Deferasirox
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
deferasirox
Comprimido 500 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido para suspensão
Embalagem com 28 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
deferasirox | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, crospovidona, povidona, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O deferasirox é usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue2 repetidas. Pode ser usado para tratar adultos, adolescentes e crianças com 02 anos de idade ou mais. Transfusões de sangue2 repetidas podem ser necessárias para pacientes3 que sofrem certos tipos de anemia4, como talassemia5, anemia falciforme6 ou síndromes mielodisplásicas.
Entretanto, transfusões repetidas podem causar acúmulo de ferro. Isso acontece porque o sangue2 contém ferro e o seu corpo não possui uma maneira natural de remover esse ferro em excesso adquirido pelas transfusões de sangue2. Com o tempo, o excesso de ferro pode causar prejuízos em órgãos importantes, como o fígado7 e o coração8. Portanto, medicamentos chamados quelantes de ferro são usados para remover o excesso de ferro, reduzindo, desta forma, o risco da ocorrência de danos nos órgãos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O deferasirox é umum agente quelante de ferro usado para remover o excesso de ferro do corpo (também chamado de sobrecarga de ferro). Deferasirox se liga ao ferro em excesso, o qual é então eliminado principalmente através das fezes. Se você tem alguma dúvida sobre como deferasirox funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde9.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar deferasirox:
- se for alérgico (hipersensível) ao deferasirox ou a qualquer um dos outros ingredientes da fórmula;
Se você acha que pode ser alérgico, consulte o seu médico para aconselhamento. - se tiver problemas graves nos rins10;
- Se tiver síndrome11 mielodisplásica (smd) em estágio avançado ou câncer12 avançado.
Se isto se aplica a você, não tome deferasirox E avise seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais desta bula.
Se alguns destes casos se aplicar a você, avise seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde9 antes de tomar deferasirox:
- se você tem problema no fígado7 ou nos rins10;
- se você estiver tomando ou tenha recentemente tomado analgésicos13, anti-inflamatórios ou bisfosfonatos orais (vide “Interações medicamentosas”);
- se você estiver tomando ou tenha recentemente tomado anticoagulantes14 (vide “Interações medicamentosas”);
- se você teve um resultado de nível baixo de plaquetas15 ou glóbulos brancos no seu exame de sangue2;
Avise seu médico, farmacêutico ou um profissional de saúde9 imediatamente se você apresentar algum destes sintomas16 durante o tratamento com deferasirox:
- se você vomitar sangue2 e/ou tiver fezes escuras;
- se você tiver azia17 frequente ou dor abdominal (úlceras18) particularmente após comer ou tomar deferasirox;
- se você observar uma diminuição importante na quantidade de urina19 (sinal20 de problema nos rins10);
- se você tiver uma erupção21 cutânea22 grave ou dificuldade de respirar e tontura23 ou inchaço24, principalmente da face25 e da garganta26 (sinais27 de reação alérgica28 grave);
- se você sentir uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas16: erupção21 cutânea22, vermelhidão da pele29, surgimento de bolhas nos lábios, olhos30 ou boca31, descamação32 da pele29, febre33 alta, sintomas16 de gripe34 e gânglios linfáticos35 aumentados (sinais27 de reações graves de pele29);
- se você sentir uma combinação de sonolência, dor abdominal no lado direito superior, notar amarelamento da pele29 ou olhos30 ou piora deste sinal20 (amarelamento da pele29 ou olhos30) e urina19 escura (sinais27 de problemas hepáticos).
- Se você tiver problemas de visão36 e audição.
Monitorando seu tratamento com deferasirox
Seu médico deverá solicitar exames regulares (de sangue2, urina19 ou Ressonância Magnética37) antes e durante o tratamento para monitorar a quantidade de ferro em seu organismo. Este monitoramento poderá ser feito pela determinação do nível de ferritina, teor de ferro hepático e/ou cardíaco, avaliando assim, se o deferasirox está funcionando adequadamente.
Os exames irão monitorar também sua função renal38 (nível sanguíneo de creatinina39, presença de proteína na urina19) e a função do fígado7 (nível sanguíneo de transaminases, bilirrubina40 e fosfatase alcalina41). Seu médico levará estes exames em consideração na decisão da dose mais apropriada de deferasirox para você.
Sua visão36 e audição serão testadas antes de iniciar o tratamento com deferasirox e anualmente durante o tratamento, como medida de precaução.
Se você tem dúvidas sobre como deferasirox funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou um profissional de saúde9.
