Remistesi

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Remistesi
cloridrato de remifentanila
Injetável 2 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó liofilizado¹ para solução injetável
Embalagem contendo 5 frascos-ampola

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Remistesi contém:

Excipientes: glicina, ácido clorídrico², água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Remistesi é um medicamento indicado para produzir ou manter a anestesia³ durante cirurgias, inclusive a do coração⁴, e para alívio da dor imediatamente após a operação. Remistesi também é indicado para promover alívio da dor e sedação⁵ em pacientes mecanicamente ventilados (ou seja, que respiram com ajuda de aparelhos) em unidade de terapia intensiva⁶ (UTI).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Remistesi apresenta como substância ativa a remifentanila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agonistas opioides. Esses medicamentos são capazes de promover anestesia³, assim como alívio da dor e sedação⁵, durante as cirurgias. A remifentanila tem início de ação rápido, e seu efeito é curto.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Remistesi não é indicado caso você tenha sensibilidade conhecida à remifentanila, a outros compostos semelhantes ou a qualquer componente da formulação (ver item “Composição”).

O médico não deve administrar Remistesi por via epidural⁷, um tipo de anestesia³ em que a injeção⁸ é aplicada nas costas⁹ e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Este medicamento também não pode ser usado por via intratecal (no espaço entre duas membranas que revestem o cérebro¹⁰, chamado de espaço subaracnoide). A administração de Remistesi deve ser feita somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

O médico somente deve utilizar Remistesi em mulheres grávidas quando os benefícios potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto¹¹.

Deve haver cuidado na administração de Remistesi a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem ser prejudicadas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas a seguir, informe seu médico sobre esse assunto antes da operação.

• Você já teve alguma reação adversa, ou seja, reação indesejável durante uma operação?
• Você sabe se é alérgico a algum medicamento usado durante uma operação?
• Você já teve algum problema de respiração?
• Os batimentos do seu coração⁴ são lentos ou irregulares?
• Você sabe se sua pressão arterial¹² é baixa?
• Você tomou recentemente outros tipos de medicamento conhecidos, como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio?
• Você está grávida ou pretende engravidar em breve?
• Você está amamentando?

Remistesi deve ser administrado somente no hospital, onde há equipamentos para monitorar e manter as funções da respiração, do coração⁴ e dos vasos sanguíneos¹³. Apenas o profissional treinado no uso de anestésico deve administrar Remistesi, pois é importante que saiba reconhecer as possíveis reações adversas ao medicamento e agir de forma correta caso uma delas ocorra. Ele também deve ter sido treinado na abertura das vias respiratórias e sua manutenção e na ventilação¹⁴ assistida.

Como todos os outros medicamentos da mesma classe, Remistesi não é recomendável como agente único na anestesia³ geral.

Se você tiver rigidez muscular causada por Remistesi, um profissional da saúde¹⁵ capacitado deve tomar as medidas de suporte adequadas para sua condição clínica. Ele pode administrar outros medicamentos para tratar essa reação, se for intensa, ou diminuir a velocidade de uso Remistesi e, até interrompê-lo (neste caso, a rigidez muscular é resolvida em alguns minutos).

Remistesi deve ser administrado somente em locais com equipamentos para monitorar e tratar os possíveis casos de depressão respiratória (comprometimento da respiração). O tratamento deve ser feito por pessoa capacitada e inclui a diminuição da velocidade de infusão ou sua interrupção temporária. É importante que o paciente recupere totalmente a consciência e a respiração espontânea antes de ser liberado na sala de recuperação anestésica.

Pode ocorrer de algum efeito adverso afetar sua pressão arterial¹² e seu coração⁴, como queda de pressão e diminuição da frequência dos batimentos cardíacos. Esses efeitos podem ser controlados pela redução da velocidade da infusão de Remistesi ou da dose dos anestésicos utilizados em conjunto ou ainda pela administração intravenosa (na veia) de outros medicamentos apropriados.

