Kalyme

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Kalyme (tigeciclina) é indicado para o tratamento de infecções⁴ causadas pelos microrganismos sensíveis mencionados abaixo, nas condições clínicas relatadas a seguir em pacientes com idade maior ou igual a 18 anos:
Infecções⁴ de pele⁵ e partes moles complicadas (tecidos próximos ou abaixo da pele⁵) causadas por Escherichia coli, Enterococcus faecalis (apenas isolados sensíveis à vancomicina, um outro antibiótico), Staphylococcus aureus (isolados resistentes e sensíveis à meticilina, um outro antibiótico), incluindo casos de bacteremia⁶ (presença da bactéria⁷ no sangue⁸) concomitante, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus), Streptococcus pyogenes, Enterobacter cloacae, Bacteroides fragilis e Klebisiella pneumoniae.
Infecções⁴ intra-abdominais complicadas causadas por Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (incluindo produtoras de ESBL, o que determina resistência a alguns antibióticos), Enterococcus faecalis (apenas isolados sensíveis à vancomicina), Staphylococcus aureus (isolados sensíveis e resistentes à meticilina) incluindo casos de bacteremia⁶ concomitante, Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Clostridium perfringens e Peptostreptococcus micros.
Pneumonia⁹ adquirida na comunidade causada por Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, e Streptococcus pneumoniae (isolados sensíveis à penicilina, um outro antibiótico), incluindo casos de bacteremia⁶ concomitante.
Kalyme não é indicado para tratamento de infecções⁴ de feridas no pé de pacientes diabéticos, conhecidas como “pé diabético”.
Kalyme não é indicado para o tratamento de pneumonia⁹ hospitalar ou associada à ventilação¹⁰ mecânica.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tigeciclina é um novo antibiótico que age inibindo o crescimento das bactérias. Seu início de ação é rápido, ocorrendo em minutos, após ser administrado endovenosamente (pela veia).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado em pacientes com alergia¹¹ conhecida a tigeciclina.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A tigeciclina, substância presente neste medicamento, tem estrutura semelhante à das tetraciclinas, uma classe de antibiótico. Assim, Kalyme deve ser administrado com cuidado a pacientes com alergia¹¹ conhecida aos antibióticos da classe das tetraciclinas. Foram relatadas reações anafiláticas¹²/reações anafilactoides (reação alérgica¹³ grave), que podem ser potencialmente fatais, com praticamente todos os agentes antibacterianos (antibióticos), incluindo a tigeciclina.
Como ocorre com outros antibióticos, o uso desse medicamento pode resultar no crescimento exagerado de microrganismos resistentes, inclusive de fungos. Os pacientes devem ser atentamente acompanhados durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção¹⁴ (crescimento exagerado de microrganismos resistentes), as medidas adequadas devem ser adotadas.
Foi relatada inflamação¹⁵ do intestino grosso¹⁶ (colite¹⁷ pseudomembranosa) em pessoas que usaram antibióticos e sua gravidade pode variar de leve a potencialmente fatal. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico¹⁸ em pacientes que apresentam diarreia¹⁹ (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de qualquer agente antibacteriano (antibiótico). Converse com seu médico a respeito dessa doença.
É recomendável que seu médico monitore os parâmetros de coagulação²⁰ sanguínea, incluindo fibrinogênio²¹ no sangue⁸, antes do início do tratamento com Kalyme, e regularmente durante o tratamento.
Kalyme pode causar tontura²², o que pode prejudicar a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²³.

A segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Portanto, não se recomenda o uso em pacientes com menos de 18 anos.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Não é necessário ajustar a dose quando Kalyme for administrado com digoxina ou medicamentos que contenham qualquer uma das 6 isoenzimas do citocromo CYP450 mencionadas a seguir: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4.
Caso Kalyme seja administrado com a varfarina, o tempo de protrombina²⁴ ou outro teste de anticoagulação adequado deve ser monitorado.
O uso concomitante de antibióticos e contraceptivos orais pode fazer com que os contraceptivos orais sejam menos eficazes.
O uso concomitante de Kalyme e inibidores de calcineurina, como tacrolimus ou ciclosporina, pode levar a um aumento nas concentrações séricas mínimas dos inibidores de calcineurina. Portanto, as concentrações séricas do inibidor de calcineurina devem ser monitoradas pelo seu médico durante o tratamento com Kalyme para evitar a toxicidade²⁵ do medicamento.

