Preço de Fastfen (5 mcg/mL) em Cambridge/SP: R$ 0,00

Bula do paciente Bula do profissional

Fastfen (5 mcg/mL)
(Bula do profissional de saúde)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Atualizado em 28/02/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Fastfen®
citrato de sufentanila
Injetável 7,5 mcg/mL (equivalente a 5 mcg/mL)

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução Injetável
Embalagens contendo 30 ampolas de 2 mL em estojos esterilizados (indicado para uso epidural1).

USO EPIDURAL1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Fastfen® 5 mcg/mL contém:

citrato de sufentanila (equivalente a 5 mcg de sufentanila) 7,5 mcg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: água para injetáveis e cloreto de sódio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Uso Adulto

Fastfen® é indicado para administração epidural1 em anestesia3 espinhal.

Fastfen® quando utilizado pela via EPIDURAL1 é indicado:

  • para o manejo da dor pós-operatória após cirurgia geral, torácica, ou procedimentos ortopédicos e cesariana;
  • como analgésico4 associado à bupivacaína epidural1 para analgesia em parto vaginal.

Uso em crianças

O uso epidural1 de sufentanila é indicado em crianças com idade igual ou superior a 1 ano para manejo da dor pós-operatória após cirurgia geral, torácica ou procedimentos ortopédicos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Pacientes Adultos

Administração epidural1: Foi realizado um estudo randomizado5, duplo-cego, ativo-controlado e com variação de dose, para avaliar a eficácia, resposta à dose e reações adversas da sufentanila quando administrada como analgésico4 peridural6 pós-operatório para parto cesárea, e comparar os resultados com a administração peridural6 de sulfato de morfina. Quarenta mulheres sadias foram randomizadas em 4 grupos (10 pacientes em cada grupo) e receberam sufentanila (30 mcg, 45 mcg ou 60 mcg) ou sulfato de morfina (5 mg) através de cateter peridural6. As pacientes do grupo da morfina apresentaram um tempo médio significativamente maior até início do alívio de 90% da dor (90 minutos) em comparação a todos os grupos da sufentanila (30 minutos para todas as três doses de sufentanila, p <0,05).
Um estudo duplo-cego7, randomizado8, ativo-controlado, investigou os efeitos da sufentanila peridural6 adicionada à bupivacaína 0,125% na qualidade da analgesia durante o trabalho de parto. As pacientes receberam bupivacaína peridural6 12,5 mg com epinefrina 12,5 mcg, com 10 mcg de sufentanila (grupo sufentanila) ou sem sufentanila (grupo controle). Um total de 695 mulheres foi randomizado8 em dois grupos: sufentanila (n=348) ou controle (n=347). A qualidade da analgesia foi significativamente melhor no grupo da sufentanila, com menos pacientes (1,1%) relatando analgesia insuficiente, comparado com 8,4% no grupo controle (p <0,001). A analgesia também durou mais tempo nas pacientes do grupo da sufentanila em comparação ao grupo controle (p <0,01). Os autores concluíram que a injeção9 peridural6 de sufentanila adicionada à bupivacaína 0,125% com epinefrina, melhorou a qualidade da analgesia durante o trabalho de parto e diminuiu a incidência10 de partos fórceps.

Pacientes pediátricos

Administração epidural1: Dois estudos avaliaram a eficácia de sufentanila epidural1 para a analgesia pós-operatória em crianças. Em um estudo, 15 crianças (faixa etária 4-12 anos) receberam uma injeção9 de 0,75 mcg/kg de sufentanila em 2 mL de solução salina isotônica11 através de um cateter peridural6 ao final da cirurgia urológica, quando ocorreu dor de grau 2 (dor expressa verbalmente espontaneamente, com choro ou agitação). O início da analgesia (definida como ausência de dor) ocorreu 3,0 ± 0,3 min (intervalo, 1-5 min) após injeção9 epidural1 de sufentanila; A duração foi de 198±19 min (intervalo, 90-240 min). A sufentanila epidural1 proporcionou analgesia rápida e efetiva em crianças. Durante a primeira hora após administração de sufentanila peridural6, ocorreu depressão do controle ventilatório, o que demandou monitoramento de perto das crianças que recebem sufentanila epidural1 por mais de 1 hora. O segundo estudo comparou sufentanila epidural1 caudal (com bupivacaína mais adrenalina12), bupivacaína mais adrenalina12 e morfina (com bupivacaína mais adrenalina12). Um total de 102 crianças, de 2 a 11 anos, foram randomizadas para receber 1 de 3 soluções: bupivacaína 0,125% 1 mg/kg e sufentanila 0,75 μg/kg (n=35); bupivacaína 0,125% 1 mg/kg (n=41); ou bupivacaína 1 mg/kg e morfina 50 μg/kg (n=26). Não houve necessidade de analgesia adicional em nenhum indivíduo por até 5 horas de pós-operatório, sendo todos os indivíduos classificados como grau I (analgesia adequada). Observou-se diferença significativa às 6 horas de pós-operatório, com mais queixas de dor no grupo da bupivacaína apenas do que nos outros 2 grupos (p <0,03). Nenhum grupo apresentou depressão respiratória. No entanto, a frequência de náuseas13, vômitos14, prurido15 e retenção urinária16 grave foi significativamente maior no grupo da morfina do que nos outros 2 grupos (p <0,05). A sufentanila epidural1 com bupivacaína proporcionou melhor analgesia do que a bupivacaína isolada.

