FluQuadri (monodose)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FluQuadri®
vacina¹ influenza² tetravalente (fragmentada, inativada)
Injetável (monodose)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Suspensão para injeção³
Cartucho com 5 seringas preenchidas contendo 1 dose de 0,5mL cada

VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

A FluQuadri® foi padronizada de acordo com os requerimentos da Organização Mundial de Saúde⁴ (OMS) e a legislação Brasileira para a campanha do Hemisfério Sul do ano de 2021 e foi formulada para conter 60 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5mL, sendo a média de 15 mcg de HA para cada uma das quatro cepas⁵ para a campanha de 2021.

A FluQuadri® é uma suspensão aquosa de vírus⁶ influenza² inativados para injeção intramuscular⁷, preparada a partir de vírus⁶ influenza² propagados em ovos embrionados de galinha.

A composição qualitativa e quantitativa da FluQuadri® é demonstrada a seguir.

^a por recomendação da Organização Mundial de Saúde⁴ (OMS)

Nenhum adjuvante é utilizado nesta vacina¹.

Não foram usados tiomersal ou gelatina no processo de fabricação nas apresentações de dose única em seringa¹⁰ da vacina¹ FluQuadri®.

As apresentações de FluQuadri® não utilizam látex de borracha natural.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A FluQuadri® é uma vacina¹ de vírus⁶ inativados indicada para imunização¹¹ ativa para a prevenção da gripe¹² causada pelos subtipos A e B de vírus⁶ influenza² contidos nesta vacina¹.

FluQuadri® é indicada para pessoas a partir de 6 meses de idade.

Para indicações específicas, favor verificar as recomendações nacionais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A FluQuadri® estimula o sistema imunológico¹³ a produzir anticorpos¹⁴ que ajudam a proteger contra gripe¹², mas não protege contra outras infecções¹⁵ respiratórias.

A vacinação com FluQuadri® pode não proteger todas as pessoas vacinadas.

É recomendada a vacinação anual com a vacina¹ atualizada porque a imunidade¹⁶ declina durante o ano após a vacinação, e porque as cepas⁵ circulantes de vírus⁶ influenza² mudam de um ano para o outro.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve receber FluQuadri® :

• Se alguma vez teve reação alérgica¹⁷ grave a qualquer componente da vacina¹ (por exemplo, ovos ou produtos contendo ovos).
• Se alguma vez teve reação alérgica¹⁷ grave após aplicação de qualquer vacina¹ influenza².
• Se tem menos de 6 meses de idade.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao profissional de saúde⁴ se você ou sua criança tiveram ou têm:

• síndrome¹⁸ de Guillain-Barré (fraqueza severa dos músculos¹⁹) após receber uma dose de vacina¹ influenza².
• problemas com o sistema imunológico¹³ uma vez que a resposta imunológica pode ser diminuída.
• reação alérgica¹⁷ a componentes da vacina¹, como formaldeído e etoxilato de octilfenol.

Se a FluQuadri® for administrada em pessoas imunocomprometidas, incluindo aquelas recebendo terapia imunossupressora, a resposta imune esperada pode não ser obtida.

A vacinação deve ser postergada em caso de doença aguda moderada ou grave com ou sem febre²⁰.

Desmaio pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta à injeção³ da agulha.

Gravidez²¹ e Lactação²²

Estudos de reprodução²³ animal não foram conduzidos com FluQuadri®. Também não se sabe se FluQuadri® pode causar dano fetal quando administrada em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Desta forma, FluQuadri® deve ser administrada em mulheres grávidas apenas se existir clara necessidade e após uma avaliação de riscos e benefícios por um profissional de saúde⁴.

Esta vacina¹ não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se a FluQuadri® é excretada no leite humano. Uma vez que vários medicamentos são excretados no leite humano, a decisão de administrar FluQuadri® em mulheres que estiverem amamentando deve ser baseada em consideração cuidadosa dos potencias riscos e benefícios.

