Fosfomicina Trometamol

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento está indicado para o tratamento de curta duração de infecções² bacterianas não-complicadas das vias urinárias baixas (infecção³ urinária), como: cistite⁴ aguda e recidivante⁵ (recorrente), síndrome⁶ uretrovesical bacteriana aguda, uretrite⁷ não específica, bacteriúria⁸ assintomática na gravidez⁹ (presença de bactérias na urina¹⁰ sem sintomas¹¹ de infecção³) e infecção³ urinária pós-operatória. Está indicado, ainda, para profilaxia (prevenção) da infecção³ urinária pós- cirúrgica ou nas intervenções do trato urinário¹².

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A fosfomicina trometamol é um antibiótico sintetizado em laboratório, de amplo espectro de ação, que apresenta uma elevada atividade bactericida (mata as bactérias) contra germes Gram-positivos e Gram-negativos (mesmo alguns resistentes a outros antibacterianos/antibióticos) frequentemente isolados nas infecções² urinárias.
A fosfomicina trometamol é um derivado do ácido fosfônico eficaz quando administrado em dose única. É apresentado sob forma de granulado, em envelope; o conteúdo do envelope deve ser dissolvido em água para administração via oral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar este medicamento se tiver alergia¹³ (hipersensibilidade) à fosfomicina e/ou a qualquer dos componentes da formulação.
Pacientes com insuficiência renal¹⁴ grave (clearance de creatinina¹⁵ < 10 mL/min) e pacientes submetidos a hemodiálise¹⁶.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais, incluindo anafilaxia¹⁷ e choque anafilático¹⁸, podem ocorrer durante tratamento com fosfomicina e podem ameaçar a vida. Se essa reação ocorrer, o tratamento com fosfomicina deve ser imediatamente descontinuado e nunca deve ser administrada novamente e um tratamento médico adequado será necessário.
Diarreia¹⁹ associada a antibiótico foi relatada com o uso de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo fosfomicina trometamol e podem variar em gravidade de diarreia¹⁹ leve até colite²⁰ fatal. Diarreia¹⁹, especialmente se grave, persistente e/ou com sangue²¹, durante ou após o tratamento com fosfomicina trometamol (incluindo várias semanas após o tratamento), pode ser sintomática²² de doença associada a Clostridium difficile (Clostridium Difficile-Associated Disease, CDAD).
Portanto, é importante considerar este diagnóstico²³ em pacientes que desenvolverem diarreia¹⁹ grave durante ou após o tratamento com fosfomicina trometamol. Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o tratamento apropriado deve ser iniciado sem atraso. Medicamentos antiperistálticos são contraindicados nesta situação clínica.