Referências bibliográficas

  1. Kay B, Rolly G. Duration of action of analgesic supplements to anesthesia. A double-blind comparison between morphine, fentanyl and sulfentanil. Acta Anaesth Belg. 1977;28:25-32.
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  3. Rosen MA, Dailey PA, Hughes SC, et al. Epidural1 sufentanil for postoperative analgesia after cesarean section. Anesthesiol. 1988;68:448-454.
  4. Vertommen JD, Vandermeulen E, Van Aken H, et al. The effects of the addition of sufentanil to 0.125% bupivacaine on the quality of analgesia during labor and on the incidence of instrumental deliveries. Anesthesiology. 1991;74(5):809-814.
  5. Baptista JS, Dias MC. Post-operative analgesia with caudal epidural1 sufentanil. Pediatr Anesth. 1993;3(6):371–374. EDMS-ERI-71333140.
  6. Benlabed M, Ecoffey C, Levron JC, Flaisler B, Gross JB. Analgesia and ventilatory response to CO2 following epidural1 sufentanil in children. Anesthesiology. 1987;67(6):948-951. EDMS-ERI-71335516.
  7. Prakanrattana U, Suksompong S. Comparison of sufentanil and fentanyl for surgical repair of congenital cardiac defects. J Med Assoc Thai. 2002;85(Suppl 3):807-813. EDMS-ERI-71334269.
  8. Xue FS, Xu YC, Liu Y, et al. Different small-dose sufentanil blunting cardiovascular responses to laryngoscopy and intubation in children: a randomized, double-blind comparison. Br J Anaesth. 2008;100(5):717-723. EDMS-ERI-71335511

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

A sufentanila é um analgésico4 opioide altamente potente (7 a 10 vezes mais potente do que a fentanila no homem) e com elevada taxa de segurança (DL50/DE50 = 25211 com o nível mais baixo de analgesia) em ratos, em comparação com a fentanila (277) e com a morfina (69,5).

Como ocorre com outros analgésicos17 opioides, a sufentanila, dependendo da dose e da velocidade de administração, pode causar rigidez muscular, assim como euforia, miose18 e bradicardia19.

Os pacientes que receberam sufentanila não apresentaram potencial de liberação de histamina20.

Todas as ações da sufentanila são imediata e completamente reversíveis quando administrado um antagonista21 opioide específico.

Administração epidural1: Quando utilizado por via epidural1, sufentanila produz uma analgesia espinhal de início rápido (5 a 10 minutos) e de duração moderada (geralmente 4 a 6 horas).

População pediátrica: O tempo médio para o início de ação e de duração da analgesia foi de, respectivamente, 3,0 (± 0,3) e 198 (± 19) minutos após administração epidural1 de 0,75 mcg/mL de sufentanila em 15 crianças com idades de 4 a 12 anos.
Sufentanila por via epidural1 foi administrada apenas em um número limitado de crianças com idades de 3 meses a um ano, em dose única em bolus22 de 0,25 – 0,75 mcg/kg para controle da dor pós-operatória.
Em crianças com idade acima de 3 meses, uma dose epidural1 em bolus22 de 0,1 mcg/kg de sufentanila seguida de uma infusão epidural1 de 0,03 – 0,3 mcg/kg/h combinada com um anestésico local tipo amida, forneceu uma analgesia pós-operatória efetiva por até 72 horas em pacientes após cirurgia sub-umbilical.

Propriedades Farmacocinéticas

A sufentanila é um opioide sintético com efeitos farmacológicos µ agonista23.

Distribuição: Em estudos com doses epidurais, os picos de concentração plasmática são alcançados em 10 minutos e são 4 a 6 vezes menores do que aqueles observados após a administração intravenosa. Quando associada à epinefrina (50 a 75 mcg) observa-se uma redução da absorção rápida inicial de 25 a 50%. Após uma dose epidural1 única de 75 µg de sufentanila em pacientes em pós-operatório, o volume de distribuição médio no estado de equilíbrio Vdss foi 9,5 ± 1,8 L/kg. A meia vida (t1/2) de eliminação terminal média após uma dose epidural1 única de 75 µg variou de 4,6 horas a 5,9 horas.
A ligação de sufentanila às proteínas24 plasmáticas é de cerca de 92,5%. A ligação às proteínas24 plasmáticas em crianças é menor quando comparada aos adultos e aumenta com a idade. Em recém-nascidos, a sufentanila é cerca de 80,5% ligada às proteínas24 quando comparado a 88,5% em bebês25 e a 91,9% em crianças.

Metabolismo26: Os principais locais de biotransformação são o fígado27 e o intestino delgado28. A sufentanila é metabolizada principalmente através da isoenzima 3A4 do citocromo P450 humano.

