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Blumel Hedera
(Bula do profissional de saúde)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

Atualizado em 06/12/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Blumel® Hedera
extrato seco de folhas de Hedera Helix L.
Xarope 15 mg/mL

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica
: Hedera helix Linné.
Nome da família botânica: Araliaceae
Nomenclatura vulgar: Hera sempre-verde
Parte da planta utilizada: Folhas

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Xarope
Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL acompanhado com copo dosador.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Blumel® Hedera xarope contém:

Extrato seco de folhas de Hedera helix L. (equivalente a 1,5 mg (10%) de hederacosídeo C) 15 mg
veículo q.s.p 1mL

Veículo: sorbitol, benzoato de sódio, metilparabeno, aroma artificial de cereja e água.
Obs.: cada 2,5mL de xarope contém 1,75mL do substituto do açúcar sorbitol.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

INDICAÇÕES

Blumel® Hedera xarope é indicado como expectorante e mucofluidificante em caso de tosse produtiva.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

De acordo com o publicado no Assessment report on Hedera helix L., folium, da European Medicines Agency (EMA), os dados do extrato seco (DER 4-8:1; solvente de extração etanol 30%) de Hedera helix L., insumo ativo do Blumel® Hedera, satisfazem os requisitos para Medicamento Fitoterápico, com eficácia reconhecida para a indicação expectorante em caso de tosse produtiva.

Referência:

  • Assessment report on Hedera helix L., folium. European Medicines Agency (EMA). EMA/HMPC/325715/2017.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Blumel® Hedera contém como substância ativa em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera helix L., utilizando-se como meio de extração etanol a 30% (não presente no produto final).

Propriedades farmacodinâmicas: o mecanismo de ação não é conhecido.

Propriedades farmacocinéticas: não existem dados disponíveis.

CONTRAINDICAÇÕES

Pacientes com histórico de hipersensibilidade a substância ativa ou a plantas da família Araliaceae ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado em crianças abaixo de 2 anos de idade pelo risco de agravar sintomas respiratórios.

Blumel® Hedera não deve ser utilizado por pacientes portadores de intolerância hereditária à frutose, devido à presença de sorbitol em sua formulação. Somente o médico, após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto poderá determinar se esses pacientes podem fazer uso do produto.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2 e 4 anos exigem diagnóstico médico antes do tratamento.

A ocorrência de dispneia, febre ou escarro purulento indica a necessidade de avaliação médica.

Uso concomitante de antitussígenos opiáceos, tais como codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem avaliação médica.

É recomendada precaução em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.

Gravidez e Lactação

A segurança durante a gravidez e lactação não foi estabelecida. Na ausência de dados adequados o uso deste medicamento na gravidez e lactação não é recomendado.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Caso os sintomas persistam por mais de uma semana durante o uso do medicamento fitoterápico, o médico ou farmacêutico deve ser consultado.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há descrição de interações medicamentosas.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Blumel® Hedera apresenta-se como líquido de cor caramelo, sem turvação, isento de partículas estranhas visíveis, com odor característico de planta e sabor característico de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso oral.

Agite antes de usar.

Posologia

  • Crianças de 2 a 5 anos: administrar 1,0mL, 2 vezes ao dia. Não exceder dose máxima diária de 2,0mL.
  • Crianças de 6 a 11 anos: administrar 2,0mL, 2 vezes ao dia. Não exceder dose máxima diária de 4,0mL.
  • Acima de 12 anos e adultos: administrar 3,0mL, 2 vezes ao dia. Não exceder dose máxima diária de 7,0mL.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações gastrintestinais tais como náuseas, vômitos, foram reportadas. A frequência é desconhecida. Reações alérgicas (urticária, rash cutâneo, dispneia) foram reportadas. A frequência é desconhecida.

Se ocorrerem outras reações adversas não mencionadas acima, um médico ou farmacêutico deve ser consultado.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

A superdosagem pode provocar náuseas, vômitos, diarreia e agitação.

Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar medidas de suporte e monitorização das funções vitais.

Foi relatado 1 caso, em uma criança de 4 anos que após ingestão acidental do equivalente a 1,8g de substância à base da planta, apresentou quadro de diarreia e agressividade.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
 

Registro M.S. nº 1.5584.0409
Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248

Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020


SAC 0800 97 99 900

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

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