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Volig
(Bula do profissional de saúde)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 22/11/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Volig®
cloridrato de ondansetrona di-hidratado
Comprimidos 4 mg e 8 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido orodispersível
Embalagem contendo 10, 20, 40, 60, 100, 240 ou 480 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Volig® 4 mg contém:

cloridrato de ondansetrona di-hidratado (equivalente a 4 mg de ondansetrona) 5 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: sucralose, aroma de cereja, aroma de menta idêntico ao natural, di-hidrochalcona neoesperidina, glicirrizinato de amônio, óxido de ferro vermelho, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, manitol, sorbitol1, maltitol e copovidona.


Cada comprimido de Volig® 8 mg contém:

cloridrato de ondansetrona di-hidratado (equivalente a 8mg de ondansetrona) 10 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: sucralose, aroma de cereja, aroma de menta idêntico ao natural, di-hidrochalcona neoesperidina, glicirrizinato de amônio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, manitol, sorbitol1, maltitol e copovidona.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

VOLIG® é indicado na prevenção e tratamento de náuseas3 e vômitos4 em geral.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Náusea5 e vômito6 induzido por quimioterapia7:

Quimioterapia7 altamente emetogênica: em dois estudos de monoterapia, randomizados e duplo-cego, uma dose única de comprimido de ondansetrona de 24 mg foi superior ao controle de placebo8 histórico relevante na prevenção de náusea5 e vômito6 associado com quimioterapia7 de câncer9 altamente emetogênica, incluindo cisplatina (dose ? 50 mg/m2). A administração de esteróides foi excluída desses estudos clínicos. Mais de 90% dos pacientes que receberam uma dose maior ou igual a 50 mg/m2 de cisplatina no grupo de comparação de placebo8 histórico tiveram vômito6 na ausência de terapia antiemética.

O primeiro estudo comparou doses orais de ondansetrona de 24 mg uma vez ao dia, 8 mg duas vezes ao dia e 32 mg uma vez ao dia em 357 pacientes adultos com câncer9 recebendo regime de quimioterapia7 contendo doses maiores ou iguais a 50 mg/m2. Um total de 66% dos pacientes no grupo de ondansetrona 24 mg uma vez ao dia, 55% no grupo de ondansetrona 8 mg duas vezes ao dia e 55% no grupo de ondansetrona 32 mg uma vez ao dia completou o período do estudo de 24 horas com nenhum episódio emético e nenhuma medicação antiemética de emergência10, o ponto final primário de eficácia. Cada um dos três grupos de tratamento tinha demonstrado ser estatisticamente significativamente superior ao controle de placebo8 histórico.

No mesmo estudo, 56% dos pacientes que receberam 24 mg de ondansetrona por via oral, uma vez ao dia, não tiveram náusea5 durante o período do estudo de 24 horas, em comparação com 36% dos pacientes no grupo de ondansetrona oral de 8 mg, duas vezes ao dia (p=0,001), e 50% no grupo de ondansetrona oral de 32 mg, uma vez ao dia.

Em um segundo estudo, a eficácia de ondansetrona oral em regime de dose de 24 mg, uma vez ao dia, na prevenção de náusea5 e vômito6 associado com quimioterapia7 de câncer9 altamente emetogênico11, incluindo dose de cisplatina maior ou igual a 50 mg/m2, foi confirmada.

Quimioterapia7 moderadamente emetogênica: Um total de 427 pacientes com câncer9 submetidos a quimioterapia7 com ciclofosfamida participaram deste estudo comparativo, multicêntrico, duplo cego, grupo paralelo, randomizado12, que comparou a eficácia antiemética e seguram de um comprimido convencional de ondansetrona de 8mg (OT, n=212), administrado duas vezes do dia, com um comprimido desintegração oral de ondansetrona de 8mg (OOT, n=215), administrando duas vezes ao dia, durante 3 dias. Na análise de eficácia primária, controle completo ou principal da emesa (O a 2 episódios eméticos) entre o primeiro e o terceiro dia foram observados em 80% dos pacientes OT e em 78% dos pacientes OOT. O intervalo de confiança de 90% para as diferenças entre os tratamentos foi de -8,6% a 4,4% (intervalo de equivalência definido, 15%), mostrando que as formulações foram equivalentes. Em análise de eficácia secundária, nenhuma diferença significativa foi observada nas taxas de controle completo do vômito6 (nenhum episódio emese13) durante 3 dias (63% e 64% dos respectivos grupos) e no primeiro dia (84% e 81%, respectivamente) e no controle completo de náusea5 durante os 3 dias (37% e 43, respectivamente) e no primeiro dia (59% e 61% dos pacientes, respectivamente). O sabor de OOT foi aceitável para a maioria dos pacientes (89%) que receberam o medicamento. Tanto o comprimido convencional (OT) como comprimido de desintegração oral (OOT) foram bem tolerados. Assim, o comprimido de desintegração oral de ondansetrona de 8mg, administrado duas vezes ao dia, é um tratamento antiemético14 de sabor agradável, bem tolerado e eficaz no controle de náusea5 e vômito6 induzidos por ciclofosfamida e proporciona tratamento equivalente ao do comprimido convencional 8mg, duas vezes o dia.