Em certos tipos de cirurgia o paciente pode sentir dor após a operação logo que Remistesi é suspenso. Nesses casos, é necessário o uso de medicamentos para alívio da dor antes ou logo depois da interrupção de Remistesi, O médico deve fazer a escolha adequada do medicamento de acordo com a cirurgia e o nível de cuidados exigidos no período pós-operatório.

A administração de Remistesi deve ser feita com equipamento exclusivo para evitar que resíduos do medicamento permaneçam na linha de infusão ou no equipo, se estes forem utilizados para fluidos ou outras drogas, e provoquem reação adversas.

Assim como outros medicamentos da mesma classe, Remistesi pode causar dependência.

Pacientes com hipersensibilidade conhecida a opioides de diferentes classes podem apresentar reação seguida da administração de Remistesi. Recomenda-se cautela antes do uso de remifentanila nesses pacientes (ver item “8. Quais males que este medicamento pode me causar?”).

Este medicamento pode causar doping.

Populações especiais

Uso em pacientes com problemas nos rins¹⁶: Não é necessário ajustar a dose de Remistesi para esses pacientes.

Uso em pacientes com problemas de fígado¹⁷: Esses pacientes podem ser um pouco mais sensíveis à depressão respiratória causada por Remistesi e o médico deve monitorá-los de perto. Deve também ajustar a dose de Remistesi de acordo com as necessidades de cada paciente.

Uso em pacientes idosos: O médico deve reduzir a dose inicial de Remistesi nos idosos e depois ajustá-la cuidadosamente de acordo com as necessidades de cada paciente.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O paciente só poderá dirigir veículos e operar máquinas algum tempo após o término da administração de Remistesi, isto é, quando os efeitos do medicamento forem eliminados. Esta orientação fica a critério médico.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez¹⁸ e Lactação¹⁹

Remistesi somente deve ser utilizado em mulheres grávidas quando, a critério do médico, os benefícios potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto¹¹. O uso deste medicamento também não é recomendável durante trabalhos de parto nem cesarianas.

Seu médico deve ter cuidado ao administrar Remistesi se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o uso de Remistesi diminui as quantidades ou doses de anestésicos voláteis ou intravenosos necessários à anestesia³.

Os efeitos adversos de Remistesi que afetam o coração⁴ e a pressão arterial¹² podem agravar-se caso você esteja tomando drogas depressoras cardíacas, como betabloqueadores ou bloqueadores do canal de cálcio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentistas se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura inferior à 25°C. O prazo de validade é de 6 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após reconstituição e posterior diluição, manter em temperatura ambiente (25°C) por até 24 horas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Aspecto físico (pós): massa branca ou esbranquiçada que pode estar intacta ou fragmentada.
Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida, translúcida e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Remistesi deve ser utilizado somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia. O médico não deve administrar Remistesi por via epidural⁷, um tipo de anestesia³ em que a injeção⁸ é aplicada nas costas⁹ e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Também não deve ser usado por via intratecal, isto é, injetado no espaço compreendido entre as membranas que revestem o cérebro¹⁰, o chamado espaço subaracnóide.

Remistesi sempre deve ser utilizado no ambiente hospitalar e por um profissional habilitado, que tenha treinamento adequado para usar o medicamento e controlar os efeitos adversos que podem manifestar-se. O médico deve utilizá-lo somente com equipamentos capazes de monitorar e manter as funções do seu organismo, como as respiratórias e as relacionadas ao coração⁴.

Remistesi permanece estável por 24 horas, em temperatura ambiente (25°C), após a reconstituição e a posterior diluição entre 20 e 250µg/mL (50 µg/mL é a diluição adequada para adultos e 20–25 µg/mL para crianças maiores de 1 ano de idade). Recomenda-se uma das seguintes soluções para administração intravenosa:

• água estéril para injeção⁸;
• solução de glicose²⁰ 5%;
• solução glicofisiológica a 5% (solução de glicose²⁰ a 5% e de cloreto de sódio a 0,9%);
• solução fisiológica²¹ (solução de cloreto de sódio a 0,9%);
• solução de cloreto de sódio a 0,45%.

