Ezonia

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ezonia
eszopiclona
Comprimidos 2 mg e 3 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagens com 20 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Ezonia 2 mg contém:

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, lactose¹, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e água purificada.

Cada comprimido de Ezonia 3 mg contém:

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, lactose¹, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ezonia é destinado ao tratamento de insônia em adultos. Os sintomas² da insônia incluem dificuldade para adormecer e despertar frequente durante a noite.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ezonia ativa receptores cerebrais chamados gama-aminobutírico (receptor GABA³), que estão envolvidos no processo de adormecer. Desta forma, reduz o tempo de início do sono e a frequência dos despertares noturnos, aumenta a duração do sono e melhora a qualidade do sono e do despertar. Devido ao início de ação, o paciente deve deitar-se imediatamente após a ingestão de Ezonia.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em casos de alergia⁴ conhecida à eszopiclona e aos demais componentes do produto. Consulte seu médico se você acredita que pode ser alérgico. Se isso aplicar a você, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Ezonia. As reações de hipersensibilidade incluem anafilaxia⁵ e angioedema⁶, que se caracterizam por inchaço⁷ envolvendo a língua⁸ ou a garganta⁹ em pacientes após ter tomado a primeira ou subsequente dose de sedativos-hipnóticos, incluindo eszopiclona. Alguns pacientes tiveram sintomas² adicionais como falta de ar, fechamento da garganta⁹ ou náuseas¹⁰ e vômitos¹¹ que sugerem anafilaxia⁵. Alguns pacientes necessitaram de terapia médica no departamento de emergência¹². Se o inchaço⁷ envolver a língua⁸ ou a garganta⁹ a obstrução das vias aéreas pode ocorrer e ser fatal. Os pacientes que desenvolvem inchaço⁷ após o tratamento com eszopiclona não devem ser expostos ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica (menores de 18 anos) uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes.

Associação com Álcool e/ou outros medicamentos: Ezonia não deve ser ingerido junto com álcool e/ou outros medicamentos que possam causar sonolência, como benzodiazepínicos (exemplo: diazepam e clonazepam – indicados para o alívio sintomático¹³ da ansiedade), opioides (exemplo: oxicodona, codeína e tramadol – indicados para o alívio da dor moderada a grave), antidepressivos tricíclicos (exemplo: amitriptilina – indicados para tratamento da depressão), medicamentos antiepiléticos (exemplo: carbamazepina e topiramato – indicados para epilepsia¹⁴), anestésicos (exemplo: propofol – indicados para a indução e manutenção de anestesia¹⁵ geral), anti-histamínicos sedativos (exemplo: prometazina - indicados para o alívio dos sintomas² das alergias, antialérgicos).

Pacientes idosos (acima de 65 anos): Este medicamento é contraindicado na faixa etária acima de 65 anos, uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes.

A redução de dose de Ezonia e depressores do SNC¹⁶ concomitantes deve ser considerada. O uso de Ezonia com outros sedativos/hipnóticos na hora de dormir ou no meio da noite não é recomendado.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com doenças hepáticas¹⁷, cirrose¹⁸ ou insuficiência hepática¹⁹. Este medicamento é contraindicado em pacientes com história de abuso de álcool e drogas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Ezonia com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas² semelhantes aos seus.

Cuidados e advertências para populações especiais:

• Este medicamento não deve ser usado por menores de 18 anos uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes.
• Este medicamento não deve ser usado por maiores de 65 anos uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes. Recomenda-se que pacientes idosos até 65 anos não utilizem doses acima de 2 mg.
• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.
• Este medicamento pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas. Cuidado na direção de veículos ou realização de tarefas que exijam atenção.

Depois de tomar Ezonia, você pode ter amnésia²⁰ anterógrada, ou seja, não se lembrar de fatos ocorridos imediatamente após tomar o medicamento. Há relato de indivíduos que se levantam durante a noite e realizam atividades que na manhã seguinte não são lembradas. Algumas atividades relatadas incluem: sonambulismo, dirigir carro, preparar e comer alimentos, falar ao telefone, ter relações sexuais e não lembrar-se no outro dia e sonambulismo. O uso de álcool ou outras substâncias, bem como de outros medicamentos que causam sonolência pode aumentar a chance de realizar estas atividades durante a noite.