Eliminação: A meia-vida de eliminação terminal média de sufentanila é de 784 (656–938) minutos. Devido às limitações dos métodos de detecção, a meia-vida de eliminação da sufentanila foi significativamente mais curta (240 minutos) após uma dose de 250 mcg do que após uma dose de 1500 mcg. A depuração plasmática é de 917 mL/minuto. Aproximadamente 80% da dose administrada é excretada em 24 h, e apenas 2% da dose é eliminada de forma inalterada.

Populações especiais

Insuficiência hepática29: O volume de distribuição é levemente aumentado e a depuração total é levemente reduzida em pacientes cirróticos quando comparado aos controles. Isso resulta em um prolongamento significativo da meia-vida em cerca de 30%, o que requer um período maior de vigilância pós-operatória (vide “Advertências e Precauções”).

Insuficiência renal30: O volume de distribuição no estado de equilíbrio, a depuração total e a meia-vida terminal de eliminação em pacientes em diálise31 e que se submeteram a transplante renal32 não são diferentes daqueles em controles saudáveis. A fração livre de sufentanila na população não é diferente daquela em pacientes saudáveis.

População pediátrica: As informações sobre a farmacocinética em crianças são limitadas.

Administração epidural1

Após a administração epidural1 de 0,75 mcg/kg de sufentanila em 15 crianças com idades de 4 a 12 anos, os níveis plasmáticos avaliados 30, 60, 120 e 240 minutos após a injeção9 variaram de 0,08 (± 0,01) a 0,10 (± 0,01) ng/mL.

Em crianças com idades entre 5 e 12 anos recebendo sufentanila em bolus22 a 0,6 mcg/kg seguida de infusão epidural1 contínua contendo 0,08 mcg/kg/h de sufentanila e bupivacaína 0,2 mg/kg/h por 48 horas, as concentrações máximas foram alcançadas em aproximadamente 20 minutos após a injeção9 por bolus22 abaixo do limite de quantificação (< 0,02 ng/mL) a 0,074 ng/mL.

CONTRAINDICAÇÕES

Sufentanila é contraindicado em pacientes com intolerância conhecida aos componentes do medicamento ou a qualquer outro opioide. O uso intravenoso no parto, ou antes do clampeamento do cordão umbilical33 durante cesariana, é contraindicado devido à possibilidade de depressão respiratória no recém-nascido. Entretanto, para uso epidural1, doses de até 30 mcg de sufentanila não influenciam na condição da mãe ou do recém-nascido.

Como ocorre com outros opioides administrados por via epidural1, sufentanila não deve ser dado em presença de: hemorragia34 ou choque35 graves; septicemia36; infecção37 no local da injeção9; distúrbios da hemostase tais como trombocitopenia38 e coagulopatias; ou na presença de tratamento anticoagulante39 ou de qualquer outro tratamento medicamentoso ou outra condição médica concomitante onde seja contraindicada a utilização da técnica por via epidural1.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Depressão respiratória

Como para com todos os opioides potentes, pode ocorrer depressão respiratória dose-dependente, mas que pode ser revertida pelo uso de um antagonista21 opioide específico; entretanto, doses repetidas do antagonista21 podem ser necessárias porque a depressão respiratória pode durar mais tempo do que o tempo de ação do antagonista21 opioide. Depressão respiratória importante acompanha a analgesia profunda. Ela pode persistir no período pós-operatório, e, se a sufentanila foi dada por via intravenosa, ela pode até mesmo recorrer. Assim, os pacientes devem permanecer sob observação apropriada. Os tratamentos de reanimação e antagonistas opioides devem estar prontamente disponíveis. A hiperventilação durante a anestesia3 pode alterar a resposta do paciente ao CO2 e assim afetar a respiração no período pós-operatório.

Risco do uso concomitante de depressores do sistema nervoso central40 (SNC41), especialmente benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados

O uso concomitante de sufentanila e depressores do sistema nervoso central40 (SNC41), especialmente benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados, em pacientes com respiração espontânea, pode aumentar o risco de sedação42 profunda, depressão respiratória, coma43 e morte. Se for tomada a decisão de administrar sufentanila concomitantemente com um depressor do SNC41, especialmente um benzodiazepínico ou medicamento relacionado, deve ser administrada a menor dose eficaz de ambos os medicamentos, durante o período mais curto de utilização concomitante. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais44 e sintomas45 de depressão respiratória e sedação42 profunda. Portanto, é altamente recomendável informar os pacientes e seus cuidadores para que estejam cientes desses sintomas45 (vide “Interações Medicamentosas”).

Dependência de drogas e potencial para abuso

Tolerância, dependência física e dependência psicológica podem se desenvolver com a administração repetida de opioides. Os riscos aumentam em pacientes com histórico pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior). Portanto, é possível que uma dose maior de sufentanila seja necessária para produzir o mesmo resultado.

A dependência física pode resultar em sintomas45 agudos de abstinência após descontinuação abrupta ou redução significativa da dosagem de opioides.