Interações com alimentos e bebidas
O deferasirox deve ser tomado com estômago42 vazio pelo menos 30 minutos antes da refeição, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
Não dissolver os comprimidos em bebidas gaseificadas ou leite.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
O deferasirox contém lactose1 (açúcar43 do leite). Se você tem intolerância grave à lactose1 informe ao seu médico antes de usar deferasirox.
Gravidez44 e Lactação45
O efeito de deferasirox na fertilidade humana não é conhecido.
O uso de deferasiroxnão é recomendado durante a gravidez44, a menos que claramente necessário. Se vocêestiver gravida ou acha que pode estar, avise seu médico antes de tomar deferasirox.
Seu médico irá discutir com você se você poderá tomar deferasirox durante a gravidez44.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
A amamentação46 não é recomendada durante o tratamento com deferasirox. Avise seu médico se você estiver amamentando.
Mulheres com potencial reprodutivo: O deferasirox pode diminuir o efeito dos contraceptivos orais ou adesivos, portanto você pode ter risco de engravidar se estiver usando contraceptivos orais ou adesivos. Você deve utilizar um contraceptivo adicional ou de outro tipo.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Se você se sentir tonto após tomar deferasirox, não dirija ou opere máquinas até se sentir normal novamente.
Interações medicamentosas
Os antiácidos47 (medicamentos usados para tratar azia17 ou queimação) contendo alumínio não devem ser tomados no mesmo horário do dia com deferasirox.
Informe seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não tenham sido prescritos por seu médico.
Isto inclui, em particular:
- midazolam (usado para aliviar a ansiedade e/ou problemas para dormir);
- ciclosporina (medicação usada em transplantes para prevenir rejeição do enxerto48 ou para outras condições, como artrite reumatoide49 ou dermatite50 atópica);
- sinvastatina (medicação usada para diminuir o colesterol51);
- contraceptivos hormonais (medicação usada para evitar a gravidez44);
- certos analgésicos13 ou anti-inflamatórios (como aspirina, ibuprofeno, corticosteroides);
- bisfosfonatos orais (medicação usada para tratar osteoporose52);
- anticoagulantes14 (medicação usada para prevenir ou tratar trombose53);
- repaglinida (medicação usada para tratar diabetes54);
- rifampicina (medicação usada para tratar tuberculose55);
- fenitoína, fenobarbital (medicação usada para tratar epilepsia56);
- ritonavir (medicação usada para tratar infecção57 por HIV58);
- paclitaxel (medicação usada para tratar câncer12);
- teofilina (medicação usada para tratar doenças respiratórias como a asma59).
- bussulfano (tratamento usado antes do transplante de medula óssea60)
Seu médico poderá verificar o nível de alguns destes medicamentos no seu sangue2. Seu médico irá considerar esses exames para decidir a dose mais adequada desses medicamentos para você.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde9.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve guardar este medicamento em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido para suspensão, branco a amarelado, formato circular, plano e com bordas chanfradas. Sabor e odor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome deferasirox seguindo a orientação de seu médico. Se tiver qualquer dúvida consulte seumédico ou farmacêutico.
Quando tomar deferasirox
- tome deferasirox uma vez ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário.
- tome os comprimidos com o estômago42 vazio
- então espere pelo menos 30 minutos antes de ingerir qualquer alimento.
Tomar deferasirox no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a lembrar quando tomar seus comprimidos.
Como tomar os comprimidos de deferasirox:
- jogue o(s) comprimido(s) em um copo de água, ou suco de laranja ou maçã (100 - 200 mL).
- agite até que o comprimido(s) esteja completamente dissolvido. O líquido dentro do copo ficará turvo.
- beba todo o conteúdo do copo. Então, adicione um pouco de água ou suco no resíduo que restou no copo e beba também.
Não dissolva os comprimidos em bebidas gaseificadas ou leite.
Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos.
Não engula os comprimidos inteiros.
Quanto tomar de deferasirox
A dose de deferasirox está relacionada ao peso corpóreo para todos os pacientes. Seu médico irá calcular e informar quantos comprimidos você deve tomar por dia.
A dose diária normal de deferasirox no início do tratamento é de 20 mg por quilo de peso corpóreo.
Uma dose inicial maior ou menor pode ser recomendada por seu médico baseada nas necessidades individuais do tratamento.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose.
A dose diária máxima recomendada é de 40 mg por quilo de peso corpóreo.
Dosagens especiais
Idosos (com 65 anos de idade ou mais): O deferasiroxpode ser usado por pessoas com 65 anos de idade ou mais com a mesma dose para outros adultos.
Pacientes idosos podem ter mais eventos adversos do que pacientes mais jovens. Eles devem ser monitorados cautelosamente para reações adversas que podem requerer o ajuste de dose.
