Doxaprost
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Doxaprost®
mesilato de doxazosina
Comprimidos 2 mg e 4 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagem contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Doxaprost® 2 mg contém:
mesilato de doxazosina (equivalente a 2 mg de doxazosina base) | 2,426 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.
Cada comprimido de Doxaprost® 4 mg contém:
mesilato de doxazosina (equivalente a 4 mg de doxazosina base) | 4,852 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hiperplasia1 prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata2)
DOXAPROST é indicado para o tratamento dos sintomas3 da hiperplasia1 prostática benigna – HPB – (doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata2), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário associada à HPB. DOXAPROST pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes com HPB e hipertensão4 apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com mesilato de doxazosina como monoterapia (um único remédio tratando as duas doenças).
Hipertensão4 (pressão alta)
DOXAPROST é indicado para o tratamento da hipertensão4 e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, DOXAPROST pode ser administrado em associação a outros medicamentos para pressão alta, tais como diuréticos5 tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima6 conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento para o seu caso.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A doxazosina, princípio ativo do DOXAPROST, pertence à classe dos medicamentos chamados anti- hipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos7 permitindo que o sangue8 passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos9 da próstata2 e do colo10 (parte mais inferior) da bexiga11.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome DOXAPROST se você:
- tem alergia12 à doxazosina, outros tipos de quinazolinas (como prazosina ou terazosina) ou a qualquer outro componente deste medicamento;
- tem próstata2 aumentada (hiperplasia1 prostática benigna) e pressão baixa;
- apresenta história de uma condição conhecida como “hipotensão ortostática”, forma de pressão baixa que faz você se sentir tonto ou atordoado quando se levanta;
- tem próstata2 aumentada juntamente com uma das seguintes condições: qualquer tipo de congestão ou bloqueio do trato urinário13, infecção14 crônica do trato urinário13 ou pedras na bexiga11;
- tem alguma forma de obstrução do trato digestivo;
- tiver incontinência urinária15 por transbordamento (ausência de vontade de urinar) ou anúria16 (organismo não produz mais urina17) com ou sem problemas renais.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com o seu médico antes de tomar DOXAPROST se:
- durante o início do tratamento sentir tonturas18 e fraqueza ou perda de consciência;
- está fazendo uso de algum inibidor da 5-fosfodiesterase, tipo de medicamento utilizado para o tratamento da disfunção erétil (ver “Interações medicamentosas”);;
- sofre de insuficiência hepática19 (mau funcionamento do fígado20);
- tem estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago21 ou do intestino);
- tem prevista uma cirurgia de catarata22 (nesse caso, informe seu oftalmologista23 antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com doxazosina);
- tem alguma das seguintes doenças cardíacas agudas: edema pulmonar24 devido à estenose25 aórtica ou mitral, insuficiência cardíaca26 de alto débito, insuficiência cardíaca26 direita devido a embolia27 pulmonar ou derrame28 pericárdio29 ou insuficiência cardíaca26 ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento.
DOXAPROST pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal30 (mau funcionamento dos rins31).
Ereções prolongadas e priapismo32 (ereção33 persistente e dolorosa do pênis34) foram relatados com bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereção33 persistente por mais de 4 horas, procure assistência médica imediata. O priapismo32 quando não tratado imediatamente pode resultar em danos ao tecido35 do pênis34 e na perda permanente de potência.
DOXAPROST não é indicado para uso em crianças.
Antes de iniciar o tratamento com doxazosina, o seu médico pode realizar exames para descartar outras doenças, como o câncer36 de próstata2, que pode causar os mesmos sintomas3 da hiperplasia1 prostática benigna (aumento da próstata2).
Gravidez37 e Lactação38
DOXAPROST não é indicado durante a gravidez37 e a amamentação39 sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação39 durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com DOXAPROST. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do paciente.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com DOXAPROST. Com o uso de mesilato de doxazosina, assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão40 postural (queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura41, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento. Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas3 e quais as medidas você deve tomar no caso deles aparecerem.
O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (5-fosfodiesterase, medicamentos para o tratamento de dificuldade de ereção33, por exemplo, sildenafila, tadalafila,vardenafila) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão40 sintomática42 (queda da pressão arterial43 com sintomas3).
Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos5 tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais44, agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e anticoagulantes45. No entanto, deve ser levado em consideração possibilidade de interação com outros fármacos ligados às proteínas46.
Estudos in vitro sugerem que a doxazosina é um substrato da CYP 3A4 (enzima6 que participa do metabolismo47 do corpo). Deve-se ter cautela quando a doxazosina for administrada concomitantemente com um forte inibidor do CYP 3A4, tais como claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina ou voriconazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde48.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15–30°C). O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Aspecto físico (comprimidos de 2 mg e 4 mg): comprimido circular, branco, biplano e vincado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar DOXAPROST tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de líquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo.
Hiperplasia1 prostática benigna
A dose inicial é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão40 postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Hipertensão4
A dose total de doxazosina varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária por uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução desejada da pressão. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Populações especiais
Uso em crianças: Não use DOXAPROST em crianças.
Uso em idosos: A mesma dose de DOXAPROST recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos. A dosagem deve ser mantida tão baixo quanto possível e aumentos de dose devem ser feitos sob rigoroso acompanhamento médico.
Uso em pacientes com insuficiência renal30: As doses usuais de DOXAPROST podem ser administradas em pacientes com insuficiência renal30.
Uso em pacientes com insuficiência hepática19: DOXAPROST deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática19.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar DOXAPROST no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, DOXAPROST pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundários comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- infecções49 do trato respiratório e infecções49 do trato urinário13;
- tonturas18, dor de cabeça50 e sonolência;
- vertigens51;
- palpitações52 e taquicardia53;
- hipotensão40 e hipotensão40 postural;
- bronquite, tosse, dispneia54 (dificuldade em respirar) e rinite55 (inflamação56 da mucosa57 nasal);
- dor abdominal, dispepsia58 (dificuldade na digestão59), boca60 seca e náuseas61;
- prurido62;
- dor lombar e mialgia63 (dor muscular);
- cistite64 (inflamação56 da bexiga11) e incontinência urinária15;
- impotência65;
- astenia66 (falta de forças), dor no peito67, sintomas3 do tipo gripais e edema68 periférico (inchaço69 dos membros).
Efeitos secundários incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reação medicamentosa alérgica;
- anorexia70, gota71 e aumento do apetite;
- agitação, ansiedade, depressão, insônia e nervosismo;
- acidente vascular cerebral72, hipoestesia73 (diminuição da sensibilidade tátil), síncope74 (perda de consciência) e tremor;
- acufenos (zumbidos);
- angina75 de peito67 e infarto do miocárdio76;
- epistaxe77 (hemorragia78 nasal);
- constipação79 (prisão de ventre), diarreia80, flatulência (gases), vômitos81 e gastroenterite82;
- resultados anormais em testes da função hepática83;
- erupção84 na pele85;
- artralgia86 (dor articular);
- disúria87 (ardor88/dor ao urinar), hematúria89 (sangue8 na urina17) e aumento da frequência de micção90;
- dor e edema68 facial;
- aumento de peso.
Efeitos secundários raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- cãibras musculares e fraqueza muscular;
- poliúria91 (aumento da quantidade de urina17 emitida em 24h).
- obstrução gastrointestinal (somente para a concentração de 4 mg)
Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- leucopenia92 e trombocitopenia93;
- tonturas18 posturais e parestesia94 (sensação de formigueiro e adormecimento dos membros);
- visão95 turva;
- bradicardia96 e arritmias97 cardíacas;
- fogachos;
- broncoespasmos98;
- colestase99, hepatite100 e icterícia101;
- urticária102, alopecia103 (queda temporária, parcial ou geral dos pelos ou dos cabelos) e púrpura104 (manchas cutâneas105);
- aumento da diurese106, alteração na micção90 e noctúria (vontade de urinar durante a noite);
- ginecomastia107 e priapismo32 (ereção33 prolongada);
- fadiga108 e mal-estar.
Efeitos secundários de frequência não conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- complicações na cirurgia de catarata22;
- problemas na ejaculação109 (ejaculação109 retrógrada);
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de DOXAPROST pode ocorrer hipotensão40 e, nesse caso, você deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a face110 para cima e procurar o médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1234
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril: Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559