O uso abusivo de sufentanila pode ocorrer de maneira semelhante a outros agonistas opioides. O abuso ou uso indevido intencional de sufentanila pode resultar em superdosagem e/ou morte. Mesmo pessoas sob risco aumentado de abuso de opioides podem ser adequadamente tratadas com sufentanila.

Síndrome46 de abstinência neonatal

Caso mulheres utilizem opioides cronicamente durante a gravidez47, há risco de seus bebês25 recém-nascidos apresentarem a síndrome46 de abstinência neonatal (veja “Gravidez (Categoria B)”).

Rigidez muscular

A indução de rigidez muscular que também pode envolver os músculos respiratórios48 torácicos pode ocorrer, mas pode ser evitada se forem seguidas as seguintes medidas: injeção9 intravenosa lenta (geralmente suficiente para doses baixas), pré-medicação com benzodiazepínicos e o uso de relaxantes musculares.

Movimentos (mio) clônicos não-epilépticos podem ocorrer.

Doença cardíaca

Bradicardia19 e possivelmente parada cardíaca podem ocorrer se o paciente tiver recebido uma quantidade insuficiente de anticolinérgicos ou quando sufentanila é combinado com relaxantes musculares não-vagolíticos. A bradicardia19 pode ser tratada com atropina.

Os opioides podem induzir hipotensão49, especialmente em pacientes hipovolêmicos. Medidas apropriadas de manutenção de uma pressão arterial50 estável devem ser tomadas.

Condições especiais de administração

O uso de injeções de opioides em bolus22 rápido deve ser evitado em pacientes apresentando acometimentos intracerebrais; em tais pacientes uma queda transitória da pressão arterial50 média foi ocasionalmente acompanhada de uma redução na pressão de perfusão cerebral de curta duração.

Pacientes em tratamento crônico51 com opioides ou com uma história de abuso de opioides podem necessitar de doses maiores.

É recomendada a redução da posologia em pacientes idosos e em pacientes debilitados. Os opioides devem ser titulados com precaução em pacientes com qualquer uma das seguintes condições: hipotireoidismo52 não controlado; doença pulmonar; reserva respiratória diminuída, alcoolismo; insuficiência renal30 ou hepática53. Tais pacientes também necessitam acompanhamento pós-operatório prolongado.

Com a administração epidural1, deve-se ter cuidado na presença de depressão respiratória ou comprometimento da função respiratória e na presença de sofrimento fetal. A paciente deve ser monitorada cuidadosamente por pelo menos 1 hora após cada dose, pois depressão respiratória precoce pode ocorrer.

Hiperalgesia54 induzida por opioide

Hiperalgesia54 induzida por opioide (HIO) é uma resposta paradoxal55 a um opioide, particularmente com altas doses ou uso crônico51, na qual há aumento na percepção da dor apesar de exposição estável ou crescente ao opioide. Difere da tolerância, na qual são necessárias doses mais altas de opioide para obter o mesmo efeito analgésico4 ou tratar a dor recorrente. A HIO pode se manifestar como níveis aumentados de dor, dor mais generalizada (isto é, menos localizada) ou dor a estímulos comuns (isto é, não dolorosos) (alodinia56) sem evidência de progressão da doença.

Quando houver suspeita de HIO, a dose de opioides deve ser diminuída ou reduzida gradativamente, se possível.

População pediátrica

Devido à alta variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos em recém-nascidos, existe um risco de superdose ou de subdose de sufentanila por via intravenosa no período neonatal.

A segurança e a eficácia da administração epidural1 de sufentanila em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes só devem dirigir veículos ou operar máquinas se um período de tempo suficiente depois da administração de sufentanila tiver transcorrido.

Gravidez47 e Lactação57

A segurança do uso intravenoso da sufentanila em gestantes humanas não foi bem estabelecida, apesar dos estudos em animais não demonstrarem nenhum efeito teratogênico58. Como ocorre com outros medicamentos, o risco deve ser pesado contra os potenciais benefícios para o paciente.

O uso crônico51 de um opioide durante a gravidez47 pode causar dependência da droga no neonato59, levando à síndrome46 de abstinência neonatal. Se o uso de opioide for necessário por um período prolongado em uma mulher grávida, informe ao paciente o risco de síndrome46 de abstinência neonatal causada por opioide.

Estudos clínicos controlados durante o trabalho de parto demonstraram que sufentanila associado à bupivacaína epidural1 numa dose total de até 30 mcg não provocou sofrimento fetal ou qualquer efeito deletério sobre a mãe, mas o uso intravenoso é contraindicado no trabalho de parto. Sufentanila atravessa a placenta. Após administração epidural1 de dose total não excedendo 30mcg, a média da concentração plasmática detectada na veia umbilical foi de 0,016ng/mL. Um antídoto60 para a criança deve estar sempre disponível.

