B-tablock

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

B-TABLOCK® é indicado para o controle da pressão intraocular³ em glaucoma⁴ crônico⁵ de ângulo aberto e pressão ocular elevada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

B-TABLOCK® apresenta ação betabloqueadora, com redução da pressão intraocular³. O início da ação, com uma gota² de B-TABLOCK® pode ser detectado após uma hora do início do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

B-TABLOCK® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia⁶ a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
B-TABLOCK® é contraindicado para pessoas que apresentam doença pulmonar obstrutiva crônica grave, broncoespasmo⁷, incluindo asma⁸ brônquica ou com história de asma⁸ brônquica, insuficiência cardíaca congestiva⁹ não controlada, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau não controlado por marca-passo¹⁰, bradicardia¹¹ sinusal, síndrome¹² do nódulo sinusal¹³ (incluindo bloqueio nodal sinoatrial) e choque¹⁴ cardiogênico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio¹⁵, evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos¹⁶.

B-TABLOCK® é um medicamento de uso exclusivamente tópico¹⁷ ocular.

Como outras drogas oftálmicas administradas topicamente, B-TABLOCK® pode ser absorvido sistemicamente. As mesmas reações adversas encontradas com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos¹⁸ podem ocorrer com a administração tópica. Por exemplo, têm sido relatadas reações cardíacas e reações respiratórias graves, incluindo, raramente, morte devido a broncoespasmo⁷ ou associada com insuficiência cardíaca¹⁹.

Desordens cardíacas: B-TABLOCK® deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares²⁰ (por exemplo, doenças coronarianas, angina²¹ de Prinzmetal e falência cardíaca) e hipotensão²². Pacientes com história de doenças cardíacas graves devem ser observados quanto a sinais²³ de piora dessas doenças.

Desordens vasculares²⁴: pacientes com doenças vasculares²⁴ periféricas graves (por exemplo, fenômeno de Raynaud²⁵) devem ser tratados com cautela.

Doença pulmonar obstrutiva crônica: pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou moderado, em geral não devem receber produtos contendo betabloqueadores, incluindo levobunolol.
Entretanto, caso seja necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes.

Anafilaxia²⁶: durante o tratamento com betabloqueadores, os pacientes com história de atopia ou história de grave reação anafilática²⁷ a uma variedade de alérgenos²⁸ podem não responder a dose usual de adrenalina²⁹ usada para tratar reações anafiláticas³⁰. Tais pacientes podem não responder a doses usuais de epinefrina utilizadas para tratamento de reações anafiláticas³⁰.

Hipertireoidismo³¹: os betabloqueadores também podem mascarar os sinais²³ clínicos (exemplo, taquicardia³²) de hipertireoidismo³¹.

Desordens da córnea³³: beta bloqueadores oftálmicos podem induzir à secura dos olhos¹⁶. Pacientes com doenças na córnea³³ devem ser tratados com cautela.

Descolamento da coroide³⁴: descolamento da coroide³⁴ após procedimentos de filtração foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso³⁵ (por exemplo, timolol).

Outros agentes betabloqueadores: deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes beta- adrenérgicos¹⁸ sistêmicos³⁶, devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico³⁷. A resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes beta-adrenérgicos¹⁸.

Anestesia³⁸ cirúrgica: levobunolol pode prejudicar taquicardia³² compensatória e aumentar o risco de hipotensão²² quando utilizado em conjunto com agentes anestésicos. O anestesista deve ser informado caso o paciente esteja fazendo uso de B-TABLOCK®.

B-TABLOCK® contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas³⁹ anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em pacientes suscetíveis. A prevalência⁴⁰ global da sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e, provavelmente, baixa. Sensibilidade ao sulfito é vista com mais frequência em pacientes asmáticos.

Uso durante a gravidez⁴¹ e lactação⁴²
Não existem dados suficientes sobre a utilização de B-TABLOCK® em mulheres grávidas e, por isso, não deve ser utilizado durante a gravidez⁴¹, a menos que seja claramente necessário.

