Telzir Suspensão

Telzir®, em combinação com baixas doses de ritonavir, é indicado para o tratamento de pacientes infectados com o vírus² da imunodeficiência³ humana (HIV⁴) para uso em combinação com outros agentes antirretrovirais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O fosamprenavir, princípio ativo de Telzir®, é transformado no organismo em amprenavir, fármaco⁵ que atua bloqueando a capacidade de replicação (duplicação) do HIV⁴.

O fosamprenavir e o ritonavir pertencem ao grupo de medicamentos antivirais (também conhecidos como antirretrovirais) chamados inibidores de protease (IPs), usados no tratamento da infecção⁶ pelo HIV⁴.

As baixas doses de ritonavir quando usadas com fosamprenavir aumentam a quantidade de amprenavir, controlando a infecção⁶ pelo HIV⁴.

O fosamprenavir reduz a quantidade de HIV⁴ no organismo, mantendo-a num nível baixo. Além disso, promove aumento na contagem das células⁷ CD4, tipo de glóbulo branco do sangue⁸ que exerce papel importante na manutenção de um sistema imune⁹ (de defesa) saudável, ajudando a combater as infecções¹⁰.

A resposta ao tratamento com fosamprenavir em combinação com ritonavir varia entre os pacientes. Seu médico é a pessoa responsável por monitorar a efetividade do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Telzir® caso você tenha alergia¹¹ conhecida ao fosamprenavir, amprenavir, ritonavir ou a qualquer componente da fórmula.

Seu médico deverá orientá-lo quanto às interações com outros medicamentos que esteja tomando e que precisam ser evitadas.

Alguns medicamentos, como terfenadina, cisaprida, pimozida, alfuzosina, astemizol, flecainida, propafenona, triazolam, midazolam, quetiapina (utilizado no tratamento da esquizofrenia¹², transtorno bipolar e depressão maior), derivados ergóticos e rifampicina não devem ser tomados com fosamprenavir associado ao ritonavir.

Se você estiver tomando quaisquer dos fármacos mencionados acima ou na bula do ritonavir, peça ao seu médico que ele mude para outro medicamento enquanto você estiver tomando fosamprenavir junto com ritonavir. Em muitos casos, há outros medicamentos que você pode tomar em substituição àqueles citados.

Telzir® com ritonavir não deve ser administrado ao mesmo tempo que sildenafila quando este é utilizado no tratamento de hipertensão arterial¹³ pulmonar. A associação sildenafila - Telzir® aumenta o risco de eventos adversos graves associados à sildenafila.

Telzir® com ritonavir não deve ser administrado concomitantemente com lurasidona (usado para o tratamento da esquizofrenia¹² e disordem bipolar).

Por favor, consulte a bula do ritonavir para mais detalhes sobre os medicamentos que não devem ser tomados juntos com essa droga.

Não se esqueça de dizer ao seu médico quais medicamentos você está tomando, mesmo aqueles que não exigem receita médica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções‌

Atenção: a combinação de Telzir® com ritonavir ou qualquer outro tratamento antirretroviral existente não cura a infecção⁶ por HIV⁴. Os tratamentos antirretrovirais existentes, incluindo Telzir®, não previnem o risco de transmissão do HIV⁴ a outras pessoas através do contato sexual ou pelo sangue⁸. As precauções apropriadas devem continuar a ser tomadas.

Você precisará tomar a associação fosamprenavir/ritonavir todos os dias. Estes medicamentos ajudam a controlar seu quadro, porém, não representam a cura para a infecção⁶ por HIV⁴. Você poderá ainda continuar a desenvolver outras infecções¹⁰ e outras doenças associadas com a infecção⁶ por HIV⁴. Mantenha regularmente contato com seu médico. Não pare de tomar seus medicamentos sem conversar primeiro com seu médico.

Telzir® deve ser usado com cautela em pacientes com alergia¹¹ conhecida a sulfonamidas.

Não existem atualmente informações suficientes para recomendar o uso de fosamprenavir/ritonavir associados em crianças com menos de 4 semanas de idade.