Sufentanila é excretado no leite humano. Deve-se ter cuidado quando se administra sufentanila a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Depressores do Sistema Nervoso Central40 (SNC41)

Medicamentos tais como barbitúricos, benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados, neurolépticos61, anestésicos gerais e outros depressores não seletivos do SNC41 (por exemplo: álcool) podem potencializar a depressão respiratória dos opioides. Quando os pacientes tiverem recebido tais substâncias depressoras do SNC41, a dose de sufentanila deverá ser menor que a usual. O uso concomitante de sufentanila em pacientes que respiram espontaneamente pode aumentar o risco de depressão respiratória, sedação42 profunda, coma43 e morte (vide “Advertências e Precauções”).

Efeitos de Fastfen® em outros medicamentos

Após a administração de sufentanila, a dose dos outros depressores do SNC41 deverá ser reduzida. Isto é particularmente importante após uma cirurgia, pois a analgesia profunda é acompanhada por depressão respiratória acentuada, que pode persistir ou reaparecer no período pós-operatório. A administração de depressores do SNC41, como benzodiazepinicos ou medicamentos relacionados, durante este período pode aumentar desproporcionalmente o risco de depressão respiratória (vide “Advertências e Precauções”).

Inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4)

A sufentanila é metabolizada principalmente via isoenzima 3A4 do citocromo humano P450. No entanto, não tem sido observada inibição in vivo por eritromicina (um conhecido inibidor da isoenzima 3A4 do citocromo P450). Embora dados clínicos não estejam disponíveis, dados in vitro sugerem que outros inibidores potentes da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (por exemplo: cetoconazol, itraconazol e ritonavir) podem inibir o metabolismo26 da sufentanila. Isto pode aumentar o risco de depressão respiratória prolongada ou tardia. O uso concomitante de tais fármacos requer cuidado especial e observação do paciente; em particular, pode ser necessário reduzir a dose de sufentanila.

Inibidores da monoamina oxidase (IMAO62)

Geralmente, recomenda-se que seja interrompido o uso de inibidores da monoaminoxidase63 duas semanas antes de qualquer procedimento anestésico ou cirúrgico.

Medicamentos serotoninérgicos

A coadministração de sufentanila com um agente serotoninérgico, como os inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRSs), os inibidores de recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs) ou os inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica64, uma condição potencialmente fatal.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz. Evitar o congelamento. O produto deve ser protegido da luz após diluição.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. O produto não contém conservantes.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

solução límpida incolor, essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Sufentanila é uma solução aquosa isotônica11, estéril, sem conservantes, contendo citrato de sufentanila equivalente a 5 ou 50 mcg de sufentanila por mL, para uso epidural1. Se necessário, sufentanila pode ser misturado em infusões de soro65 fisiológico66 ou soro65 glicosado. Tais diluições são compatíveis com equipamentos de infusão de plástico, e devem ser utilizados no máximo até 24 h após a preparação e protegido da luz durante todo esse período.

Posologia

A posologia de sufentanila deve ser individualizada de acordo com a idade, o peso, o estado físico, patologias subjacentes, o uso de outras medicações e o tipo de procedimento cirúrgico e a anestesia3. O efeito da dose inicial deve ser levado em conta para a determinação das doses suplementares.

Administração epidural1

A localização adequada da agulha ou do cateter no espaço epidural67 deve ser verificada antes de sufentanila ser injetado.

Uso para manejo da dor pós-operatória: Uma dose inicial de 30 a 50 mcg deve provavelmente promover um alívio adequado da dor por até 4 a 6 horas. Doses adicionais em bolus22 de 25 mcg podem ser administradas se existirem evidências de superficialização da analgesia.

Uso como agente analgésico4 durante o parto: A adição de sufentanila 10 mcg à bupivacaína epidural1 (0,125%–0,25%) proporciona uma maior duração e uma melhor qualidade da analgesia. Se necessário, duas injeções subsequentes da combinação podem ser dadas. Recomenda-se não exceder uma dose total de 30 mcg de sufentanila.

Populações especiais

Idosos (65 anos de idade ou mais): Assim como para outros opioides, a dose deve ser reduzida em pacientes idosos e em pacientes debilitados.

População pediátrica: A sufentanila deve ser administrada por via epidural1 em crianças apenas por anestesiologistas especificamente treinados em anestesia3 pediátrica epidural1 e no manejo dos efeitos da depressão respiratória provocada por opioides. Equipamento apropriado de reanimação, incluindo dispositivos de manutenção das vias aéreas e um antagonista21 opioide devem estar prontamente disponíveis.

Pacientes pediátricos devem ser monitorados para sinais44 e sintomas45 de depressão respiratória por pelo menos 2 horas após administração epidural1 de sufentanila.

Dados limitados estão disponíveis para o uso epidural1 de sufentanila em pacientes pediátricos.

  • Crianças < 1 ano: Não existem dados disponíveis para a administração epidural1 de sufentanila em recém-nascidos e bebês25 com menos de 3 meses de idade, e são limitados os dados disponíveis em crianças entre 3 meses e 1 ano de idade (vide “Propriedades Farmacodinâmicas”).

