi®. São recomendados testes de função da tireoide¹¹, conforme clinicamente indicado, na presença de sinais¹² e sintomas⁵ de hipertireoidismo⁸.

Doença Pulmonar Veno-oclusiva (doença dos vasos pulmonares)
Se ocorrer sinais¹² de edema¹³ (inchaço¹⁴) pulmonar, considerar a possibilidade de doença pulmonar veno-oclusiva associada. Caso confirmado seu médico poderá interromper o tratamento com Uptravi®.

Gravidez¹⁵ e amamentação¹⁶
Gravidez¹⁵
Existem dados limitados sobre o uso de selexipague em mulheres grávidas.
Como uma medida de precaução, é preferível evitar o uso de Uptravi® durante a gravidez¹⁵ - a menos que claramente necessário.
Caso esteja planejando engravidar, ou não esteja utilizando método de controle de natalidade confiável (contracepção¹⁷) , seu médico deverá ser informado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação¹⁶
Não se sabe se o selexipague ou seus metabólitos¹⁸ são excretados no leite materno. A amamentação¹⁶ não é recomendada durante o tratamento com Uptravi®.

Populações especiais
População Pediátrica (< 18 anos)
A segurança e a eficácia de Uptravi® em crianças não foram estabelecidas, portanto esse medicamento não é recomendado para crianças abaixo de 18 anos de idade.

Idosos (>= 65 anos)
Nenhum ajuste no regime posológico é necessário em pacientes idosos.
Devido à experiência limitada com Uptravi® em pacientes com mais de 75 anos, o uso nesta população deve ser feito com cautela.

Insuficiência renal¹⁹ (redução da função dos rins²⁰)
Em pacientes com insuficiência²¹ grave dos rins²⁰ precauções devem ser tomadas durante o ajuste de dose. Não há experiência com Uptravi® em pacientes em diálise²², portanto Uptravi® não deve ser utilizado nestes pacientes.

Insuficiência hepática²³ (redução da função do fígado²⁴)
Não há experiência clínica com selexipague em pacientes com insuficiência²¹ grave do fígado²⁴; portanto, Uptravi® não deve ser administrado a estes pacientes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos sobre o efeito do selexipague sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, Uptravi® pode ter uma influência pequena na habilidade de dirigir e operar máquinas. A situação clínica do paciente e o perfil de eventos adversos de selexipague (como dor de cabeça²⁵ e hipotensão²⁶) devem ser levados em consideração.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Uptravi® pode afetar outros medicamentos. Se você utilizar Uptravi® juntamente com outros medicamentos, incluindo aqueles listados abaixo, os efeitos de Uptravi® ou dos outros medicamentos podem ser alterados.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• genfibrozila (medicamento que reduz o colesterol⁶ no sangue⁷);
• defasirox (medicamento para remover ferro da corrente sanguínea);
• teriflunomida (medicamento para tratar esclerose múltipla²⁷ recorrente-remitente);
• carbamazepina (medicamento para tratar algumas formas de epilepsia²⁸, dores nos nervos ou para ajudar a controlar distúrbios de humor graves quando alguns outros medicamentos não funcionam);
• fenotoína (medicamento para tratar epilepsia²⁸);
• ácido valproico (medicamento para tratar epilepsia²⁸);
• probenecida (medicamento para tratar gota²⁹);
• clopidogrel (medicamento para prevenir trombose³⁰);
• fluconazol e rifampicina (antibiótico para tratar infecções³¹);
• diuréticos³² (medicamentos que promovem aumento na produção e eliminação de urina³³);
• agentes anti-hipertensivos (medicamento para tratar a pressão alta) ou outros vasodilatadores.

Em estudos não foi detectado um aumento no risco de sangramento, inclusive quando selexipague foi administrado com anticoagulantes³⁴ (como heparina e anticoagulantes³⁴ cumarínicos, como a varfarina) ou com inibidores da agregação plaquetária.

Não é esperado nenhum efeito clinicamente significativo sobre selexipague com a administração com lopinavir/ritonavir ou midazolam.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Uptravi® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Uptravi® 200 mcg comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, amarelo claro, com o número ‘2’ gravado em um dos lados.

Uptravi® 400 mcg comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, vermelho, com o número ‘4’ gravado em um dos lados.

Uptravi® 600 mcg comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, lilás claro, com o número ‘6’ gravado em um dos lados.

Uptravi® 800 mcg comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, verde, com o número ‘8’ gravado em um dos lados.

Uptravi® 1.000 mcg comprimidos revestidos

Comprimido revestido redondo, laranja, com o número ‘10’ gravado em um dos lados.

Uptravi® 1.200 mcg comprimidos revestidos

Comprimido revestido redondo, roxo escuro, com o número ‘12’ gravado em um dos lados.

Uptravi® 1.400 mcg comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, amarelo escuro, com o número ‘14’ gravado em um dos lados.

Uptravi® 1.600 mcg comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, marrom, com o número ‘16’ gravado em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos pela manhã e à noite, com um pouco de água.
Para aumentar a tolerabilidade, é recomendado que Uptravi® seja administrado com alimento.
Quando administrado em conjunto com um tipo de medicamento chamado inibidor moderado de CYP2C8, como por exemplo clopidogrel, deferasirox e teriflunomida, o médico deverá reduzir sua dose de Uptravi® para somente uma vez ao dia. A dose de Uptravi® duas vezes ao dia pode retornar assim que esses medicamentos for interrompidos.

Não há estudos sobre os efeitos de Uptravi® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O tratamento com Uptravi® deve continuar durante o período que o seu médico indicar.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose do medicamento, ela deve ser administrada o quanto antes. A dose esquecida não deve ser administrada se já estiver quase na hora da próxima dose (dentro de aproximadamente 6 horas).
Se o tratamento for esquecido por 3 dias ou mais, converse com o seu médico que irá orientá-lo sobre como reiniciar o tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais comumente relatadas, relacionadas aos efeitos farmacológicos de Uptravi®, são cefaleia³⁶ (dor de cabeça²⁵), diarreia³⁷, náusea³⁸ (enjoo) e vômito³⁹, dor na mandíbula⁴⁰, mialgia⁴¹ (dor nos músculos⁴²), dor nas extremidades, rubor (vermelhidão) e artralgia⁴³ (dor nas articulações⁴⁴). Estas reações são mais frequentes durante a fase de tratamento inicial. A maioria destas reações é de intensidade leve a moderada.

As reações adversas associadas ao selexipague durante o período completo de tratamento do estudo clínico são apresentadas abaixo. A frequência é reportada de acordo com o Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas - CIOMS: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), e muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios do Sangue⁷ e Sistema Linfático⁴⁵
Comum: anemia⁴⁶ (diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue⁷).

Distúrbios do Sistema Nervoso⁴⁷
Muito comum: cefaleia³⁶ (dor de cabeça²⁵).

Distúrbios Gastrintestinais
Muito comum: diarreia³⁷, náusea³⁸ (enjoo), vômito³⁹. Comum: dor abdominal.

Distúrbios de Metabolismo⁴⁸ e Nutrição⁴⁹
Comum: redução do apetite, perda de peso.

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo⁵⁰
Muito comum: dor na mandíbula⁴⁰, dor nas extremidades, mialgia⁴¹ (dor nos músculos⁴²), artralgia⁴³ (dor nas articulações⁴⁴).

Distúrbios Vasculares⁵¹
Muito comum: rubor.
Comum: hipotensão²⁶ (pressão baixa).

Distúrbios da Pele⁵² e do Tecido Subcutâneo⁵³
Comum: rash⁵⁴ (erupções cutâneas⁵⁵), urticária⁵⁶ (irritação), eritema⁵⁷ (vermelhidão).

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração
Comum: dor.

Distúrbios Endócrinos
Comum: hipertireoidismo⁸ (produção excessiva de hormônio⁹ pela glândula¹⁰ tireoide¹¹).

Distúrbios Cardíacos
Incomum: taquicardia⁵⁸ sinusal.

Dístúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais
Muito comum: nasofaringite (de origem não infecciosa).
Comum: congestão nasal.

Efeitos farmacológicos associados ao ajuste de dose e manutenção do tratamento
Reações adversas associadas à ação farmacológica do selexipague foram observadas com frequência, particularmente na fase de ajuste individualizado de dose. A incidência⁵⁹ placebo⁶⁰-corrigida durante a fase de ajuste de dose e manutenção, respectivamente, foram: cefaleia³⁶ (36% e 20%), diarreia³⁷ (24% e 16%), dor na mandíbula⁴⁰ (22% e 17%), náusea³⁸ (16% e 10%), mialgia⁴¹ (10% e 6%), vômito³⁹ (10% e 2%), dor nas extremidades (9% e 7%), rubor (7% e 7%) e artralgia⁴³ (2% e 4%). Estes efeitos geralmente são transitórios ou gerenciáveis com tratamento sintomático⁶¹.

Foram reportadas em estudos clínicos algumas mudanças na concentração de hemoglobina⁶² com o uso de selexipague. Além disso, foi observada uma redução do hormônio⁹ estimulante da tireoide¹¹ (TSH).

Dados de pós-comercialização

Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, as seguintes reações adversas foram reportadas durante a experiência de pós-comercialização (Tabela 3). Na tabela, as frequências são dispostas de acordo com a seguinte convenção:

 

Muito comum >= 1/10 >= 10%)
Comum >= 1/100 a < 1/10 (>= 1% a < 10%)
Incomum <= 1/1000 a < 1/100 (>= 0,1% a < 1%)
Raro >= 1/10.000 a < 1/1000 (>= 0,01% a < 0,1%)
Muito raro < 1/10.000, incluindo relatos isolados (< 0,01%) Desconhecido Não pode ser estimado com os dados disponíveis

Tabela 3. Reações adversas identificadas durante experiência de pós-comercialização com Uptravi®

Classe de sistema de órgãos                                                   Categoria da frequência calculada dos estudos clínicos com Uptravi® Reação adversa

Distúrbios do sistema imune63 Reações de hipersensibilidade                                                   Comum

Distúrbios da pele52 e do tecido subcutâneo53 Urticária56 (irritação da pele52)                                                         Comum Angiodema (inchaço14 nas camadas profundas da pele52)             Comum

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?