Telzir Comprimido
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Telzir®
fosamprenavir cálcico
Comprimido 700 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 60 comprimidos de 700 mg
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 39KG)
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
fosamprenavir (equivalentes a 853,2 mg de fosamprenavir cálcico) | 700 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona k30, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal, Opadry® rosa (hipromelose, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro vermelho) e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Telzir®, em combinação com baixas doses de ritonavir, é indicado para o tratamento de pacientes infectados com o vírus1 da imunodeficiência2 humana (HIV3) para uso em combinação com outros agentes antirretrovirais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fosamprenavir, princípio ativo de Telzir®, é transformado no organismo em amprenavir, fármaco4 que atua bloqueando a capacidade de replicação (duplicação) do HIV3.
O fosamprenavir e o ritonavir pertencem ao grupo de medicamentos antivirais (também conhecidos como antirretrovirais) chamados inibidores de protease (IPs), usados no tratamento da infecção5 pelo HIV3.
As baixas doses de ritonavir quando usadas com fosamprenavir aumentam a quantidade de amprenavir, controlando a infecção5 pelo HIV3.
O fosamprenavir reduz a quantidade de HIV3 no organismo, mantendo-a num nível baixo. Além disso, promove aumento na contagem das células6 CD4, tipo de glóbulo branco do sangue7 que exerce papel importante na manutenção de um sistema imune8 (de defesa) saudável, ajudando a combater as infecções9.
A resposta ao tratamento com fosamprenavir em combinação com ritonavir varia entre os pacientes. Seu médico é a pessoa responsável por monitorar a efetividade do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Telzir® caso você tenha alergia10 conhecida ao fosamprenavir, amprenavir, ritonavir ou a qualquer componente da fórmula.
Seu médico deverá orientá-lo quanto às interações com outros medicamentos que esteja tomando e que precisam ser evitadas.
Alguns medicamentos, como terfenadina, cisaprida, pimozida, alfuzosina, astemizol, flecainida, propafenona, triazolam, midazolam, quetiapina (utilizado no tratamento da esquizofrenia11, transtorno bipolar e depressão maior), derivados ergóticos e rifampicina não devem ser tomados com fosamprenavir associado ao ritonavir.
Se você estiver tomando quaisquer dos fármacos mencionados acima ou na bula do ritonavir, peça ao seu médico que ele mude para outro medicamento enquanto você estiver tomando fosamprenavir junto com ritonavir. Em muitos casos, há outros medicamentos que você pode tomar em substituição àqueles citados.
Telzir® com ritonavir não deve ser administrado ao mesmo tempo que sildenafila quando este é utilizado no tratamento de hipertensão arterial12 pulmonar. A associação sildenafila - Telzir® aumenta o risco de eventos adversos graves associados à sildenafila.
Telzir® com ritonavir não deve ser administrado concomitantemente com lurasidona (usado para o tratamento da esquizofrenia11 e disordem bipolar).
Por favor, consulte a bula do ritonavir para mais detalhes sobre os medicamentos que não devem ser tomados juntos com essa droga.
Não se esqueça de dizer ao seu médico quais medicamentos você está tomando, mesmo aqueles que não exigem receita médica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Atenção: a combinação de Telzir® com ritonavir ou qualquer outro tratamento antirretroviral existente não cura a infecção5 por HIV3. Os tratamentos antirretrovirais existentes, incluindo Telzir®, não previnem o risco de transmissão do HIV3 a outras pessoas através do contato sexual ou pelo sangue7. As precauções apropriadas devem continuar a ser tomadas.
Você precisará tomar a associação fosamprenavir/ritonavir todos os dias. Estes medicamentos ajudam a controlar seu quadro, porém, não representam a cura para a infecção5 por HIV3. Você poderá ainda continuar a desenvolver outras infecções9 e outras doenças associadas com a infecção5 por HIV3. Mantenha regularmente contato com seu médico. Não pare de tomar seus medicamentos sem conversar primeiro com seu médico.
Telzir® deve ser usado com cautela em pacientes com alergia10 conhecida a sulfonamidas.
Não existem atualmente informações suficientes para recomendar o uso de fosamprenavir/ritonavir associados em crianças com menos de 4 semanas de idade.