Remistesi só deve ser administrado com as soluções para infusão mostradas acima.

Remistesi não deve ser misturado a outros medicamentos antes da administração.

As tabelas seguintes fornecem instruções sobre as velocidades de infusão de Remistesi. Tabela 1. Velocidade de infusão de Remistesi injetável (mL/kg/h)

Tabela 2. Velocidade de infusão de Remistesi injetável (mL/h) em uma solução de 20 µg/mL

Tabela 3. Velocidade de infusão de Remistesi injetável (mL/h) em uma solução de 25 µg/mL

Tabela 4. Velocidade de infusão de Remistesi injetável (mL/h) em uma solução de 50 µg/mL

Tabela 5. Velocidade de infusão de Remistesi injetável (mL/h) em uma solução de 250 µg/mL

POSOLOGIA

A dosagem de Remistesi depende da operação que você vai fazer. Seu médico saberá utilizar a dose adequada.

Adultos

A tabela seguinte resume a velocidade de infusão inicial e a dosagem.

Orientação de dosagem para adultos

*CAM = concentração alveolar mínima.

O tempo de administração de Remistesi em bolus²² na indução da anestesia³ não deve ser menor que 30 segundos.
Nas doses recomendadas, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária para manter a anestesia³. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano e o propofol como descrito acima para evitar anestesia³ excessivamente profunda (Ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Não há dados disponíveis sobre as dosagens recomendáveis para uso simultâneo de outros hipnóticos e de remifentanila.

Indução de anestesia³: O médico deve administrar Remistesi com um agente hipnótico, como propofol, tiopental ou isoflurano, na indução da anestesia³. A velocidade de infusão pode ser de 0,5 a 1µg/kg, por no mínimo 30 segundos. Se o médico previr a entubação endotraqueal (introdução de tubo na traquéia²³) entre 8 e 10 minutos após o início da infusão de Remistesi, o bolus²² não será necessário.

Manutenção da anestesia³: Após a entubação endotraqueal, o médico deve diminuir a velocidade de infusão de Remistesi de acordo com a técnica anestésica, como foi indicado na tabela acima. Devido ao início rápido e à curta duração da ação de Remistesi, o médico pode ajustar a velocidade de administração durante a anestesia³ em incrementos de 25% a 100% ou diminuições de 25% a 50%, a intervalos de 2 a 5 minutos, para obter o nível desejável de reposta µ- opiácea. Em resposta à anestesia³ leve, infusões suplementares na forma de bolus²² podem ser administrados a intervalos de 2 a 5 minutos.
Anestesia³ de pacientes que respiram sem ajuda de aparelhos e com via aérea protegida (por máscara laríngea, por exemplo)
Os pacientes anestesiados que respiram sem ajuda de aparelhos e com via aérea protegida podem ter depressão respiratória. Se isso ocorrer, o médico deve ter cuidado especial para ajustar a dose às necessidades do paciente, e talvez seja preciso auxiliar a respiração por meio de aparelho. A taxa de infusão inicial recomendável para analgesia suplementar de pacientes anestesiados que respiram espontaneamente é de 0,04 µg/kg/min, e o médico deve ajustá-la até obter o efeito desejado. Estudou-se uma variação de velocidade de infusão de 0,025 a 0,1 µg/kg/min. Não se recomenda a administração de bolus²² em pacientes anestesiados que respiram sem ajuda de aparelhos.