Crianças e adolescentes (com 2 a 17 anos de idade): O deferasirox pode ser usado em adolescentes e crianças com 2 anos de idade ou mais. O médico deverá ajustar a dose de acordo com o crescimento do paciente.
Por quanto tempo devo tomar deferasirox
Continue tomando deferasirox todos os dias durante todo o período que o seu médico indicar. Este é um tratamento a longo prazo, durando, possivelmente, meses ou anos. Seu médico irá monitorar regularmente suas condições para verificar se o tratamento está fazendo o efeito desejado (vide “Monitorando seu tratamento com deferasirox”).
Se você parar de tomar deferasirox
Não pare de tomar deferasirox a menos que seu médico solicite. Se você parar de tomar deferasirox, o excesso de ferro não será mais removido de seu organismo (vide “Por quanto tempo devotomar deferasirox”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a no dia e assim que você se lembrar. Tome a próxima dose como de costume. Não tome uma dose dobrada no dia seguinte para completar os comprimidos que faltaram.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, pacientes tratados com deferasirox podem apresentar reações adversas,porem nem todos as apresentam.
Pare de tomar deferasirox e procure ajuda medica imediatamente se você ou sua criança apresentar algum dos seguintes sintomas16:
Sintomas16 que podem ser sinais27 de uma reação alérgica28:
- Dificuldade de respirar ou engolir;
- Inchaço24 na face25, lábios, língua61 ou garganta26;
- Coceira de pele29 severa, com erupção21 cutânea22 vermelha ou protuberâncias.
Algumas reações adversas que podem ser sérias
Se você apresentar alguma destas reações adversas, pare de tomar o medicamento e avise seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Vomitar sangue2 e/ou apresentar fezes escuras;
- Azia17 frequente, dor abdominal ou estomacal particularmente após comer ou tomar deferasirox (sinais27 de úlcera62);
- se você observar uma diminuição importante na quantidade de urina19 (sinal20 de problema nos rins10);
- Combinação de sonolência, dor abdominal no lado direito superior, notar amarelamento da pele29 ou dos olhos30 ou piora deste sinal20 (amarelamento da pele29 ou dos olhos30) e urina19 escura (sinais27 de problemas hepáticos);
- Perda parcial da visão36;
- Dor súbita nas costas63 ou dor no lado direito do abdome64 (sinais27 de cálculos biliares);
- Dor de estômago42 superior grave (pancreatite65).
Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Reações cutâneas66 graves que podem incluir: erupção21 cutânea22, vermelhidão da pele29, inchaço24 nos lábios, olhos30 ou boca31, escamação da pele29, febre33 alta, sintomas16 de gripe34 e gânglios linfáticos35 aumentados (sinais27 de reações graves de pele29).
Reações Adversas de Frequência Desconhecida: Fissura67 no estômago42 ou na parede intestinal, que pode ser dolorosa e provocar náuseas68.
Outras possíveis Reações Adversas
Outras reações adversas incluem as listadas a seguir. Se alguma destas reações se agravarem, contate seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde9.
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- teste sanguíneo do rim69 anormal (aumento de creatinina39).
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- distúrbios gastrintestinais, tais como náusea70, vômito71, diarreia72, dor abdominal, distensão abdominal, constipação73, indigestão;
- erupção21 cutânea22 (rash74);
- dor de cabeça75;
- teste sanguíneo hepático anormal (aumento de transaminase);
- coceira;
- proteína na urina19.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- tontura23;
- febre33;
- visão36 “borrada” ou turva;
- distúrbios na audição;
- dor de garganta26;
- inchaço24 de braços e pernas;
- mudança na cor da pele29;
- ansiedade;
- distúrbios do sono;
- cansaço.
A frequência de algumas reações adversas são desconhecidas (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)::
- queda de cabelo76.
- diminuição do número de células77 envolvidas na coagulação78 do sangue2 (trombocitopenia79), no número de glóbulos vermelhos (anemia4 agravada) e no número de glóbulos brancos (neutropenia80).
Se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde9.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomou mais deferasirox do que recomendado, ou se alguém tomou seus comprimidos acidentalmente, procure imediatamente seu médico ou hospital. Você deve mostrar ao médico a embalagem dos comprimidos ingeridos. Um tratamento médico urgente pode ser necessário. Você pode sentir efeitos como dor abdominal, diarreia72, náusea70 e vômito71, e problemas renais ou hepáticos que podem ser sérios.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0646.0220
Farm. Resp.: Maurício Ribeiro Miguel - CRF-SP Nº 26.565
Registrado por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras. Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41
Fabricado e embalado por:
Mariol Industrial Ltda.
Avenida Mario de Oliveira, 605 Barretos – SP
Ou
Embalado por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras. Taboão da Serra – SP
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 011 3653