Converse com seu médico antes do início do tratamento com Telzir® caso você tenha:
- Doenças hepáticas13 (no fígado14), incluindo hepatite15 B ou C: seu médico poderá recomendar ajuste das doses de fosamprenavir e ritonavir com base no grau do seu comprometimento hepático. Seu médico irá solicitar exames para monitorar a função hepática16 e poderá solicitar a interrupção do tratamento, se aplicável. Siga cuidadosamente as orientações do seu médico, caso ele recomende mudança na forma como você deve tomar Telzir® ou ritonavir.
- Hemofilia17: existem registros de aumento de sangramento em pacientes hemofílicos tratados com inibidores da protease18, como Telzir®. Não se conhece o motivo. Se você é hemofílico, poderá precisar de um fator VIII adicional para controlar o sangramento.
- Diabetes19: no caso de alguns pacientes tratados com inibidores da protease18, tem havido relatos de aumento da glicose20 (açúcar21) no sangue7 e agravamento ou desenvolvimento de diabetes19. Seu médico irá solicitar exames de sangue7 periódicos para monitorar o nível de glicose20 antes e durante o tratamento com Telzir®.
Acúmulo de gordura22
Em alguns indivíduos, o tratamento com uma associação de medicamentos antirretrovirais incluindo um inibidor da protease23 tem provocado alteração nas formas do corpo devido ao acúmulo de gorduras.
Rash24/reações cutâneas25
A maioria dos pacientes com rash24 leve ou moderado pode continuar o tratamento com Telzir®. Telzir® deve ser permanentemente descontinuado caso apareçam manchas vermelhas pelo corpo acompanhadas de sintomas26 sistêmicos27 (por exemplo: febre28, sensação de desmaio, falta de ar) ou alterações nas mucosas29.
Alterações nos níveis gorduras no sangue7
O tratamento com fosamprenavir/ritonavir pode provocar aumento na concentração de triglicerídeos e colesterol30 (gorduras no sangue7). Exames laboratoriais para dosagem de triglicerídeos e colesterol30 devem ser realizados antes do inicio da terapia com Telzir® e em intervalos periódicos após o inicio do tratamento. Transtornos relativos às gorduras no sangue7 devem receber tratamento clínico apropriado.
Síndrome31 de reconstituição imune
Nas primeiras semanas de tratamento com medicamentos anti-HIV3, alguns indivíduos, particularmente aqueles HIV3 positivos já há algum tempo, podem desenvolver reações inflamatórias (por exemplo, dor, vermelhidão, inchaço32, temperatura elevada), que podem parecer uma infecção5 e serem graves. Acredita-se que essas reações sejam causadas pela recuperação da capacidade do organismo de combater infecções9, anteriormente suprimida pelo HIV3. Quaisquer sintomas26 inflamatórios têm de ser avaliados pelo seu médico, que irá estipular o tratamento adequado, quando necessário. Se você notar qualquer sintoma33 de infecção5, por favor, informe ao seu médico imediatamente.
Alguns distúrbios autoimunes34 podem ter tempo de início variável, e ocorrer vários meses após o início do tratamento e, por vezes, não apresentar sintomas26.
Transmissão da infecção5
O tratamento com a associação de fosamprenavir/ritonavir não tem demonstrado redução no risco de transmissão da infecção5 pelo HIV3 para outros indivíduos por contato sexual ou transfusão35 de sangue7. Você deve continuar a tomar as medidas de prevenção adequadas, como utilizar preservativos e não compartilhar agulhas.
Telzir® com ritonavir pode interagir com outros medicamentos que você esteja tomando. Assim, é importante que você leia a seção Interações Medicamentosas antes de tomar este medicamento. Você deve também consultar a bula do ritonavir para ter mais informações sobre o medicamento.
Você deve conversar com seu médico sobre qualquer quadro clínico seu, atual ou anterior ou se tiver outras preocupações relacionadas à sua saúde36.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
É improvável que fosamprenavir associado a ritonavir afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se você tiver alguma preocupação a respeito, consulte seu médico.
Gravidez37 e Lactação38
Informe seu médico se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando. Seu médico lhe dirá se você deve continuar a tomar a associação de fosamprenavir/ritonavir enquanto estiver grávida. Não interrompa o tratamento com a associação fosamprenavir/ritonavir sem a recomendação do seu médico.