Náusea5 e vômito6 induzido por radiação

Radioterapia15 por fração de alta dose única: a ondansetrona foi significativamente mais efetiva que a metoclopramida com relação ao controle completo da emese13 (O episódios eméticos) em um estudo duplo-cego16 em 105 pacientes submetidos a radioterapia15 de alta dose única (800 a 1000 cGy) no abdome17 sobre um campo anterior e posterior de tamanho maior ou igual a 80cm2 . Os pacientes receberam a primeira dose de comprimido de 8mg de ondansetrona ou metoclopramida (10 mg) 1 a 2 horas antes da radioterapia15. Se a radioterapia15 foi aplicada de manhã, 2 doses adicionais do tratamento do estudo foram administradas (1 comprimido no final da tarde e 1 comprimido antes de deitar). Se a radioterapia15 foi administrada de tarde, os pacientes ingeriram apenas 1 comprimido a mais que o dia anterior ao deitar. Os pacientes continuaram a medicação oral 3 vezes ao dia durante 3 dias.

Radioterapia15 fracionada diária: a ondansetrona foi significativamente mais efetiva que a proclorperazina com relação ao controle completo da emese13 (O episódios eméticos) em um estudo duplo-cego16 envolvendo 135 pacientes submetidos a radioterapia15 fracionada num período de 1 a 4 semanas (doses de 180 cGy) em campo abdominal de tamanho maior ou igual a 100 cm2. Os pacientes receberam a primeira dose de comprimidos de ondansetrona 8 mg ou proclorperazina (10mg) 1 a 2 horas antes dos pacientes receberem a primeira dose diária de radioterapia15, com 2 doses subsequentes 3 vezes ao dia. Os pacientes continuaram a medicação oral, 3 vezes ao dia, a cada dia de radioterapia15.

Náusea5 e vômito6 pós-operatório

Estudo prospectivo18, randomizado12, controlado e duplo cego incluiu 178 pacientes com o objetivo avaliar, em pacientes submetidos á anestesia19 geral, o impacto da administração oral de ondansetrona na incidência20 de NVPO. Foram incluídos 178 pacientes, divididos em dois grupos (ondansetrona=89 e placebo8= 89), utilizando comprimidos de dissolução oral rápida. Não houve diferença significativa entre os grupos referentes aos fatores anotados, exceto tabagismo e índice de massa corpórea, que prevaleceu no grupo placebo8. Estes fatores não interferiram na análise dos resultados. Observou-se NVPO em 23 (26%) pacientes do grupo ondansetrona e 38 (43%) pacientes do grupo placebo8 (p<0,05). A ondansetrona, 16mg por via oral, administrada no pré-operatório reduz significativamente a incidência20 de náuseas3 e vômitos4 no pós-operatório. A simplicidade de administração e o baixo custo desta apresentação justificam a opção por esta via de administração.

Referências bibliográficas

  1. Needles B, et aI. A multicenter, double-blind, randomized comparison of oral ondansetron 8 mg b.i.d., 24 mg q.d., and 32 mg q.d. in the prevention of nausea5 and vomiting associated with highly emetogenic chemotherapy. S3AA3012 Study Group. Support Care Cancer9. 1999 Sep;7(5):347-53
  2. Davidson N, et aI. Comparison of an orally disintegrating ondansetron tablet with te conventional ondansetron tablet for cyclophosphamide induced emesis in cancer9 patients: a multicenter, double masked study. Ondasentron Orally Disintegrating Tablet Emesis Study Group. Clin Ther 1999; 21(3): 492-502.
  3. Roberts JT, Priestman TJ. A review of ondansetron in the management of radiotherapy-induced emesis. Oncology. 1993 May-Jun;50(3): 173-9.
  4. Scarantino CW, Ornitz RD, Hoffman LG, Anderson RF Jr. Radiation-induced emesis: effects of ondansetron. Semin Oncol. 1992 Dec; 19(6 Suppl 15):38-43.
  5. Lewaschiw, Em, Et AI. Ondansetrona Oral Na Prevenção De Náuseas3 E Vômitos4 pós-operatórios. Rev Assoc Med Bras 2005; 51(1): 35-40