Gravidez²¹ e Lactação²²

Gravidez²¹: Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O uso de Ezonia não é recomendado durante a gravidez²¹. Em caso de prescrição de Ezonia às mulheres em idade fértil, estas devem ser alertadas a contatar o médico com relação à interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez²¹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e no período de aleitamento sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se Ezonia passa para o leite materno. Você não deve amamentar seu filho enquanto estiver tomando Ezonia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e no período de aleitamento sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Devido a suas propriedades farmacológicas e seus efeitos serem no sistema nervoso central²³, Ezonia pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas. Pacientes devem evitar atividades de risco que requeiram concentração (tais como operar um veículo motorizado ou ocupações perigosas que exigem completo alerta mental ou coordenação motora após tomar Ezonia. Após tomar Ezonia, os pacientes devem limitar suas atividades àquelas necessárias na preparação para dormir.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Advertências e Precauções

Suicídio e depressão: Em pacientes deprimidos, foram reportados pensamentos suicidas e suicídios completos em pacientes tratados com benzodiazepínicos e outros hipnóticos, como a eszopiclona.

Abuso e dependência: O uso de agentes sedativos/hipnóticos como a eszopiclona (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica, ou abuso. O risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e o uso concomitante de outras drogas psicoativas. O risco também é maior para pacientes²⁴ com história de abuso de álcool ou drogas ou história de distúrbios psiquiátricos. Estes pacientes devem estar sob vigilância cuidadosa ao receber Ezonia ou qualquer outro hipnótico.

Síndrome²⁵ de retirada: Após a rápida diminuição da dose ou descontinuação abrupta do uso de sedativos/hipnóticos, poderá ser observado um conjunto de sinais²⁶ e sintomas² decorrentes da rápida interrupção do uso do medicamento, tais como ansiedade, sonhos anormais, náuseas¹⁰, dor de estômago²⁷ e insônia rebote. Uma vez que o risco de tal fenômeno é ainda maior após descontinuação abrupta de Ezonia, recomenda-se que a redução da posologia seja gradual e determinada pelo médico.

Tolerância: O uso repetitivo de benzodiazepínicos e outros hipnóticos pode acarretar perda de eficácia destes medicamentos. Não foi observado desenvolvimento de tolerância com o uso de Ezonia por períodos de até 4 semanas.

Mudanças de comportamento: Ampla variedade de alterações anormais de pensamento e comportamento foi relatada com o uso de eszopiclona em associação com sedativos/hipnóticos. Algumas dessas alterações podem ser caracterizadas por diminuição da inibição (por exemplo: agressividade e extroversão que pareçam fora de habitual), similar aos efeitos produzidos pelo álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central²³ (SNC¹⁶). Outros relataram mudança comportamental como comportamento bizarro, agitação, alucinações²⁸ e despersonalização. A amnésia²⁰ e outros sintomas² neuropsiquiátricos podem ocorrer de forma imprevisível. Em pacientes deprimidos, o agravamento da depressão, incluindo pensamentos e ações suicidas (incluindo suicídios concluídos), foi relatado em associação com o uso de sedativos/hipnóticos. Comportamentos complexos, como sonambulismo (caminhar dormindo) e dirigir dormindo (ou seja, dirigir enquanto não totalmente acordado após a ingestão de um sedativo hipnótico, com amnésia²⁰ para o evento) foram relatados. Esses eventos podem ocorrer em pessoas previamente virgens de tratamento com sedativos/hipnóticos e naquelas que já fazem uso de sedativos/hipnóticos. Embora comportamentos como dirigir dormindo possam ocorrer com eszopiclona sozinha em doses terapêuticas, o uso de álcool e outros depressores do SNC¹⁶ em conjunto com eszopiclona parece aumentar o risco de tais comportamentos, assim como o uso de eszopiclona em doses que excedam a dose máxima recomendada. Devido ao risco para o paciente e para a comunidade, a descontinuação de Ezonia deve ser fortemente considerada para os pacientes que relatam um episódio de dirigir dormindo. Raramente pode-se determinar com certeza se uma instância específica dos comportamentos anormais listados acima é induzida por drogas, de origem espontânea ou resultado de uma desordem psiquiátrica ou física subjacente. No entanto, o surgimento de qualquer novo sinal²⁹ comportamental ou sintoma³⁰ preocupante requer avaliação cuidadosa e imediata.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém LACTOSE¹. Pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose³¹, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose³¹ não devem utilizar este medicamento.