Interferência com Exames Laboratoriais e Outros Exames Diagnósticos
Não há relato de interação do medicamento com exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) antes da reconstituição. Após a reconstituição, o produto deverá ser utilizado imediatamente. A solução reconstituída deve ser transferida e, depois, diluída para a infusão intravenosa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:
Pó liofilizado¹: massa ou pó laranja a laranja-avermelhado. Solução reconstituída: solução laranja a laranja-avermelhado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Kalyme deve ser usado por infusão intravenosa (IV). Deve ser utilizado em ambiente apropriado, manipulado por pessoal da área de saúde²⁶ e sob recomendação do médico prescritor.
O esquema posológico recomendado é de 100 mg (dose inicial), seguida de 50 mg a cada 12 horas.
As infusões intravenosas de Kalyme devem ser administradas por um período de aproximadamente 30 a 60 minutos a cada 12 horas.
A duração recomendada do tratamento com Kalyme para infecções⁴ de pele⁵ e partes moles complicadas (tecidos próximos abaixo da pele⁵) ou infecções⁴ intra-abdominais complicadas é de 5 a 14 dias. A duração recomendada do tratamento com Kalyme para pneumonia⁹ adquirida na comunidade é de 7 a 14 dias. A duração da terapia deve ser definida com base na gravidade e no local da infecção²⁷ e de acordo com o progresso clínico e bacteriológico do paciente, a critério de seu médico.
Não há necessidade de ajuste de doses para pacientes²⁸ idosos, pacientes com insuficiência renal²⁹ (prejuízo na função dos rins³⁰) e hepática³¹ (prejuízo da função do fígado³²) considerada leve a moderada. Em pacientes com insuficiência hepática³³ grave (prejuízo grave da função do fígado³²) o médico deverá ser consultado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como tigeciclina é um medicamento de uso em serviços relacionados à assistência à saúde²⁶, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico pode redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nos pacientes que receberam tigeciclina, os seguintes efeitos adversos foram relatados:
Reações Muito Comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas³⁴ (enjoo), vômitos³⁵, diarreia¹⁹ (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente).
Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações dos exames para avaliar a coagulação²⁰ sanguínea, trombocitopenia³⁶ (diminuição das células³⁷ de coagulação²⁰ do sangue⁸: plaquetas³⁸), hipoproteinemia (diminuição das proteínas³⁹ no sangue⁸), hipoglicemia⁴⁰ (diminuição da glicose⁴¹ no sangue⁸), diminuição do apetite, tontura²², dor de cabeça⁴², inflamação¹⁵ das veias⁴³ (flebite⁴⁴), pneumonia⁹ (infecção²⁷ no pulmão⁴⁵), dor abdominal, má digestão⁴⁶, alterações dos exames para avaliar a função do fígado³² (aspartato aminotransferase aumentada (AST) e alanina aminotransferase aumentada (ALT)), hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina⁴⁷ no sangue⁸), coceira, erupções na pele⁵, cicatrização prejudicada (defeito na cicatrização de feridas), reação no local da administração do medicamento, amilase aumentada, ureia⁴⁸ no sangue⁸ aumentada (BUN).
Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração importante do exame para avaliar a coagulação²⁰ sanguínea, tromboflebite⁴⁹ (inflamação¹⁵ das veias⁴³ com formação de coágulos), pancreatite⁵⁰ aguda (inflamação¹⁵ do pâncreas⁵¹), icterícia⁵² (coloração amarelada da pele⁵ e mucosas⁵³ por acúmulo de pigmentos biliares), reações de inflamação¹⁵, dor e inchaço⁵⁴ no local da administração, flebite⁴⁴ (inflamação¹⁵ da veia) no local da administração.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipofibrinogenemia.
Frequência não conhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação anafilática⁵⁵/reação anafilactóide (reação alérgica¹³ grave), colestase⁵⁶ (inflamação¹⁵ do fígado³² com parada ou dificuldade de eliminação da bile⁵⁷), reação alérgica¹³ de pele⁵ severa, incluindo uma conhecida como síndrome de Stevens-Johnson⁵⁸.
A descontinuação da tigeciclina foi mais frequentemente associada à náusea⁵⁹ (1,6 %) e vômito⁶⁰ (1,3%).

Informe ao seu médico, cirugião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?