Uso em idosos
Seguir as orientações médicas e gerais descritas na bula.
Uso em crianças
A dose, a eficácia e a segurança do uso de fosfomicina trometamol em crianças menores de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas nos estudos clínicos realizados.
O uso em crianças deve ser determinado somente pelo médico, que deverá levar em consideração a relação risco- benefício.
Uso na insuficiência renal¹⁴
Insuficiência renal¹⁴: concentrações urinárias de fosfomicina permanecem eficazes por 48 horas após uma dose normal se a depuração de creatitina for acima de 10 mL/min.
Uso na insuficiência hepática²⁴
A fosfomicina praticamente não é metabolizada, desta forma não é necessário o ajuste posológico em pacientes com alteração da função hepática²⁵.
Gravidez⁹ e lactação²⁶
Gravidez⁹ - No momento, tratamentos antibacterianos de dose única não são adequados para tratar infecções² do trato urinário¹² em mulheres grávidas. No entanto, para fosfomicina trometamol, estudos com animais não indicam toxicidade²⁷ reprodutiva. Uma grande quantidade de dados em relação à eficácia de fosfomicina durante a gravidez⁹ está disponível. Somente uma quantidade moderada de dados de segurança em mulheres grávidas está disponível e não indica qualquer malformação²⁸ ou toxicidade²⁷ fetal/neonatal de fosfomicina. Fosfomicina atravessa a placenta.
O uso de fosfomicina trometamol pode ser considerado durante a gravidez⁹, se necessário conforme orientação médica.
Lactação²⁶ - A fosfomicina é excretada no leite humano em um baixo nível, portanto se necessário, uma única dose oral de fosfomicina, poderá ser usada durante a amamentação²⁹, depois de uma única dose oral.
Fertilidade - Não foi relatado efeito em relação à fertilidade em estudos com animais. Não há dados disponíveis relativos a humanos. Em ratos machos e fêmeas, a administração oral de fosfomicina até 1000 mg / kg / d não prejudicou a fertilidade.
Nenhum estudo específico foi relatado, mas os pacientes devem ser informados de que tontura³⁰ foi relatada. Isso pode influenciar a capacidade de alguns pacientes de dirigir e usar máquinas.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez⁹ desde que sob prescrição médica ou do cirurgião dentista. Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE (açúcar³¹).
O uso deste medicamento não é recomendável em pacientes com doenças hereditárias de intolerância a frutose³², mal absorção da glicose³³-galactose³⁴ ou insuficiência³⁵ de sacarose-isomaltose.
Interações medicamentosas
A metoclopramida, um medicamento que aumenta a motilidade gastrintestinal (trânsito intestinal), não deve ser administrada junto com fosfomicina trometamol porque diminui as concentrações sanguíneas e a excreção urinária da fosfomicina. Outros medicamentos que também acelerem a motilidade gastrintestinal podem produzir efeitos semelhantes.
Problemas específicos em relação à alteração em INR [International Normalized Ratio (razão normalizada internacional)]. Numerosos casos de atividade aumentada de antagonistas antivitamina K e anticoagulantes³⁶ orais foram relatados em pacientes recebendo antibióticos. Entre os fatores de risco estão infecção³ ou inflamação³⁷ grave, idade e saúde³⁸ debilitada em geral. Nessas circunstâncias, é difícil determinar se a alteração em INR é devido à doença infecciosa ou ao seu tratamento. No entanto, determinadas classes de antibióticos são frequentemente mais envolvidas e especificamente: fluoroquinolonas, macrolídeos, ciclinas, cotrimoxazol e determinadas cefalosporinas.
Interação com exames laboratoriais
Não foram reportadas alterações em exames laboratoriais com o uso de fosfomicina trometamol.
Interação com alimentos
Alimentos podem adiar a absorção do ingrediente ativo do medicamento, levando a uma leve diminuição nos níveis do pico plasmático e nas concentrações urinárias. Portanto, é preferível tomar o medicamento de estômago³⁹ vazio ou em torno de duas a três horas após as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A fosfomicina trometamol é um granulado branco a levemente rosa, sabor laranja, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dissolver o conteúdo do envelope de fosfomicina trometamol em um copo d’água (50 a 75 mL) e mexer com o auxílio de uma colher. A solução deve ser ingerida de estômago³⁹ vazio imediatamente após o preparo e preferencialmente à noite antes de deitar e depois de urinar.
Não guardar a solução para uso posterior, nem mesmo em geladeira.
Dosagem
Tome a fosfomicina trometamol exatamente conforme a orientação de seu médico.
A posologia usual consiste em uma dose única de 1 envelope, podendo variar de acordo com a gravidade da doença e a critério médico, conforme exemplificado na tabela seguinte:

Indicação	Posologia	Observações
Infecções2 agudas	1 envelope
Infecções2 por Pseudomonas, Proteus e Enterobacter	2 envelopes	Administrar em intervalos de 24 horas
Profilaxia das infecções2 urinárias, após intervenções cirúrgicas e manobras instrumentais	2 envelopes	A primeira dose 3 horas antes da intervenção e a segunda dose 24 horas depois.

Após o início do tratamento os sintomas¹¹ devem desaparecer em 2 a 3 dias. Caso não ocorra melhora, o médico deverá ser informado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A fosfomicina trometamol geralmente é utilizada em dose única (uma só vez), não tendo necessidade de repetir a dose na maioria das vezes, exceto, a critério médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A fosfomicina trometamol é, de modo geral, bem tolerada. As reações adversas regridem rapidamente com a descontinuação do medicamento.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia¹⁹, náusea⁴⁰, dispepsia⁴¹ (desconforto gástrico), vulvovaginite⁴², dor de cabeça⁴³, tontura³⁰ e dor abdominal.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos⁴⁴, dor abdominal, “rash” (manchas avermelhadas na pele⁴⁵ cutâneo⁴⁶), urticária⁴⁷ (coceira), prurido⁴⁸, fadiga⁴⁹ e parestesia⁵⁰ (formigamento). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia⁵¹.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada através dos dados disponíveis): reações anafiláticas⁵², incluindo choque anafilático¹⁸, hipersensibilidade, asma⁵³, colite²⁰ associada a antibiótico (inflamação³⁷ intestinal), angioedema⁵⁴ (inchaço⁵⁵ nas mucosas⁵⁶ – face⁵⁷) e hipotensão⁵⁸.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?