Continuação até o período pós-operatório imediato: Caso o médico não inicie a analgesia de longa duração antes do final da cirurgia, pode ser necessária a administração de Remistesi para mantê-la durante o período pós-operatório imediato até que o analgésico²⁴ de longa duração atinja o efeito máximo.
Os pacientes ventilados mecanicamente (ou seja, que respiram com ajuda de aparelhos), o médico deve ajustar a velocidade de infusão até atingir o efeito desejado.
Nos pacientes que respiram de forma espontânea, o médico deve diminuir a velocidade de infusão de Remistesi, inicialmente, para 0,1 µg/kg/min. A velocidade de infusão pode então ser aumentada ou diminuída, no máximo em 0,025 µg/kg/min, a intervalos de 5 minutos, para ajustar o nível de analgesia ou a frequência respiratória do paciente. Remistesi deverá ser administrado apenas em ambientes completamente equipados para monitoramento e suporte das funções respiratórias e cardiovasculares, sob restrita supervisão de profissionais especificamente treinados no reconhecimento e no controle dos efeitos adversos esperados dos opióides potentes. Não se recomenda o uso de injeções de bolus²² de Remistesi para tratar a dor, durante o período pós-operatório, de pacientes que respiram espontaneamente.

Medicação simultânea: Remistesi diminui as quantidades de anestésicos voláteis, hipnóticos ou benzodiazepínicos necessárias para promover a anestesia³ (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, o subitem Interações Medicamentosas).
As doses de alguns agentes utilizados em anestesia³, como isoflurano, tiopental, propofol e temazepam, atingiram redução de 75% quando usadas com a remifentanila.

Descontinuação: Devido à cessação rápida da ação de Remistesi, não haverá nenhuma atividade opiácea residual de 5 a 10 minutos após a sua descontinuação (suspensão). Se você for submetido a procedimentos cirúrgicos nos quais se espera a ocorrência de dor pós-operatória, seu médico deverá administrar-lhe analgésicos²⁵ antes ou imediatamente após a descontinuação de Remistesi. Será preciso esperar o tempo necessário para que os analgésicos²⁵ de longa duração atinjam o efeito máximo. O médico deve escolher o analgésico²⁴ de acordo com o procedimento cirúrgico e o nível de cuidados pós-operatórios.

Crianças (de 1 a 12 anos de idade)

Indução da anestesia³: Não existem dados suficientes para fazer recomendações de dosagem.

Manutenção da anestesia³: Orientação de dosagem para manutenção de anestesia³ em pacientes pediátricos (1–12 anos de idade)

Quando o médico administrar Remistesi em bolus²², a infusão deve ser, no mínimo, de 30 segundos.

Caso não tenha administrado uma dose simultânea de bolus²², ele só deve começar a cirurgia pelo menos 5 minutos após o início da infusão de Remistesi. Os pacientes pediátricos precisam ser monitorados e a dose ajustada para a profundidade de analgesia apropriada ao procedimento cirúrgico.

Medicação simultânea: Nas doses recomendadas acima, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária para manter a anestesia³. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano, o halotano e o sevoflurano de acordo com as instruções constantes da tabela acima para evitar anestesia³ excessivamente profunda. Não há dados disponíveis sobre dosagens recomendáveis para uso simultâneo de outros hipnóticos e da remifentanila (ver o item Posologia, nesta seção).

Descontinuação: Após a descontinuação da infusão, a compensação do efeito analgésico²⁴ de Remistesi é rápida e similar à dos pacientes adultos. O médico deve prever a necessidade e efetuar a administração de analgésicos²⁵ apropriados para o período pós-operatório (ver o item Posologia, nesta seção).

Neonatos²⁶ (bebês²⁷ de até 28 dias) e crianças (menores de 1 ano)

O perfil farmacocinético da remifentanila em neonatos²⁶ e crianças menores de 1 ano de idade é comparável ao dos pacientes adultos após as correções das diferenças de peso corporal. Entretanto, não existem dados clínicos suficientes para estabelecer dosagens adequadas a essa faixa etária.

Anestesia³ cardíaca de adultos

Orientação de dosagem para anestesia³ cardíaca

Período de indução da anestesia³: Após a administração do hipnótico até o começo da perda da consciência, o médico deve administrar Remistesi em velocidade inicial de infusão de 1 µg/kg/min. Não se recomenda a administração em bolus²² de Remistesi durante a indução, em cirurgia cardíaca. A entubação endotraqueal só deve ser feita 5 minutos após o início da infusão.