A segurança e a eficácia de sufentanila em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas (vide “Advertências e Precauções” e “Propriedades Farmacodinâmicas”). Não podem ser feitas recomendações posológicas para crianças nesta faixa etária. Sendo assim, não é recomendado o uso de sufentanila nessa população.

  • Crianças ≥ 1 ano: Uma dose única em bolus22 de 0,25 – 0,75 mcg/kg de sufentanila administrada no intra-operatório resultou em alívio da dor por um período que variou de 1 a 12 horas nos estudos clínicos. A duração da analgesia efetiva é influenciada pelo procedimento cirúrgico e uso concomitante de anestésico local epidural1 do tipo amida.

Modo de usar

  1. Use luvas ao abrir a ampola.
  2. Mantenha a ampola entre o polegar e o indicador, deixando a extremidade da ampola livre.
  3. Com a outra mão68, segure a extremidade da ampola colocando o indicador contra o pescoço69 da ampola, e o polegar na parte colorida em paralelo aos anéis de identificação coloridos.
  4. Mantendo o polegar na parte colorida, quebre rapidamente a extremidade da ampola enquanto segura firmemente a outra parte da ampola com a mão68.

Exposição dérmica acidental deve ser tratada através da lavagem da área afetada com água. Evite o uso de sabonete, álcool e outros materiais de limpeza que possam causar abrasões químicas ou físicas à pele70.

REAÇÕES ADVERSAS

Ao longo desta seção, as reações adversas são apresentadas. As reações adversas são eventos adversos considerados razoavelmente associados ao uso de sufentanila com base na avaliação abrangente da informação disponível sobre eventos adversos. Uma relação causal com a sufentanila não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os ensaios clínicos71 são conduzidos sob condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos71 de uma droga não podem ser comparadas diretamente às taxas nos estudos clínicos de outra droga e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

A segurança de sufentanila foi avaliada em 650 indivíduos que receberam sufentanila e que participaram de 6 estudos clínicos. Destes, 78 indivíduos participaram de 2 estudos para a administração intravenosa de sufentanila como agente anestésico para indução e manutenção da anestesia3 em indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte (ponte de safena ou cirurgia cardíaca a céu aberto). Os 572 indivíduos remanescentes participaram de 4 estudos para a administração epidural1 de sufentanila como analgésico4 pós-operatório ou como analgésico4 adjuvante à administração epidural1 de bupivacaína durante o trabalho de parto ou parto normal. Estes indivíduos receberam pelo menos uma dose de sufentanila e produziram dados de segurança. Reações adversas que foram relatadas por ≥1% dos indivíduos que receberam sufentanila nestes estudos estão apresentados na Tabela 2.

Tabela 2. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos que receberam sufentanila em 6 estudos clínicos de sufentanila.

Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa

sufentanila
(n=650)
%

Distúrbios do Sistema Nervoso72

Sedação42

19,5

Tremor neonatal

4,5

Tontura73

1,4

Cefaléia74

1,4

Distúrbios Cardíacos

Taquicardia75

1,8

Distúrbios Vasculares76

Hipertensão77

4,9

Hipotensão49

3,2

Palidez

1,4

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino78

Cianose79 neonatal

2,0

Distúrbios Gastrintestinais

Náusea80

9,8

Vômito81

5,7

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo82

Prurido15

15,2

Descoloração da pele70

3,1

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo83

Contração muscular

2,0

Distúrbios Renais e Urinários

Retenção urinária16

3,2

Incontinência urinária84

1,5

Distúrbios Gerais e Condições do Local da administração

Pirexia85

1,7

As reações adversas adicionais que ocorreram <1% dos indivíduos que receberam sufentanila em 6 estudos clínicos estão listadas na Tabela 3.

Tabela 3. Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos que receberam sufentanila em 6 estudos clínicos de sufentanila.

Classe de Sistema/Órgão

Reação Adversa

Infecção37 e Infestação86

Rinite87

Distúrbios do Sistema Imunológico88

Hipersensibilidade

Distúrbios Psiquiátricos

Apatia89

Nervosismo

Distúrbios do Sistema Nervoso72

Ataxia90

Discinesia neonatal

Distonia91

Hiperreflexia92

Hipertonia93

Hipocinseia neonatal

Sonolência

Distúrbios Oftalmológicos

Distúrbios visuais

Distúrbios Cardíacos

Arritmia94*

Anormalidade no eletrocardiograma95

Bloqueio atrioventricular

Bradicardia19

Cianose79

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino78

Broncoespasmo96

Tosse

Disfonia97

Soluço

Hipoventilação

Distúrbios Respiratórios

Distúrbios da Pele70 e do Tecido Conjuntivo83

Dermatite98 alérgica *

Pele70 seca

Hiperidrose99

Erupção100 cutânea101

Erupção100 cutânea101 neonatal

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo83

Dor nas costas102

Hipotonia103 neonatal

Rigidez muscular *

Distúrbios Gerais e Condições do Local da Administração

Calafrios104

Hipotermia105

Diminuição da temperatura do corpo

Dor no local da injeção9 *

Reação no local da injeção9

Dor

Laboratoriais

Aumento da temperatura do corpo

*Reações adversas relatadas provenientes apenas de estudos nos quais a sufentanila foi administrada por via intravenosa como agente anestésico.