É recomendado que, quando possível, mulheres vivendo com HIV3 não amamentem seus filhos, para evitar a transmissão do HIV3. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é viável e o aleitamento materno39 durante o tratamento antirretroviral for considerado, seu médico deverá seguir os guias locais para amamentação40 e tratamento.
Uma pequena quantidade de amprenavir foi encontrada no leite de animais.. Não há informação de ser encontrado amprenavir, ou de seu efeito, no leite materno humano ou do seu efeito na produção de leite.
Telzir® somente deverá ser utilizado durante a gravidez37 se os seus benefícios justificarem o risco potencial para o feto41.
Este medicamento não deve utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Devido à possibilidade de transferência do HIV3 pelo leite materno, a amamentação40 é contraindicada. Informe seu médico se ocorrer gravidez37 ou iniciar amamentação40 durante o uso deste medicamento.
Interações Medicamentosas
Telzir® e ritonavir não podem ser administrados simultaneamente com medicamentos metabolizados pela isoenzima hepática16 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4), entre outros medicamentos. Portanto, o médico deverá ser consultado antes do uso de qualquer medicação junto de Telzir® em combinação com ritonavir. Isso é muito importante, uma vez que a combinação fosamprenavir/ritonavir pode aumentar ou diminuir o efeito de outros medicamentos e levar a condições médicas sérias.
Alguns medicamentos que podem interagir com fosamprenavir e ritonavir são: astemizol, terfenadina, flecainida, propafenona, cisaprida, pimozida, alfuzosina, triazolam, midazolam, quetiapina, derivados ergóticos e rifampicina. Enquanto estiver tomando fosamprenavir/ritonavir associados, você não deve tomar nenhum desses fármacos. Se você estiver atualmente tomando algum desses medicamentos, converse com o seu médico sobre a troca para outro medicamento.
Telzir® com ritonavir não deve ser administrado ao mesmo tempo que sildenafila quando este é utilizado no tratamento de hipertensão arterial12 pulmonar. A associação sildenafila - Telzir® aumenta o risco de eventos adversos graves associados à sildenafila.
O fosamprenavir e o ritonavir podem interagir com certos outros fármacos. Os seguintes medicamentos, junto com a associação fosamprenavir/ritonavir, devem ser usados apenas com base em recomendação médica:
Tipo de medicamento |
Nome genérico |
Antagonistas de CCR5 (utilizados no tratamento do HIV3) |
maraviroque |
Antibióticos |
rifabutina, claritromicina, dapsona e eritromicina |
Antidepressivos |
paroxetina e antidepressivos tricíclicos |
Antifúngicos |
cetoconazol e itraconazol |
Antimaláricos42 |
halofantrina |
Benzodiazepinicos |
alprazolam e clonazepam |
Bloqueadores do canal de cálcio (utilizados para o tratamento de pressão alta) |
anlodipino, diltiazem, felodipino, isradipino, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nisoldipino e verapamil |
Substâncias redutoras do colesterol30 |
atorvastatina, lovastatina e sinvastatina |
Substâncias para disfunção erétil |
sildenafila |
Glicocorticoides |
propionato de fluticasona, dexametasona |
Inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa (utilizados no tratamento do HIV3) |
delavirdina, efavirenz e nevirapina |
Inibidores de integrase (utilizados no tratamento do HIV3) |
raltegravir, dolutegravir |
Inibidores de protease do vírus1 da hepatite15 C |
telaprevir, boceprevir, simeprevir, paritaprevir e medicamentos semelhantes |
Esteroides |
estrogênios e progestogênios |
Medicamentos utilizados na supressão do sistema imune8 |
ciclosporina, rapamicina, tacrolimo |
Medicamentos utilizados para o tratamento de diferentes tipos de câncer43 |
dasatinibe, nilotinibe, ibrutinibe, vinblastina e everolimo |
Outros |
clozapina, carbamazepina, cimetidina, loratadina, bepridil, Erva de São João (Hypericum perforatum) |
Se você estiver tomando certos medicamentos que podem causar efeitos colaterais44 sérios, tais como amiodarona, fenobarbital, fenitoína, lidocaína, antidepressivos tricíclicos, paroxetina, quinidina e varfarina, simultaneamente com a associação fosamprenavir/ritonavir, seu médico poderá pedir exames de sangue7 adicionais para minimizar quaisquer possíveis problemas com a segurança do tratamento.