Populações especiais

Idosos: A resposta de anticorpos¹⁴ contra FluQuadri® é menor em pessoas com 65 anos de idade ou mais comparado a adultos mais novos.

Interações medicamentosas

Não existem dados disponíveis avaliando a administração concomitante de FluQuadri® com outras vacinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Armazenar todas as apresentações de FluQuadri® - vacina¹ influenza² tetravalente (fragmentada, inativada) em refrigerador entre +2°C e +8°C. NÃO CONGELAR. Descartar a vacina¹ em caso de congelamento.

Prazo de validade: 12 meses.

A data de validade indicada no cartucho é referente ao último dia do mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

A FluQuadri® é uma suspensão aquosa estéril de vírus⁶ influenza² inativados para injeção intramuscular⁷.

Após agitação vigorosa da seringa¹⁰, a FluQuadri® é essencialmente clara e de cor levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FluQuadri® deve ser administrada no músculo do braço para adultos e crianças acima de 36 meses de idade.

Para crianças de 12 a 35 meses, FluQuadri® deve ser administrada no músculo da coxa²⁴ (ou o músculo do braço se a massa muscular for adequada).

Para crianças de 6 a 11 meses de idade, FluQuadri® deve ser administrada no músculo da coxa²⁴.

POSOLOGIA

Em decorrência da variação dos vírus⁶ influenza² e da duração da imunidade¹⁶ conferida pela vacina¹, é recomendável realizar a vacinação anual contra gripe¹², no início ou antes do período de risco em países tropicais.

Crianças de 6 meses a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5 mL, com, pelo menos, 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5 mL.

Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso específico de administração de FluQuadri® em crianças entre 6 meses e 8 anos de idade que não foram vacinadas contra gripe¹² em anos anteriores, é recomendada a administração de duas doses de 0,5mL, respectivamente ao grupo etário, com um intervalo de um mês.

Se a segunda dose da vacina¹ não for administrada, pode haver uma redução da resposta.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As informações de eventos adversos são derivados de estudos clínicos e experiência mundial pós- comercialização.

Experiência em Estudos Clínicos

Uma vez que os estudos clínicos foram conduzidos sob condições variadas diversas, e porque a composição das vacinas influenza² está sujeita a variações anuais, as taxas de reações adversas observadas em estudos clínicos de uma vacina¹ podem não ser diretamente comparada com as taxas de estudos clínicos de outra vacina¹ e podem não refletir as taxas observadas na prática.

A segurança de FluQuadri® foi avaliada em 3.307 participantes de 3 ensaios clínicos²⁵ nos EUA (1.223 crianças entre 6 e 35 meses de idade, 1.669 crianças entre 3 e 8 anos de idade, 190 adultos com idade igual ou superior a 18 anos e 225 adultos com idade igual ou superior a 65 anos). Para crianças que requeriam uma segunda dose, de acordo com as orientações ACIP dos EUA, as doses foram administradas com, aproximadamente, 4 semanas de intervalo. A reação mais comum no local da injeção³ após a administração da vacina¹ em crianças e adultos foi dor. A reação sistêmica mais frequente em bebês²⁶ e crianças (de 6 a 35 meses de idade) foi irritabilidade, enquanto mialgia²⁷ foi a reação sistêmica mais comum reportada em crianças (3 a 8 anos de idade) e adultos.

No estudo com participantes de 6 meses a 8 anos de idade, no grupo de FluQuadri®, 16 (0,6%) participantes apresentaram ao menos um evento adverso grave (EAG) e não ocorreu nenhum óbito²⁸ durante os 28 dias após a vacinação, e 41 (1,4%) participantes apresentaram ao menos um EAG durante o período do estudo.

Dentro de 6 meses pós-vacinação, houve um evento adverso grave que se pensa ter sido causado pela vacinação com FluQuadri®: um bebê de 13 meses de idade apresentou crupe, infecção²⁹ respiratória com dificuldade, principalmente inspiratória, 3 dias após a primeira vacinação: o participante se recuperou dentro de 18 dias sem sequelas³⁰ e continuou no estudo. Não houve mortes que tenham sido consideradas como associadas à vacinação para nenhum dos participantes.