Dados de pós-comercialização

As reações adversas inicialmente identificadas durante a experiência de pós-comercialização com citrato de sufentanila estão apresentadas a seguir.

As reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneas.

Reação muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos espontâneos:

  • Distúrbios do Sistema Imunológico88: choque anafilático106, reação anafilática107, reação anafilactoide108;
  • Distúrbios do Sistema Nervoso72: coma43, convulsão109, contrações musculares involuntárias;
  • Distúrbios Oftalmológicos: miose18;
  • Distúrbios Cardíacos: parada cardíaca (vide “Advertências e Precauções”);
  • Distúrbios Vasculares76: choque35;
  • Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino78: parada respiratória, apneia110, depressão respiratória, edema pulmonar111, laringoespasmo (vide “Contraindicações” e “Advertências e Precauções”);
  • Distúrbios da Pele70 e do Tecido Subcutâneo112: eritema113;
  • Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo83: espasmo114 muscular (vide “Advertências e Precauções”).

População pediátrica

É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em pacientes pediátricos sejam os mesmos daqueles em adultos.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Sintomas45

Uma superdose de sufentanila manifesta-se como uma extensão de suas ações farmacológicas. Pode ocorrer depressão respiratória, que pode variar de bradipneia a apneia110.

Tratamento

Na presença de hipoventilação ou apneia110, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada conforme indicado. Um antagonista21 opioide específico deve ser usado como indicado para controlar a depressão respiratória. Isso não exclui a utilização de medidas mais imediatas. A depressão respiratória pode durar mais do que o efeito do antagonista21; doses adicionais podem ser assim necessárias.

Se a depressão respiratória é associada com rigidez muscular, um bloqueador neuromuscular intravenoso pode ser necessário para facilitar a respiração assistida ou controlada.

O paciente deve ser observado cuidadosamente; a temperatura corporal e a infusão adequada de líquidos devem ser mantidas. Se a hipotensão49 é grave ou persistente, a possibilidade de hipovolemia115 deve ser considerada e, se presente, deve ser controlada com administração apropriada de líquidos por via parenteral.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA
 

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Complementos

1 Epidural: Mesmo que peridural. Localizado entre a dura-máter e a vértebra (diz-se do espaço do canal raquidiano). Na anatomia geral e na anestesiologia, é o que se localiza ou que se faz em torno da dura-máter.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
4 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
5 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
6 Peridural: Mesmo que epidural. Localizado entre a dura-máter e a vértebra (diz-se do espaço do canal raquidiano). Na anatomia geral e na anestesiologia, é o que se localiza ou que se faz em torno da dura-máter.
7 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego†quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego†quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
8 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
9 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
10 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
11 Isotônica: Relativo à ou pertencente à ação muscular que ocorre com uma contração normal. Em química, significa a igualdade de pressão entre duas soluções.
12 Adrenalina: 1. Hormônio secretado pela medula das glândulas suprarrenais. Atua no mecanismo da elevação da pressão sanguínea, é importante na produção de respostas fisiológicas rápidas do organismo aos estímulos externos. Usualmente utilizado como estimulante cardíaco, como vasoconstritor nas hemorragias da pele, para prolongar os efeitos de anestésicos locais e como relaxante muscular na asma brônquica. 2. No sentido informal significa disposição física, emocional e mental na realização de tarefas, projetos, etc. Energia, força, vigor.
13 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
14 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
15 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
16 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
17 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
18 Miose: Contração da pupila, que pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
19 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
20 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
21 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
22 Bolus: Uma quantidade extra de insulina usada para reduzir um aumento inesperado da glicemia, freqüentemente relacionada a uma refeição rápida.
23 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
24 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
25 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
26 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.

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27 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.

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28 Intestino delgado: O intestino delgado é constituído por três partes: duodeno, jejuno e íleo. A partir do intestino delgado, o bolo alimentar é transformado em um líquido pastoso chamado quimo. Com os movimentos desta porção do intestino e com a ação dos sucos pancreático e intestinal, o quimo é transformado em quilo, que é o produto final da digestão. Depois do alimento estar transformado em quilo, os produtos úteis para o nosso organismo são absorvidos pelas vilosidades intestinais, passando para os vasos sanguíneos.
29 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
30 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
31 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
32 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.

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33 Cordão Umbilical: Estrutura flexível semelhante a corda, que conecta um FETO em desenvolvimento à PLACENTA, em mamíferos. O cordão contém vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes da mãe ao feto e resíduos para longe do feto.
34 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
35 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
36 Septicemia: Septicemia ou sepse é uma infecção generalizada grave que ocorre devido à presença de micro-organismos patogênicos e suas toxinas na corrente sanguínea. Geralmente ela ocorre a partir de outra infecção já existente.
37 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
38 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
39 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.

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40 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.

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41 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
42 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
43 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
44 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
45 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
46 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
47 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.

