Allenasal
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALLENASAL®
triancinolona acetonida
APRESENTAÇÕES
Suspensão nasal: frasco spray com 16,5 mL que fornecem 120 doses.
USO INTRANASAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
AGITE BEM ANTES DE USAR
COMPOSIÇÃO
Cada dose de ALLENASAL contém 55 µg de triancinolona acetonida.
Excipientes: edetato dissódico, carmelose sódica e celulose microcristalina, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio (solução 50%), glicose1 anidra, hidróxido de sódio, ácido clorídrico2 diluído e água purificada.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ALLENASAL é indicado para o tratamento das rinites alérgicas (inflamação3 na mucosa4 nasal) sazonais (que ocorre na mesma época do ano) e perenes (que persiste ao longo do ano) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ALLENASAL é um potente antialérgico indicado para o tratamento das rinites alérgicas sazonais e perenes em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
Embora o mecanismo preciso de ação antialérgica dos corticosteroides (uma classe de medicamentos antialérgicos) seja desconhecido, sabe-se que os mesmos são clinicamente muito eficazes no tratamento de doenças alérgicas.
Tempo médio de início de ação: ALLENASAL suspensão nasal não apresenta efeito imediato nos sinais5 e sintomas6 alérgicos. Entretanto, uma melhora dos sintomas6 de alguns pacientes pode ser evidente no primeiro dia de tratamento e o alívio pode ser esperado em 3 a 4 dias de tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALLENASAL não deve ser utilizado por pacientes com alergia7 a qualquer um dos seus componentes.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve-se ter cautela na substituição de tratamento com corticosteroide sistêmico8 (que age no organismo como um todo) por ALLENASAL, devido à possibilidade de ocorrer insuficiência9 adrenal (redução grave na produção de hormônios pela glândula10 adrenal, localizada acima do rim11). Pacientes previamente tratados por períodos prolongados com corticosteroides sistêmicos12, antes da substituição por corticosteroides tópicos como ALLENASAL, devem ser cuidadosamente monitorados com relação à insuficiência9 adrenal aguda em resposta ao estresse.
Se o paciente apresentar infecções13 localizadas no nariz14 e faringe15 com Candida albicans (espécie de fungo16 causador de infecção17), pode ser necessário tratamento com terapia local apropriada e interrupção temporária do tratamento com ALLENASAL suspensão nasal.
Devido ao efeito de inibição na cicatrização que esta classe de medicamentos possui, ALLENASAL suspensão nasal deve ser usado com cautela em pacientes que recentemente tiveram úlceras18 (feridas) no septo nasal19 (parede no interior do nariz14 que divide em dois a cavidade nasal20), sofreram cirurgia ou trauma (lesão21 grave) nasal, até que a cicatrização tenha ocorrido.
Seguir as doses recomendadas (vide 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Posologia) e procurar orientação médica, caso não haja melhora de sintomas6 após quatro semanas de uso do medicamento na dose recomendada.
Em caso de sangramento nasal recorrente, suspender o uso do medicamento e procurar orientação médica.
Distúrbios visuais
Distúrbio visual pode estar associado com o uso de corticosteroide sistêmico8 e tópico22. Se você apresentar sintomas6 como, visão23 turva ou outros distúrbios visuais, seu médico deve considerar o encaminhamento a um oftalmologista24 para uma avaliação das possíveis causas, que podem incluir catarata25, glaucoma26 (aumento da pressão intraocular27) ou doenças raras como Corioretinopatia Central Serosa (CCS) (alteração que ocorre por acúmulo de líquido em área específica dos olhos28, a área macular).. Recomenda-se que o médico o acompanhe caso você apresente histórico de aumento da pressão ocular, glaucoma26 e/ou catarata25.
Gravidez29 e amamentação30
A administração de ALLENASAL em mulheres grávidas e que estejam amamentando deverá ser feita a critério médico. Informe seu médico a ocorrência de gravidez29 na vigência do tratamento com ALLENASAL ou após o término. Informar ao médico se está amamentando.
A experiência clínica com ALLENASAL suspensão nasal em mulheres grávidas é limitada, mas corticosteroides estudados em animais, incluindo a triancinolona acetonida, mostraram induzir efeitos teratogênicos31 (que causa má formação congênita32). Portanto, ALLENASAL suspensão nasal não deve ser usado durante a gravidez29, a menos que os benefícios terapêuticos para a mãe superem os riscos potenciais para o feto33.