Quando betabloqueadores foram administrados por via oral, estudos epidemiológicos não revelaram efeitos de malformação⁴³, contudo demonstraram um risco para atraso do crescimento intrauterino. Além disso, quando administrados até o momento do parto, foram observados sinais²³ e sintomas³⁹ de betabloqueio no recém-nascido (por exemplo, bradicardia¹¹, hipotensão²², dificuldade respiratória e hipoglicemia⁴⁴). Nestes casos, o recém-nascido deve ser cuidadosamente monitorado durante os primeiros dias de vida. Estudos com levobunolol em animais revelaram toxicidade⁴⁵ reprodutiva após a administração de doses significativamente maiores do que seria utilizado na prática clínica.

Caso o tratamento com levobunolol durante a lactação⁴² seja considerado necessário para o benefício da mãe, a decisão de descontinuar a amamentação⁴⁶ deve ser levada em consideração.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Uso em crianças
Não foram estabelecidos os padrões de segurança e eficácia em crianças.

Uso em idosos
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia em pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes com diabetes mellitus⁴⁷
Deve ser administrado com precaução em pacientes sujeitos a hipoglicemia⁴⁴ espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes⁴⁸ lábil) que estão recebendo insulina⁴⁹ ou medicação oral hipoglicemiante⁵⁰. Os agentes bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos¹⁸ podem mascarar os sinais²³ e sintomas³⁹ da hipoglicemia⁴⁴ aguda.

Pacientes que utilizam lentes de contato

B-TABLOCK® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio¹⁵ e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de B-TABLOCK®.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
B-TABLOCK® pode causar visão⁵¹ borrada transitória, fadiga⁵² e/ou sonolência, o que pode diminuir a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Espere até a melhora destes sintomas³⁹ antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos de interação medicamentosa com levobunolol.
Pacientes que estão recebendo agentes betabloqueadores sistêmicos³⁶ e B-TABLOCK® devem ser observados para a ocorrência de potenciais efeitos aditivos com betabloqueadores, pressão intraocular³ e sistêmica.

Há potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão²², e/ou bradicardia¹¹ quando B-TABLOCK® é administrado concomitantemente com bloqueadores de canais de cálcio oral, agentes betabloqueadores, antiarrítmicos (incluindo amiodarona) glicosídeos digitálicos ou parasimpatomiméticos.

Embora o levobunolol tenha pouco efeito no tamanho da pupila, tem sido reportado ocasionalmente a ocorrência de midríase⁵³ quando o levobunolol é utilizado com agentes midriáticos, como adrenalina²⁹.

Betabloqueadores podem aumentar o efeito hipoglicêmico de agentes antidiabéticos. Betabloqueadores podem mascarar os sinais²³ e sintomas³⁹ da hipoglicemia⁴⁴.

O uso concomitante de um betabloqueador com drogas anestésicas pode atenuar a taquicardia³² compensatória e aumentar o risco de hipotensão²². Portanto, o anestesista deve ser informado se o paciente está utilizando B- TABLOCK®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de Conservação

B-TABLOCK® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.
O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 120 dias.

Características físicas e organolépticas
B-TABLOCK® é uma solução coloidal límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos¹⁶.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize B- TABLOCK® caso haja sinais²³ de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos¹⁶, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio¹⁵.
• Instile a dose recomendada no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. A dose usual é de 1 gota² aplicada no(s) olho⁵⁵(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, ou a critério médico.
• Assim como qualquer instilação ocular, para reduzir a possibilidade de absorção sistêmica, é recomendável comprimir o saco lacrimal no canto medial por um minuto. Este procedimento deve ser realizado imediatamente após a instilação de cada gota².
• Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
• Feche bem o frasco depois de usar

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar, seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de B-TABLOCK®

Reações oculares
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação nos olhos¹⁶, dor nos olhos¹⁶.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): blefarite⁵⁶ (inflamação⁵⁷ das pálpebras⁵⁸) e conjuntivite⁵⁹ (inflamação⁵⁷ da conjuntiva⁶⁰).

Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante a experiência pós-comercialização com o uso de cloridrato de levobunolol: hiperemia⁶¹ (vermelhidão) nos olhos¹⁶, conjuntivite⁵⁹ alérgica, diminuição do reflexo da córnea³³, secreção nos olhos¹⁶, edema⁶² (inchaço⁶³) ocular/palpebral, prurido⁶⁴ (coceira) ocular/palpebral, iridociclite (inflamação⁵⁷ da íris⁶⁵ e do corpo ciliar⁶⁶), ceratite (inflamação⁵⁷ da córnea³³), aumento do lacrimejamento, ceratite puntacta (lesão⁶⁷ na córnea³³), visão⁵¹ borrada, sensação de corpo estranho nos olhos¹⁶, edema⁶² (inchaço⁶³) facial, fadiga⁵²/astenia⁶⁸ (cansaço), confusão, tontura⁶⁹, dor de cabeça⁷⁰, insônia, letargia⁷¹ (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento), sonolência, depressão, bloqueio atrioventricular, bradicardia¹¹ (palpitação⁷²), síncope⁷³ (desmaio), hipotensão²², fenômeno de Raynald (descoloração de dedos das mãos⁷⁴ e pés), asma⁸, dispneia⁷⁵ (falta de ar), desconforto nasal, irritação da garganta⁷⁶, náuseas⁷⁷, alopecia⁷⁸ (queda de cabelo⁷⁹), dermatite⁸⁰ de contato (incluindo dermatite⁸⁰ de contato alérgica), eritema⁸¹ (vermelhidão) palpebral, eczema⁸² palpebral (reação alérgica⁸³ da pálpebra), queratose liquenoide , prurido⁶⁴ (coceira), rash⁸⁴ (manchas na pele⁸⁵), esfoliação da pele⁸⁵, urticária⁸⁶ e hipersensibilidade, incluindo sintomas³⁹ ou sinais²³ de alergia⁶ aos olhos¹⁶ e alergia⁶ à pele⁸⁵.

Outras reações adversas
Têm sido relatadas as seguintes reações adversas adicionais com o uso oftálmico de agentes betabloqueadores e podem potencialmente ocorrer com B-TABLOCK®: descolamento da coroide³⁴ após procedimentos de filtração, erosão da córnea³³ (lesão⁶⁷ da córnea³³), diminuição da sensibilidade da córnea³³, diplopia⁸⁷ (visão⁵¹ dupla), secura ocular, ptose⁸⁸, anafilaxia²⁶, reações alérgicas incluindo angioedema⁸⁹, hipoglicemia⁴⁴ (baixo açúcar⁹⁰ no sangue⁹¹), insônia, perda da memória, nervosismo, pesadelos, isquemia⁹² cerebral, acidente vascular cerebral⁹³, aumento dos sinais²³ e sintomas³⁹ da miastenia⁹⁴ gravis (fraqueza e fadiga⁵² anormalmente rápida dos músculos⁹⁵ voluntários), parestesia⁹⁶ (sensações na pele⁸⁵ tais como formigamento e sensibilidade), arritmia⁹⁷ (alteração do batimento cardíaco), bloqueio cardíaco⁹⁸, falência cardíaca, dor no peito⁹⁹, falência cardíaca congestiva, edema⁶², mãos⁷⁴ e pés frios, broncoespasmo⁷, tosse, insuficiência respiratória¹⁰⁰, falta de ar, dor abdominal superior, diarreia¹⁰¹, disgeusia¹⁰² (diminuição do senso do paladar¹⁰³), boca¹⁰⁴ seca, dispepsia¹⁰⁵ (indigestão), vômito¹⁰⁶, rash⁸⁴ psoriaseforme (manchas na pele⁸⁵) ou exacerbação da psoríase¹⁰⁷, artropatia¹⁰⁸ (doença das articulações¹⁰⁹), mialgia¹¹⁰ (dor muscular), diminuição da libido¹¹¹, disfunção sexual e sede.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?