No período de acompanhamento do estudo com participantes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, houve 1 EAG no grupo de FluQuadri® e nenhum óbito²⁸ foi relatado no período do estudo.

As frequências das reações solicitadas no local da injeção³ e sistêmicas reportadas nos ensaios são apresentadas na Tabela 2.

Tabela 2. Porcentagem de Reações Solicitadas no Local da Injeção³ e Eventos Adversos Sistêmicos³¹ em Crianças e Adultos após Vacinação com FluQuadri®

^a Reações no local da injeção³ e sistêmicas coletadas do Dia 0 ao Dia 7 após a vacinação
^b Reações no local da injeção³ e sistêmicas coletadas do Dia 0 ao Dia 3 após a vacinação
^c Número de participantes no grupo de análise de segurança
^d Avaliado em criança dos 24 aos 35 meses de idade
^e Avaliado em criança dos 6 aos 23 meses de idade

Dose de FluQuadri® 0,5 mL em crianças de 6 meses a 35 meses de idade

O Estudo 2 (NCT02915302) foi um estudo randomizado³⁸, observador-cego, de 2 braços, multicêntrico de segurança e imunogenicidade conduzido nos EUA. Neste estudo 1950 crianças de 6 meses a 35 meses de idade foram atribuídas aleatoriamente para receber FluQuadri® administrado nos volumes de 0,25 mL (Grupo 1) ou 0,5 mL (Grupo 2). Para os participantes com recomendação de receber 2 doses da vacina¹ contra influenza² de acordo com o guia ACIP (sigla do inglês, Advisory Committee on Immunization Practices), a mesma dose foi administrada 4 semanas após a primeira aplicação. O conjunto da análise de segurança incluiu 1941 participantes que receberam pelo menos 1 dose da vacina¹ do estudo. Entre esses participantes, 49,7% eram do sexo feminino, 74,3% eram caucasianos, 19,2% eram negros, 6,5% eram de outro grupo racial, e 22,0% eram hispânicos/latinos.

A Tabela 3 resume as reações adversas solicitadas, no local de aplicação e sistêmicas, reportadas em até 7 dias após a vacinação por meio de um cartão diário para FluQuadri® 0,25 mL e 0,5 mL em crianças de 6 meses a 35 meses de idade.

Tabela 3. Estudo 2a: Porcentagem de reações adversas solicitadas, no local da aplicação e sistêmicas, dentro de 7 dias após a vacinação em crianças 6 meses até aos 35 meses de idade (Conjunto de Análise de Segurança)^b

^a NCT02915302
^b O conjunto de análise de segurança inclui todas as pessoas que receberam pelo menos uma dose da vacina¹ do estudo.
^c Participantes receberam 1 2 doses de acordo com recomendações ACIP.
^d N é o número de participantes no conjunto de análise de segurança.
^e Grau 3 – sensibilidade no local de aplicação: Chora quando o membro em que foi injetado é movido ou o movimento é reduzido; vermelhidão no local de aplicação, inchaço³³ no local de aplicação: ≥ 50 mm; irritabilidade: inconsolável; choro anormal: > 3 horas; sonolência: dome a maior parte do tempo ou tem dificuldade de levantar; perda de apetite: recusa ≥ 3 alimentação/refeições ou recusa a maior parte da alimentação/refeições; Febre²⁰ > 39,5 °C (103.1°F); Vômito³⁹: ≥ 6 episódios em 24 horas or que requerer hidratação parenteral.
^f Febre²⁰ medida por qualquer via.

A diferença na taxa da febre²⁰ (Grupo 2 menos Grupo 1) foi 0,84% (95% IC: - 2.13%; 3,80%), atendendo ao critério de não inferioridade pré-especificado (limite superior bicaudal do IC 95% da diferença na taxa de febre²⁰ < 5%). Os participantes foram monitorados para eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves (EAG) durante 28 dias após a vacinação.

