Soro Antidiftérico
INSTITUTO BUTANTAN
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Soro1 Antidiftérico
imunoglobulina2 heteróloga contra toxina3 diftérica
Injetável 1.000 UI/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 10 mL de soro1 antidiftérico.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada mL do soro1 neutraliza no mínimo 1.000 UI de toxina3 diftérica, no total de no mínimo 10.000 UI por frasco-ampola com 10 mL.
O soro1 antidiftérico é apresentado em frasco-ampola contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab`)2 de imunoglobulinas4 heterólogas, específicas e purificadas, capazes de neutralizar no mínimo 10.000 UI de toxina3 produzida pelo Corynebacterium diphtheriae (soroneutralização em cobaias).
O soro1 antidiftérico é produzido a partir do plasma5 de equinos hiperimunizados com anatoxina diftérica.
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola com 10 mL contém:
fração F(ab´)2 de imunoglobulina2 heteróloga que neutraliza, no mínimo, 10.000 UI de toxina3 diftérica (soro1 neutralização em cobaias) | |
fenol | 35 mg (máximo) |
solução fisiológica6 a 0,85% q.s.p. | 10 mL |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este produto é destinado ao tratamento de pacientes com difteria7. O soro1 antidiftérico é o único medicamento eficaz para a neutralização das toxinas8 produzidas pelo bacilo9 da difteria7 (Corynebacterium diphtheriae).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O soro1 antidiftérico, quando aplicado no paciente com diagnóstico10 de difteria7, age neutralizando a toxina3 produzida pelo bacilo9 da difteria7. Ao aplicar o soro1 antidiftérico, os anticorpos11 contidos no soro1 unem-se especificamente à toxina3 e dessa forma neutralizam suas ações tóxicas sobre o organismo. O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas é mais eficiente quanto mais cedo essas doses forem administradas. As injeções devem ser aplicadas por via intravenosa de acordo com a gravidade da doença.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- As contraindicações praticamente não existem, porém a aplicação do soro1 antidiftérico deve ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações alérgicas;
- O soro1 antidiftérico não é contraindicado na gravidez12, mas o médico deve ser informado sobre essa condição;
- Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro1 antidiftérico, mas é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos13.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto não deve ser utilizado sem acompanhamento médico. Pode ser perigoso à sua saúde14. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro1 antidiftérico somente é encontrado em serviços de saúde14 de referência. Deve ser armazenado e transportado à temperatura entre +2ºC a +8°C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o frasco-ampola, o soro1 deve ser usado imediatamente.
PRAZO DE VALIDADE:
O prazo de validade do soro1 antidiftérico é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8°C. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O soro1 antidiftérico é uma solução límpida a levemente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada. Não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O soro1 antidiftérico está indicado em caso suspeito de difteria7. Deve ser administrado pela via intravenosa, diluído em soro1 fisiológico15, cuja dosagem depende da gravidade da forma clínica:
Forma leve (nasal, cutânea16, amigdaliana): 40.000 UI; (4 frascos-ampola)
Forma moderada (laringoamigdaliana ou mista): 60.000 a 80.000 UI; (6 a 8 frascos-ampola)
Forma grave ou tardia (4 dias de doença): 80.000 a 100.000 UI (8 a 10 frascos-ampola)
Recomendações especiais:
- O soro1 antidiftérico é um medicamento eficaz apenas para o tratamento da difteria7;
- Antibioticoterapia deve ser introduzida como medicação auxiliar para eliminar o C. diphtheriae e, com isso, interromper a produção da toxina3 diftérica;
- A interrupção do tratamento somente deverá ser efetuada com a orientação médica;
- Adultos e crianças recebem a mesma dose de soro1 para o tratamento da difteria7.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se aplica
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): As reações podem ocorrer até 24 horas após a administração do soro1 e, na maioria das vezes, são leves. Em geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo corpo, manchas avermelhadas na pele17, vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som semelhante a um assobio agudo18 durante a respiração, tosse seca, náuseas19, vômitos13, cólicas20 abdominais e diarreia21. A interrupção da administração do soro1 nesse momento e o tratamento da manifestação alérgica impedem a progressão do quadro alérgico. Após cessado o quadro de alergia22, a administração do soro1 deve ser novamente instituída até o término da aplicação da dose recomendada.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): A Doença do Soro1 é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o soro1. Os seus principais sintomas23 são: febre24 baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele17 com coceiras; inchaço25 com dores nas grandes articulações26; ínguas. Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu médico para o tratamento.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Durante o uso do soro1 pode ocorrer febre24 alta (até 39ºC), acompanhada de calafrios27 e sudorese28. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e administrado um antitérmico29. Após a melhora do quadro, a administração do soro1 deve ser reinstituída. Caso haja recorrência30 do quadro, a solução que contém o soro1 deve ser desprezada e preparada nova solução.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): O choque anafilático31 ou o edema32 de glote33 são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro1. Os sintomas23 iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo18 durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro1 deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não descrita na literatura.
Prevenção das reações
Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode ocorrer e o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro1 antidiftérico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO
Número do Registro M.S.: 1.2234.0011
Farmacêutico Responsável: Dr. Lucas L. de M. e Silva CRF-SP nº 61.318
Registrado e Fabricado por:
INSTITUTO BUTANTAN
Av. Dr. Vital Brasil, 1500, Butantã
CEP: 05503-900 - São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 2850