Período de manutenção da anestesia³: Após a entubação endotraqueal, o médico deve ajustar a velocidade de infusão de Remistesi de acordo com a condição do paciente. Doses suplementares de bolus²² também podem ser administradas conforme a necessidade. Para pacientes²⁸ cardíacos de alto risco, como os que apresentam função ventricular deficiente, dose máxima em bolus²² é de 0,5 µg/kg. Essas recomendações de dosagem também se aplicam durante a permanência na circulação²⁹ extracorpórea (máquina que mantém a circulação²⁹ do sangue³⁰ enquanto o coração⁴ está parado).

Medicação simultânea: Nas doses recomendadas acima, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária para manter a anestesia³. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano e o propofol conforme instruções constantes da tabela acima para evitar anestesia³ excessivamente profunda. Não há dados disponíveis sobre dosagens recomendadas para uso simultâneo de outros hipnóticos de remifentanila (ver o item Posologia, nesta seção).

Manutenção da analgesia pós-operatória antes da extubação (retirada do tubo localizado na traqueia²³ e que auxilia a respiração durante a cirurgia): Recomenda-se que a infusão de Remistesi se mantenha no nível final intraoperatório durante a transferência do paciente para a área de recuperação pós anestésicos. Quando o paciente chegar a essa área, o médico deve fazer monitoramento estrito do nível de analgesia e de sedação⁵, assim como ajustar a velocidade de infusão às necessidades particulares do paciente.

Descontinuação: Antes da descontinuação de Remistesi, o médico deve administrar agentes sedativos e analgésicos²⁵ alternativos com antecedência suficiente. A escolha e a dose do analgésico²⁴ devem adequar-se ao nível de cuidados pós-operatórios requeridos pelo paciente (ver o item Posologia, nesta seção). Recomenda-se que o médico descontinue a infusão de Remistesi reduzindo a velocidade em 25%, a intervalos de pelo menos 10 minutos, até fazê-la cessar completamente. Durante a retirada do ventilador mecânico, o médico não deve aumentar a infusão de Remistesi fazendo apenas ajustes de diminuição e suplementando o procedimento com analgésicos²⁵ alternativos conforme a necessidade.

Recomenda-se que alterações hemodinâmicas, como hipertensão³¹ e taquicardia³², sejam tratadas com agentes alternativos apropriados.

Anestesia³ cardíaca pediátrica

Não existem dados suficientes para recomendar o uso de Remistesi durante cirurgias cardíacas pediátricas.

Unidade de terapia intensiva⁶

A infusão de Remistesi controlada por alvo (TCI, ou target controlled infusion) não foi estudada em pacientes sob terapia intensiva⁶.

Adultos

Remistesi pode ser usado isoladamente, de início, para promover analgesia e sedação⁵ em pacientes mecanicamente ventilados (que respiram através de aparelhos) internados em unidade de terapia intensiva⁶ (UTI).

Recomenda-se que a administração de Remistesi tenha início na velocidade de infusão de 0,1 a 0,15 µg/kg/min. Essa velocidade deve ser ajustada em incrementos de 0,025 µg/kg/min até atingir o nível ideal de analgesia e sedação⁵. O médico deve manter um intervalo mínimo de 5 minutos entre os ajustes de dose. O nível de analgesia e sedação⁵ deve ser cuidadosamente monitorado e reavaliado com regularidade, ajustando-se adequadamente a velocidade de infusão de Remistesi. Se o nível de sedação⁵ desejável não for alcançado com a velocidade de infusão de 0,2 µg/kg/min, recomenda-se a administração de um agente sedativo apropriado. O médico deve ajustar a dose do agente sedativo até obter o nível ideal de sedação⁵. Pode-se efetuar aumentos posteriores da velocidade de infusão de Remistesi em incrementos de 0,025 µg/kg/min caso seja necessária a analgesia adicional.