Converse com seu médico antes do início do tratamento com Telzir® caso você tenha:

• Doenças hepáticas¹⁴ (no fígado¹⁵), incluindo hepatite¹⁶ B ou C: seu médico poderá recomendar ajuste das doses de fosamprenavir e ritonavir com base no grau do seu comprometimento hepático. Seu médico irá solicitar exames para monitorar a função hepática¹⁷ e poderá solicitar a interrupção do tratamento, se aplicável. Siga cuidadosamente as orientações do seu médico, caso ele recomende mudança na forma como você deve tomar Telzir® ou ritonavir.
• Hemofilia¹⁸: existem registros de aumento de sangramento em pacientes hemofílicos tratados com inibidores da protease¹⁹, como Telzir®. Não se conhece o motivo. Se você é hemofílico, poderá precisar de um fator VIII adicional para controlar o sangramento.
• Diabetes²⁰: no caso de alguns pacientes tratados com inibidores da protease¹⁹, tem havido relatos de aumento da glicose²¹ (açúcar²²) no sangue⁸ e agravamento ou desenvolvimento de diabetes²⁰. Seu médico irá solicitar exames de sangue⁸ periódicos para monitorar o nível de glicose²¹ antes e durante o tratamento com Telzir®.

Acúmulo de gordura²³

Em alguns indivíduos, o tratamento com uma associação de medicamentos antirretrovirais incluindo um inibidor da protease²⁴ tem provocado alteração nas formas do corpo devido ao acúmulo de gorduras.

Rash²⁵/reações cutâneas²⁶

A maioria dos pacientes com rash²⁵ leve ou moderado pode continuar o tratamento com Telzir®. Telzir® deve ser permanentemente descontinuado caso apareçam manchas vermelhas pelo corpo acompanhadas de sintomas²⁷ sistêmicos²⁸ (por exemplo: febre²⁹, sensação de desmaio, falta de ar) ou alterações nas mucosas³⁰.

Alterações nos níveis gorduras no sangue⁸

O tratamento com fosamprenavir/ritonavir pode provocar aumento na concentração de triglicerídeos e colesterol³¹ (gorduras no sangue⁸). Exames laboratoriais para dosagem de triglicerídeos e colesterol³¹ devem ser realizados antes do inicio da terapia com Telzir® e em intervalos periódicos após o inicio do tratamento. Transtornos relativos às gorduras no sangue⁸ devem receber tratamento clínico apropriado.

Síndrome³² de reconstituição imune

Nas primeiras semanas de tratamento com medicamentos anti-HIV⁴, alguns indivíduos, particularmente aqueles HIV⁴ positivos já há algum tempo, podem desenvolver reações inflamatórias (por exemplo, dor, vermelhidão, inchaço³³, temperatura elevada), que podem parecer uma infecção⁶ e serem graves. Acredita-se que essas reações sejam causadas pela recuperação da capacidade do organismo de combater infecções¹⁰, anteriormente suprimida pelo HIV⁴. Quaisquer sintomas²⁷ inflamatórios têm de ser avaliados pelo seu médico, que irá estipular o tratamento adequado, quando necessário. Se você notar qualquer sintoma³⁴ de infecção⁶, por favor, informe ao seu médico imediatamente.

Alguns distúrbios autoimunes³⁵ podem ter tempo de início variável, e ocorrer vários meses após o início do tratamento e, por vezes, não apresentar sintomas²⁷.

Transmissão da infecção⁶

O tratamento com a associação de fosamprenavir/ritonavir não tem demonstrado redução no risco de transmissão da infecção⁶ pelo HIV⁴ para outros indivíduos por contato sexual ou transfusão³⁶ de sangue⁸. Você deve continuar a tomar as medidas de prevenção adequadas, como utilizar preservativos e não compartilhar agulhas.

Telzir® com ritonavir pode interagir com outros medicamentos que você esteja tomando. Assim, é importante que você leia a seção Interações Medicamentosas antes de tomar este medicamento. Você deve também consultar a bula do ritonavir para ter mais informações sobre o medicamento.

Você deve conversar com seu médico sobre qualquer quadro clínico seu, atual ou anterior ou se tiver outras preocupações relacionadas à sua saúde³⁷.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

É improvável que fosamprenavir associado a ritonavir afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se você tiver alguma preocupação a respeito, consulte seu médico.

Gravidez³⁸ e Amamentação³⁹

Informe seu médico se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando. Seu médico lhe dirá se você deve continuar a tomar a associação de fosamprenavir/ritonavir enquanto estiver grávida. Não interrompa o tratamento com a associação fosamprenavir/ritonavir sem a recomendação do seu médico.