ALLENASAL, assim como outros corticosteroides, pode passar para o leite humano. Portanto, não deve ser usado por mulheres que estão amamentando, a menos que os benefícios terapêuticos para a mãe superem os riscos potenciais para a criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Crianças
Foram reportados casos de retardo no crescimento em crianças que receberam corticosteroide nasal, incluindo ALLENASAL, sob doses aprovadas para uso. Sendo assim, recomenda-se o acompanhamento constante da altura de crianças que estejam em tratamento com corticosteroide nasal.
O tratamento deve ser conduzido com o objetivo de reduzir a dose do corticosteroide nasal, se possível, à menor dose na qual é mantido o controle efetivo dos sintomas6. Além disso, deve-se considerar a avaliação de um pediatra. Os efeitos a longo prazo da redução da velocidade de crescimento associada aos corticosteroides nasais, incluindo o impacto na altura final do adulto, são desconhecidos.
Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
ALLENASAL suspensão nasal não tem efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Atenção diabéticos: contém açúcar34 (glicose1 50 mg/mL)
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem relatos até o momento de interação de triancinolona acetonida com outras substâncias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde35.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ALLENASAL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ALLENASAL frasco spray com 16,5 mL fornece no mínimo 120 atuações (usos) ou 2 meses de tratamento. Descarte o frasco de ALLENASAL após este período. Qualquer suspensão remanescente não deve ser transferida para outro frasco.
Características do medicamento
Suspensão aquosa quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Usando ALLENASAL
Se for necessário, assoe suavemente o nariz14 para limpar as narinas.
Preparando o frasco
- Remova a tampa puxando para cima.
- Agite o frasco. É importante agitar o frasco suavemente antes de cada uso.
Utilizando o frasco pela primeira vez
- Segure o frasco na posição vertical;
- Aponte o spray para longe de você enquanto faz isso;
- Encha a bomba com spray pressionando o atuador para baixo;
- Pressione e solte 5 vezes;
- Faça isso até que uma suspensão fina seja produzida;
- O spray está pronto para uso.
Utilizando o Spray
- Mantenha a cabeça36 em posição reta.
- Assoe o nariz14 caso haja secreção em excesso ou espessa.
- Coloque a ponta do aplicador na narina.
- Direcione a ponta lateralmente, para o lado contrário do centro do nariz14 (septo nasal19), como em direção à porção externa do olho37 ou à orelha38 desse mesmo lado. Se possível, utilizar a mão39 direita para aplicar na narina esquerda, e a mão39 esquerda para aplicar na narina direita.
- Pressione o atuador para baixo conforme a posologia indicada (uma ou duas vezes em cada narina) (vide item POSOLOGIA) ou de acordo com a recomendação médica.
- Inspire pelo nariz14 enquanto estiver fazendo a aplicação (passo 5)
- Em seguida, respire pela boca40;
- 8 Repetir os passos 3 e 4 se tiver que voltar a pulverizar na mesma ou na outra narina;
- Evite assoar o nariz14 nos 15 minutos seguintes à administração;
- Mantenha o frasco fechado com a tampa, enquanto não estiver em uso.
Após o uso
Limpe o atuador cuidadosamente com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa e o grampo de segurança.
Se o spray não funcionar e puder estar entupido, limpe conforme descrito a seguir. NUNCA tente desentupir ou alargar o orifício de saída do spray com um alfinete ou outro objeto pontiagudo porque isto destruirá o mecanismo do spray.
O spray deve ser limpo pelo menos uma vez por semana ou mais frequentemente se estiver entupido.
Para limpar o spray
- Remova a tampa do frasco;
- Gentilmente, puxe apenas o bico do atuador de spray;
- Mergulhe a tampa do frasco e o atuador de spray em água morna por alguns minutos;
- Enxágue com água fria corrente;
- Retire o excesso de água e deixe secar;
- Recoloque o atuador de spray;
- Reinsira o bico do atuador e prepare o spray até a obtenção da suspensão fina e use-o normalmente.
Observações importantes
Uma nova preparação será necessária somente quando o frasco de ALLENASAL não for utilizado por mais do que 14 dias. Para uma nova preparação agite o frasco e proceda conforme as instruções PREPARANDO PARA USAR (descritas acima). Não é necessário realizar este procedimento quando o uso for frequente.
Utilize a tabela abaixo para anotar quantas vezes utilizou ALLENASAL. Esta é uma forma de assegurar que você usou as 120 atuações (frasco com 16,5 mL) contidas no frasco. Note que cada frasco contém uma quantidade extra de suspensão nasal, que permite o preparo inicial necessário.
Mantenha a tabela próxima ao frasco de ALLENASAL ou fixe-a em local conveniente. Marque no círculo cada atuação utilizada.
Posologia
ALLENASAL suspensão nasal deve ser usado somente para administração nasal e deve ser usado regularmente para eficácia máxima.
- Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: a dose inicial de ALLENASAL recomendada é de 220µg (aplicação de 2 sprays em cada narina), uma vez ao dia. Uma vez que os sintomas6 estejam controlados, o tratamento de manutenção pode ser realizado com a dose de 110 µg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia.
- Crianças de 6 a 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 110 µg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia. Pacientes que não obtiveram controle máximo dos sintomas6 com esta dose, podem obtê-lo com a dose de 220 µg (aplicação de dois sprays em cada narina) uma vez ao dia. Uma vez que os sintomas6 estejam controlados, o tratamento de manutenção pode ser realizado com a dose de 110 µg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia.
- Crianças de 2 a 5 anos de idade: a dose inicial recomendada e máxima é de 110 µg por dia, administrada através da aplicação de 1 spray em cada narina.
- Crianças com idade inferior a 2 anos: a segurança e eficácia de ALLENASAL suspensão nasal em crianças com idade inferior a 2 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Portanto, não se recomenda o uso nessa faixa etária.
Entre em contato com seu médico caso os sintomas6 não melhorem ou piorem após três semanas de tratamento com ALLENASAL.
Não há estudos dos efeitos de ALLENASAL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via nasal, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
A incidência41 de reações adversas relatadas nos estudos clínicos com ALLENASAL suspensão nasal foi geralmente muito baixa e mais comumente envolvendo a mucosa4 nasal e da garganta42.
As reações adversas mais frequentes em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos foram:
- Distúrbio do Sistema Nervoso43
Comum: dor de cabeça36. - Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal
Comum: epistaxe44 (sangramento nasal), tosse, bronquite e dispepsia45 (má digestão46). - Infecções13 e Infestações
Comum: rinite47 (inflamação3 da mucosa4 nasal), faringite48 (inflamação3 da faringe15) e sintomas6 de gripe49. - Distúrbio Gastrintestinal
Comum: desordens dentárias.
Reação adversa adicional em pacientes pediátricos: foi observada uma redução na velocidade do crescimento em crianças durante estudo clínico pós-comercialização com ALLENASAL.
Reações adversas adicionais para crianças de 2 a 5 anos:
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal
Comum: dor faringolaríngea (na faringe15 e laringe50). - Distúrbio na pele51 e no tecido subcutâneo52
Comum: escoriação53. - Distúrbios Gastrintestinais
Comum: dor no abdome54 superior e diarreia55. - Reações adversas observadas pós-comercialização:
As seguintes reações adversas foram reportadas durante experiência pós-comercialização do produto: irritação nasal, secura da membrana mucosa56, congestão nasal, espirros, alterações do paladar57 (gosto) e olfato (cheiro), náusea58, insônia, vertigem59 (tontura60), fadiga61 (cansaço), dispneia62 (dificuldade respiratória, falta de ar), queda da taxa do cortisol sanguíneo (tipo de hormônio63 presente no sangue64), visão23 turva, catarata25 (formação opaca no interior dos olhos28 que prejudica a visão23), aumento da pressão ocular, glaucoma26 (aumento da pressão intraocular27), corioretinopatia (alteração que ocorre por acúmulo de líquido em área específica dos olhos28, a área macular), prurido65 (coceira), rash66 (erupção67 na pele51) e hipersensibilidade (alergia7). Estas reações são derivadas de relatos espontâneos e, portanto, a frequência destas reações não é conhecida.
Assim como outros corticosteroides inalados, em raros casos, relatou-se perfuração do septo nasal19 (parede no interior do nariz14 que divide em dois a cavidade nasal20).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Como qualquer outro corticosteroide administrado por via nasal, superdosagem aguda é improvável devido à quantidade total do princípio ativo presente. No caso de todo o conteúdo do frasco ser administrado de uma vez, via aplicação nasal ou oral, muito provavelmente não ocorrerá eventos adversos clinicamente significantes. O paciente pode sofrer algum desconforto gastrintestinal se tomado oralmente. Se houver suspeita de superdosagem, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas6 relevantes.
O uso crônico68 de doses excessivas pode levar ao aparecimento de efeitos corticosteroides no organismo como hipercorticismo (produção aumentada de hormônios corticosteróides) e supressão adrenal (redução na produção de hormônios pela glândula10 adrenal, localizada acima do rim11). Se tais alterações ocorrerem, ALLENASAL suspensão nasal deve ser descontinuado lentamente, de acordo com os procedimentos aceitos para descontinuação de terapia com esteróides orais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.8326.0447
Farm. Resp. Ricardo Jonsson CRF SP 40.796
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Recipharm HC Limited
72 London Road, Holmes Chapel
Crewe, Cheshire, CW4 8BE – Reino Unido
Importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ: 10.588.595/0010-92
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