Remistesi tem sido estudado em pacientes de UTI durante pesquisas clínicas bem controladas por até três dias. Os dados adicionais de estudos clínicos feitos durante períodos mais longos são limitados.

A tabela abaixo resume a velocidade de infusão inicial e a faixa típica de dosagens de analgesia e sedação⁵ para cada paciente.

Orientação de dosagem para pacientes²⁸ sob terapia intensiva⁶

Não se recomenda a administração de dose de Remistesi em bolus²² nas unidades de terapia intensiva⁶.

O uso de Remistesi pode reduzir a necessidade de administração simultânea de qualquer outro agente sedativo. As dosagens iniciais típicas de agentes sedativos, se necessário, são dadas abaixo.

Dosagem inicial recomendada de agentes sedativos (se necessários)

Para efetuar o ajuste isolado dos agentes sedativos, não se deve administrá-los como mistura.

Analgesia adicional de pacientes ventilados submetidos a procedimentos estimulantes: Pode ser necessário aumentar a velocidade de infusão pré-estabelecida de Remistesi para controlar a dor de pacientes em ventilação¹⁴ mecânica submetidos a procedimentos estimulantes e/ou dolorosos, como sucção endotraqueal, troca de curativo e fisioterapia³³. Recomenda-se manter velocidade de infusão de Remistesi de no mínimo 0,1 µg/kg/min por pelo menos 5 minutos antes do início do procedimento estimulante. O médico deve fazer ajustes de dose posteriores, a intervalos de 2 a 5 minutos e em incrementos de 25% a 50%, como antecipação ou resposta à necessidade de analgesia adicional. Para fornecer maior anestesia³ durante os procedimentos estimulantes, tem-se usado a velocidade de infusão média de 0,25 µg/kg/min e máxima de 0,75 µg/kg/min.

Descontinuação: Antes da descontinuação de Remistesi, o médico deve administrar agentes sedativos e analgésicos²⁵ alternativos com antecedência suficiente. A escolha do agente apropriado e das doses deve ser feita antecipadamente. Para assegurar a superficialização suave do regime à base de Remistesi, recomenda-se o ajuste da velocidade de infusão em estágios de 0,1 µg/kg/min, por até 1 hora antes da extubação.
Após a retirada do tubo da traqueia²³, o médico deve reduzir a velocidade de infusão em decréscimos de 25%, a intervalos de no mínimo 10 minutos, até descontinuar a infusão. Durante a retirada do ventilador mecânico, não se deve aumentar a infusão de Remistesi, fazendo-se somente ajustes de diminuição, suplementados com analgésicos²⁵ alternativos, conforme a necessidade.

Dosagens especiais

Crianças na unidade de terapia intensiva⁶: Não existem dados disponíveis sobre o uso de Remistesi em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos (acima de 65 anos)

• Anestesia³ geral: A dose inicial de remifentanila administrada a pacientes maiores de 65 anos de idade deve conter a metade da recomendada a adultos, sendo depois ajustada à necessidades do paciente, uma vez que há aumento de sensibilidade aos efeitos farmacológicos do medicamento entre os idosos. Esse ajuste de dosagem se aplica a todas as fases da anestesia³, inclusive indução, manutenção e analgesia pós-operatória.
• Anestesia³ cardíaca: Não é necessária a redução da dose inicial.
• Unidade de terapia intensiva⁶: Não é necessária a redução da dose inicial (ver o item Posologia, nesta seção).

Pacientes obesos: Clearance (capacidade de eliminação do medicamento pelo organismo) e o volume de distribuição da remifentanila estão mais bem correlacionados com o peso ideal do que com o peso real nessa população.

Pacientes com insuficiência renal³⁴: Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes²⁸ com insuficiência renal³⁴ (mau funcionamento do rim³⁵), uma vez que o perfil farmacocinético da remifentanila permanece inalterado nessa população.