Consulte a bula do ritonavir para mais informações sobre interações medicamentosas com o medicamento.
O uso da associação de fosamprenavir/ritonavir com a pílula anticoncepcional pode ser prejudicial ao fígado14 e reduzir o efeito da pílula. Dessa forma, são recomendados métodos anticoncepcionais não-hormonais (por exemplo, preservativo, diafragma45) para evitar a gravidez37 em mulheres em idade fértil tomando fosamprenavir. Não há dados disponíveis sobre o uso de fosamprenavir/ritonavir com outros tratamentos hormonais, como terapia de reposição hormonal (TRH), para mulheres na menopausa46.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de Conservação
Cuidados de conservação
Mantenha o medicamento na embalagem original e em temperatura ambiente (15–30°C).
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimidos revestidos, de cor rosa, em formato de cápsula, biconvexos, e gravados com ‘GX LL7’ em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Telzir® deve ser utilizado em combinação com o medicamento ritonavir. Consulte a bula do ritonavir para mais informações. Consulte seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre o ritonavir.
Para o pleno benefício do fosamprenavir, é muito importante que você tome a dose diária exata de fosamprenavir e ritonavir prescrita pelo seu médico.
Seu médico pode adaptar a dose da combinação fosamprenavir/ritonavir quando outras drogas forem administradas juntamente com esta combinação. Siga a recomendação do seu médico cuidadosamente, caso seja necessária uma mudança na forma como você deve tomar a combinação fosamprenavir/ritonavir.
Modo de uso
Telzir® é administrado por via oral (pela boca47).
Todos os esquemas têm de ser administrados em combinação com outros agentes antirretrovirais.
Baseando-se na sua experiência anterior utilizando antirretrovirais, seu médico irá decidir qual o melhor esquema posológico para você.
Os comprimidos podem ser ingeridos com ou sem alimentos.
Posologia
Os comprimidos de Telzir® devem ser ingeridos com o auxílio de um copo de água. Podem ser ingeridos com ou sem alimentos. Doses baixas de ritonavir devem ser usadas para melhorar as características de absorção, distribuição, metabolismo48 e eliminação do amprenavir.
Telzir® suspensão oral está disponível para uso em adultos incapazes de engolir comprimidos. A dose oral recomendada de Telzir®, em combinação com ritonavir, é descrita a seguir:
Adultos (a partir de 18 anos de idade)
Pacientes não submetidos a tratamento anterior:
- Telzir® 1400 mg (2 comprimidos) uma vez ao dia + ritonavir 100 mg uma vez ao dia, OU
- Telzir® 700 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) + ritonavir 100 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas).
Pacientes já submetidos a tratamento com inibidores da protease18:
- Telzir® 700 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) + ritonavir 100 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas).
Bebês49, crianças e adolescentes (de 4 semanas a 17 anos de idade)
Telzir® com ritonavir só devem ser administrado a bebês49 nascidos após 38 semanas ou mais de gestação e que tenham atingido idade pós-natal de 28 dias.
Telzir® em suspensão oral é a opção recomendada para uma dosagem mais precisa para crianças com base no peso corporal.
O esquema de dosagem usado em adultos com um comprimido de Telzir® 700 mg (1 comprimido) associado a 100 mg de ritonavir (duas vezes ao dia - 12 em 12 horas) pode ser usado em crianças (a partir de 6 anos de idade) e adolescentes, desde que tenham peso mínimo de 39 kg e consigam engolir o comprimido inteiro. O ritonavir em cápsulas de 100 mg pode ser usado em crianças e adolescentes tratados com Telzir® suspensão oral, desde que pesem, no mínimo, 33 kg e consigam engolir a cápsula inteira.
Crianças (abaixo de 4 semanas de idade)
A segurança e a eficácia do Telzir® associado a ritonavir ainda não foram determinados nesta população de pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e então continue com o horário habitual.