Interações medicamentosas

É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.

Associações não recomendadas: Álcool: Não é recomendada a ingestão concomitante de eszopiclona e álcool, pois o efeito sedativo de Ezonia pode ser aumentado quando o produto é usado em combinação. Cetoconazol: Não é recomendado o uso concomitante de eszopiclona e cetoconazol (antifúngico usado no tratamento de micoses), pois o efeito sedativo de Ezonia pode ser aumentado quando o produto é usado em combinação. Rifampicina: Não é recomendado o uso concomitante de eszopiclona e rifampicina (antibiótico), pois o efeito sedativo de Ezonia pode ser diminuído quando o produto é usado em combinação.

• Depressores do SNC¹⁶: Pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão concomitante com neurolépticos³², hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos³³ narcóticos, medicamentos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. A redução de dose de Ezonia e depressores do SNC¹⁶ concomitantes deve ser considerada. O uso de Ezonia com outros sedativos/hipnóticos na hora de dormir ou no meio da noite não é recomendado.
• Etanol: potencialização do efeito sobre o desempenho psicomotor³⁴ foi observada com a administração concomitante de eszopiclona e etanol 0,70 g/kg, até 4 horas após a administração de etanol.
• Paroxetina: a administração de doses únicas de eszopiclona 3 mg e 20 mg de paroxetina diária por 7 dias não produziu nenhuma interação farmacocinética ou farmacodinâmica.
• Lorazepam: a administração de doses únicas de eszopiclona 3 mg e 2 mg de lorazepam não teve efeitos clinicamente relevantes sobre a farmacodinâmica ou farmacocinética de cada droga.
• Olanzapina: a administração de eszopiclona 3 mg e 10 mg de olanzapina produziu uma diminuição na pontuação DSST score (The Digital Symbol Substitution Test score), que é uma escala utilizada para avaliação de habilidades. A interação foi na ação do medicamento, não havendo alteração na farmacocinética de qualquer droga.
• Drogas que inibem o CYP3A4 (cetoconazol): A redução da dose de eszopiclona é necessária quando em uso concomitante com inibidor potente de CYP3A4. CYP3A4 é a principal via metabólica para eliminação da eszopiclona. A exposição da eszopiclona foi aumentada de 2,2 vezes pela coadministração de cetoconazol, um inibidor potente de CYP3A4, na dose de 400 mg por dia durante 5 dias. Cmáx e t1/2 foram aumentadas de 1,4 vezes e 1,3 vezes, respectivamente. Outros inibidores potentes do CYP3A4 por exemplo, itraconazol (antifúngico), claritromicina (antibiótico), diclofenaco (anti-inflamatório), imatinibe (antitumoral), inibidores de protease, isoniazida (antibiótico para tuberculose³⁵), nefazodona (antidepressivo), nicardipina (para problemas vasculares³⁶ incluindo pressão alta), propofol (anestésico), quinidina (tratamento das arritmias³⁷ cardiacas), telitromicina (antibiótico), verapamil (tratamento das arritmias³⁷ cardiacas), troleandomicina (antibiótico), ritonavir (tratamento do HIV³⁸), nelfinavir (tratamento do HIV³⁸), devem comportar-se de forma semelhante.
• Drogas que induzem o CYP3A4 (rifampicina): A exposição da zopiclona racêmica³⁹ foi diminuída de 80% pelo uso concomitante de rifampicina (antibiótico), um potente indutor do CYP3A4. O efeito semelhante é esperado com eszopiclona. Outros medicamentos indutores da CYP3A4 que tem potencial para interação com a eszopiclona são carbamazepina (anticonvulsivante), fenobarbital (anticonvulsivante), fenitoína (anticonvulsivante). Considerando que estes medicamentos também são indutores da CYP3A4, podem diminuir a exposição à eszopiclona. Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína podem aumentar a sedação⁴⁰ por serem medicamentos que controlam a excitabilidade elétrica do cérebro⁴¹.
• Fitoterápicos e suplementos nutricionais: Pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão concomitante com Erva-de-São-João (tratamento de estados depressivos leves a moderados), Kava kava (tratamento sintomático¹³ de estágios leves a moderados de ansiedade e insônia), Centella asiática (tratamento e profilaxia da insuficiência⁴² venosa dos membros inferiores) e Valeriana (promotor do sono e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade). A redução de dose de Ezonia e depressores do SNC¹⁶ concomitantes deve ser considerada. O uso de Ezonia com outros sedativos/hipnóticos na hora de dormir ou no meio da noite não é recomendado. Pode ocorrer redução do efeito depressivo central em caso de ingestão concomitante com Erva- de-São-João.
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum): potente indutor da CYP3A4. Kava kava (Piper methysticum): inibidor da CYP 2E1.
• Centella asiatica (Centella asiatica): extratos de Centella asiatica e os constituintes ativos inibem as atividades de CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4 com potência variável, sendo a CYP2C9 a isoforma mais susceptível à inibição.
• Valeriana (Valeriana officinalis): pode aumentar a sonolência causada pela eszopiclina.

Outros medicamentos: Quando a eszopiclona foi administrada junto com a digoxina e varfarina, nenhuma interação farmacocinética foi observada. Assim como outros medicamentos sedativos/hipnóticos têm a capacidade de diminuir a capacidade respiratória, Ezonia deve ser utilizado com cautela em pacientes com função respiratória comprometida. Ezonia não deve ser tomado com medicamentos que causam depressão do sistema nervoso central²³, tais como: neurolépticos³² (tranquilizantes), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos (medicamentos usados no tratamento da depressão), analgésicos³³ narcóticos (medicamentos usados no controle da dor leve a moderada), medicamentos antiepiléticos (medicamentos usados no controle de alterações da atividade elétrica do cérebro⁴¹), anestésicos (medicamentos causam dormência⁴³) e anti-histamínicos sedativos (medicamentos usados no alívio dos sintomas² das alergias, antialérgicos), pois pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão junto com Ezonia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Ezonia deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C) e protegido da umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Ezonia apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, branco, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose de Ezonia é individualizada e o medicamento deve ser tomado exatamente como prescrito, imediatamente antes de se deitar e apenas se houver disponibilidade de dormir por 7 a 8 horas. Não tome mais Ezonia além do que foi prescrito pelo seu médico.

Adultos acima de 18 anos: A dose inicial recomendada de Ezonia é de 1 mg. A dose pode ser aumentada para 2 mg ou 3 mg, se clinicamente indicado. A dose total de Ezonia não deve exceder 3 mg, uma vez ao dia, antes de deitar-se para dormir. A dose de manutenção de Ezonia na maioria das pessoas é de 2-3 mg e deve ser tomada imediatamente antes de ir para a cama e apenas se tiver disponível 7–8 horas de sono. Não tome Ezonia com álcool ou concomitantemente com outros medicamentos sedativos.

A tomada de Ezonia com ou imediatamente após refeição copiosa e rica em gordura⁴⁵ pode reduzir a sua absorção e reduzir seu efeito.

Populações especiais: Este medicamento não deve ser usado por menores de 18 anos e nem por mulheres grávidas.

Recomenda-se que em pacientes idosos com até 65 anos ou debilitados e naqueles em uso de inibidores CYP3A4 potentes (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, claritromicina, diclofenaco, imatinibe, inibidores de protease, isoniazida, nefazodona, nicardipina, propofol, quinidina, telitromicina, verapamil, troleandomicina, ritonavir, nelfinavir), a dose total de Ezonia não deve exceder 2 mg.

Informe ao seu médico se a sua insônia piorar ou se não obtiver melhora dentro de 7 a 10 dias. Isso pode significar que há outra condição que está causando insônia.

Em casos de overdose de Ezonia, procure o médico imediatamente para receber os cuidados de emergência¹².

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento, já que o medicamento só tem ação na noite de sono em que foi ingerido. Tome a próxima dose no horário recomendado pelo seu médico. Nunca tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Esse medicamento só deve ser utilizado imediatamente antes de se deitar na dose máxima de 3 mg.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dados provenientes do estudo EF097

Muito comuns (>10%): Dor de cabeça⁴⁶, distorção ou diminuição do paladar⁴⁷ e tonturas⁴⁸.

Comuns (frequentes) (>1% e <10%): Zumbido, tosse, apetite diminuído, boca⁴⁹ seca, defeito de memória, diarreia⁵⁰, dispepsia⁵¹, dor, dor abdominal, dor abdominal alta, dor cervical, dor de garganta⁹, dor nas costas⁵², edema⁵³ das extremidades inferiores, estado gripal, fadiga⁵⁴, perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo, irritabilidade, náuseas¹⁰, nervosismo, obstipação⁵⁵, pesadelo, nariz⁵⁶ escorrendo, vômito⁵⁷, pele⁵⁸ seca, agitação, cor da urina⁵⁹ anormal, herpes oral, pressão alta, lesão⁶⁰ da pele⁵⁸ e sensação anormal dos sentidos ou da sensibilidade.

Incomuns (infrequentes) (>0,1% e <1%): Falta de motivação, falta de ar, inchaço⁷ das extremidades, estado confusional, perda ou diminuição de sensibilidade na boca⁴⁹, instabilidade emocional, obstrução das vias respiratórias superiores e sede.

Dados oriundos da revisão de estudos clínicos

Muito comuns (>10%): Dor de cabeça⁴⁶, gosto desagradável.

Comuns (frequentes) (>1%): Infecção⁶¹ viral, boca⁴⁹ seca, azia⁶², náusea⁶³, vômito⁵⁷, ansiedade, confusão, depressão, tontura⁶⁴, alucinação⁶⁵, nervosismo, sonolência, infecção⁶¹ do trato respiratório, manchas cutâneas⁶⁶ vermelhas, libido⁶⁷ diminuída, cólica menstrual, crescimento anormal das mamas⁶⁸ nos homens, infecção⁶¹ urinária, lesão⁶⁰ acidental, dor no peito⁶⁹, enxaqueca⁷⁰ e inchaço⁷ periférico.

Incomuns (infrequentes) (>0,1% e <1%): Reação alérgica⁷¹, infecção⁶¹ de pele⁵⁸, inchaço⁷ no rosto, febre⁷², mal hálito, onda de calor, hérnia⁷³, mal-estar, rigidez do pescoço⁷⁴, sensibilidade à luz, hipertensão⁷⁵ (pressão alta), anorexia⁷⁶, pedras nas vesículas⁷⁷, aumento do apetite, sangue⁷⁸ escuro nas fezes, ulceração⁷⁹ na boca⁴⁹, sede, úlceras⁸⁰ aftosas, anemia⁸¹, aumento dos gânglios⁸², aumento do colesterol⁸³ no sangue⁷⁸, aumento de peso, perda de peso, artrite⁸⁴, bursite⁸⁵, transtorno da articulação⁸⁶ (principalmente inchaço⁷, rigidez e dor), cãibras nas pernas, fraqueza muscular, espasmos⁸⁷, agitação, falta de motivação, falta de coordenação, instabilidade emocional, hostilidade, rigidez muscular, diminuição da sensibilidade táctil, incoordenação, insônia, comprometimento da memória, neurose⁸⁸, oscilações repetidas e involuntárias dos olhos⁸⁹, sensação anormal dos sentidos ou a sensibilidade geral, reflexos diminuídos, pensamento anormal (principalmente dificuldade de concentração), vertigem⁹⁰, asma⁹¹, bronquite, falta de ar, sangramento do nariz⁵⁶, soluço, inflamação⁹² da laringe⁹³, acne⁹⁴, queda de pelos ou cabelos, dermatite⁹⁵ de contato, pele⁵⁸ seca, inflamação⁹² da pele⁵⁸, descoloração da pele⁵⁸, transpiração⁹⁶, coceira, conjuntivite⁹⁷, olhos⁸⁹ secos, dor nas orelhas⁹⁸, otite externa⁹⁹, otite média¹⁰⁰, zumbido, distúrbio do equilíbrio, ausência de menstruação¹⁰¹, ingurgitamento de mama¹⁰², aumento de mama¹⁰², câncer¹⁰³ de mama¹⁰², dor de mama¹⁰², inflamação⁹² da bexiga¹⁰⁴, dor ao urinar, saída de leite em mulheres, sangue⁷⁸ na urina⁵⁹, cálculos renais, dor nos rins¹⁰⁵, inflamação⁹² das mamas⁶⁸, aumento do sangramento da menstruação¹⁰¹, sangramento menstrual fora do período normal, frequência urinária, incontinência urinária¹⁰⁶, hemorragia¹⁰⁷ uterina, hemorragia vaginal¹⁰⁸, inflamação⁹² da vagina¹⁰⁹.