É recomendado que, quando possível, mulheres vivendo com HIV⁴ não amamentem seus filhos, para evitar a transmissão do HIV⁴. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é viável e o aleitamento materno⁴⁰ durante o tratamento antirretroviral for considerado, seu médico deverá seguir os guias locais para amamentação³⁹ e tratamento.

Uma pequena quantidade de amprenavir foi encontrada no leite de animais. Não há informação de ser encontrado amprenavir, ou de seu efeito, no leite materno humano ou do seu efeito na produção de leite.

Telzir® somente deverá ser utilizado durante a gravidez³⁸ se os seus benefícios justificarem o risco potencial para o feto⁴¹.

Este medicamento não deve utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Devido à possibilidade de transferência do HIV⁴ pelo leite materno, a amamentação³⁹ é contraindicada. Informe seu médico se ocorrer gravidez³⁸ ou iniciar amamentação³⁹ durante o uso deste medicamento.‌

Telzir® suspensão oral contém propil e metilparabeno. Esses produtos podem causar reações alérgicas em alguns indivíduos. A reação pode ser tardia.

Interações Medicamentosas

Telzir® e ritonavir não podem ser administrados simultaneamente com medicamentos metabolizados pela isoenzima hepática¹⁷ 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4), entre outros medicamentos. Portanto, o médico deverá ser consultado antes do uso de qualquer medicação junto de Telzir® em combinação com ritonavir. Isso é muito importante, uma vez que a combinação fosamprenavir/ritonavir pode aumentar ou diminuir o efeito de outros medicamentos e levar a condições médicas sérias.

Alguns medicamentos que podem interagir com fosamprenavir e ritonavir são: astemizol, terfenadina, flecainida, propafenona, cisaprida, pimozida, alfuzosina, triazolam, midazolam, quetiapina, derivados ergóticos e rifampicina. Enquanto estiver tomando fosamprenavir/ritonavir associados, você não deve tomar nenhum desses fármacos. Se você estiver atualmente tomando algum desses medicamentos, converse com o seu médico sobre a troca para outro medicamento.

Telzir® com ritonavir não deve ser administrado ao mesmo tempo que sildenafila quando este é utilizado no tratamento de hipertensão arterial¹³ pulmonar. A associação sildenafila - Telzir® aumenta o risco de eventos adversos graves associados à sildenafila.

O fosamprenavir e o ritonavir podem interagir com certos outros fármacos. Os seguintes medicamentos, junto com a associação fosamprenavir/ritonavir, devem ser usados apenas com base em recomendação médica:

Se você estiver tomando certos medicamentos que podem causar efeitos colaterais⁴⁴ sérios, tais como amiodarona, fenobarbital, fenitoína, lidocaína, antidepressivos tricíclicos, paroxetina, quinidina e varfarina, simultaneamente com a associação fosamprenavir/ritonavir, seu médico poderá pedir exames de sangue⁸ adicionais para minimizar quaisquer possíveis problemas com a segurança do tratamento.

Consulte a bula do ritonavir para mais informações sobre interações medicamentosas com o medicamento.

O uso da associação de fosamprenavir/ritonavir com a pílula anticoncepcional pode ser prejudicial ao fígado¹⁵ e reduzir o efeito da pílula. Dessa forma, são recomendados métodos anticoncepcionais não-hormonais (por exemplo, preservativo, diafragma⁴⁵) para evitar a gravidez³⁸ em mulheres em idade fértil tomando fosamprenavir. Não há dados disponíveis sobre o uso de fosamprenavir/ritonavir com outros tratamentos hormonais, como terapia de reposição hormonal (TRH), para mulheres na menopausa⁴⁶.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁷.‌

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 

Cuidados de conservação

Mantenha o medicamento em sua embalagem original e em temperatura ambiente (15–30°C). Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado por até 28 dias.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por até 28 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Suspensão branca ou quase branca com odor característico de chiclete.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

1. Agitar com força o frasco antes de usar.
2. Retirar a tampa do frasco.
3. Empurrar o adaptador de plástico no interior do frasco, enquanto estiver segurando bem o frasco.
4. Inserir firmemente a seringa¹ no adaptador.
5. Inverter o frasco.
6. Puxar o êmbolo⁴⁸ da seringa¹ até retirar a quantidade correta de produto.
7. Retornar o frasco para a posição normal e retirar a seringa¹ do adaptador.
8. Administrar a dose na boca⁴⁷, colocando a ponta da seringa¹ contra a parte interior da bochecha⁴⁹. Pressionar o êmbolo⁴⁸ vagarosamente, de forma a dar tempo de engolir. Um jato forçado da seringa¹ no fundo da garganta⁵⁰ pode provocar engasgamento.
9. Repetir a dose conforme necessário.
10. Recolocar a tampa no frasco e apertar.
11. Após o uso, a seringa¹ não deve ser deixada no frasco e deve ser lavada cuidadosamente em água limpa.

