Blumel Hedera

(Bula do profissional de saúde)

Blumel® Hedera xarope é indicado como expectorante e mucofluidificante em caso de tosse produtiva.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

De acordo com o publicado no Assessment report on Hedera helix L., folium, da European Medicines Agency (EMA), os dados do extrato seco (DER 4-8:1; solvente de extração etanol 30%) de Hedera helix L., insumo ativo do Blumel® Hedera, satisfazem os requisitos para Medicamento Fitoterápico, com eficácia reconhecida para a indicação expectorante em caso de tosse produtiva.

Referência:

• Assessment report on Hedera helix L., folium. European Medicines Agency (EMA). EMA/HMPC/325715/2017.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Blumel® Hedera contém como substância ativa em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera helix L., utilizando-se como meio de extração etanol a 30% (não presente no produto final).

Propriedades farmacodinâmicas: o mecanismo de ação não é conhecido.

Propriedades farmacocinéticas: não existem dados disponíveis.

CONTRAINDICAÇÕES

Pacientes com histórico de hipersensibilidade a substância ativa ou a plantas da família Araliaceae ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado em crianças abaixo de 2 anos de idade pelo risco de agravar sintomas⁴ respiratórios.

Blumel® Hedera não deve ser utilizado por pacientes portadores de intolerância hereditária à frutose⁵, devido à presença de sorbitol¹ em sua formulação. Somente o médico, após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto poderá determinar se esses pacientes podem fazer uso do produto.

Gravidez⁶ e Lactação⁷

Categoria de risco na gravidez⁶: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2 e 4 anos exigem diagnóstico⁸ médico antes do tratamento.

A ocorrência de dispneia⁹, febre¹⁰ ou escarro purulento¹¹ indica a necessidade de avaliação médica.

Uso concomitante de antitussígenos opiáceos, tais como codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem avaliação médica.

É recomendada precaução em pacientes com gastrite¹² ou úlcera gástrica¹³.

Gravidez⁶ e Lactação⁷

A segurança durante a gravidez⁶ e lactação⁷ não foi estabelecida. Na ausência de dados adequados o uso deste medicamento na gravidez⁶ e lactação⁷ não é recomendado.

Categoria de risco na gravidez⁶: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Caso os sintomas⁴ persistam por mais de uma semana durante o uso do medicamento fitoterápico, o médico ou farmacêutico deve ser consultado.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há descrição de interações medicamentosas.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Blumel® Hedera apresenta-se como líquido de cor caramelo, sem turvação, isento de partículas estranhas visíveis, com odor característico de planta e sabor característico de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso oral.

Agite antes de usar.

Posologia

• Crianças de 2 a 5 anos: administrar 1,0mL, 2 vezes ao dia. Não exceder dose máxima diária de 2,0mL.
• Crianças de 6 a 11 anos: administrar 2,0mL, 2 vezes ao dia. Não exceder dose máxima diária de 4,0mL.
• Acima de 12 anos e adultos: administrar 3,0mL, 2 vezes ao dia. Não exceder dose máxima diária de 7,0mL.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações gastrintestinais tais como náuseas¹⁴, vômitos¹⁵, foram reportadas. A frequência é desconhecida. Reações alérgicas (urticária¹⁶, rash¹⁷ cutâneo¹⁸, dispneia⁹) foram reportadas. A frequência é desconhecida.

Se ocorrerem outras reações adversas não mencionadas acima, um médico ou farmacêutico deve ser consultado.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

A superdosagem pode provocar náuseas¹⁴, vômitos¹⁵, diarreia¹⁹ e agitação.

Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar medidas de suporte e monitorização das funções vitais.

Foi relatado 1 caso, em uma criança de 4 anos que após ingestão acidental do equivalente a 1,8g de substância à base da planta, apresentou quadro de diarreia¹⁹ e agressividade.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS