Fenosuprex
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fenosuprex
micofenolato de sódio
Comprimidos de liberação retardada 180 mg e 360 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de liberação retardada
Embalagem com 20, 50, 100, 120 ou 150 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Fenosuprex 180 mg contém:
ácido micofenólico (como micofenolato de sódio) | 180 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: povidona, dióxido de silício, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dispersão de etilcelulose (etilcelulose, hidróxido de amônio, triglicerídeos de cadeia média e ácido oléico) e hipromelose.
Cada comprimido de Fenosuprex 360 mg contém:
ácido micofenólico (como micofenolato de sódio) | 360 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: povidona, dióxido de silício, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,dispersão de etilcelulose (etilcelulose, hidróxido de amônio, triglicerídeos de cadeia média e ácido oléico) e hipromelose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fenosuprex é usado para prevenir a rejeição ao transplante renal2. É usado juntamente com outros medicamentos contendo ciclosporina e corticoides.
Se você tem alguma dúvida sobre como Micofenolato de sódio funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fenosuprex comprimidos revestidos de liberação retardada pertence à classe de medicamentos conhecida como imunossupressores. Os imunossupressores reduzem a resposta do corpo a agentes reconhecidos como “estranhos” – assim como órgãos transplantados.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Fenosuprex:
- se você for alérgico (hipersensível) ao ácido micofenólico, micofenolato de sódio, micofenolato de mofetila ou a qualquer um dos excipientes listados no item “Composição”;
- se você suspeitar que seja alérgico, solicite orientação do seu médico.
Se alguma das situações acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Fenosuprex. Se você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fenosuprex somente será prescrito para você por um médico com experiência em transplantes. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Elas podem diferir da informação geral contida nesta bula.
Tome cuidado especial com Fenosuprex:
- Durante exposição à luz solar;
- O micofenolato de sódio reduz o mecanismo de defesa do seu corpo, o que pode aumentar o risco de câncer3 de pele4.
Desta forma, você deve limitar sua exposição à luz solar e à luz UV (ultravioleta), utilizando roupa protetora apropriada e aplicando frequentemente protetor solar com um alto fator de proteção; - Se você já teve hepatite5 B ou C, Micofenolato de sódio pode aumentar o risco de estas doenças reaparecerem.
Seumédico pode rá realizar análises sanguíneas e verificar se há sintomas6 destas doenças. Se você apresentar quaisquer sintomas6 (pele4 e olhos7 amarelados, náuseas8, perda de apetite, urina9 escura), você deve informar ao seu médico imediatamente; - Se você apresentar qualquer sintoma10 de infecção11 (por exemplo, febre12, dor de garganta13), lesão14 e/ou sangramentos inesperados. Neste caso você deve informar imediatamente ao seu médico;
- Se precisar ser vacinado consulte o seu médico antes;
- Se você tem ou teve um distúrbio grave do trato digestivo, como por exemplo úlcera15 estomacal;
- Se você tem uma deficiência hereditária rara da enzima16 hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como a síndrome17 de Lesch-Nyhan (também conhecida como síndrome17 de Kelley-Seegmiller);
- O uso de micofenolato de sódio em mulheres grávidas pode aumentar o risco de defeitos no bebê e perda da gravidez18, incluindo aborto espontâneo (vide “Gravidez e lactação”). Se você for mulher e estiver em idade fértil: o tratamento com micofenolato de sódio não deve ser iniciado até que seja realizado um teste com resultado negativo para gravidez18 e você deve utilizar método contraceptivo durante o tratamento e por pelo menos 6 semanas após o término do tratamento. Se você estiver grávida, desconfia que esteja grávida ou pretende engravidar, consulte seu médico;
- Se você estiver amamentando (vide “Gravidez” e “Amamentação”).
Se alguma das situações acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar micofenolato de sódio.
Mulheres em idade fértil
Seu médico deve orientá-la quanto ao uso de contraceptivos antes de iniciar o tratamento com micofenolato de sódio. Você deve utilizar contraceptivo antes e durante o tratamento com micofenolato de sódio e por 6 semanas após você ter parado de tomar micofenolato de sódio. Fale com seu médico imediatamente se você engravidar durante o tratamento com micofenolato de sódio.
Gravidez18 e Lactação19
O uso de micofenolato de sódio na gravidez18 pode aumentar o risco de defeitos de nascença e de perda da gravidez18. Se você estiver grávida ou achar que pode estar, ou planeja engravidar, informe ao seu médico. O seu médico irá discutir com você os riscos potenciais de tomar micofenolato de sódio durante a gravidez18.
Fenosuprex é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez18. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez18.
Informe ao seu médico se estiver amamentando. Não amamente durante o tratamento com micofenolato de sódio e por até 6 semanas após você ter parado de tomar micofenolato de sódio.
Homens
Se você é homem sexualmente ativo, você deve utilizar preservativos (camisinha) durante o tratamento com micofenolato de sódio e por 13 semanas após o término do tratamento. Sua parceira também deve utilizar um método contraceptivo efetivo durante o seu tratamento com micofenolato de sódio e por 13 semanas após o término do seu tratamento. Informe seu médico imediatamente se sua parceira engravidar enquanto você estiver tomando micofenolato de sódio.
Populações especiais
Idosos: O micofenolato de sódio pode ser usado por idosos. Não é necessário ajuste de dose.
Crianças e adolescentes: A experiência com micofenolato de sódio em crianças é muito limitada.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não é provável que micofenolato de sódio afete a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose20. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão21 devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico22 precoce e tratamento.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, ou tenha usado recentemente. Lembre-se de avisar seu médico sobre os medicamentos que você obteve sem prescrição médica como, por exemplo, os antiácidos23 (medicamentos usados para tratar dispepsia24 e azia25). É particularmente importante informar ao seu médico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:
- azatioprina ou qualquer outro medicamento imunossupressor26
- colestiramina (medicamento utilizado para tratar altos níveis de colesterol27 no sangue28)
- aciclovir29 (medicamento utilizado para tratar herpes)
- antiácidos23 que contenham magnésio e alumínio
- ganciclovir (medicamento utilizado para tratar infecção11 por citomegalovírus30 [CMV])
- antes de administrar vacinas vivas atenuadas
- contraceptivos orais
Tomando micofenolato de sódio com alimentos e bebidas: Micofenolato de sódio deve ser tomado sem alimento (vide “Quanto tomar de micofenolato de sódio”).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz eumidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Fenosuprex 180 mg: comprimido revestido na cor branca a levemente amarelada, circular, biconvexo e liso.
Fenosuprex 360 mg: comprimido revestido na cor branca a levemente amarelada, oblongo, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não quebre ou amasse os comprimidos. Não tome nenhum comprimido que esteja quebrado.
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Posologia
A dose diária recomendada é 1.440 mg (8 comprimidos de micofenolato de sódio 180 mg ou 4 comprimidos de micofenolato de sódio 360 mg), tomada em 2 doses separadas de 720 mg cada, de estômago32 vazio, 1 hora antes ou duas horas após a ingestão de alimento. Isto significa tomar 4 comprimidos de micofenolato de sódio 180 mg ou 2 comprimidos de micofenolato de sódio 360 mg pela manhã e 4 comprimidos de micofenolato de sódio 180 mg ou 2 comprimidos de micofenolato de sódio 360 mg à noite.
A primeira dose de 720 mg será dada dentro de 48 horas após o transplante.
Seu médico vai dizer exatamente quantos comprimidos de micofenolato de sódio tomar.
Por quanto tempo tomar
O tratamento continuará enquanto você precisar de imunossupressão21 para prevenir a rejeição do seu rim33 transplantado.
Se você parar de tomar
A interrupção do tratamento com micofenolato de sódio pode aumentar o risco de rejeição do rim33 transplantado. Não pare de tomar o seu medicamento, a menos que seu médico lhe diga.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar Fenosuprex, tome-o assim que se lembrar, então, continue a tomá-lo nos horários habituais. Pergunte ao seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, micofenolato de sódio pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas das mais frequentes são constipação34, diarreia35, náuseas8, infecções36 e diminuição de células37 brancas em seu sangue28.
O seu médico fará exames de sangue28 regulares para monitorar qualquer alteração no número de suas células sanguíneas38 ou alterações nos níveis de substâncias presentes em seu sangue28, como açúcar39, colesterol27 e lipídeos.
Algumas reações adversas podem ser graves
Caso apresente qualquer um desses sinais40 ou sintomas6, informe imediatamente ao seu médico.
- Se você apresentar sintomas6 de infecção11, incluindo febre12, calafrio41, suor, sensação de cansaço, sonolência ou falta de energia. Se você está tomando micofenolato de sódio você pode estar mais susceptível a infecções36 do que o usual. Estas podem ocorrer em vários sistemas do seu corpo, mas são mais comuns no trato urinário42, sistema respiratório43 e pele4;
- Se você apresentar alterações visuais, perda de coordenação, perda de memória, dificuldade na fala ou compreensão e fraqueza muscular. Esses podem ser sinais40 e sintomas6 de uma infecção11 do cérebro44 denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva;
- Se você apresentar glândulas45 aumentadas, crescimento novo ou aumentado de pele4 ou uma alteração de uma pinta existente. Como pode ocorrer em pacientes sob tratamento imunossupressor26, um número muito pequeno de pacientes tratados com micofenolato de sódio desenvolveu câncer3 de pele4 ou nódulos linfáticos;
- Se você apresentar cansaço não usual, dor de cabeça46, falta de ar com exercício ou em repouso, tontura47, dor no peito48, palidez. Esses são sintomas6 de anemia49 (redução de células37 vermelhas do sangue28).
Outras reações adversas podem incluir:
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Baixo nível de células37 brancas no sangue28;
- Nível de cálcio reduzido no sangue28, algumas vezes com cólicas50 (hipocalcemia51);
- Fraqueza muscular, espasmos52 musculares, ritmo cardíaco anormal (possíveis sintomas6 de nível baixo de potássio no sangue28) (hipocalemia53);
- Resultados anormais nos exames de sangue28 (nível alto de ácido úrico no sangue28) (hiperuricemia); Dor de cabeça46, tontura47 (possíveis sintomas6 de pressão sanguínea alta) (hipertensão54);
- Tontura47, delírio55 (possíveis sintomas6 de pressão sanguínea baixa) (hipotensão56);
- Diarreia35.
Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Hemorragia57 ou hematomas58 com mais facilidade do que o normal (sinais40 de baixo nível de plaquetas59 no sangue28);
- Espasmos52 musculares, ritmo cardíaco anormal (possíveis sintomas6 de nível alto de potássio no sangue28) (hipercalemia60);
- Resultados anormais nos exames de sangue28 (nível baixo de magnésio no sangue28) (hipomagnesemia);
- Excessiva aflição emocional, preocupação (sintomas6 de ansiedade);
- Tontura47;
- Dor de cabeça46;
- Tosse;
- Dor de cabeça46, tontura47, possivelmente com náuseas8 (possíveis sintomas6 graves de pressão sanguínea alta (piora da hipertensão54);
- Falta de ar, respiração com dificuldade (possíveis sintomas6 de dispneia61 ou dispneia61 de esforço);
- Dor (por exemplo, no abdômen, estômago32);
- Constipação34;
- Indigestão;
- Flatulência
- Fezes amolecidas;
- Náuseas8;
- Vômitos62;
- Cansaço;
- Febre12;
- Resultados anormais no teste de função hepática63 ou renal2;
- Dor nas articulações64 (artralgia65);
- Fraqueza (astenia66);
- Dor muscular (mialgia67);
- Inchaço68 nas mãos69, tornozelos ou pés (possíveis sintomas6 de edema70 periférico).
Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Cisto contendo líquido linfático71;
- Dificuldade em dormir, tremores;
- Congestão pulmonar;
- Falta de ar;
- Arrotos;
- Mau hálito;
- Obstrução intestinal;
- Inflamação72 do esôfago73;
- Fezes escuras ou com sangue28;
- Boca74 seca, lesões75 no lábio76;
- Bloqueio das glândulas salivares77, azia25, inflamação72 das gengivas, inflamação72 do revestimento da cavidade abdominal78;
- Sintomas6 gripais, calafrios79;
- Inchaço68 dos tornozelos e pés;
- Perda de apetite;
- Dor nas costas80, dor muscular;
- Queda de cabelo81;
- Equimose82 da pele4;
- Acne83;
- Batimento cardíaco acelerado;
- Cansaço dos olhos7 com coceira, vermelhidão e inchaço68, visão84 turva;
- Ideias delirantes;
- Distúrbios renais, estreitamento anormal do tubo pelo qual a urina9 passa para fora do corpo, sangue28 na urina9;
- Tosse, dificuldade em respirar, dor ao respirar (possíveis sintomas6 de doença pulmonar intersticial85 incluindo fibrose86 pulmonar fatal).
Outras reações adversas tem frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Rash87;
- Febre12, dor de garganta13, infecções36 frequentes (possíveis sintomas6 da falta de células37 brancas no sangue28) (agranulocitose88).
Outras reações adversas reportadas com medicamentos semelhantes ao micofenolato de sódio:
Reações adversas adicionais foram relatadas com a classe de medicamentos a qual micofenolato de sódio pertence:
- Inflamação72 do cólon89 ou do esôfago73;
- Dor abdominal, vômitos62, perda de apetite, náuseas8 (inflamação72 do pâncreas90);
- Perfuração intestinal;
- Sangramento do estômago32 ou intestino;
- Dor de estômago32 com ou sem fezes escuras ou com sangue28;
- Obstrução intestinal;
- Infecções36 graves;
- Redução do número de células37 brancas específicas ou de todas as células37 do sangue28.
Se alguma destas reações adversas afetar você, informe ao seu médico.
Caso apresente outras reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. No entanto, não pare de tomar seus medicamentos a menos que tenha discutido isso com o seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos, informe ao seu médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS nº. 1.0583.0784.
Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu CRF - SP nº. 24.130
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Fabricado e Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia / SP
OU
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus / AM
OU
Embalado por:
Laboratório Químico Farmacêutico do Exército. Rio de Janeiro/RJ
OU
Embalado por:
LABORVIDA LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA
Indústria Brasileira
SAC 0800 7476000