Os eventos adveros não graves não solicitados foram reportados em 417 (44%) participantes do Grupo 1 e 394 (40%) participantes do Grupo 2. Os eventos adversos não sérios não solicitados mais comumente.

Relatados foram tosse e rinorreia⁴⁰. Dez EAG foram reportados durante os 28 dias de acompanhamento: 5 (0,5%) no Grupo 1 e 5 (0,5%) no Grupo 2.

Experiência Pós-Comercialização

Atualmente, há dados pós-comercialização limitados para a FluQuadri®. Os eventos adicionais a seguir foram relatados espontaneamente durante o uso pós-aprovação da vacina¹ influenza² trivalente (fragmentada e inativada) – Fluzone®.

Uma vez que estes eventos são reportados voluntariamente por uma população de tamanho não conhecido, não é sempre possível estimar a frequência ou estabelecer um relacionamento causal da exposição à vacina¹.

Os eventos adversos foram incluídos com base em um ou mais dos seguintes fatores: gravidade, frequência do relato ou grau de evidência de uma relação causal com Fluzone.

Desordens dos Sistemas Sanguíneo e Linfático⁴¹: Trombocitopenia⁴² (diminuição no número de plaquetas⁴³ sanguíneas), linfadenopatia (aumento nos gânglios linfáticos⁴⁴)

Desordens do Sistema Imunológico¹³: Anafilaxia⁴⁵ (reação alérgica¹⁷ grave e imediata), outras reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo urticaria⁴⁶, angioedema⁴⁷ (inchaço³³ mais aparente na cabeça³⁴ e pescoço⁴⁸, incluindo rosto, lábios, língua⁴⁹, garganta⁵⁰ ou qualquer outra parte do corpo))

Desordens Oculares: olhos⁵¹ vermelhos

Desordens do Sistema Nervoso⁵²: Síndrome¹⁸ de Guillain-Barré (SGB, doença autoimune⁵³ grave que afeta o sistema nervoso⁵²), convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos¹⁹ secundárias a aumento excessivo e desordenado da atividade elétrica cerebral), convulsões febris, mielite⁵⁴ (inflamação⁵⁵ da medula espinal⁵⁶) incluindo encefalomielite (inflamação⁵⁵ do cérebro⁵⁷ e da medula espinal⁵⁶) e mielite⁵⁴ transversa (mielite⁵⁴ que atinge transversalmente um ou mais segmentos medulares)), paralisia⁵⁸ facial (paralisia⁵⁸ de Bell), neurite⁵⁹ (inflamação⁵⁵ de nervo) óptico/neuropatia⁶⁰ (doença que afeta o nervo), neurite⁵⁹ braquial (inflamação⁵⁵ de nervo do braço), desmaio (logo após a vacinação), tontura⁶¹, parestesia⁶² (formigamento).

Desordens Vasculares⁶³: Vasculite⁶⁴ (inflamação⁵⁵ da parede do vaso sanguíneo), vasodilatação/rubor

Desordens Respiratórias, Torácicas e do Mediastino⁶⁵: Dispneia⁶⁶ (sensação de falta de ar), faringite⁶⁷, rinite⁶⁸, tosse, pieira (chiado por dificuldade de respirar), aperto na garganta⁵⁰

Desordens de Pele e Tecido Subcutâneo⁶⁹: Síndrome de Stevens-Johnson⁷⁰ (forma grave de reação alérgica¹⁷ caracterizada por bolhas em mucosas⁷¹ e em grandes áreas do corpo)

Desordens Gerais e Condições do Local de Administração: Prurido⁷² (coceira), astenia⁷³/fadiga⁷⁴ (cansaço), dor nas extremidades, dor no peito⁷⁵.

Desordens Gastrointestinais: Vômitos³⁶

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Por favor, também informe à empresa ligando para o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum estudo específico foi conduzido sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdose, é recomendado entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente Socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS: 1.8326.0332
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP: 40.796

Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92

Fabricado por:
Sanofi Pasteur Inc.
Swiftwater, PA - USA

SAC 0800 703 0014