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48 Músculos Respiratórios: Neste grupo de músculos estão incluídos o DIAFRAGMA e os MÚSCULOS INTERCOSTAIS.
49 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
50 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
51 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
52 Hipotireoidismo: Distúrbio caracterizado por uma diminuição da atividade ou concentração dos hormônios tireoidianos. Manifesta-se por engrossamento da voz, aumento de peso, diminuição da atividade, depressão.
53 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
54 Hiperalgesia: É uma exacerbação da sensibilidade à dor; hiperalgia.
55 Paradoxal: Que contém ou se baseia em paradoxo(s), que aprecia paradoxo(s). Paradoxo é o pensamento, proposição ou argumento que contraria os princípios básicos e gerais que costumam orientar o pensamento humano, ou desafia a opinião consabida, a crença ordinária e compartilhada pela maioria. É a aparente falta de nexo ou de lógica; contradição.
56 Alodinia: A alodinia caracteriza-se por uma dor causada por um estímulo que normalmente não provoca dor. Diferente da hiperalgesia, que se caracteriza pelo aumento da sensibilidade à dor causada por um estímulo que normalmente provoca dor.
57 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
58 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
59 Neonato: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
60 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
61 Neurolépticos: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
62 IMAO: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
63 Inibidores da monoaminoxidase: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
64 Síndrome serotoninérgica: Síndrome serotoninérgica ou síndrome da serotonina é caracterizada por uma tríade de alterações do estado mental (ansiedade, agitação, confusão mental, hipomania, alucinações e coma), das funções motoras (englobando tremores, mioclonias, hipertonia, hiperreflexia e incoordenação) e do sistema nervoso autônomo (febre, sudorese, náuseas, vômitos, diarreia e hipertensão). Ela pode ter causas diversas, mas na maioria das vezes ocorre por uma má interação medicamentosa, quando dois ou mais medicamentos que elevam a neurotransmissão serotoninérgica por meio de distintos mecanismos são utilizados concomitantemente ou em overdose.
65 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
66 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.

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67 Espaço Epidural: Espaço entre a dura-máter e as paredes do canal vertebral.

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68 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.

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69 Pescoço:

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70 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
71 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.

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72 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
73 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
74 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
75 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
76 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
77 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
78 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
79 Cianose: Coloração azulada da pele e mucosas. Pode significar uma falta de oxigenação nos tecidos.
80 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
81 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.

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82 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.

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83 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
84 Incontinência urinária: Perda do controle da bexiga que provoca a passagem involuntária de urina através da uretra. Existem diversas causas e tipos de incontinência e muitas opções terapêuticas. Estas vão desde simples exercícios de fisioterapia até complicadas cirurgias. As mulheres são mais freqüentemente acometidas por este problema.
85 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
86 Infestação: Infecção produzida por parasitas. Exemplos de infestações são sarna (escabiose), pediculose (piolhos), infecção por parasitas intestinais, etc.
87 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.

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88 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
89 Apatia: 1. Em filosofia, para os céticos e os estoicos, é um estado de insensibilidade emocional ou esmaecimento de todos os sentimentos, alcançado mediante o alargamento da compreensão filosófica. 2. Estado de alma não suscetível de comoção ou interesse; insensibilidade, indiferença. 3. Em psicopatologia, é o estado caracterizado por indiferença, ausência de sentimentos, falta de atividade e de interesse. 4. Por extensão de sentido, é a falta de energia (física e moral), falta de ânimo; abatimento, indolência, moleza.
90 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
91 Distonia: Contração muscular involuntária causando distúrbios funcionais, dolorosos e estéticos.
92 Hiperreflexia: Definida como reflexos muito ativos ou responsivos em excesso. Suas causas mais comuns são lesão na medula espinal e casos de hipocalcemia.
93 Hipertonia: 1. Em biologia, é a característica de uma solução que apresenta maior concentração de solutos do que outra. 2. Em medicina, é a tensão excessiva em músculos, artérias ou outros tecidos orgânicos.
94 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
95 Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
96 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
97 Disfonia: Alteração da produção normal de voz.
98 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
99 Hiperidrose: Excesso de suor, que costuma acometer axilas, palmas das mãos e plantas dos pés.
100 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
101 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.

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102 Costas:
103 Hipotonia: 1. Em biologia, é a condição da solução que apresenta menor concentração de solutos do que outra. 2. Em fisiologia, é a redução ou perda do tono muscular ou a redução da tensão em qualquer parte do corpo (por exemplo, no globo ocular, nas artérias, etc.)
104 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
105 Hipotermia: Diminuição da temperatura corporal abaixo de 35ºC.Pode ser produzida por choque, infecção grave ou em estados de congelamento.
106 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
107 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
108 Anafilactoide: Diz-se de reação semelhante à da anafilaxia, porém sem participação de imunoglobulinas.
109 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
110 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
111 Edema pulmonar: Acúmulo anormal de líquidos nos pulmões. Pode levar a dificuldades nas trocas gasosas e dificuldade respiratória.

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112 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
113 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
114 Espasmo: 1. Contração involuntária, não ritmada, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosa ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
115 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).

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