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A substância ativa de VOLIG® é a ondansetrona, um antagonista21 seletivo dos receptores de serotonina subtipo 3 (5- HT3). Embora o mecanismo de ação não tenha sido completamente caracterizado, sabe-se que a ondansetrona não é antagonista21 de receptores da dopamina22. Ainda não está totalmente esclarecido se a ação antiemética da ondansetrona é

mediada em receptores central, periférico ou em ambos. Entretanto, a quimioterapia7 citotóxica parece estar relacionada com a liberação de serotonina das células enterocromafins23 do intestino delgado24. A serotonina liberada pode estimular os nervos vagais aferentes através dos receptores 5-HT3 e iniciar o reflexo do vômito6. Em voluntários normais, doses únicas intravenosas de 0,15 mg/kg de ondansetrona não afetaram a motilidade do trato gastrointestinal nem a pressão do esfíncter esofágico inferior25. A administração regular demonstrou diminuir o trânsito de colônico em voluntários normais. A ondansetrona não altera as concentrações de prolactina26 plasmática.

A ondansetrona não interfere na ação depressora respiratória induzida pelo alfentanil ou na intensidade do bloqueio neuromuscular produzido pelo atracurio.

Em seres humanos, a ondansetrona administrada é amplamente metabolizada, sendo que apenas 5% da substância ativa é recuperada na urina27. A via metabólica primária é a hidroxilação, seguida de conjugação com glicuronídeo ou sulfato. Embora alguns metabólitos28 não conjugados tenham atividade farmacológica, estes não são encontrados no plasma29 em concentrações suficientes para aumentar a atividade biológica da ondansetrona.

Estudos metabólicos in vitro demonstraram que a ondansetrona é um substrato ás enzimas hepáticas30 humanas do sistema citocromo P-450, incluindo a CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4, sendo esta última a que apresenta atividade predominante. Devido á multiplicidade de enzimas capazes de metabolizar a ondansetrona, é provável que a inibição ou perda de uma enzima31 (por exemplo: deficiência genética de CYP2D6) possa ser compensada por outras, não interferindo significativamente no grau de eliminação da droga. Por outro lado, a eliminação de ondansetrona pode ser comprometida por indutores do sistema citocromo P-450.

A ondansetrona é bem absorvida pelo trato gastrintestinal onde sofre a primeira ação metabólica. A biodisponibilidade média em indivíduos sadios, após administração de 8 mg da droga por via oral, é de aproximadamente 56%, não se observando proporcionalidade em relação a dose ingerida, o que pode refletir alguma redução na primeira etapa do metabolismo32. A biodisponibilidade é ligeiramente aumentada na presença de alimentos, mas não é afetada pela administração concomitante de antiácidos33.

A extensão e a taxa de absorção de ondansetrona são maiores em mulheres do que em homens, embora não se identifique como diferença clinica significante.

Observa-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade, não se recomendando, entretanto, o ajuste de dose.

Em pacientes com insuficiência hepática34 leve a moderada, a depuração está reduzida em duas vezes e a meia-vida média aumenta para 11,6 horas em comparação com 5,7 horas em indivíduos normais. Em pacientes com insuficiência hepática34 grave, a depuração está reduzida em duas a três vezes e o volume de distribuição aparente está aumentado, com consequente aumento da meia-vida para 20 horas. Em pacientes com insuficiência hepática34 grave, a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Devido á pequena participação (5%) da excreção renal35 na depuração total da droga, não se considera que a insuficiência renal36 influencie significantemente a depuração total da ondansetrona. Portanto, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal36.

No intervalo de concentração plasmática entre 10 e 500 ng/ml, 70 a 76% da ondansetrona encontra-se ligada à proteínas37.

CONTRAINDICAÇÕES

O produto não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Contraindicado o uso concomitante com cloridrato de apomorfina, devido ao risco de hipotensão38 profunda e perda da consciência.

Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gerais

A ondansetrona não estimula o peristaltismo39 gástrico ou intestinal. Não deve ser usado em substituição a aspiração nasogástrica. O uso de ondansetrona em pacientes submetidos a cirurgia abdominal ou em pacientes com náusea5 e vômito6 induzidos por quimioterapia7 pode mascarar uma distensão gástrica ou íleo40.

Síndrome Serotoninérgica41 tem sido descrita após o uso concomitante de ondansetrona e outros fármacos serotoninérgicos (Ver Interações Medicamentosas). Se o tratamento concomitante com ondansetrona e outras drogas serotoninérgicas for clinicamente justificado, é recomendada a observação apropriada do paciente.

A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose-dependente. Casos pós-comercialização de Torsades de Pointes têm sido relatados em pacientes que utilizam a ondansetrona. O uso de ondansetrona deve ser evitado em pacientes com síndrome42 do QT longo congênito43. A ondansetrona dever ser administrada com precaução em pacientes que possuem ou podem desenvolver prolongamento do QTc . Essas condições incluem pacientes com distúrbios eletrolíticos, pacientes com síndrome42 do QT longo congênitos44, ou pacientes que tomam outros medicamentos que levam ao prolongamento do intervalo QT ou distúrbios eletrolíticos. A monitorização cardíaca (eletrocardiograma45) é recomendada em pacientes com normalidades eletrolíticas (como hipocalemia46 ou hipomagnesemia), insuficiência cardíaca congestiva47, bradiarritmias ou pacientes que tomam outros medicamentos que levam ao prolongamento do intervalo QT.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes;

Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações48 orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez49. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez49.

Em um estudo de corte retrospectivo50 que avaliou 1,8 milhão de gestações, o uso de ondansetrona no primeiro trimestre foi associado com risco aumentado de fissuras51 orais (três casos adicionais por 10.000 mulheres tratadas; risco relativo ajustado 1,24, IC 95%: 1,03-1,48);

Até o momento, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à toxicidade52 reprodutiva.

Gravidez49 e Lactação53

Categoria B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Testes têm demonstrado que a ondansetrona é excretada no leite de ratas lactantes54. Por este motivo, recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em lactantes54.

Populações especiais

Pediatria: É recomendado a administração de VOLIG® em crianças acima de 2 anos de idade.

Geriatria (idosos): Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Em estudos clínicos de pacientes com câncer9, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Insuficiência hepática34/renal35Em pacientes com insuficiência hepática34 leve a moderada, a depuração está reduzida em duas vezes e a meia-vida média encontra-se aumentada em relação aos indivíduos normais. Em pacientes com insuficiência hepática34 grave, a depuração está reduzida em duas a três vezes e o volume de distribuição aparente está aumentado, com consequente aumento da meia-vida para 20 horas. Em pacientes com insuficiência hepática34 grave, não se recomenda exceder a dose diária 8 mg.

Devido a pequena contribuição (5%) da depuração renal35 na depuração total, não se considera que a insuficiência renal36 influencie significativamente a depuração total de ondansetrona. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A ondansetrona é metabolizada no fígado55 pelas enzimas do sistema citocromo P450, e portanto, os indutores ou inibidores dessas enzimas podem alterar a sua depuração (clearance) e, consequentemente, a meia-vida plasmática. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso concomitante.

Tendo como base os relatos de hipotensão38 profunda e perda de consciência quando a ondansetrona foi administrada com cloridrato de apomorfina, o uso concomitante dessas substâncias é contraindicado (Ver Contraindicações).

A síndrome serotoninérgica41 (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica e sintomas56 neuromusculares) tem sido descrita após o uso concomitante de ondansetrona e outros fármacos serotoninérgicos, incluindo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina57 (ISRSNs) (por exemplo, venlafaxina, duloxetina) (Ver Advertências e Precauções).

Tramadol: interação da ondansetrona com o tramadol pode reduzir o efeito analgésico58 do tramadol.

É necessário ter cautela quando a ondansetrona é coadministrada com drogas que prolongam o intervalo QT e/ou causam distúrbios eletrolíticos (ver o item “Advertências e Precauções”).

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

  • Volig® 4 mg: comprimido na cor rosa com manchas vermelhas, circular, plano e liso. Possui sabor e aroma de cereja e menta.
  • Volig® 8 mg: comprimido na cor branca, circular, plano e liso. Possui sabor e aroma de cereja e menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Volig® deve ser administrado por via oral.