Caso você se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e então continue com o horário habitual.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipercolesterolemia⁵⁴ (aumento dos níveis de colesterol³¹ no sangue⁸). Foram registrados aumentos da gordura²³ no sangue⁸ em alguns pacientes tratados com a associação fosamprenavir/ritonavir. Seu médico irá solicitar exames de sangue⁸ regularmente para verificar quaisquer anormalidades.

Reações comuns (ocorrem entre 1 % e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• hipertrigliceridemia (aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue⁸). Será feita também análise de sangue⁸ para averiguar possível aumento nos níveis de açúcar²² no sangue⁸, já que tem sido observado que os inibidores da protease¹⁹ podem ocasionalmente causar essa elevação.
• cansaço, dor de cabeça⁵⁵;
• parestesia⁵⁶ oral;
• diarreia⁵⁷, enjoo, vômito⁵³, dor abdominal, flatulência (gases);
• rash²⁵ (manchas vermelhas pelo corpo). Às vezes, as erupções cutâneas²⁶ (manchas na pele⁵⁸) podem ser graves e você terá que parar de tomar este medicamento. Se seu médico considerar que esta reação significa que você é alérgico a fosamprenavir ou ritonavir, você não deverá tomar novamente nenhum dos dois.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): infarto do miocárdio⁵⁹ (coração⁶⁰), cálculo⁶¹ renal⁶² (nos rins⁶³).

Reações raras (>/10.000 e <1/1.000): síndrome de Stevens-Johnson⁶⁴, inchaço³³ da face⁶⁵, lábios e língua⁶⁶ (angioedema⁶⁷).

A maioria dos efeitos indesejáveis associados ao uso de Telzir® foi de intensidade leve a moderada, surgindo no início da terapia e raramente levando à interrupção do tratamento.

Ao tratar a infecção⁶ por HIV⁴, nem sempre é possível dizer se alguns dos efeitos indesejáveis são causados pela associação fosamprenavir/ritonavir, por outros medicamentos que você está tomando ao mesmo tempo ou pelo HIV⁴. Por esse motivo, é muito importante que você informe ao seu médico quaisquer alterações no seu estado de saúde³⁷. Não se alarme pelos possíveis efeitos colaterais⁴⁴ relacionados abaixo. É possível que você nunca os manifeste.

Em pacientes com hemofilia¹⁸ tipos A e B, existem registros de aumento de sangramento com o uso de inibidores da protease¹⁹. Se isso ocorrer com você, procure imediatamente orientação médica.

Tem havido relatos de dor muscular, sensibilidade ou fraqueza, particularmente com tratamento antirretroviral que inclui inibidores da protease¹⁹ e análogos de nucleosídeos.

Foi registrado aumento das enzimas hepáticas⁶⁸ e das gorduras no sangue⁸ em alguns pacientes tratados com a associação fosamprenavir/ritonavir. Seu médico irá solicitar exames de sangue⁸ regularmente para verificar quaisquer anormalidades. Será feita também análise de sangue⁸ para averiguar possível aumento nos níveis de açúcar²² no sangue⁸, já que tem sido observado que inibidores da protease¹⁹ podem ocasionalmente causar essa elevação.

Em alguns pacientes, um aumento de gordura²³ corporal (lipohipertrofia⁶⁹) foi relatado com esquemas de antirretrovirais contendo um inibidor da protease²⁴.

Crianças

O perfil de segurança global de Telzir® associado a ritonavir em pacientes pediátricos foi comparável ao observado em estudos clínicos com adultos.

Vômitos⁷⁰ ocorreram com maior frequência entre os pacientes pediátricos, particularmente naqueles que receberam Telzir® em monoterapia. A maioria dos casos foram leves, mas, em um pequeno número de pacientes, o vômito⁵³ levou à interrupção do tratamento com fosamprenavir.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?