Pacientes com insuficiência hepática³⁶: Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes²⁸ com insuficiência hepática³⁶ (mau funcionamento do fígado¹⁷), uma vez que o perfil farmacocinético da remifentanila permanece inalterado nessa população. Entretanto, os pacientes com insuficiência³⁷ grave podem ser levemente mais sensíveis ao efeito depressor do sistema respiratório³⁸ provocado pela remifentanila. O médico deve monitorar cuidadosamente esses pacientes, ajustando a dose do medicamento às necessidades deles.

Pacientes submetidos a neurocirurgia: As experiências clínicas com pacientes submetidos a neurocirurgia, embora limitadas, mostraram que não são necessárias dosagens especiais.

Pacientes ASA III/IV

• Anestesia³ geral: Uma vez que se espera que os efeitos hemodinâmicos dos opiáceos potentes sejam mais pronunciados nos pacientes classificados pelos critérios da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA, na sigla em inglês) como de nível III (com doença sistêmica grave) ou IV (doença sistêmica grave com constante risco de morte), o médico deve ter cautela na administração de Remistesi nessa população. Recomenda-se a redução da dosagem inicial e ajuste de acordo com o efeito.
• Anestesia³ cardíaca: Não é necessária a redução da dose inicial (ver o item Posologia, nesta seção).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais frequentes observadas com o uso de Remistesi são a continuação dos efeitos neurológicos característicos dos medicamentos dessa classe.

Essas reações adversas são revertidas minutos após a interrupção ou a diminuição da velocidade de administração de Remistesi.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Rigidez dos músculos³⁹ esqueléticos (que estão sobre os ossos e as cartilagens⁴⁰);
• Pressão baixa
• Náusea⁴¹ (enjoo)
• Vômito⁴²

Reações comuns (ocorrem em 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diminuição da frequência dos batimentos cardíacos
• Pressão alta após a operação
• Depressão respiratória aguda, que compromete o funcionamento da respiração
• Apeneia (suspensão ou ausência de respiração)
• Coceira
• Calafrios⁴³ após a operação

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Baixos níveis de oxigênio no organismo
• Prisão de ventre
• Dores após a operação

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sedação⁵ (durante o período de recuperação após a anestesia³ geral)
• Reações alérgicas, inclusive anafilaxia⁴⁴ (que é uma reação grave e generalizada)*
• Parada abrupta do coração⁴, geralmente precedida de diminuição da frequência dos batimentos cardíacos.

*Essas reações adversas foram relatadas quando houve administração de Remistesi em conjunto com um ou mais agentes anestésicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Devido a ação muito curta de Remistesi, o potencial de efeitos nocivos no caso de superdosagem está limitado ao período imediatamente posterior à administração do medicamento. Com a interrupção da administração, retorno à condição normal é rápido (10 minutos).

No caso de superdosagem ou suspeita de superdosagem, o médico deve conduzir os procedimentos necessários para o tratamento do caso. Ele deve tomar as seguintes medidas:

Interromper a administração de Remistesi, manter as vias respiratórias desobstruídas, iniciar ventilação¹⁴ assistida ou controlada com oxigênio e manter as funções relacionadas ao coração⁴ em níveis adequados. Se houver comprometimento da respiração associado com rigidez dos músculos³⁹, o médico poderá aplicar um bloqueador neuromuscular para facilitar a respiração assistida (por uso de aparelhos) ou controlada. Se ocorrer pressão baixa, outros medicamentos e medidas apropriadas podem ser utilizados no tratamento.

É possível administrar, por via intravenosa (na veia), um medicamento da classe dos antagonistas opiáceos, como a nalaxona, como antídoto⁴⁵ específico no controle da depressão respiratória grave e da rigidez dos músculos³⁹. O médico saberá indicar o tratamento adequado para cada caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
 

Registro MS – 1.0497.1458
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP n° 49.136

Registrado por:
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Fabricado por:
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