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Hipercolesterolemia50 (aumento dos níveis de colesterol30 no sangue7). Foram registrados aumentos da gordura22 no sangue7 em alguns pacientes tratados com a associação fosamprenavir/ritonavir. Seu médico irá solicitar exames de sangue7 regularmente para verificar quaisquer anormalidades.
Reações comuns (ocorrem entre 1 % e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- hipertrigliceridemia (aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue7). Será feita também análise de sangue7 para averiguar possível aumento nos níveis de açúcar21 no sangue7, já que tem sido observado que os inibidores da protease18 podem ocasionalmente causar essa elevação.
- cansaço, dor de cabeça51;
- parestesia52 oral;
- diarreia53, enjoo, vômito54, dor abdominal, flatulência (gases);
- rash24 (manchas vermelhas pelo corpo). Às vezes, as erupções cutâneas25 (manchas na pele55) podem ser graves e você terá que parar de tomar este medicamento. Se seu médico considerar que esta reação significa que você é alérgico a fosamprenavir ou ritonavir, você não deverá tomar novamente nenhum dos dois.
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): infarto do miocárdio56 (coração57), cálculo58 renal59 (nos rins60).
Reações raras (>/10.000 e <1/1.000): síndrome31 de Stevens Johnson, inchaço32 da face61, lábios e língua62 (angioedema63).
A maioria dos efeitos indesejáveis associados ao uso de Telzir® foi de intensidade leve a moderada, surgindo no início da terapia e raramente levando à interrupção do tratamento.
Ao tratar a infecção5 por HIV3, nem sempre é possível dizer se alguns dos efeitos indesejáveis são causados pela associação fosamprenavir/ritonavir, por outros medicamentos que você está tomando ao mesmo tempo ou pelo HIV3. Por esse motivo, é muito importante que você informe ao seu médico quaisquer alterações no seu estado de saúde36. Não se alarme pelos possíveis efeitos colaterais44 relacionados abaixo. É possível que você nunca os manifeste.
Em pacientes com hemofilia17 tipos A e B, existem registros de aumento de sangramento com o uso de inibidores da protease18. Se isso ocorrer com você, procure imediatamente orientação médica.
Tem havido relatos de dor muscular, sensibilidade ou fraqueza, particularmente com tratamento antirretroviral que inclui inibidores da protease18 e análogos de nucleosídeos.
Foi registrado aumento das enzimas hepáticas64 e das gorduras no sangue7 em alguns pacientes tratados com a associação fosamprenavir/ritonavir. Seu médico irá solicitar exames de sangue7 regularmente para verificar quaisquer anormalidades. Será feita também análise de sangue7 para averiguar possível aumento nos níveis de açúcar21 no sangue7, já que tem sido observado que inibidores da protease18 podem ocasionalmente causar essa elevação.
Em alguns pacientes, um aumento de gordura22 corporal (lipohipertrofia65) foi relatado com esquemas de antirretrovirais contendo um inibidor da protease23.
Crianças
O perfil de segurança global de Telzir® associado a ritonavir em pacientes pediátricos foi comparável ao observado em estudos clínicos com adultos.
Vômitos66 ocorreram com maior frequência entre os pacientes pediátricos, particularmente naqueles que receberam Telzir® em monoterapia. A maioria dos casos foram leves, mas, em um pequeno número de pacientes, o vômito54 levou à interrupção do tratamento com fosamprenavir.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingerir uma grande quantidade de Telzir® de uma só vez, procure socorro médico. Não há antídoto67 conhecido para o fosamprenavir. Não se sabe se a diálise peritoneal68 ou a hemodiálise69 podem eliminar o amprenavir. O paciente deve ser monitorado para verificação de evidências de toxicidade70, e o tratamento de suporte padrão deve ser aplicado conforme necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0107.0248
Farm. Resp.: Lydia Christina Calcanho Leite CRF-RJ N° 16435
Fabricado por:
Glaxo Operations UK Limited
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ - Ware – Inglaterra
Embalado por:
Glaxo Operations UK Limited
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ - Ware – Inglaterra
ou
Glaxo Wellcome S.A.
Avda. de Extremadura, 3-09400 - Aranda De Duero (Burgos), Espanha
Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
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