Instruções para uso e manuseio de VOLIG® (comprimido orodispersível)

Remover o comprimido da embalagem, com as mãos59 secas, e colocar imediatamente na ponta da língua60 para que este se dissolva em segundos, engolir com saliva. Não é necessário administrar com líquidos.

Prevenção de náusea5 e vômito6 em geral

Uso adulto: 16 mg de ondansetrona (2 comprimidos de 8 mg).

Uso pediátrico: Para pacientes61 maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 4 a 8 mg de ondansetrona (1 a 2 comprimidos de 4 mg).

Para crianças de 2 a 11 anos: recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg). (Tabela 1)

Tabela 1. Tabela Posológica

Posologia

Peso

Idade

Volig® 4 mg

Volig® 8 mg

15–30Kg

2–11anos

1 comprimido orodispersível

½ comprimido orodispersível

Mais de 30 Kg

Maior que 11 anos

2 comprimidos orodispersíveis

1 a 2 comprimidos orodispersíveis

Prevenção de náusea5 e vômitos4 no pós-operatório

Utilizar a mesma dose preconizada62 em todas as idades. Administrar 1 hora antes da indução da anestesia19.

Prevenção de náusea5 e vômito6 associado a quimioterapia7

O potencial emetogênico11 do tratamento do câncer9 varia de acordo com as doses e as combinações dos regimes de quimioterapia7 e radioterapia15 usados. A via de administração e a dose de VOLIG® devem ser flexíveis dentro da faixa terapêutica63 e selecionadas como demonstrado abaixo ou a critério do médico.

Quimioterapia7 altamente emetogênica

Uso adulto: dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg), administrado 30 minutos antes do inicio da quimioterapia7 do dia.

Quimioterapia7 moderadamente emetogênica

Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do inicio da quimioterapia7 emetogênica, com dose subsequente 8 horas após a primeira dose.
Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia7.

Uso pediátrico: Para pacientes61 com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 a 2 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após o término da quimioterapia7.

Prevenção de náusea5 e vômito6 associado a radioterapia15, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome17:

Uso pediátrico: Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 1 a 2 horas antes do inicio da radioterapia15, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia15. Para pacientes61 com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.

Para irradiação total do corpo: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia15 aplicada em cada dia. Para radioterapia15 do abdome17 em dose única elevada: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia15, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia15.

Para radioterapia15 do abdome17 em doses fracionadas diárias: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia15, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia15.

Pacientes com insuficiência renal36: não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral.

Pacientes com insuficiência hepática34: a depuração (clearance) da ondansetrona é significativamente reduzida e o volume aparente de distribuição é aumentado, resultando em aumento da meia-vida plasmática em pacientes com insuficiência hepática34 grave. Nestes pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Pacientes idosos: recomenda-se a mesma dose para adultos.

REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (>1/10): diarreia64, cefaleia65, constipação66.

Reação comum (>1/100 e < 1/10): fadiga67, , exantema68 cutâneo69.

Reação incomum (>1/1.000 e ≤ 1/100): mal-estar, soluços, bradicardia70.

Reação rara (>1/10.000 e < 1/1.000): broncoespasmo71 e anafilaxia72.

Reação muito rara (<1/10.000): necrólise epidérmica tóxica73.

Frequência desconhecida: Prolongamento do intervalo QT (incluindo Torsades de Pointes).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Sintomas56: “cegueira repentina” (amaurose) de 2 a 3 minutos de duração, constipação66 grave, hipotensão38 (fraqueza), episódio vasovagal com bloqueio átrio ventricular de 2º grau transitório. Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.

Doses endovenosas individuais de até 150 mg e doses intravenosas diárias totais de até 252 mg administradas inadvertidamente não demonstraram a ocorrência de eventos adversos. Estas doses são superiores a 10 vezes a dose diária recomendada.

Tratamento: Não há antídoto74 específico para superdose de ondansetrona. Os pacientes devem ser monitorados com suporte terapêutico apropriado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS 1.6773.0652
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP 37.788

Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08.
Bairro Chácara Assay
Hortolândia –SP/ CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia / SP