Raras (<0,1%): Inflamação⁹² de uma ou mais veias¹¹⁰ causada por um coágulo¹¹¹ sanguíneo, inflamação⁹² intestinal, dificuldade para engolir, gastrite¹¹², hepatite¹¹³, aumento do fígado¹¹⁴, danos ao fígado¹¹⁴, úlcera¹¹⁵ do estômago²⁷, úlceras⁸⁰ na boca⁴⁹, inchaço⁷ da língua⁸, hemorragia¹⁰⁷ retal, desidratação¹¹⁶, diminuição do potássio sanguíneo, gota¹¹⁷, aumento da gordura⁴⁵ no sangue⁷⁸, artrose¹¹⁸, doença muscular, queda da pálpebra superior, marcha anormal, euforia, diminuição da sensibilidade em determinada região do corpo, aumento da sensibilidade em determinada região do corpo, movimentos diminuídos ou lentos, inflamação⁹² nos nervos, doença nos nervos, estupor (falta de resposta em que a pessoa somente pode ser despertada com estímulo físico vigoroso), tremor, eritema multiforme¹¹⁹ (manchas vermelhas e salientes na pele⁵⁸, que têm o aspecto de um alvo), aparecimento recorrente de furúnculos, herpes zoster¹²⁰, crescimento excessivo de pelos, erupção¹²¹ maculopapular¹²² (área vermelha plana na pele⁵⁸ com saliências pequenas e confluentes), erupção¹²¹ vesiculobolhosa (vesículas⁷⁷ e/ou bolhas na pele⁵⁸), sensibilidade auditiva, inflamação⁹² da íris¹²³ dos olhos⁸⁹, dilatação da pupila, sensibilidade ou aversão à luz, diminuição da produção de urina⁵⁹, inflamação⁹² ou infecção⁶¹ dos rins¹⁰⁵ e inflamação⁹² ou infecção⁶¹ do canal da uretra¹²⁴.

Dados oriundos de experiência pós-comercialização: Além das reações adversas observadas durante os ensaios clínicos¹²⁵, disosmia, uma disfunção olfativa caracterizada por distorção do sentido do olfato, foi relatada durante a vigilância pós-comercialização com eszopiclona. Como este evento é relatado espontaneamente de uma população de tamanho desconhecido, não é possível estimar a frequência deste evento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se uma grande quantidade de Ezonia for ingerida de uma só vez, o médico ou o hospital devem ser contatados imediatamente. Sintomas² relacionados à superdose são: sintomas² característicos de depressão do SNC¹⁶, como sonolência, confusão, fadiga⁵⁴ extrema, falta de coordenação, diminuição da força muscular, pressão baixa, sangue⁷⁸ arterial de coloração marrom ou roxo escuro com pouco oxigênio, redução grave da respiração e coma¹²⁶.

O tratamento em casos de superdose é sintomático¹³ e de suporte, em ambiente clínico adequado, com atenção especial às funções respiratórias e cardiovasculares. A lavagem gástrica¹²⁷ ou carvão ativado é útil somente quando realizada imediatamente após a ingestão. Em todos os casos de superdose, o flumazenil pode ser um antídoto¹²⁸ útil. Devem ser monitorados a respiração, o pulso, a pressão arterial¹²⁹ e outros sinais²⁶ apropriados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

M.S.: 1.9427.0100
Farm. Resp.: Dra. Camila Aleixo de Lima Cardoso Ditura CRF-SP 43.514

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP

Registrado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Enéias Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo – SP
CNPJ: 14.806.008/0001-54
Indústria Brasileira

SAC 0800 703 1550