SAC 0800 0500600

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
4 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
5 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
6 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
7 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
8 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
9 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
10 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
11 Emetogênico: Que causa êmese, ou seja, que causa vômito.
12 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
13 Êmese: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Sinônimo de vômito. Pode ser classificada como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
14 Antiemético: Substância que evita o vômito.
15 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
16 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
17 Abdome: Região do corpo que se localiza entre o TÓRAX e a PELVE.
18 Prospectivo: 1. Relativo ao futuro. 2. Suposto, possível; esperado. 3. Relativo à preparação e/ou à previsão do futuro quanto à economia, à tecnologia, ao plano social etc. 4. Em geologia, é relativo à prospecção.
19 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
20 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
21 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
22 Dopamina: É um mediador químico presente nas glândulas suprarrenais, indispensável para a atividade normal do cérebro.
23 Células Enterocromafins: Subtipo de células enteroendócrinas, encontradas na mucosa gastrintestinal, particularmente nas glândulas do ANTRO PILÓRICO, DUODENO e ÍLEO. Estas células secretam principalmente SEROTONINA e alguns neuropeptídeos. Seus grânulos secretores coram-se rapidamente com prata (coloração argentafin). Celulas Tipo Enterocromafim;
24 Intestino delgado: O intestino delgado é constituído por três partes: duodeno, jejuno e íleo. A partir do intestino delgado, o bolo alimentar é transformado em um líquido pastoso chamado quimo. Com os movimentos desta porção do intestino e com a ação dos sucos pancreático e intestinal, o quimo é transformado em quilo, que é o produto final da digestão. Depois do alimento estar transformado em quilo, os produtos úteis para o nosso organismo são absorvidos pelas vilosidades intestinais, passando para os vasos sanguíneos.
25 Esfíncter Esofágico Inferior: Barreira fisiológica ou funcional contra o REFLUXO GASTROESOFÁGICO, na junção esofagogástrica. Os músculos esfincterianos permanecem tonicamente contraídos durante o repouso e formam a zona de alta pressão, que separa os lumens do ESÔFAGO e do ESTÔMAGO.
26 Prolactina: Hormônio secretado pela adeno-hipófise. Estimula a produção de leite pelas glândulas mamárias. O aumento de produção da prolactina provoca a hiperprolactinemia, podendo causar alteração menstrual e infertilidade nas mulheres. No homem, gera impotência sexual (por prejudicar a produção de testosterona) e ginecomastia (aumento das mamas).
27 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
28 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
29 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
30 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
31 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
32 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
33 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
34 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
35 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
36 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
37 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
38 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
39 Peristaltismo: Conjunto das contrações musculares dos órgãos ocos, provocando o avanço de seu conteúdo; movimento peristáltico, peristalse.
40 Íleo: A porção distal and mais estreita do INTESTINO DELGADO, entre o JEJUNO e a VALVA ILEOCECAL do INTESTINO GROSSO. Sinônimos: Ileum
41 Síndrome serotoninérgica: Síndrome serotoninérgica ou síndrome da serotonina é caracterizada por uma tríade de alterações do estado mental (ansiedade, agitação, confusão mental, hipomania, alucinações e coma), das funções motoras (englobando tremores, mioclonias, hipertonia, hiperreflexia e incoordenação) e do sistema nervoso autônomo (febre, sudorese, náuseas, vômitos, diarreia e hipertensão). Ela pode ter causas diversas, mas na maioria das vezes ocorre por uma má interação medicamentosa, quando dois ou mais medicamentos que elevam a neurotransmissão serotoninérgica por meio de distintos mecanismos são utilizados concomitantemente ou em overdose.
42 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
43 Congênito: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
44 Congênitos: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
45 Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
46 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
47 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
48 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
49 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
50 Retrospectivo: Relativo a fatos passados, que se volta para o passado.
51 Fissuras: 1. Pequena abertura longitudinal em; fenda, rachadura, sulco. 2. Em geologia, é qualquer fratura ou fenda pouco alargada em terreno, rocha ou mesmo mineral. 3. Na medicina, é qualquer ulceração alongada e superficial. Também pode significar uma fenda profunda, sulco ou abertura nos ossos; cesura, cissura. 4. Rachadura na pele calosa das mãos ou dos pés, geralmente de pessoas que executam trabalhos rudes. 5. Na odontologia, é uma falha no esmalte de um dente. 6. No uso informal, significa apego extremo; forte inclinação; loucura, paixão, fissuração.
52 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
53 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
54 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
55 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
56 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
57 Noradrenalina: Mediador químico do grupo das catecolaminas, liberado pelas fibras nervosas simpáticas, precursor da adrenalina na parte interna das cápsulas das glândulas suprarrenais.
58 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
59 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
60 Língua:
61 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
62 Preconizada: Recomendada, aconselhada, pregada.
63 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
64 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
65 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
66 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
67 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
68 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
69 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
70 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
71 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
72 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
73 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
74 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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